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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266458
Vorhersagewert des CHA2DS2-VASC-Scores und des Verhältnisses von Kontrastvolumen zu Kreatinin-Clearance in Bezug auf den Mehran-Score für kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myokardinfarkt ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Die koronare Reperfusion mit primärer perkutaner Koronarintervention (PPCI) oder fibrinolytischer Therapie verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
PPCI kann als koronare Angioplastie/Stenting ohne vorherige Gabe von Fibrinolytika oder GPIIb/IIIa-Antagonisten definiert werden. Diese Patienten werden in der Regel vor dem Eingriff mit Aspirin, einer Aufsättigungsdosis Clopidogrel zusammen mit Heparin oder Bivalirudin, behandelt.
Wenn die PPCI umgehend durchgeführt wird, ist das Verfahren der Fibrinolyse bei der Wiederherstellung des Flusses zur Infarkt-assoziierten Arterie bei Patienten mit STEMI überlegen.
Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von STEMI empfehlen eine Tür-zu-Ballon-Zeit von 90 Minuten oder weniger für Patienten, die sich einer PPCI unterziehen. Die Door-to-Balloon-Zeit ist zu einem Leistungsmaß geworden und steht im Mittelpunkt regionaler und nationaler Qualitätsverbesserungsinitiativen.
Die kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung wird allgemein als kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN) bezeichnet, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48–72 h nach Kontrastmittelgabe. (Weisbord, et al. 2006.
CIN ist die dritthäufigste Ursache für eine im Krankenhaus erworbene akute Nierenschädigung (AKI) aufgrund einer eingeschränkten Nierenperfusion und der Verwendung von nephrotoxischen Medikamenten.
CIN macht 11-12 % in allen Fällen von AKI im Krankenhaus aus und ist auch mit 6 % der Gesamtsterblichkeitsrate im Krankenhaus verbunden.
Eine schwere Nephropathie nach PCI (zumindest teilweise verursacht durch Röntgenkontrastmittel) tritt bei bis zu 2 % der Patienten auf.
. Sie tritt am häufigsten bei Personen mit kardiogenem Schock oder zugrunde liegender Niereninsuffizienz und Personen im fortgeschrittenen Alter auf. . Anaphylaktische Reaktionen auf Röntgenkontrastmittel sind sehr selten. .
Alter, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sind unabhängige Prädiktoren der CIN-Entwicklung nach PPCI für STEMI. .
CIN ist stark mit späten renalen und kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert. Abgesehen von der periprozeduralen Flüssigkeitszufuhr und der Verwendung kleiner Mengen von Kontrastmitteln mit niedriger Osmolarität haben sich jedoch nur wenige Mittel als wirksam für CIN erwiesen. .
Die Identifizierung von Hochrisikopatienten und eine präventive optimale Flüssigkeitszufuhr sind Schlüsselmaßnahmen, um die Inzidenz von CIN zu reduzieren.
Mehrere Studien haben die Rolle des Kontrastmittelvolumen-Kreatinie-Clearance-Verhältnisses (V/CrCl) als zuverlässigen Prädiktor für CIN bewertet, mit widersprüchlichen Ergebnissen und Vorschlägen für unterschiedliche Grenzwerte. .
V/CrCl ≥ 6,15 wurde als der beste Diskriminanzwert für die Vorhersage von CIN betrachtet, die bei 25,1 % der Patienten mit V/CrCl ≥ 6,15 auftrat, gegenüber 9,7 % bei Patienten mit V/CrCl < 6,15. Diese Ergebnisse wurden auch bei der multivariaten Analyse nach Korrektur für alle Grundlinien-Confounder bestätigt.
Der CHA2DS2-VASC-Score umfasst die folgenden Variablen: kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Bluthochdruck, Alter ≥75 Jahre, Diabetes mellitus (DM), früherer Schlaganfall, Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlecht. Der Score wird traditionell zur Stratifizierung des Embolierisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) verwendet.
Der CHA2DS2-VASC-Score, der zur Stratifizierung des Embolierisikos bei Vorhofflimmern verwendet wird, wurde kürzlich berichtet, um unerwünschte klinische Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) vorherzusagen, unabhängig davon, ob sie Vorhofflimmern haben.
