- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266458
Valor predictivo de la puntuación CHA2DS2-VASC y la proporción entre el volumen de contraste y el aclaramiento de creatinina en relación con la puntuación de Mehran para la nefropatía inducida por el contraste en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. La reperfusión coronaria con intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) o terapia fibrinolítica mejora los resultados en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
La ICPP se puede definir como angioplastia coronaria/colocación de stent sin la administración previa de agentes fibrinolíticos o antagonistas de GPIIb/IIIa. Estos pacientes suelen ser tratados con aspirina, una dosis de carga de clopidogrel junto con heparina o bivalirudina, antes de la intervención.
Si la PPCI se realiza con prontitud, el procedimiento es superior a la fibrinólisis para restaurar el flujo a la arteria relacionada con el infarto en pacientes con STEMI.
Las pautas actuales para el tratamiento de STEMI recomiendan un tiempo puerta-balón de 90 minutos o menos para pacientes sometidos a ICPP. El tiempo de puerta a globo se ha convertido en una medida de rendimiento y es el centro de las iniciativas regionales y nacionales de mejora de la calidad.
La lesión renal aguda inducida por el contraste se conoce comúnmente como nefropatía inducida por el contraste (NIC), definida como un aumento de la creatinina sérica ≥25 % o ≥0,5 mg/dl desde el inicio dentro de las 48-72 h posteriores a la exposición al contraste. (Weisbord, et al 2006.
La NIC es la tercera causa más común de lesión renal aguda (IRA) adquirida en el hospital debido a la alteración de la perfusión renal y al uso de medicamentos nefrotóxicos.
La NIC representa el 11-12 % de todos los casos de LRA intrahospitalaria y también se asocia con el 6 % de la tasa global de mortalidad hospitalaria.
La nefropatía grave después de la PCI (causada, al menos en parte, por el material de contraste radiográfico) ocurre hasta en el 2% de los pacientes.
. Ocurre con mayor frecuencia en personas con shock cardiogénico o insuficiencia renal subyacente y en personas de edad avanzada. . Las reacciones anafilácticas al material de contraste radiográfico son muy raras. .
La edad, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) son predictores independientes del desarrollo de CIN después de ICPP por STEMI. .
La CIN está fuertemente asociada con eventos adversos renales y cardiovasculares tardíos. Sin embargo, excluyendo la hidratación peri-procedimiento y el uso de pequeñas cantidades de medios de contraste de baja osmolaridad, pocos agentes han demostrado ser efectivos para la NIC. .
La identificación de pacientes de alto riesgo y la hidratación óptima preventiva son medidas clave para reducir la incidencia de NIC.
Varios estudios han evaluado el papel del volumen de contraste en relación con el aclaramiento de creatinina (V/CrCl) como predictor confiable de NIC con resultados contradictorios y proponiendo diferentes valores de corte. .
V/CrCl ≥ 6,15 se consideró como el mejor valor discriminante para la predicción de NIC, que se produjo en el 25,1 % de los pacientes con V/CrCl ≥ 6,15 frente al 9,7 % en pacientes con V/CrCl < 6,15. Estos resultados también se confirmaron en el análisis multivariante después de la corrección de todos los factores de confusión iniciales.
El puntaje CHA2DS2-VASC incluye las siguientes variables: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), hipertensión, edad ≥75 años, diabetes mellitus (DM), ictus previo, enfermedad vascular, edad de 65 a 74 años, sexo. La puntuación se utiliza tradicionalmente para la estratificación del riesgo embólico en pacientes con fibrilación auricular (FA).
Recientemente se informó que la puntuación CHA2DS2-VASC, utilizada para la estratificación del riesgo embólico en la FA, predice resultados clínicos adversos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), independientemente de que tengan FA.
Kurtul et al. (2016) investigaron la correlación entre la puntuación CHA2DS2-VASC y la NIC en pacientes con SCA que se sometieron a una ICP urgente y concluyeron que la puntuación CHA2DS2-VASC se puede utilizar como una herramienta nueva, sencilla y fiable para predecir la NIC en pacientes con SCA que se sometieron a ICP urgente.
La puntuación de Mehran es una puntuación de riesgo para la predicción de CIN después de PCI y fue informada por Mehran et al. En 2004).
La puntuación de Mehran ha sido la puntuación de riesgo más utilizada para predecir el riesgo de NIC. En los últimos años, ha habido una proliferación de nuevos puntajes y métodos para predecir NIC (Gao, et al.2014), sin embargo, su utilidad y extensión a la práctica clínica es limitada. El puntaje CIN de Mehran fue diseñado en 2004 y debido a su simplicidad y porque permite la identificación temprana y correcta de aquellos individuos con alto riesgo de CIN, actualmente es la herramienta más utilizada para predecir el riesgo de CIN.
Esa puntuación de riesgo incluye 8 variables pronósticas: hipotensión, uso de balón de contrapulsación intraaórtico, ICC, edad, anemia, DM, volumen de medios de contraste y eGFR.
El objetivo del estudio:
1- Evaluar el papel del cociente entre el volumen de contraste y el aclaramiento de creatinina (V/CrCl) y el papel de la puntuación CHA2DS2-VASC en la predicción de nefropatía inducida por contraste después de una ICPP.
2. Comparar la puntuación CHA2DS2-VASC con la puntuación de riesgo de Mehran para predecir el riesgo de NIC después de una ICPP.
