Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van CHA2DS2-VASC-score en verhouding contrastvolume tot creatinineklaring in relatie tot Mehran-score voor contrast-geïnduceerde nefropathie bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan

29 augustus 2017 bijgewerkt door: ghada morsy, Assiut University
alle patiënten met ST-verhoogd myocardinfarct die PPCI hebben ondergaan, zullen worden berekend met de CHA2DS2-VASC-score en contrastvolume/creatinineklaring als voorspellende waarde voor door contrast geïnduceerde nefropathie en de voorspellende waarde van deze scores zal worden vergeleken met de goedgekeurde voorspellende waarde van de MEHRAN-score die ook voor elke patiënt wordt berekend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Myocardinfarct is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Coronaire reperfusie met primaire percutane coronaire interventie (PPCI) of fibrinolytische therapie verbetert de resultaten bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).

PPCI kan worden gedefinieerd als coronaire angioplastiek/stenting zonder voorafgaande toediening van fibrinolytica of GPIIb/IIIa-antagonisten. Deze patiënten worden meestal vóór de ingreep behandeld met aspirine, een oplaaddosis clopidogrel samen met heparine of bivalirudine.

Als PPCI snel wordt uitgevoerd, is de procedure superieur aan fibrinolyse bij het herstellen van de doorstroming naar de infarctgerelateerde slagader bij patiënten met STEMI.

De huidige richtlijnen voor de behandeling van STEMI bevelen een deur-tot-ballontijd van 90 minuten of minder aan voor patiënten die PPCI ondergaan. De deur-tot-ballontijd is een prestatiemaatstaf geworden en vormt de focus van regionale en nationale initiatieven voor kwaliteitsverbetering.

De contrastgeïnduceerde acute nierbeschadiging wordt gewoonlijk contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) genoemd, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine ≥25% of ≥0,5 mg/dl vanaf de basislijn binnen 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel. (Weisbord, et al. 2006.

CIN is de derde meest voorkomende oorzaak van in het ziekenhuis opgelopen acuut nierletsel (AKI) als gevolg van verminderde nierdoorbloeding en het gebruik van nefrotoxische medicijnen.

CIN is goed voor 11-12% in alle gevallen van AKI in het ziekenhuis en wordt ook geassocieerd met 6% van het totale sterftecijfer in het ziekenhuis.

Ernstige nefropathie na PCI (ten minste gedeeltelijk veroorzaakt door radiografisch contrastmateriaal) komt voor bij maximaal 2% van de patiënten.

. Het komt het vaakst voor bij mensen met cardiogene shock of onderliggende nierinsufficiëntie en bij mensen van hoge leeftijd. . Anafylactische reacties op radiografisch contrastmateriaal zijn zeer zeldzaam. .

Leeftijd, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zijn onafhankelijke voorspellers van CIN-ontwikkeling na PPCI voor STEMI. .

CIN is sterk geassocieerd met late renale en cardiovasculaire bijwerkingen. Echter, afgezien van peri-procedurele hydratatie en het gebruik van kleine hoeveelheden contrastmiddelen met een lage osmolariteit, hebben maar weinig middelen bewezen effectief te zijn voor CIN. .

De identificatie van risicopatiënten en preventieve optimale hydratatie zijn belangrijke maatregelen om de incidentie van CIN te verminderen.

Verschillende onderzoeken hebben de rol van contrastvolume tot creatinieklaringsratio (V/CrCl) als een betrouwbare voorspeller van CIN beoordeeld met tegenstrijdige resultaten en stellen verschillende afkapwaarden voor. .

V/CrCl ≥ 6,15 werd beschouwd als de beste onderscheidende waarde voor de voorspelling van CIN, die optrad bij 25,1% van de patiënten met V/CrCl ≥ 6,15 versus 9,7% bij patiënten met V/CrCl < 6,15. Deze resultaten werden ook bevestigd bij multivariate analyse na correctie voor alle baseline confounders.

