Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHA2DS2-VASC-pisteiden ja kontrastitilavuuden ja kreatiniinin puhdistuman suhteen ennustearvo suhteessa Mehran-pisteeseen kontrastin aiheuttaman nefropatian osalta ST-korkealla sydäninfarktipotilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: ghada morsy, Assiut University
kaikille potilaille, joilla on kohonnut ST-sydäninfarkti ja joille tehtiin PPCI, lasketaan CHA2DS2-VASC-pisteet ja varjoainetilavuus/kreatiniinipuhdistuma ennakoivana arvona varjoaineindusoimaa nefropatiaa varten, ja näiden pisteiden ennustearvoa verrataan MEHRAN-pisteiden hyväksyttyyn ennustusarvoon. joka myös lasketaan jokaiselle potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydäninfarkti on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimon reperfuusio primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) tai fibrinolyyttisellä hoidolla parantaa tuloksia potilailla, joilla on akuutti ST-nousu sydäninfarkti (STEMI).

PPCI voidaan määritellä sepelvaltimon angioplastiaksi/stentaukseksi ilman fibrinolyyttisten aineiden tai GPIIb/IIIa-antagonistien ennalta antamista. Näitä potilaita hoidetaan yleensä aspiriinilla, klopidogreelin kyllästysannoksella yhdessä hepariinin tai bivalirudiinin kanssa, ennen toimenpidettä.

Jos PPCI suoritetaan nopeasti, toimenpide on parempi kuin fibrinolyysi, kun se palauttaa virtauksen infarktiin liittyvään valtimoon potilailla, joilla on STEMI.

Nykyiset STEMI:n hoidon suuntaviivat suosittelevat ovelta ilmapallolle 90 minuuttia tai vähemmän aikaa potilaille, joille tehdään PPCI. Ovelta ilmapalloon -ajasta on tullut suorituskyvyn mitta, ja se on alueellisten ja kansallisten laadunparannusaloitteiden painopiste.

Kontrastin aiheuttamaa akuuttia munuaisvauriota on yleisesti kutsuttu kontrastin aiheuttamaksi nefropatiaksi (CIN), joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≥25 % tai ≥0,5 mg/dl lähtötasosta 48–72 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen. (Weisbord et al 2006.

CIN on kolmanneksi yleisin sairaalassa hankitun akuutin munuaisvaurion (AKI) syy, joka johtuu heikentyneestä munuaisten perfuusiosta ja munuaistoksisten lääkkeiden käytöstä.

CIN:n osuus on 11-12 % kaikissa sairaalassa tapahtuvan AKI-tapauksissa, ja se liittyy myös 6 %:iin sairaalan kokonaiskuolleisuudesta.

Vaikeaa nefropatiaa PCI:n jälkeen (joka johtuu ainakin osittain röntgenvarjoaineesta) esiintyy jopa 2 %:lla potilaista.

. Sitä esiintyy useimmiten niillä, joilla on kardiogeeninen shokki tai taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäillä. . Anafylaktiset reaktiot röntgenvarjoaineeseen ovat hyvin harvinaisia. .

Ikä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ovat riippumattomia CIN-kehityksen ennustajia PPCI:n jälkeen STEMI:lle. .

CIN liittyy vahvasti myöhäisiin munuais- ja kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin. Kuitenkin, lukuun ottamatta toimenpidettä edeltävää hydraatiota ja pienten määrien vähäosmolaarisia varjoaineita, harvat aineet ovat osoittautuneet tehokkaiksi CIN:ssä. .

Riskipotilaiden tunnistaminen ja ennaltaehkäisevä optimaalinen nesteytys ovat keskeisiä toimenpiteitä CIN:n esiintyvyyden vähentämiseksi.

Useat tutkimukset ovat arvioineet varjoainetilavuuden ja kreatiinipuhdistumasuhteen (V/CrCl) roolia luotettavana CIN:n ennustajana, ja tulokset ovat ristiriitaisia ​​ja ehdotettu erilaisia ​​raja-arvoja. .

V/CrCl ≥ 6,15 pidettiin parhaana erotusarvona CIN:n ennustamisessa. Sitä esiintyi 25,1 %:lla potilaista, joiden V/CrCl ≥ 6,15, ja 9,7 %:lla potilaista, joiden V/CrCl < 6,15. Nämä tulokset vahvistettiin myös monimuuttuja-analyysissä sen jälkeen, kun kaikki perusviivan hämmennykset oli korjattu.

