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Valeur prédictive du score CHA2DS2-VASC et du rapport entre le volume de contraste et la clairance de la créatinine par rapport au score de Mehran pour la néphropathie induite par le contraste chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

29 août 2017 mis à jour par: ghada morsy, Assiut University
tous les patients présentant un infarctus du myocarde avec ST élevé et ayant subi une PPCI seront calculés avec le score CHA2DS2-VASC et le volume de contraste / clairance de la créatinine comme valeur prédictive pour la néphropathie induite par le contraste et la valeur prédictive de ces scores sera comparée à la valeur prédictive approuvée du score MEHRAN qui est également sera calculé pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infarctus du myocarde est une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. La reperfusion coronarienne avec une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) ou un traitement fibrinolytique améliore les résultats chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

L'ICPP peut être définie comme une angioplastie coronarienne/stenting sans administration préalable d'agents fibrinolytiques ou d'antagonistes GPIIb/IIIa. Ces patients sont généralement traités avec de l'aspirine, une dose de charge de clopidogrel associée à de l'héparine ou de la bivalirudine, avant l'intervention.

Si le PPCI est effectué rapidement, la procédure est supérieure à la fibrinolyse pour rétablir le flux vers l'artère liée à l'infarctus chez les patients atteints de STEMI.

Les directives actuelles pour le traitement du STEMI recommandent un temps porte-ballon de 90 minutes ou moins pour les patients subissant une PPCI. Le temps de porte à ballon est devenu une mesure de performance et fait l'objet d'initiatives régionales et nationales d'amélioration de la qualité.

L'insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste est communément appelée néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl par rapport au départ dans les 48 à 72 h suivant l'exposition au produit de contraste. (Weisbord, et al 2006.

La CIN est la troisième cause la plus fréquente d'insuffisance rénale aiguë (IRA) nosocomiale due à une altération de la perfusion rénale et à l'utilisation de médicaments néphrotoxiques.

La CIN représente 11 à 12 % de tous les cas d'IRA à l'hôpital et est également associée à 6 % du taux global de mortalité à l'hôpital.

Une néphropathie sévère après ICP (causée, au moins en partie, par un produit de contraste radiographique) survient chez jusqu'à 2 % des patients.

. Elle survient le plus souvent chez les personnes présentant un choc cardiogénique ou une insuffisance rénale sous-jacente et celles d'un âge avancé. . Les réactions anaphylactiques au produit de contraste radiographique sont très rares. .

L'âge, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sont des prédicteurs indépendants du développement de CIN après PPCI pour STEMI. .

La CIN est fortement associée à des événements indésirables rénaux et cardiovasculaires tardifs. Cependant, à l'exception de l'hydratation péri-procédurale et de l'utilisation de petites quantités de produits de contraste à faible osmolarité, peu d'agents se sont avérés efficaces pour les CIN. .

L'identification des patients à haut risque et une hydratation optimale préventive sont des mesures clés pour réduire l'incidence des CIN.

Plusieurs études ont évalué le rôle du rapport volume de contraste sur clairance de la créatinie (V/CrCl) comme prédicteur fiable de CIN avec des résultats contradictoires et proposant des valeurs seuils différentes. .

V/ClCr ≥ 6,15 a été considérée comme la meilleure valeur discriminante pour la prédiction de la CIN, qui s'est produite chez 25,1 % des patients avec V/ClCr ≥ 6,15 contre 9,7 % chez les patients avec V/ClCr < 6,15. Ces résultats ont également été confirmés en analyse multivariée après correction de tous les facteurs de confusion de base.

Le score CHA2DS2-VASC comprend les variables suivantes : insuffisance cardiaque congestive (ICC), hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète sucré (DM), antécédent d'AVC, maladie vasculaire, âge de 65 à 74 ans, sexe. Le score est traditionnellement utilisé pour la stratification du risque embolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).

Le score CHA2DS2-VASC, utilisé pour la stratification du risque embolique dans la FA, a été rapporté récemment pour prédire les résultats cliniques indésirables chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA), indépendamment de la FA.

Kurtul et al. (2016) ont étudié la corrélation entre le score CHA2DS2-VASC et la CIN chez les patients atteints de SCA ayant subi une ICP urgente et ont conclu que le score CHA2DS2-VASC peut être utilisé comme un nouvel outil simple et fiable pour prédire la CIN chez les patients atteints de SCA. qui a subi une PCI urgente.

Le score de Mehran est un score de risque pour la prédiction de CIN après PCI et il a été rapporté par Mehran et al. En 2004).

Le score de Mehran est le score de risque le plus largement utilisé pour prédire le risque de CIN. Ces dernières années, il y a eu une prolifération de nouveaux scores et méthodes pour prédire la CIN (Gao, et al.2014), cependant, leur utilité et leur extension à la pratique clinique sont limitées. Le score Mehran CIN a été conçu en 2004 et basé sur sa simplicité et parce qu'il permet une identification précoce et correcte des personnes à haut risque de CIN, c'est actuellement l'outil le plus largement utilisé pour prédire le risque de CIN.

Ce score de risque comprend 8 variables pronostiques : hypotension, utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique, ICC, âge, anémie, DM, volume de produit de contraste et eGFR.

Le but de l'étude :

1- Évaluer le rôle du rapport volume de contraste sur clairance de la créatinine (V/CrCl) et le rôle du score CHA2DS2-VASC dans la prédiction de la néphropathie induite par le contraste après PPCI.

