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Tempo de resfriamento do couro cabeludo mais curto em Paclitaxel (COP)

30 de março de 2021 atualizado por: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia do tempo de resfriamento pós-infusão de 45 min e 20 min para pacientes tratados com resfriamento do couro cabeludo para prevenir a alopecia induzida por paclitaxel

A alopecia induzida por quimioterapia (CIA) é um dos efeitos colaterais mais angustiantes para os pacientes. O resfriamento do couro cabeludo pode prevenir ou minimizar a CIA em aproximadamente metade de todos os pacientes, dependendo de muitos fatores, por ex. tipo e dosagem da quimioterapia. Altas taxas de sucesso são observadas em pacientes tratados com taxanos, até 80-90%. Pesquisas anteriores mostraram resultados comparáveis ​​de resfriamento do couro cabeludo em pacientes tratados com docetaxel ao encurtar o tempo de resfriamento pós-infusão (PICT) do padrão inicial de 90 minutos para 45 e 20 minutos. Um PICT mais curto é uma vantagem tanto para o doente, que pode passar menos tempo no hospital, como para a logística nos serviços oncológicos. Paclitaxel e docetaxel são ambos taxanos clássicos, que compartilham mecanismos de ação semelhantes e têm tempos de meia-vida terminal plasmático comparáveis, portanto, parece plausível que o PICT também possa ser encurtado para pacientes tratados com paclitaxel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo quimioterapia contendo paclitaxel administrada semanalmente (mínimo de 3 administrações planejadas) em uma dose de 80-90 mg/m2 Paclitaxel em monoterapia, Paclitaxel em combinação com carboplatina, Paclitaxel em combinação com anticorpos monoclonais: Bevacizumabe ou Trastuzumabe
  • Idade ≥ 18 anos
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • A expectativa de sobrevida deve ser > 3 meses
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local

Critério de exclusão:

  • Tratamento com paclitaxel em esquemas sequenciais com outros agentes indutores de alopecia, como monoterapia com paclitaxel após adriamicina, ciclofosfamida (AC) ou monoterapia com paclitaxel após tratamento com 5-fluouracil, epirrubicina, ciclofosfamida (FEC)
  • Alopecia antes do início do estudo
  • Distúrbios raros relacionados ao frio: sensibilidade ao frio, doença da aglutinina fria, crioglobulinemia, criofibrinogenemia, distrofia pós-traumática ao frio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 45 minutos
Tempo de resfriamento pós-infusão de 45 minutos
Outro: PICT mais curto
Tempo de resfriamento pós-infusão mais curto
EXPERIMENTAL: 20 minutos
Tempo de resfriamento pós-infusão de 20 minutos
Outro: PICT mais curto
Tempo de resfriamento pós-infusão mais curto
SEM_INTERVENÇÃO: Sem resfriamento do couro cabeludo
Os pacientes que recusarem o resfriamento do couro cabeludo serão incluídos como um grupo de controle para determinar a incidência de alopecia induzida por paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a eficácia do resfriamento do couro cabeludo em pacientes tratados com quimioterapia contendo paclitaxel com um tempo de resfriamento pós-infusão de 45 e 20 minutos, definido pela necessidade autodeterminada do paciente de usar uma peruca ou outra cobertura para a cabeça
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o grau de alopecia induzida por quimioterapia (CIA), avaliado com a escala DEAN para avaliação da perda de cabelo
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Para determinar o grau de alopecia induzida por quimioterapia (CIA), de acordo com NCI-CTCAEv4.03
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Para determinar a tolerância ao resfriamento do couro cabeludo, avaliada por uma escala visual analógica (VAS) (auto-adaptada)
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Determinar o valor agregado do resfriamento do couro cabeludo para paclitaxel semanal; qual a incidência de alopecia grave com e sem resfriamento do couro cabeludo
Prazo: até 52 semanas
até 52 semanas
Avaliação da quantidade de angústia experimentada por CIA em pacientes, avaliada com a escala de angústia de alopecia induzida por quimioterapia (CADS)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL61964.058.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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