Kurtul et al. (2016) untersuchten die Korrelation zwischen dem CHA2DS2-VASC-Score und CIN bei ACS-Patienten, die sich einer dringenden PCI unterzogen, und kamen zu dem Schluss, dass der CHA2DS2-VASC-Score als neues, einfaches und zuverlässiges Instrument zur Vorhersage von CIN bei Patienten mit ACS verwendet werden kann die sich einer dringenden PCI unterzogen haben.
Der Mehran-Score ist ein Risiko-Score für die Vorhersage von CIN nach PCI und wurde von Mehran et al. In 2004).
Der Mehran-Score ist der am weitesten verbreitete Risiko-Score zur Vorhersage des CIN-Risikos. In den letzten Jahren gab es eine Vielzahl neuer Scores und Methoden zur Vorhersage von CIN (Gao, et al. 2014), jedoch ist ihre Nützlichkeit und Erweiterung auf die klinische Praxis begrenzt. Der Mehran CIN-Score wurde 2004 entwickelt und ist aufgrund seiner Einfachheit und weil er eine frühzeitige und korrekte Identifizierung von Personen mit hohem CIN-Risiko ermöglicht, derzeit das am weitesten verbreitete Instrument zur Vorhersage des CIN-Risikos.
Dieser Risiko-Score umfasst 8 prognostische Variablen: Hypotonie, Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe, CHF, Alter, Anämie, DM, Kontrastmittelvolumen und eGFR.
Das Ziel der Studie:
1- Bewertung der Rolle des Kontrastmittelvolumen-Kreatinin-Clearance-Verhältnisses (V/CrCl) und der Rolle des CHA2DS2-VASC-Scores bei der Vorhersage einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie nach PPCI.
2. Vergleich des CHA2DS2-VASC-Scores mit dem Mehran-Risiko-Score zur Vorhersage des CIN-Risikos nach PPCI.
3. Um den besten Cut-off-Punkt des CV/CrCl-Verhältnisses in unserer Population zu ermitteln. Patienten und Methoden
1-Studienpopulation: Die Studie umfasst > 210 Patienten (berechnete Stichprobengröße), die STEMI haben und sich im Katheterlabor des Orman University Heart Hospital der Assiut University im Zeitraum zwischen Januar 2018 und Dezember 2018 einer PPCI unterziehen.
Die Stichprobengröße wurde mit Epi-info Version 7 berechnet. Basierend auf früheren Studien betrug die Inzidenz von CIN bei Patienten, die sich einer PPCI wegen STEMI unterzogen, 5,2 % mit einer Power von 80 und einem Konfidenzniveau von 95 %, der schlechteste erwartete Wert 2,2 %, die benötigte Stichprobe für die Studie wurde auf etwa 210 Patienten geschätzt [13].
3- Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit STEMI, die für eine primäre PCI in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die Koronaranatomie nicht für PCI geeignet war.
- Wenn eine Notfall-Bypasstransplantation erforderlich war.
- Patienten in chronischer peritonealer oder hämodialytischer Behandlung. 4- Methoden:
Alle Patienten werden unterzogen:
A. Vollständige Anamneseerhebung: einschließlich Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von DM, HTN, Rauchen, Dyslipidämie, Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Schlaganfall, Familiengeschichte von Nierenproblemen. Auch zur Beurteilung des Beginns von Brustschmerzen und der Zeit bis zur Reperfusion.
B. Gründliche körperliche Untersuchung:
- Allgemeine Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung während des Eingriffs.
- Thoraxuntersuchung: um den Killip-Score zu definieren.
- Herzuntersuchung, um Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen. C. Zwölf-Kanal-EKG: Zur Diagnose von STEMI und zur Nachsorge. D. Sammeln von venösen Basislinienblutproben für Random-Blutzucker, CBC, Serumkreatinin, GFR, Elektrolyte und Lipogramm vor dem Eingriff.