CHA2DS2-VASC-pistemäärä sisältää seuraavat muuttujat: sydämen vajaatoiminta (CHF), verenpainetauti, ikä ≥75 vuotta, diabetes mellitus (DM), edellinen aivohalvaus, verisuonisairaus, ikä 65-74 vuotta, sukupuoli. Pisteitä käytetään perinteisesti eteisvärinä (AF) -potilaiden embolisen riskin kerrostukseen.

CHA2DS2-VASC-pistemäärän, jota käytetään AF:n embolisten riskien kerrostukseen, on äskettäin raportoitu ennustavan haitallisia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS), riippumatta siitä, onko AF:ssä.

Kurtul ym. (2016) tutkivat CHA2DS2-VASC-pisteiden ja CIN:n välistä korrelaatiota ACS-potilailla, joille tehtiin kiireellinen PCI ja päättelivät, että CHA2DS2-VASC-pisteitä voidaan käyttää uutena, yksinkertaisena ja luotettavana työkaluna CIN:n ennustamiseen ACS-potilailla. joille tehtiin kiireellinen PCI.

Mehran-pistemäärä on riskipiste CIN:n ennustamiselle PCI:n jälkeen, ja sen raportoivat Mehran et al. Vuonna (2004).

Mehran-pistemäärä on ollut yleisimmin käytetty riskipiste CIN-riskin ennustamisessa. Viime vuosina CIN:n ennustamiseen on lisätty uusia pistemääriä ja menetelmiä (Gao et al.2014), mutta niiden käyttökelpoisuus ja laajentaminen kliiniseen käytäntöön on rajallista. Mehran CIN -pistemäärä suunniteltiin vuonna 2004 ja perustuu sen yksinkertaisuuteen ja koska se mahdollistaa niiden henkilöiden varhaisen ja oikean tunnistamisen, joilla on korkea CIN-riski, se on tällä hetkellä laajimmin käytetty työkalu CIN-riskin ennustamiseen.

Tämä riskipistemäärä sisältää 8 ennustemuuttujaa: hypotensio, aortansisäisen pallopumpun käyttö, CHF, ikä, anemia, DM, varjoainetilavuus ja eGFR.

Tutkimuksen tavoite:

1- Arvioida varjoainetilavuuden ja kreatiniinin puhdistumasuhteen (V/CrCl) roolia ja CHA2DS2-VASC-pisteiden roolia varjoaineen aiheuttaman nefropatian ennustamisessa PPCI:n jälkeen.

2. Vertaa CHA2DS2-VASC-pisteitä Mehranin riskipisteeseen CIN-riskin ennustamiseksi PPCI:n jälkeen.

3. Havaita populaatiomme CV/CrCl-suhteen paras raja-arvo. Potilaat ja menetelmät

1-tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuu > 210 potilasta (laskettu otoskoko), joilla on STEMI ja joille tehdään PPCI Assiutin yliopiston Ormanin yliopistollisen sydänsairaalan Cath-laboratoriossa tammikuun 2018 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Otoskoko laskettiin käyttämällä Epi-info versiota 7. Aiempien tutkimusten perusteella CIN:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin PPCI STEMI:n vuoksi, oli 5,2 % teholla 80 ja luottamustasolla 95 %, pahin odotusarvo 2,2 %, tarvittava näyte Tutkimuksessa arvioitiin olevan noin 210 potilasta [13].

3- Sisällys- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki STEMI-potilaat, jotka ovat oikeutettuja ensisijaiseen PCI:hen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sepelvaltimon anatomia ei ollut sopiva PCI:lle.
  2. Jos kiireellinen ohitussiirto oli tarpeen.
  3. Potilaat, jotka saavat kroonista peritoneaalista tai hemodialyyttistä hoitoa. 4 - Menetelmät:

Kaikille potilaille suoritetaan:

A. Täydellinen historian otto: mukaan lukien ikä, sukupuoli, DM, HTN, tupakointi, dyslipidemia, aivoverenkierron aivohalvaus, suvussa munuaisvaivoja. Myös rintakivun alkamisen ja reperfuusioon kuluvan ajan arvioimiseksi.

B. Perusteellinen fyysinen tarkastus:

  • Yleinen tutkimus, mukaan lukien toimenpiteen sisäinen verenpaineen ja sykkeen arviointi.
  • Rintakehätutkimus: Killip-pisteen määrittäminen.
  • Sydäntutkimus sydämen vajaatoiminnan merkkien havaitsemiseksi. C. 12-kytkentäinen EKG: STEMI-diagnoosi ja seuranta. D. Peruslaskimoverinäytteiden kerääminen satunnaisen verensokerin, CBC:n, seerumin kreatiniinin, GFR:n, elektrolyyttien ja lipogrammin määrittämiseksi ennen toimenpidettä.

