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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03266458
일차 경피적 관상동맥 중재술을 받은 ST 상승 심근경색 환자에서 조영제 유발 신병증에 대한 Mehran 점수와 관련하여 CHA2DS2-VASC 점수와 크레아티닌 청소율에 대한 조영량의 예측 가치
연구 개요
상세 설명
심근 경색은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI) 또는 섬유소용해 요법을 통한 관상동맥 재관류술은 급성 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 결과를 개선합니다.
PPCI는 사전에 섬유소용해제 또는 GPIIb/IIIa 길항제를 투여하지 않는 관상동맥 혈관성형술/스텐트 시술로 정의할 수 있습니다. 이 환자들은 일반적으로 개입 전에 헤파린 또는 비발리루딘과 함께 클로피도그렐 부하 용량인 아스피린으로 치료를 받습니다.
PPCI를 신속하게 시행하면 STEMI 환자에서 경색 관련 동맥으로의 흐름을 복원하는 데 있어서 섬유소용해법보다 우수합니다.
STEMI 치료에 대한 현재 지침은 PPCI를 받는 환자의 경우 90분 이하의 풍선 방문 시간을 권장합니다. Door-to-balloon 시간은 성과 척도가 되었으며 지역 및 국가 품질 개선 이니셔티브의 초점이 되었습니다.
조영제 유발 급성 신장 손상은 조영제 노출 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선에서 ≥25% 또는 ≥0.5mg/dl 증가하는 것으로 정의되는 조영제 유발 신병증(CIN)으로 일반적으로 언급되었습니다. (Weisbord, 외 2006.
CIN은 신장 관류 장애 및 신독성 약물 사용으로 인한 병원 획득 급성 신장 손상(AKI)의 세 번째로 흔한 원인입니다.
CIN은 병원 내 AKI의 모든 경우에서 11-12%를 차지하며 전체 병원 내 사망률의 6%와도 관련이 있습니다.
PCI 후 중증 신병증(적어도 부분적으로는 방사선 조영제에 의해 유발됨)은 최대 2%의 환자에서 발생합니다.
. 심인성 쇼크나 기저 신부전이 있는 사람과 고령자에서 가장 흔하게 발생합니다. . 방사선 조영제에 대한 아나필락시스 반응은 매우 드뭅니다. .
연령, 좌심실 박출률(LVEF) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)은 STEMI에 대한 PPCI 후 CIN 발달의 독립적인 예측 인자입니다. .
CIN은 후기 신장 및 심혈관 부작용과 강력하게 연관되어 있습니다. 그러나 시술 중 수분 공급과 소량의 저삼투압 조영제 사용을 제외하면 CIN에 효과적인 것으로 입증된 제제는 거의 없습니다. .
고위험 환자의 식별과 예방적 최적 수분 공급은 CIN 발생률을 줄이기 위한 핵심 조치입니다.
여러 연구에서 CIN의 신뢰할 수 있는 예측인자로서 조영제 부피 대 크레아티니 청소율(V/CrCl)의 역할을 평가했으며 상충되는 결과와 다른 컷오프 값을 제안했습니다. .
V/CrCl ≥ 6.15는 V/CrCl ≥ 6.15인 환자의 25.1%에서 발생한 반면 V/CrCl < 6.15인 환자의 9.7%에서 CIN의 예측을 위한 최상의 판별 값으로 간주되었습니다. 이러한 결과는 모든 기본 혼란 요소에 대한 보정 후 다변량 분석에서도 확인되었습니다.
CHA2DS2-VASC 점수는 다음 변수를 포함합니다: 울혈성 심부전(CHF), 고혈압, ≥75세, 진성 당뇨병(DM), 이전 뇌졸중, 혈관 질환, 65~74세 연령, 성별. 이 점수는 전통적으로 심방 세동(AF) 환자의 색전 위험 계층화에 사용됩니다.
심방세동의 색전 위험 계층화에 사용되는 CHA2DS2-VASC 점수는 심방세동 여부와 관계없이 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 임상적 부작용을 예측하는 것으로 최근 보고되었습니다.
Kurtul et al.(2016)은 긴급 PCI를 받은 ACS 환자의 CHA2DS2-VASC 점수와 CIN의 상관관계를 조사하여 CHA2DS2-VASC 점수가 ACS 환자의 CIN을 예측하는 새롭고 간단하며 신뢰할 수 있는 도구로 사용될 수 있다고 결론지었습니다. 긴급 PCI를 받은 사람.
Mehran 점수는 PCI 후 CIN 예측을 위한 위험 점수이며 Mehran et al. (2004)에서.
Mehran 점수는 CIN의 위험을 예측하는 데 가장 널리 사용되는 위험 점수입니다. 최근 몇 년 동안 CIN을 예측하기 위한 새로운 점수 및 방법이 확산되었지만(Gao, et al.2014) 임상 실습에 대한 유용성과 확장은 제한적입니다. Mehran CIN 점수는 2004년에 설계되었으며 단순성을 기반으로 하며 CIN 위험이 높은 개인을 조기에 정확하게 식별할 수 있기 때문에 현재 CIN 위험을 예측하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
이 위험 점수에는 저혈압, 대동맥 내 풍선 펌프 사용, CHF, 연령, 빈혈, DM, 조영제 용량 및 eGFR 등 8가지 예후 변수가 포함됩니다.
연구 목적:
1- 조영제 부피 대 크레아티닌 청소율(V/CrCl)의 역할과 PPCI 후 조영제 유발 신병증의 예측에서 CHA2DS2-VASC 점수의 역할을 평가합니다.
2. PPCI 후 CIN의 위험을 예측하기 위해 CHA2DS2-VASC 점수와 Mehran 위험 점수를 비교합니다.
3. 모집단에서 CV/CrCl 비율의 최상의 컷오프 지점을 감지합니다. 환자 및 방법
1-연구 모집단: 이 연구에는 2018년 1월부터 2018년 12월 사이에 Assiut 대학의 Orman 대학 심장 병원의 Cath 실험실에서 STEMI가 있고 PPCI를 받는 210명 이상의 환자(계산된 샘플 크기)가 포함됩니다.
표본 크기는 Epi-info 버전 7을 사용하여 계산했습니다. 이전 연구에 따르면 STEMI로 PPCI를 시행한 환자의 CIN 발생률은 검정력 80, 신뢰 수준 95%, 최악의 기대값 2.2%로 5.2%였으며, 필요한 표본은 연구 대상 환자는 약 210명으로 추정되었다[13].
3- 포함 및 제외 기준
포함 기준:
- 일차 PCI에 적합한 모든 STEMI 환자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 해부학이 PCI에 적합하지 않은 경우.
- 긴급 바이패스 접목이 필요한 경우.
- 만성 복막 또는 혈액 투석 치료를 받는 환자. 4- 방법:
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
A. 전체 병력 청취: 연령, 성별, DM 병력, 고혈압, 흡연, 이상지질혈증, 뇌혈관 뇌졸중 병력, 신장 질환 가족력을 포함합니다. 또한 흉통의 시작과 재관류 시간을 평가합니다.
나. 정밀신체검사:
- 시술 중 혈압 및 심박수 평가를 포함한 일반 검사.
- 흉부 검사: Killip 점수를 정의합니다.
- 심부전의 징후를 감지하기 위한 심장 검사. C. 12유도 ECG: STEMI를 진단하고 후속 조치를 취합니다. D. 절차 전에 무작위 혈당, CBC, 혈청 크레아티닌, GFR, 전해질 및 지질도에 대한 기준선 정맥혈 샘플 수집.
E. 관상 동맥 조영술과 일차 PCI는 중재적 심장 전문의(PPCI 팀 구성원)가 수행합니다. 시술 후 범인 혈관의 TIMI 흐름과 사용된 조영제의 부피 및 X선 노출 시간이 보고됩니다.
F. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 CV/CrCl 비율을 계산하여 크레아티닌 청소율을 계산합니다.
G. 심초음파: 심장의 박출률을 평가하기 위해 환자를 CCU로 이송한 직후(입원 시 및 퇴원 전) 실시합니다.
H. 24, 48시간째 혈청 크레아티닌의 매일 추적 조사. I. 각 환자에 대해 CHA2DS2-VASC 점수를 계산합니다. CHA2DS2-VASC 점수를 기준으로 환자는 CHF, 고혈압, 65~74세, 당뇨병, 혈관 질환 및 여성에 대해 1점, 75세 이상 및 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 이전에 2점을 부여합니다.
I. Mehran 위험 점수가 계산되며, 위험 점수에는 8가지 예후 변수가 포함됩니다: 저혈압(5점, 수축기 혈압 <80mmHg이 최소 1시간 동안 수축성 지원이 필요한 경우), 대동맥 내 풍선 펌프 사용(5점) , CHF(New York Heart Association Classification 또는 폐부종 병력에 따른 클래스 III/IV인 경우 5점), 연령(>75세인 경우 4점), 빈혈(남성의 경우 헤마토크리트 <39% 및 <36인 경우 3점 여성의 경우), 당뇨병(3점), 조영제 부피(100ml당 1점), GFR이 1.73m2당 60~40ml/min인 경우 예상 GFR 2점; 사구체여과율이 40~20이면 4점; GFR <20인 경우 6점).
Mehran et al.에 의해 정의된 컷오프 포인트와 간격에서 CIN 위험의 네 가지 범주가 설정되었습니다. 다음과 같이 2010:
- 낮음, <5점.
- 보통, 6~10점.
- 높음, 11~15점.
- 매우 높음, >15점.
- 통계 분석:
통계 분석은 SPSS 20.0 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다. 등록된 모든 환자는 CHA2DS2-VASC 점수에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 임상, 실험실 및 절차 데이터는 연속 변수에 대한 Student t 또는 Mann-Whitney U 테스트의 사용과 비교됩니다(모수 변수의 경우 평균 ± 표준 편차로 표시되고 비모수 변수의 경우 중간 및 사분위수 범위[25-75 백분위수 수준]로 표시됨). 변수) 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정(개수 및 백분율로 표시).
수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 V/CrCl 비율 및 CHA2DS2-VASC 점수의 최적 컷오프 값과 CIN의 발달을 예측하기 위한 CHA2DS2-VASC 점수의 수를 식별하는 데 사용됩니다.
다중 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 기준 교란 요인을 보정한 후 의과대학 IRB(Institutional Review Board) Assiut Medical School Research Proposal Form 11 V/CrCl 값 또는 CHA2DS2-VASC 점수와 CIN 발생률 사이의 관계를 평가합니다. (P-값이 0.05 미만인 임상 및 인구통계학적 변수), 블록의 모델에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 PCI에 적합한 모든 STEMI 환자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- (1) 관상동맥 해부학이 PCI에 적합하지 않은 경우. (2) 긴급 우회접목이 필요한 경우. (3) 만성 복막 또는 혈액투석 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증
기간: 48 시간
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조영제 노출 후 48시간 이내에 기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 이상 또는 0.5mg/dl 이상 증가하는 것으로 정의되는 조영제 유도 신병증(CIN). 그래서 우리는 정의에 따라 크레아티닌 수치를 추적할 것입니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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