Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHA2DS2-VASC-pontszám és a kontraszttérfogat kreatinin-clearance arányának prediktív értéke a Mehran-pontszámhoz viszonyítva kontrasztanyag-indukált nephropathiához ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson áteső betegeknél

2017. augusztus 29. frissítette: ghada morsy, Assiut University
minden ST emelkedett szívizominfarktusban szenvedő és PPCI-n átesett betegnél a CHA2DS2-VASC pontszámot és a kontraszttérfogatot/kreatinin-clearance-t számítják ki a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia prediktív értékeként, és ezeknek a pontszámoknak a prediktív értékét összehasonlítják a MEHRAN pontszám jóváhagyott prediktív értékével. amely szintén minden betegre ki lesz számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A szívinfarktus világszerte a halálozás és rokkantság egyik fő oka. A primer perkután coronaria intervencióval (PPCI) vagy fibrinolitikus terápiával végzett koszorúér-reperfúzió javítja az akut ST elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegek kimenetelét.

A PPCI úgy definiálható, mint koszorúér angioplasztika/stentelés fibrinolitikus szerek vagy GPIIb/IIIa antagonisták előzetes beadása nélkül. Ezeket a betegeket általában aszpirinnel, azaz telítő dózisú klopidogrél és heparinnal vagy bivalirudinnal kezelik a beavatkozás előtt.

Ha a PPCI-t azonnal elvégzik, az eljárás jobb, mint a fibrinolízis, és helyreállítja az infarktushoz kapcsolódó artériába való áramlást STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A STEMI kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a PPCI-n átesett betegeknél 90 perc vagy kevesebb az ajtótól a ballonig. A háztól léggömbig tartó idő teljesítménymérővé vált, és a regionális és országos minőségfejlesztési kezdeményezések középpontjában áll.

A kontraszt által kiváltott akut vesekárosodást általában kontraszt indukálta nephropathiának (CIN) nevezik, amelyet a szérum kreatininszint ≥25%-os vagy ≥0,5 mg/dl-es emelkedéseként határoznak meg a kiindulási értékhez képest a kontrasztexpozíciót követő 48-72 órán belül. (Weisbord et al 2006.

A CIN a kórházban szerzett akut vesekárosodás (AKI) harmadik leggyakoribb oka a károsodott veseperfúzió és nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása miatt.

A CIN 11-12%-ot tesz ki a kórházi AKI minden esetben, és a teljes kórházi halálozási arány 6%-ával is összefügg.

Súlyos nephropathia PCI után (legalábbis részben radiográfiás kontrasztanyag által okozott) a betegek legfeljebb 2%-ában fordul elő.

. Leggyakrabban kardiogén sokkban vagy mögöttes veseelégtelenségben szenvedők és idős korúak körében fordul elő. . A radiográfiai kontrasztanyagra adott anafilaxiás reakciók nagyon ritkák. .

Az életkor, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) független előrejelzői a CIN kialakulásának a STEMI PPCI után. .

A CIN erősen összefügg a késői vese- és kardiovaszkuláris nemkívánatos eseményekkel. Mindazonáltal, a procedurális körüli hidratálást és a kis mennyiségű, alacsony ozmolaritású kontrasztanyag használatát leszámítva, kevés szer bizonyult hatásosnak a CIN kezelésére. .

A magas kockázatú betegek azonosítása és a megelőző optimális hidratálás kulcsfontosságú intézkedések a CIN előfordulásának csökkentésében.

Számos tanulmány értékelte a kontraszttérfogat-kreatin-clearance arány (V/CrCl) szerepét a CIN megbízható előrejelzőjeként, ellentmondó eredményekkel és eltérő határértékeket javasolva. .

A V/CrCl ≥ 6,15-öt tekintették a legjobb diszkriminatív értéknek a CIN előrejelzésére, amely a V/CrCl ≥ 6,15-ös betegek 25,1%-ánál fordult elő, szemben a V/CrCl < 6,15-ös betegek 9,7%-ával. Ezeket az eredményeket a többváltozós elemzés is megerősítette az összes kiindulási zavaró tényező korrekciója után.

A CHA2DS2-VASC pontszám a következő változókat tartalmazza: pangásos szívelégtelenség (CHF), magas vérnyomás, életkor ≥75 év, diabetes mellitus (DM), korábbi stroke, érbetegség, életkor 65-74 év, nem. A pontszámot hagyományosan a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek emboliás kockázati rétegződésére használják.