2. Comparer le score CHA2DS2-VASC avec le score de risque de Mehran pour prédire le risque de CIN après PPCI.

3. Détecter le meilleur seuil du rapport CV/CrCl dans notre population. Patients et méthodes

1-Population de l'étude : l'étude inclura > 210 patients (taille d'échantillon calculée) atteints d'un STEMI et subissant une PPCI dans le laboratoire de cathétérisme de l'hôpital de cardiologie de l'université d'Orman de l'université d'Assiut au cours de la période comprise entre janvier 2018 et décembre 2018.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version 7 d'Epi-info. Sur la base d'études précédentes, l'incidence des CIN chez les patients subissant une PPCI pour STEMI était de 5,2 % avec une puissance de 80 et un niveau de confiance de 95 %, la pire valeur attendue de 2,2 %, l'échantillon nécessaire pour l#39;étude a été estimée à environ 210 patients [13].

3- Critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'intégration:

- Tous les patients atteints de STEMI éligibles pour une ICP primaire seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Si l'anatomie coronaire n'était pas adaptée à l'ICP.
  2. Si une greffe de pontage d'urgence était nécessaire.
  3. Patients sous traitement péritonéal chronique ou hémodialytique. 4- Méthodes :

Tous les patients seront soumis à :

A. Antécédents complets : y compris âge, sexe, antécédents de DM, HTN, tabagisme, dyslipidémie, antécédents d'AVC cérébrovasculaire, antécédents familiaux de troubles rénaux. Également pour évaluer l'apparition de douleurs thoraciques et le délai de reperfusion.

B. Examen physique approfondi :

  • Examen général comprenant une évaluation intra-procédurale de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  • Examen thoracique : pour définir le score de Killip.
  • Examen cardiaque pour détecter les signes d'insuffisance cardiaque. C. ECG à douze dérivations : pour diagnostiquer un STEMI et effectuer un suivi. D. Recueillir des échantillons de sang veineux de base pour la glycémie aléatoire, le CBC, la créatinine sérique, le DFG, les électrolytes et le lipogramme avant la procédure.

E. L'angiographie coronarienne et l'ICP primaire seront réalisées par un cardiologue interventionnel (membre de l'équipe PPCI). Après la procédure, le débit TIMI du vaisseau coupable sera signalé, ainsi que le volume de produit de contraste utilisé et le temps d'exposition aux rayons X.

F. La clairance de la créatinine sera calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault et en calculant le rapport CV/CrCl.

G. Échocardiographie : sera effectuée immédiatement après le transfert du patient au CCU pour évaluer la fraction d'éjection du cœur (à l'admission et avant la sortie).

H. Suivi quotidien de la créatinine sérique à 24, 48 heures. I. Le score CHA2DS2-VASC sera calculé pour chaque patient. Sur la base du score CHA2DS2-VASC, les patients reçoivent 1 point pour l'ICC, l'hypertension, l'âge de 65 à 74 ans, le diabète sucré, les maladies vasculaires et le sexe féminin et 2 points pour l'âge de 75 ans ou plus et les antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.

I. Le score de risque de Mehran sera calculé, ce score de risque comprend 8 variables pronostiques : hypotension (5 points, si pression artérielle systolique < 80 mmHg pendant au moins 1 heure nécessitant une assistance inotrope), utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique (5 points) , ICC (5 points, si classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association ou antécédents d'œdème pulmonaire), âge (4 points, si > 75 ans), anémie (3 points, si hématocrite < 39 % pour les hommes et < 36 ans pour les femmes), diabète sucré (3 points), volume de produit de contraste (1 point pour 100 ml) et DFG estimé 2 points, si DFG de 60 à 40 ml/min pour 1,73 m2 ; 4 points, si GFR 40 à 20 ; 6 points, si GFR <20).

Quatre catégories de risque de CIN ont été établies à partir des seuils et intervalles définis par Mehran et al. 2010 comme suit :

  1. Faible, <5 points.
  2. Modéré, 6 à 10 points.
  3. Élevé, 11 à 15 points.
  4. Très élevé, >15 points.
  5. Analyses statistiques:

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS 20.0. Tous les patients inscrits seront divisés en deux groupes selon le score CHA2DS2-VASC. Les données cliniques, de laboratoire et procédurales seront comparées à l'utilisation du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues (exprimées en moyenne ± écart type pour les variables paramétriques, et en plages médianes et interquartiles [niveaux centiles 25-75] pour les variables non paramétriques). variables) et test du chi carré pour les variables catégorielles (exprimées en nombres et en pourcentages).

Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront utilisées pour identifier les valeurs seuils optimales du rapport V/CrCl et du score CHA2DS2-VASC et du nombre de scores CHA2DS2-VASC pour prédire le développement de CIN.

Une analyse de régression logistique multiple sera effectuée pour évaluer la relation entre la valeur V/CrCl ou le score CHA2DS2-VASC et l'incidence de CIN, après correction des facteurs de confusion de base. (variables cliniques et démographiques avec une P-value<0,05), qui seront saisis dans le modèle dans le bloc .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura > 210 patients (taille de l'échantillon calculée) qui ont un STEMI et qui subissent une PPCI dans le laboratoire de cathétérisme de l'hôpital cardiaque de l'université d'Orman de l'université d'Assiut à partir de janvier 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un STEMI éligibles à une ICP primaire seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) Si l'anatomie coronaire n'était pas adaptée à l'ICP. (2) Si une greffe de pontage d'urgence était nécessaire. (3) Patients sous traitement péritonéal chronique ou hémodialytique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néphropathie induite par le produit de contraste
Délai: 48 heures
néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 25 % ou ≥ 0,5 mg/dl par rapport au départ dans les 48 h suivant l'exposition au produit de contraste. Nous suivrons donc le taux de créatinine en fonction de la définition.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Première publication (RÉEL)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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