De CHA2DS2-VASC-score omvat de volgende variabelen: congestief hartfalen (CHF), hypertensie, leeftijd ≥75 jaar, diabetes mellitus (DM), eerdere beroerte, vaatziekten, leeftijd 65 tot 74 jaar, geslacht. De score wordt traditioneel gebruikt voor embolische risicostratificatie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF).

De CHA2DS2-VASC-score, gebruikt voor embolische risicostratificatie bij AF, is recent gerapporteerd om ongunstige klinische uitkomsten te voorspellen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), ongeacht of ze AF hebben.

Kurtul et al. (2016) onderzochten de correlatie tussen de CHA2DS2-VASC-score en CIN bij ACS-patiënten die dringende PCI ondergingen en concludeerden dat de CHA2DS2-VASC-score kan worden gebruikt als een nieuw, eenvoudig en betrouwbaar instrument om CIN te voorspellen bij patiënten met ACS die een dringende PCI ondergingen.

Mehran-score is een risicoscore voor de voorspelling van CIN na PCI en werd gerapporteerd door Mehran et al. In 2004).

De Mehran-score is de meest gebruikte risicoscore voor het voorspellen van het risico op CIN. In de afgelopen jaren was er een wildgroei aan nieuwe scores en methoden om CIN te voorspellen (Gao, et al.2014), maar hun bruikbaarheid en uitbreiding naar de klinische praktijk is beperkt. De Mehran CIN-score is ontworpen in 2004 en gebaseerd op zijn eenvoud en omdat het een vroege en correcte identificatie mogelijk maakt van personen met een hoog risico op CIN, is het momenteel het meest gebruikte hulpmiddel voor het voorspellen van het risico op CIN.

Die risicoscore omvat 8 prognostische variabelen: hypotensie, gebruik van intra-aortale ballonpomp, CHF, leeftijd, bloedarmoede, DM, contrastmiddelvolume en eGFR.

Het doel van de studie:

1- Evaluatie van de rol van de verhouding contrastvolume tot creatinineklaring (V/CrCl) en de rol van de CHA2DS2-VASC-score bij de voorspelling van contrast-geïnduceerde nefropathie na PPCI.

2. Om de CHA2DS2-VASC-score te vergelijken met de Mehran-risicoscore voor het voorspellen van het risico op CIN na PPCI.

3. Om het beste afkappunt van de CV/CrCl-ratio in onze populatie te detecteren. patienten en methodes

1-Onderzoekspopulatie: De studie omvat > 210 patiënten (berekende steekproefomvang) die STEMI hebben en PPCI ondergaan in het Cath-laboratorium van het Orman Universitair Hartziekenhuis van de Universiteit van Assiut in de periode tussen januari 2018 en december 2018.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Epi-info versie 7. Op basis van eerdere onderzoeken was de incidentie van CIN bij patiënten die PPCI voor STEMI ondergingen 5,2% met een vermogen van 80 en betrouwbaarheidsniveau 95%, slechtste verwachte waarde 2,2%, de benodigde steekproef voor de studie werd geschat op ongeveer 210 patiënten [13].

3- In- en uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten met STEMI die in aanmerking komen voor primaire PCI zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als de coronaire anatomie niet geschikt was voor PCI.
  2. Als een bypassoperatie nodig was.
  3. Patiënten in chronische peritoneale of hemodialytische behandeling. 4- Methoden:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

A. Volledige anamnese: inclusief leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van DM, HTN, roken, dyslipidemie, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire beroerte, familiegeschiedenis van nierproblemen. Ook om het begin van pijn op de borst en de tijd tot reperfusie te beoordelen.

B. Grondig lichamelijk onderzoek:

  • Algemeen onderzoek inclusief intra-procedurele bloeddruk- en hartslagmeting.
  • Borstonderzoek: om de Killip-score te bepalen.
  • Hartonderzoek om tekenen van hartfalen op te sporen. C. Twaalf afleidingen ECG: om STEMI te diagnosticeren en op te volgen. D. Verzamelen van baseline veneuze bloedmonsters voor willekeurige bloedglucose, CBC, serumcreatinine, GFR, elektrolyten en lipogram vóór de procedure.