A CHA2DS2-VASC pontszám, amelyet AF-ben az embólia kockázatának rétegzésére használnak, a közelmúltban jelentették, hogy előre jelezze az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegek kedvezőtlen klinikai kimenetelét, függetlenül attól, hogy AF-ben szenvednek.

Kurtul és munkatársai (2016) a CHA2DS2-VASC pontszám és a CIN közötti összefüggést vizsgálták sürgős PCI-n átesett ACS-betegeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a CHA2DS2-VASC pontszám új, egyszerű és megbízható eszközként használható a CIN előrejelzésére ACS-ben szenvedő betegeknél. akik sürgős PCI-n estek át.

A Mehran pontszám a PCI utáni CIN előrejelzésének kockázati pontszáma, és Mehran et al. In (2004).

A Mehran pontszám volt a legszélesebb körben használt kockázati pontszám a CIN kockázatának előrejelzésére. Az elmúlt években elszaporodtak a CIN előrejelzésére szolgáló új pontszámok és módszerek (Gao et al. 2014), azonban ezek hasznossága és a klinikai gyakorlatra való kiterjesztése korlátozott. A Mehran CIN pontszámot 2004-ben tervezték, és egyszerűsége alapján, valamint mivel lehetővé teszi a magas CIN kockázattal rendelkező személyek korai és helyes azonosítását, jelenleg ez a legszélesebb körben használt eszköz a CIN kockázatának előrejelzésére.

Ez a kockázati pontszám 8 prognosztikai változót tartalmaz: hipotenzió, intraaorta ballonpumpa használata, CHF, életkor, anaemia, DM, kontrasztanyag mennyisége és eGFR.

A tanulmány célja:

1- A kontraszt térfogat/kreatinin clearance arány (V/CrCl) és a CHA2DS2-VASC pontszám szerepének értékelése a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előrejelzésében PPCI után.

2. Összehasonlítani a CHA2DS2-VASC pontszámot a Mehran kockázati pontszámmal a CIN kockázatának előrejelzéséhez PPCI után.

3. A CV/CrCl arány legjobb cut-off pontjának kimutatása populációnkban. Betegek és módszerek

1 vizsgálati populáció: A vizsgálatban több mint 210 olyan beteg vesz részt (számított mintanagyság), akik STEMI-ben szenvednek és PPCI-n estek át az Assiut Egyetem Orman Egyetemi Szívkórházának Cath laborjában 2018 januárja és 2018 decembere között.

A minta méretét az Epi-info 7-es verziójával számították ki. Korábbi tanulmányok alapján a CIN előfordulása a STEMI miatt PPCI-n átesett betegeknél 5,2% volt, 80-as intenzitás és 95%-os konfidenciaszint mellett, a legrosszabb várható érték 2,2%, a szükséges minta. a vizsgálatot körülbelül 210 betegre becsülték [13].

3- Befoglalási és kizárási kritériumok

Bevételi kritériumok:

- Minden olyan STEMI-s beteget bevonnak a vizsgálatba, akik jogosultak elsődleges PCI-re.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a koszorúér anatómiája nem volt alkalmas PCI-re.
  2. Ha sürgősségi bypass oltásra volt szükség.
  3. Krónikus peritoneális vagy hemodialitikus kezelésben részesülő betegek. 4- Módszerek:

Minden betegnek alá kell vetni:

A. Teljes anamnézis felvétel: beleértve az életkort, a nemet, a DM, a HTN-t, a dohányzást, a diszlipidémiát, a cerebrovascularis stroke-ot, a családi anamnézisben szereplő veseproblémákat. A mellkasi fájdalom kezdetének és a reperfúzióig eltelt idő felmérésére is.

B. Alapos fizikális vizsgálat:

  • Általános vizsgálat, beleértve az eljáráson belüli vérnyomás- és pulzusmérést.
  • Mellkasvizsgálat: Killip-pontszám meghatározása.
  • Szívvizsgálat a szívelégtelenség jeleinek kimutatására. C. Tizenkét elvezetéses EKG: STEMI diagnosztizálása és nyomon követése. D. Kiindulási vénás vérminták gyűjtése véletlenszerű vércukorszint, CBC, szérum kreatinin, GFR, elektrolitok és lipogram alapján az eljárás előtt.