E. Koronarangiographie und primäre PCI werden von einem interventionellen Kardiologen (Mitglied des PPCI-Teams) durchgeführt. Nach dem Eingriff wird der TIMI-Fluss des schuldigen Gefäßes sowie das Volumen des verwendeten Kontrastmittels und die Zeit der Röntgenbestrahlung gemeldet.
F. Die Kreatinin-Clearance wird anhand der Cockcroft-Gault-Formel und der Berechnung des CV/CrCl-Verhältnisses berechnet.
G. Echokardiographie: Wird unmittelbar nach der Verlegung des Patienten in die CCU durchgeführt, um die Ejektionsfraktion des Herzens zu beurteilen (bei Aufnahme und vor der Entlassung).
H. Tägliche Nachverfolgung des Serumkreatinins nach 24, 48 Stunden. I. Der CHA2DS2-VASC-Score wird für jeden Patienten berechnet. Basierend auf dem CHA2DS2-VASC-Score erhalten Patienten 1 Punkt für CHF, Bluthochdruck, Alter 65 bis 74 Jahre, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankung und weibliches Geschlecht und 2 Punkte für Alter 75 Jahre oder älter und früheren Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
I. Der Mehran-Risiko-Score wird berechnet, dieser Risiko-Score umfasst 8 prognostische Variablen: Hypotonie (5 Punkte, wenn systolischer Blutdruck < 80 mmHg für mindestens 1 Stunde inotrope Unterstützung erfordert), Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (5 Punkte) , CHF (5 Punkte, wenn Klasse III/IV nach New York Heart Association-Klassifikation oder Lungenödem in der Vorgeschichte), Alter (4 Punkte, wenn > 75 Jahre), Anämie (3 Punkte, wenn Hämatokrit < 39 % für Männer und < 36 für Frauen), Diabetes mellitus (3 Punkte), Kontrastmittelvolumen (1 Punkt pro 100 ml) und geschätzte GFR 2 Punkte, wenn GFR 60 bis 40 ml/min pro 1,73 m2; 4 Punkte, wenn GFR 40 bis 20; 6 Punkte, wenn GFR <20).
Aus den von Mehran et al. definierten Grenzwerten und Intervallen wurden vier Kategorien des CIN-Risikos festgelegt. 2010 wie folgt:
- Niedrig, <5 Punkte.
- Moderat, 6 bis 10 Punkte.
- Hoch, 11 bis 15 Punkte.
- Sehr hoch, >15 Punkte.
- Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit dem Statistikpaket SPSS 20.0 durchgeführt. Alle eingeschriebenen Patienten werden gemäß dem CHA2DS2-VASC-Score in zwei Gruppen eingeteilt. Klinische, Labor- und Verfahrensdaten werden mit der Verwendung des Student-t- oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen (ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung für parametrische Variablen und Median- und Interquartilbereiche [25-75-Perzentilniveaus] für nichtparametrische Variablen). Variablen) und Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen (ausgedrückt als Anzahl und Prozent).
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden verwendet, um die optimalen Grenzwerte des V/CrCl-Verhältnisses und des CHA2DS2-VASC-Scores sowie die Anzahl der CHA2DS2-VASC-Scores zu identifizieren, um die Entwicklung von CIN vorherzusagen.
Es wird eine multiple logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Beziehung zwischen dem V/CrCl-Wert oder dem CHA2DS2-VASC-Score des Institute of Medicine Institutional Review Board (IRB) des Assiut Medical School Research Proposal Form 11 oder dem CHA2DS2-VASC-Score und der Inzidenz von CIN nach Korrektur für Störfaktoren zu bewerten (klinische und demografische Variablen mit einem P-Wert<0,05), die im Block in das Modell eingetragen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit STEMI, die für eine primäre PCI in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Wenn die koronare Anatomie nicht für PCI geeignet war. (2) Wenn eine Notfall-Bypasstransplantation erforderlich war. (3) Patienten in chronischer peritonealer oder hämodialytischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48 Stunden
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kontrastmittelinduzierte Nephropathie (CIN), definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥25 % oder ≥0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 h nach der Kontrastmittelgabe, sodass wir den Kreatininspiegel gemäß der Definition nachverfolgen werden.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Primärer Abschluss (ERWARTET)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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