E. Coronaire angiografie en primaire PCI worden uitgevoerd door een interventiecardioloog (lid van het PPCI-team). Na de procedure wordt de TIMI-stroom van het vat van de boosdoener gerapporteerd, evenals het volume van het gebruikte contrastmateriaal en de tijd van blootstelling aan röntgenstralen.

F. De creatinineklaring wordt berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule en het berekenen van de CV/CrCl-ratio.

G. Echocardiografie: wordt uitgevoerd onmiddellijk na het overbrengen van de patiënt naar de CCU om de ejectiefractie van het hart te beoordelen (bij opname en voor ontslag).

H. Dagelijkse follow-up van serumcreatinine na 24, 48 uur. I. De CHA2DS2-VASC-score wordt berekend voor elke patiënt. Op basis van de CHA2DS2-VASC-score krijgen patiënten 1 punt voor CHF, hypertensie, leeftijd van 65 tot 74 jaar, diabetes mellitus, vaatziekten en vrouwelijk geslacht en 2 punten voor leeftijd van 75 jaar of ouder en eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.

I. Mehran-risicoscore wordt berekend, die risicoscore omvat 8 prognostische variabelen: hypotensie (5 punten, als systolische bloeddruk <80 mmHg gedurende ten minste 1 uur inotrope ondersteuning vereist), gebruik van intra-aortale ballonpomp (5 punten) , CHF (5 punten, indien klasse III/IV volgens de classificatie van de New York Heart Association of voorgeschiedenis van longoedeem), leeftijd (4 punten, indien >75 jaar), bloedarmoede (3 punten, indien hematocriet <39% voor mannen en <36 voor vrouwen), diabetes mellitus (3 punten), volume contrastmiddel (1 punt per 100 ml) en geschatte GFR 2 punten, indien GFR 60 tot 40 ml/min per 1,73 m2; 4 punten, indien GFR 40 tot 20; 6 punten, indien GFR <20).

Vier categorieën van CIN-risico werden vastgesteld op basis van de afkappunten en intervallen gedefinieerd door Mehran et al. 2010 als volgt:

  1. Laag, <5 punten.
  2. Matig, 6 tot 10 punten.
  3. Hoog, 11 tot 15 punten.
  4. Zeer hoog, >15 punten.
  5. Statistische analyse:

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS 20.0. Alle ingeschreven patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de CHA2DS2-VASC-score. Klinische, laboratorium- en procedurele gegevens zullen worden vergeleken met behulp van de Student t- of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen (uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie voor parametrische variabelen, en mediaan- en interkwartielbereiken [25-75 percentielniveaus] voor niet-parametrische variabelen). variabelen) en chikwadraattoets voor categorische variabelen (uitgedrukt als tellingen en percentages).

Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven zullen worden gebruikt om de optimale afkapwaarden van de V/CrCl-ratio en CHA2DS2-VASC-score en het aantal CHA2DS2-VASC-scores te identificeren om de ontwikkeling van CIN te voorspellen.

Meervoudige logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de relatie tussen de Faculteit der Geneeskunde Institutional Review Board (IRB) Assiut Medical School Research Proposal Form 11 V/CrCl-waarde of CHA2DS2-VASC-score en de incidentie van CIN te evalueren, na correctie voor verstorende factoren bij aanvang (klinische en demografische variabelen met een P-waarde <0,05), die in blok in het model worden ingevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal vanaf januari 2018 > 210 patiënten omvatten (berekende steekproefomvang) die STEMI hebben en PPCI ondergaan in het Cath-laboratorium van het Orman Universitair Hartziekenhuis van de Universiteit van Assiut.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met STEMI die in aanmerking komen voor primaire PCI zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Als de coronaire anatomie niet geschikt was voor PCI. (2) Als bypasstransplantatie in noodgevallen vereist was. (3) Patiënten in chronische peritoneale of hemodialytische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48 uur
contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) gedefinieerd als een verhoging van het serumcreatinine ≥25% of ≥0,5 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48 uur na blootstelling aan het contrastmiddel, dus we zullen het creatininegehalte opvolgen volgens de definitie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie

3
Abonneren