E. A koszorúér angiográfiát és az elsődleges PCI-t egy intervenciós kardiológus végzi (a PPCI csapat tagja). Az eljárás után jelenteni kell a bűnös ér TIMI áramlását, valamint a felhasznált kontrasztanyag mennyiségét és a röntgensugárzás idejét.

F. A kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet és a CV/CrCl arány kiszámításával kerül kiszámításra.

G. Echocardiographia: a beteg CCU-ba való áthelyezése után azonnal elvégzésre kerül a szív ejekciós frakciójának felmérése céljából (bevételkor és elbocsátás előtt).

H. A szérum kreatininszint napi követése 24, 48 óra elteltével. I. A CHA2DS2-VASC pontszámot minden betegre kiszámítjuk. A CHA2DS2-VASC pontszám alapján a betegek 1 pontot kapnak szívelégtelenségért, magas vérnyomásért, 65-74 éves korig, diabetes mellitusért, érrendszeri betegségekért és női nemért, valamint 2 pontot kapnak a 75 évesnél idősebbek és korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok esetén.

I. A Mehran kockázati pontszám kiszámításra kerül, amely 8 prognosztikai változót tartalmaz: hipotenzió (5 pont, ha a szisztolés vérnyomás legalább 1 órán keresztül <80 Hgmm, ami inotróp támogatást igényel), intraaorta ballonpumpa használata (5 pont) , CHF (5 pont, ha a New York Heart Association III/IV. osztálya, vagy tüdőödéma a kórtörténetében), életkor (4 pont, ha >75 év), vérszegénység (3 pont, ha a hematokrit <39% férfiaknál és <36 nőknél), diabetes mellitus (3 pont), kontrasztanyag mennyisége (1 pont/100 ml), és becsült GFR 2 pont, ha a GFR 60-40 ml/perc/1,73 m2; 4 pont, ha GFR 40-20; 6 pont, ha GFR <20).

A CIN kockázat négy kategóriáját határozták meg a Mehran és munkatársai által meghatározott határpontok és intervallumok alapján. 2010 az alábbiak szerint:

  1. Alacsony, <5 pont.
  2. Közepes, 6-10 pont.
  3. Magas, 11-15 pont.
  4. Nagyon magas, >15 pont.
  5. Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzés az SPSS 20.0 statisztikai csomag segítségével történik. Minden beiratkozott beteget két csoportra osztanak a CHA2DS2-VASC pontszám alapján. A klinikai, laboratóriumi és eljárási adatokat a Student t vagy a Mann-Whitney U teszt használatával hasonlítják össze folytonos változók esetén (átlag ± szórása paraméteres változók esetén, valamint medián és interkvartilis tartományok [25-75 százalékos szintek] nem paraméteres változók esetén változók) és khi-négyzet teszt kategorikus változókhoz (számok és százalékok formájában kifejezve).

A V/CrCl arány és a CHA2DS2-VASC pontszám optimális határértékeinek, valamint a CHA2DS2-VASC pontszámok számának meghatározására a vevő működési karakterisztika (ROC) görbéit fogják használni a CIN kialakulásának előrejelzésére.

Többszörös logisztikus regressziós analízist végeznek az Orvostudományi Kar Intézményi Felülvizsgáló Testületének (IRB) Assiut Medical School kutatási javaslatának 11 V/CrCl-értéke vagy CHA2DS2-VASC pontszáma és a CIN előfordulása közötti kapcsolat értékelésére, az alapvonal zavaró tényezők korrekciója után. (0,05-nél kisebb P-értékű klinikai és demográfiai változók), ami a blokkban kerül be a modellbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban több mint 210 beteg vesz részt (számított mintanagyság), akiknek STEMI-je van, és PPCI-n esnek át az Assiut Egyetem Orman Egyetemi Szívkórházának Cath laborjában 2018 januárjától.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden STEMI-ben szenvedő beteg, aki alkalmas az elsődleges PCI-re, be lesz vonva a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Ha a koszorúér anatómiája nem volt alkalmas PCI-re. (2) Ha sürgősségi bypass oltásra volt szükség. (3) Krónikus peritoneális vagy hemodialitikus kezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontraszt okozta nephropathia
Időkeret: 48 óra
kontraszt indukálta nephropathia (CIN) a szérum kreatininszint ≥25%-os vagy ≥0,5 mg/dl-es emelkedése a kiindulási értékhez képest a kontrasztexpozíciót követő 48 órán belül, ezért követjük a kreatininszintet a védekezésnek megfelelően.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel