Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af CHA2DS2-VASC-score og kontrastvolumen til kreatininclearance-forhold i relation til Mehran-score for kontrastinduceret nefropati hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronarintervention

29. august 2017 opdateret af: ghada morsy, Assiut University
alle patienter præsenteret med ST forhøjet myokardieinfarkt og gennemgik PPCI vil blive beregnet med CHA2DS2-VASC score og kontrastvolumen / kreatininclearance som forudsigelig værdi for kontrastinduceret nefropati, og den prædiktive værdi af disse score vil blive sammenlignet med den godkendte prædiktive værdi af MEHRAN score som også vil blive beregnet til hver patient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Myokardieinfarkt er en væsentlig årsag til dødsfald og invaliditet på verdensplan. Koronar reperfusion med primær perkutan koronar intervention (PPCI) eller fibrinolytisk terapi forbedrer resultaterne hos patienter med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI).

PPCI kan defineres som koronar angioplastik/stenting uden forudgående administration af fibrinolytiske midler eller GPIIb/IIIa-antagonister. Disse patienter behandles sædvanligvis med aspirin, en startdosis af clopidogrel sammen med heparin eller bivalirudin, før interventionen.

Hvis PPCI udføres omgående, er proceduren bedre end fibrinolyse med hensyn til at genoprette flowet til den infarktrelaterede arterie hos patienter med STEMI.

Nuværende retningslinjer for behandling af STEMI anbefaler en dør-til-ballon-tid på 90 minutter eller mindre for patienter, der gennemgår PPCI. Dør-til-ballon-tid er blevet et præstationsmål og er i fokus for regionale og nationale kvalitetsforbedringsinitiativer.

Den kontrastinducerede akutte nyreskade er almindeligvis blevet omtalt som kontrastinduceret nefropati (CIN) defineret som en stigning i serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl fra baseline inden for 48-72 timer efter kontrasteksponering. (Weisbord, et al. 2006.

CIN er den tredjehyppigste årsag til hospitalserhvervet akut nyreskade (AKI) på grund af nedsat nyreperfusion og brug af nefrotoksisk medicin.

CIN tegner sig for 11-12% i alle tilfælde af in-hospital AKI, og er også forbundet med 6% af en samlet in-hospital dødelighed.

Alvorlig nefropati efter PCI (i det mindste delvist forårsaget af radiografisk kontrastmateriale) forekommer hos op til 2 % af patienterne.

. Det forekommer oftest blandt dem med kardiogent chok eller underliggende nyreinsufficiens og dem i høj alder. . Anafylaktiske reaktioner på radiografisk kontrastmateriale er meget sjældne. .

Alder, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er uafhængige forudsigere for CIN-udvikling efter PPCI for STEMI. .

CIN er stærkt forbundet med sen nyre- og kardiovaskulære bivirkninger. Men bortset fra peri-procedure hydrering og brugen af ​​små mængder lav-osmolaritet kontrastmidler, har få midler vist sig at være effektive til CIN. .

Identifikation af højrisikopatienter og forebyggende optimal hydrering er nøgleforanstaltninger til at reducere forekomsten af ​​CIN.

Adskillige undersøgelser har vurderet rollen af ​​kontrastvolumen til kreatinie-clearance-forholdet (V/CrCl) som en pålidelig prædiktor for CIN med modstridende resultater og foreslår forskellige cut-off-værdier. .

V/CrCl ≥ 6,15 blev betragtet som den bedste diskriminantværdi for forudsigelsen af ​​CIN, som forekom hos 25,1 % af patienterne med V/CrCl ≥ 6,15 versus 9,7 % hos patienter med V/CrCl < 6,15. Disse resultater blev også bekræftet ved multivariat analyse efter korrektion for alle baseline confoundere.

CHA2DS2-VASC-scoren inkluderer følgende variabler: kongestivt hjertesvigt (CHF), hypertension, alder ≥75 år, diabetes mellitus (DM), tidligere slagtilfælde, vaskulær sygdom, alder 65 til 74 år, køn. Scoren bruges traditionelt til embolisk risikostratificering hos patienter med atrieflimren (AF).

CHA2DS2-VASC-scoren, der bruges til embolisk risikostratificering i AF, er for nylig blevet rapporteret at forudsige uønskede kliniske resultater hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), uanset om de har AF.

Kurtul et al.(2016) undersøgte sammenhængen mellem CHA2DS2-VASC-scoren og CIN hos ACS-patienter, der gennemgik akut PCI, og konkluderede, at CHA2DS2-VASC-score kan bruges som et nyt, enkelt og pålideligt værktøj til at forudsige CIN hos patienter med ACS som gennemgik akut PCI.

Mehran-score er en risikoscore for forudsigelsen af ​​CIN efter PCI, og den blev rapporteret af Mehran et al. I (2004).

Mehran-scoren har været den mest anvendte risikoscore til at forudsige risikoen for CIN. I de senere år har der været en udbredelse af nye scores og metoder til at forudsige CIN (Gao, et al.2014), dog er deres anvendelighed og udvidelse til klinisk praksis begrænset. Mehran CIN-scoren blev designet i 2004 og baseret på dens enkelhed, og fordi den muliggør tidlig og korrekt identifikation af de personer med høj risiko for CIN, er det i øjeblikket det mest udbredte værktøj til at forudsige risikoen for CIN.

Denne risikoscore omfatter 8 prognostiske variabler: hypotension, brug af intra-aorta ballonpumpe, CHF, alder, anæmi, DM, kontrastmedievolumen og eGFR.

Formålet med undersøgelsen:

1- At evaluere rollen af ​​kontrastvolumen til kreatinin-clearance-forholdet (V/CrCl) og rollen af ​​CHA2DS2-VASC-score i forudsigelsen af ​​kontrast-induceret nefropati efter PPCI.

2. At sammenligne CHA2DS2-VASC-scoren med Mehran-risikoscore for at forudsige risikoen for CIN efter PPCI.

3. At detektere det bedste afskæringspunkt for CV/CrCl-forhold i vores befolkning. Patienter og metoder

1-undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte > 210 patienter (beregnet stikprøvestørrelse), som har STEMI og gennemgår PPCI i Cath lab på Orman University Heart Hospital i Assiut University i perioden mellem januar 2018 og december 2018.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Epi-info version 7. Baseret på tidligere undersøgelser var forekomsten af ​​CIN hos patienter, der gennemgår PPCI for STEMI, 5,2 % med en styrke på 80 og konfidensniveau 95 %, værste forventede værdi 2,2 %, prøven behøvede for undersøgelsen blev estimeret til at være omkring 210 patienter [13].

3- Inklusions- og Eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

- Alle patienter med STEMI, som er berettiget til primær PCI, vil blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis den koronare anatomi ikke var egnet til PCI.
  2. Hvis nødbypass-transplantation var påkrævet.
  3. Patienter i kronisk peritoneal eller hæmodialytisk behandling. 4- Metoder:

Alle patienter vil blive udsat for:

A. Fuld historieoptagelse: inklusive alder, køn, historie med DM, HTN, Rygning, dyslipidæmi, historie med cerebrovaskulært slagtilfælde, familiehistorie med nyreproblemer. Også for at vurdere begyndelsen af ​​brystsmerter og tid til reperfusion.

B. Grundig fysisk undersøgelse:

  • Generel undersøgelse inklusiv intra-procedure blodtryk og pulsvurdering.
  • Brystundersøgelse: for at definere Killip-score.
  • Hjerteundersøgelse for at opdage tegn på hjertesvigt. C. Tolv-aflednings-EKG: Til diagnosticering af STEMI og opfølgning. D. Indsamling af baseline venøse blodprøver for tilfældig blodsukker, CBC, serumkreatinin, GFR, elektrolytter og lipogram før proceduren.

E. Koronar angiografi og primær PCI vil blive udført af en interventionel kardiolog (medlem af PPCI team). Efter proceduren vil TIMI flow af synderens kar blive rapporteret, såvel som mængden af ​​brugt kontrastmateriale og tidspunktet for røntgeneksponering.

F. Kreatininclearance vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen og beregning af CV/CrCl-forhold.

G. Ekkokardiografi: udføres umiddelbart efter overførsel af patienten til CCU for at vurdere hjertets ejektionsfraktion (ved indlæggelse og før udskrivelse).

H. Daglig opfølgning af serumkreatinin efter 24, 48 timer. I. CHA2DS2-VASC-score vil blive beregnet for hver patient. Baseret på CHA2DS2-VASC-scoren gives patienterne 1 point for CHF, hypertension, alder 65 til 74 år, diabetes mellitus, vaskulær sygdom og kvindeligt køn og 2 point for alderen 75 år eller ældre og tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.

I. Mehran risikoscore vil blive beregnet, denne risikoscore inkluderer 8 prognostiske variabler: hypotension (5 point, hvis systolisk blodtryk <80 mmHg i mindst 1 time kræver inotrop støtte), brug af intra-aorta ballonpumpe (5 point) , CHF (5 point, hvis klasse III/IV af New York Heart Association Klassifikation eller historie med lungeødem), alder (4 point, hvis >75 år), anæmi (3 point, hvis hæmatokrit <39 % for mænd og <36 for kvinder), diabetes mellitus (3 point ), kontrastmedievolumen (1 point pr. 100 ml) og estimeret GFR 2 point, hvis GFR 60 til 40 ml/min. pr. 1,73 m2; 4 point, hvis GFR 40 til 20; 6 point, hvis GFR <20).

Fire kategorier af CIN-risiko blev etableret ud fra afskæringspunkter og intervaller defineret af Mehran et al. 2010 som følger:

  1. Lav, <5 point.
  2. Moderat, 6 til 10 point.
  3. Høj, 11 til 15 point.
  4. Meget høj, >15 point.
  5. Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 20.0 statistiske pakke. Alle tilmeldte patienter vil blive opdelt i to grupper i henhold til CHA2DS2-VASC-score. Kliniske, laboratorie- og proceduredata vil blive sammenlignet med brugen af ​​Student t eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variabler (udtrykt som middel ± standardafvigelse for parametriske variabler og median- og interkvartilområder [25-75 percentilniveauer] for ikke-parametriske variable) og chi-kvadrattest for kategoriske variable (udtrykt som antal og procenter).

Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive brugt til at identificere de optimale cut-off værdier for V/CrCl forhold og CHA2DS2-VASC score og antallet af CHA2DS2-VASC score for at forudsige udviklingen af ​​CIN.

Multipel logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere forholdet mellem Det Medicinske Fakultet Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 11 V/CrCl-værdi eller CHA2DS2-VASC-score og forekomsten af ​​CIN, efter korrektion for grundlinjekonfounderende faktorer (kliniske og demografiske variable med en P-værdi <0,05), som vil blive indtastet i modellen i blok .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte > 210 patienter (beregnet stikprøvestørrelse), som har STEMI og gennemgår PPCI i Cath lab på Orman University Heart Hospital fra Assiut University fra januar 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med STEMI, som er kvalificerede til primær PCI, vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Hvis den koronare anatomi ikke var egnet til PCI. (2) Hvis nødbypass-transplantation var påkrævet. (3) Patienter i kronisk peritoneal eller hæmodialytisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48 timer
kontrastinduceret nefropati (CIN) defineret som en stigning i serumkreatinin ≥25 % eller ≥0,5 mg/dl fra baseline inden for 48 timer efter kontrasteksponering, så vi vil følge op på kreatininniveauet i henhold til definitionen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrast-induceret nefropati

Kliniske forsøg med Primær perkutan koronar intervention

Abonner