3. Detectar el mejor punto de corte del cociente CV/ClCr en nuestra población. Pacientes y métodos
1-Población de estudio: el estudio incluirá > 210 pacientes (tamaño de muestra calculado) que tienen STEMI y se someten a PPCI en el laboratorio de cateterismo del Hospital del Corazón de la Universidad de Orman de la Universidad de Assiut durante el período comprendido entre enero de 2018 y diciembre de 2018.
El tamaño de la muestra se calculó con Epi-info versión 7. Con base en estudios previos, la incidencia de NIC en pacientes sometidos a ICPP por IAMCEST fue de 5,2 % con un poder de 80 y un nivel de confianza del 95 %, peor valor esperado 2,2 %, la muestra necesaria para el estudio se estimó en unos 210 pacientes [13].
3- Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con STEMI que sean elegibles para PCI primaria se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Si la anatomía coronaria no era apta para PCI.
- Si se requirió un injerto de derivación de emergencia.
- Pacientes en tratamiento crónico peritoneal o hemodialítico. 4- Métodos:
Todos los pacientes serán sometidos a:
A. Toma de antecedentes completos: incluyendo edad, sexo, antecedentes de DM, HTA, Tabaquismo, dislipidemia, antecedentes de ictus cerebrovascular, antecedentes familiares de problemas renales. También para valorar la aparición de dolor torácico y el tiempo hasta la reperfusión.
B. Examen físico completo:
- Examen general que incluye evaluación de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante el procedimiento.
- Examen de tórax: para definir la puntuación de Killip.
- Examen cardíaco para detectar signos de insuficiencia cardíaca. C. ECG de doce derivaciones: para diagnosticar STEMI y seguimiento. D. Recolección de muestras de sangre venosa de referencia para glucosa en sangre aleatoria, CBC, creatinina sérica, GFR, electrolitos y lipograma antes del procedimiento.
E. La angiografía coronaria y la PCI primaria serán realizadas por un cardiólogo intervencionista (miembro del equipo de PPCI). Después del procedimiento, se informará el flujo TIMI del vaso culpable, así como el volumen de material de contraste utilizado y el tiempo de exposición a los rayos X.
F. El aclaramiento de creatinina se calculará utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault y calculando la relación CV/CrCl.
G. Ecocardiografía: se realizará inmediatamente después del traslado del paciente a la UCC para evaluar la fracción de eyección del corazón (al ingreso y antes del alta).
H. Seguimiento diario de creatinina sérica a las 24, 48 horas. I. Se calculará la puntuación CHA2DS2-VASC para cada paciente. Según la puntuación CHA2DS2-VASC, los pacientes reciben 1 punto por CHF, hipertensión, edad de 65 a 74 años, diabetes mellitus, enfermedad vascular y sexo femenino y 2 puntos por edad de 75 años o más y accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio previo.
I. Se calculará la puntuación de riesgo de Mehran, esa puntuación de riesgo incluye 8 variables pronósticas: hipotensión (5 puntos, si la presión arterial sistólica <80 mmHg durante al menos 1 hora que requiere soporte inotrópico), uso de balón de contrapulsación intraaórtico (5 puntos) , ICC (5 puntos, si clase III/IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York o antecedentes de edema pulmonar), edad (4 puntos, si >75 años), anemia (3 puntos, si hematocrito <39% para hombres y <36 para mujeres), diabetes mellitus (3 puntos), volumen de medio de contraste (1 punto por 100 ml), y TFG estimada 2 puntos, si TFG 60 a 40 ml/min por 1,73 m2; 4 puntos, si GFR 40 a 20; 6 puntos, si FG < 20).
Se establecieron cuatro categorías de riesgo de NIC a partir de los puntos de corte e intervalos definidos por Mehran et al. 2010 de la siguiente manera:
- Bajo, <5 puntos.
- Moderado, de 6 a 10 puntos.
- Alto, de 11 a 15 puntos.
- Muy alto, >15 puntos.
- Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico SPSS 20.0. Todos los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos según la puntuación CHA2DS2-VASC. Los datos clínicos, de laboratorio y de procedimientos se compararán con el uso de la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas (expresadas como media ± desviación estándar para variables paramétricas y mediana y rangos intercuartílicos [niveles de percentil 25-75] para variables no paramétricas). variables) y prueba de chi-cuadrado para variables categóricas (expresadas como conteos y porcentajes).
Las curvas de característica operativa del receptor (ROC) se utilizarán para identificar los valores de corte óptimos de la relación V/CrCl y la puntuación CHA2DS2-VASC y el número de puntuación CHA2DS2-VASC para predecir el desarrollo de CIN.
Se realizará un análisis de regresión logística múltiple para evaluar la relación entre el valor V/CrCl o la puntuación CHA2DS2-VASC del formulario de propuesta de investigación de la Facultad de Medicina de Assiut de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina y la incidencia de NIC, después de la corrección de los factores de confusión iniciales. (variables clínicas y demográficas con un valor de p<0,05), que se introducirá en el modelo en bloque.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con STEMI que sean elegibles para PCI primaria se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) Si la anatomía coronaria no era adecuada para PCI. (2) Si se requirió un injerto de derivación de emergencia. (3) Pacientes en tratamiento crónico peritoneal o hemodialítico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48 horas
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nefropatía inducida por contraste (NIC) definida como un aumento de la creatinina sérica ≥25 % o ≥0,5 mg/dl desde el inicio dentro de las 48 h posteriores a la exposición al contraste, por lo que se realizará un seguimiento del nivel de creatinina según la definición.
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48 horas
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Publicaciones Generales
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