E. Sepelvaltimon angiografian ja primaarisen PCI:n tekee interventiokardiologi (PPCI-ryhmän jäsen). Toimenpiteen jälkeen raportoidaan syyllisen suonen TIMI-virtaus sekä käytetyn varjoaineen määrä ja röntgensäteilylle altistumisen aika.

F. Kreatiniinipuhdistuma lasketaan käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa ja laskemalla CV/CrCl-suhdetta.

G. Ekokardiografia: suoritetaan välittömästi potilaan siirron jälkeen CCU:hen sydämen ejektiofraktion arvioimiseksi (saapumisen yhteydessä ja ennen kotiutumista).

H. Seerumin kreatiniinin päivittäinen seuranta 24 ja 48 tunnin kohdalla. I. CHA2DS2-VASC-pisteet lasketaan jokaiselle potilaalle. CHA2DS2-VASC-pistemäärän perusteella potilaat saavat 1 pisteen sydämen vajaatoiminnasta, kohonneesta verenpaineesta, 65–74-vuotiaista, diabeteksesta, verisuonisairaudesta ja naissukupuolesta ja 2 pistettä vähintään 75-vuotiaista ja aiemmasta aivohalvauksesta tai ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta.

I. Lasketaan Mehranin riskipisteet, joka sisältää 8 ennustemuuttujaa: hypotensio (5 pistettä, jos systolinen verenpaine < 80 mmHg vähintään 1 tunnin ajan, mikä vaatii inotrooppista tukea), intraaorttapallopumpun käyttö (5 pistettä) , CHF (5 pistettä, jos luokka III/IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan tai keuhkopöhön historia), ikä (4 pistettä, jos > 75 vuotta), anemia (3 pistettä, jos hematokriitti <39 % miehillä ja <36 naisille), diabetes mellitus (3 pistettä), varjoainetilavuus (1 piste per 100 ml) ja arvioitu GFR 2 pistettä, jos GFR 60 - 40 ml/min per 1,73 m2; 4 pistettä, jos GFR 40-20; 6 pistettä, jos GFR <20).

Neljä CIN-riskin luokkaa määritettiin Mehranin et al. määrittelemistä raja-arvoista ja -väleistä. 2010 seuraavasti:

  1. Matala, <5 pistettä.
  2. Kohtalainen, 6-10 pistettä.
  3. Korkea, 11-15 pistettä.
  4. Erittäin korkea, >15 pistettä.
  5. Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS 20.0 -tilastopakettia. Kaikki ilmoittautuneet potilaat jaetaan kahteen ryhmään CHA2DS2-VASC-pistemäärän mukaan. Kliinisiä, laboratorio- ja menettelytietoja verrataan Studentin t- tai Mann-Whitney U -testin käyttöön jatkuville muuttujille (ilmaistuna keskiarvona ± keskihajonna parametrisille muuttujille ja mediaani- ja interkvartiilialueille [25-75 prosenttipisteen taso] ei-parametrisille muuttujille muuttujat) ja chi-neliötesti kategorisille muuttujille (ilmaistuina lukuina ja prosentteina).

Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytetään tunnistamaan V/CrCl-suhteen ja CHA2DS2-VASC-pisteiden optimaaliset raja-arvot sekä CHA2DS2-VASC-pisteiden lukumäärä CIN:n kehityksen ennustamiseksi.

Usein logistinen regressioanalyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida lääketieteellisen tiedekunnan instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) Assiut Medical Schoolin tutkimusehdotuslomakkeen 11 V/CrCl-arvon tai CHA2DS2-VASC-pistemäärän ja CIN:n esiintyvyyden välistä suhdetta, sen jälkeen, kun perustason sekoittavat tekijät on korjattu. (kliiniset ja demografiset muuttujat, joiden P-arvo <0,05), joka syötetään malliin lohkoon .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu > 210 potilasta (laskettu otoskoko), joilla on STEMI ja joille tehdään PPCI Assiut Universityn Ormanin yliopistollisen sydänsairaalan Cath-laboratoriossa tammikuusta 2018 alkaen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki STEMI-potilaat, jotka ovat kelvollisia primaariseen PCI:hen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Jos sepelvaltimon anatomia ei ollut sopiva PCI:lle. (2) Jos hätäohitus oli tarpeen. (3) Potilaat, jotka saavat kroonista peritoneaalista tai hemodialyyttistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48 tuntia
kontrastin aiheuttama nefropatia (CIN), joka määritellään seerumin kreatiniinin nousuna ≥25 % tai ≥0,5 mg/dl lähtötasosta 48 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen, joten seuraamme kreatiniinitasoa defension mukaisesti.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrastin aiheuttama nefropatia

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimointerventio

3
Tilaa