Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratší doba ochlazení pokožky hlavy v paclitaxelu (COP)

30. března 2021 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti 45minutové a 20minutové doby chlazení po infuzi u pacientů léčených chlazením pokožky hlavy k prevenci alopecie vyvolané paklitaxelem

Alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA) je jedním z nejvíce znepokojujících vedlejších účinků pro pacienty. Chlazení pokožky hlavy může zabránit nebo minimalizovat CIA u přibližně poloviny všech pacientů, v závislosti na mnoha faktorech, např. typ a dávkování chemoterapie. Vysoká míra úspěšnosti je pozorována u pacientů léčených taxany, až 80–90 %. Předchozí výzkumy ukázaly srovnatelné výsledky ochlazování pokožky hlavy u pacientů léčených docetaxelem při zkrácení doby chlazení po infuzi (PICT) z výchozího standardu 90 minut na 45 a 20 minut. Kratší PICT je výhodou jak pro pacienta, který může strávit méně času v nemocnici, tak i pro logistiku na onkologických odděleních. Paklitaxel i docetaxel jsou klasické taxany, které sdílejí podobné mechanismy účinku a mají srovnatelné plazmatické terminální poločasy, proto se zdá být pravděpodobné, že PICT lze zkrátit i u pacientů léčených paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají jednou týdně chemoterapii obsahující paklitaxel (minimálně 3 plánovaná podání) v dávce 80-90 mg/m2 paklitaxel v monoterapii, paklitaxel v kombinaci s karboplatinou, paklitaxel v kombinaci s monoklonálními protilátkami: bevacizumab nebo trastuzumab
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Očekávané přežití musí být > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Léčba paklitaxelem v sekvenčním schématu s jinými látkami indukujícími alopecii, jako je monoterapie paklitaxelem po léčbě adriamycinem, cyklofosfamidem (AC) nebo paklitaxelem v monoterapii po léčbě 5-fluuracilem, epirubicinem, cyklofosfamidem (FEC)
  • Alopecie před začátkem studie
  • Vzácné poruchy související s chladem: Citlivost na chlad, Onemocnění chladových aglutininů, Kryoglobulinémie, Kryofibrinogenemie, Chladová posttraumatická dystrofie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 45 minut
Doba chlazení po infuzi 45 minut
Jiný: Kratší OBRÁZEK
Kratší doba chlazení po infuzi
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 minut
Doba chlazení po infuzi 20 minut
Jiný: Kratší OBRÁZEK
Kratší doba chlazení po infuzi
NO_INTERVENTION: Žádné chlazení pokožky hlavy
Pacienti, kteří odmítají ochlazování pokožky hlavy, budou zahrnuti jako kontrolní skupina pro stanovení výskytu alopecie vyvolané paklitaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinnost chlazení vlasové pokožky u pacientů léčených chemoterapií obsahující paklitaxel s dobou chlazení 45 a 20 minut po infuzi, definovanou pacientovou potřebou nosit paruku nebo jinou pokrývku hlavy
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení stupně alopecie vyvolané chemoterapií (CIA), hodnocené pomocí škály DEAN pro hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
K určení stupně alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) podle NCI-CTCAEv4.03
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
K určení tolerance ochlazování pokožky hlavy, hodnocené (samopřizpůsobenou) vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Stanovit přidanou hodnotu chlazení pokožky hlavy pro týdenní paclitaxel; jaký je výskyt těžké alopecie s a bez chlazení pokožky hlavy
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Hodnocení míry úzkosti, kterou CIA u pacientů pociťuje, hodnocené pomocí škály stresu z alopecie vyvolané chemoterapií (CADS)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL61964.058.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kratší OBRÁZEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit