- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03267004
디지털 이미지를 통한 식이 평가 연구
자동화된 이미지 분석 프로세스를 통한 수동적 이미지 기반 식이 평가의 검증 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 참가자는 건강한 식습관 및 활동 실험실에 와서 30분간의 선별 세션 1회, 그 다음 40분의 식사 세션 2회에 참여해야 하며, 각 세션 사이에는 약 1주일이 소요됩니다. 세션은 월요일부터 금요일, 오전 11시부터 오후 5시 사이에 진행됩니다. 심사 세션 동안 관심 있는 참가자는 동의서에 서명하게 됩니다. 동의서 서명 후, 신장 및 체중 측정을 통해 적격성을 확인합니다. 참가자에게는 인구통계와 관련된 설문지도 제공됩니다. 첫 번째 식사 세션이 시작되기 전에 적격 참가자는 난수표를 사용하여 두 가지 주문(주문 1 및 2) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 식사 세션에 대해 예정된 식사 세션 최소 2시간 전에 식사를 중단하고 해당 시간 동안 물만 섭취하도록 지시받습니다.
두 식사 세션 동안 참가자들에게 Sony Smarteyeglass 사용 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 이 지침에는 안경 착용 및 사용 방법이 포함됩니다. 참가자는 Smarteyeglass를 착용한 후 Sony Smarteyeglass의 컨트롤러를 통해 녹화를 시작하라는 지시를 받습니다. 녹화가 시작된 후 식사를 시작하기 전에 참가자들은 테이블에 제공된 각 음식을 살펴보도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자들은 왼쪽 어깨쪽으로 머리를 돌리고 각 음식을 옆에서 본 다음 오른쪽 어깨쪽으로 머리를 돌리는 동일한 단계를 반복하도록 지시받습니다. 참가자들은 제공된 각 음식을 한 입씩 먹으며 식사를 시작해야 합니다. 각 음식을 처음 먹을 때 참가자는 음식을 손이나 포크 또는 스푼(음식에 따라 다름)으로 안경 앞으로 약 12인치 정도 들고 음식을 바라보도록 지시받습니다. 제공된 각 음식을 한 입 먹은 후 참가자들은 만족할 때까지 정상적으로 식사하도록 지시받습니다. 참가자에게는 식사 시간이 30분 주어집니다. 참가자가 식사하는 동안 조사자는 방을 나갑니다. 조사관은 10분마다 참가자를 확인합니다. 30분이 지나면 참가자들은 시작 시와 정확히 동일한 절차에 따라 테이블 위에 제공된 각 음식을 세 가지 다른 각도(각 음식을 왼쪽과 오른쪽에서 똑바로 바라봄)에서 다시 보도록 지시받습니다. 식사.
각 식사 세션 다음 날 참가자는 24시간 식이 회상을 완료하도록 호출되며 완료하는 데 20분이 소요됩니다. 각 식사 세션이 끝날 때 참가자에게 식이 회상을 완료하는 방법에 대한 지침이 제공되며 참가자가 소비된 각 음식 및 음료 항목의 소비 부분을 추정하는 데 도움이 되는 2차원 시각적 자료가 제공됩니다.
두 번째 식사 세션은 첫 번째 세션과 동일한 절차를 따릅니다. 두 번째 식사 세션이 끝나면 참가자는 Sony Smarteyeglass 사용에 대한 피드백을 제공하기 위한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
첫 번째 및 두 번째 식사 세션의 경우 식사에는 두 가지 식품 형태(일반 및 불규칙 식품)와 두 가지 복합 식품(단일 식품 및 혼합 식품)으로 분류된 식품이 포함됩니다. 각 식사에는 4가지 잠재적 식품 범주(정형 단일 식품, 불규칙 형태 단일 식품, 일반 형태 혼합 식품, 불규칙 형태 혼합 식품)를 나타내는 4가지 식품이 포함됩니다. 네 가지 음식과 함께 참가자에게는 각 식사 세션마다 20온스의 물이 제공됩니다. 음식은 참가자에게 제공되기 전 무게를 측정하며, 참가자에게 제공되는 양은 계산된 양의 +/- 3g 이내입니다. 혼합 식품은 개별 식품 성분으로 분해되어 측정됩니다. 각 식사는 성별에 따른 일일 예상 에너지 필요량의 약 50%를 제공합니다. 19~35세 남성과 여성의 하루에 필요한 예상 칼로리는 각각 2450kcal/일과 1900kcal/일입니다. 따라서 각 식사는 남성의 경우 약 1225kcal, 여성의 경우 950kcal을 제공합니다. 각 음식은 각 식사에 필요한 에너지의 약 25%를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이;
- 체질량지수(BMI) 18.5~24.9kg/m2;
- 조사에 사용된 음식에 대한 음식 알레르기/불내증이 없습니다.
- 조사에 사용된 식품의 섭취를 방해하는 식이 계획이나 식이 제한이 없다고 보고합니다.
- 식사에 제공되는 음식에 대한 선호도를 보고하고 참가자는 전화 화면에서 리커트 척도로 각 음식 항목 3을 평가합니다.
- 스크리닝 세션 후 4주 이내에 두 번의 식사 세션을 모두 완료할 수 있어야 합니다.
- 교정된 렌즈 없이는 법적으로 맹인이 아닙니다. 그리고
- Sony Smarteyeglass를 착용한 채로 식사를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장박동기, 이식형 제세동기 등 전자 의료기기를 착용하세요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 주문 1
식사 A는 식사 세션 1의 참가자에게 제공되고 식사 세션 2의 참가자에게는 식사 B가 제공됩니다.
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참가자는 실험실에서 식사 A를 먹으면서 디지털 이미지를 기록하기 위해 Sony Smarteyeglass를 착용하게 됩니다. 식사 A: 칠면조 프로볼로네 치즈 샌드위치 [통밀빵 52g(암,수), 칠면조 70g(암,수), 프로볼로네 치즈 23g(암,수), 토마토 50g(암,수), 양상추 45g(암,수) )]; 닭고기와 야생쌀 [닭 98g(암수,수컷), 야생쌀 71g(암컷), 107g(수컷)]; 초코칩쿠키 [44g(여성) & 60.5g(남성)]; 포테이토칩 [39g(여성) & 52g(남성)]. 참가자는 실험실에서 식사 B를 먹으면서 디지털 이미지를 기록하기 위해 Sony Smarteyeglass를 착용하게 됩니다. 식사B: 햄&체다치즈랩 [토르티야 45g(암,수), 햄델리 76g(암,수), 체다치즈 21g(암,수), 32g(수), 스프링믹스 36g(암,수), Fat Free Ranch 드레싱 29g(여성 & 남성)]; 브로콜리 알프레도 소스 파스타 [파스타 91g(암)&121g(남), 브로콜리 66g(암&수), 알프레도 소스 38g(암) & 50g(남)]; 초코아이스크림[107g(여성), 138g(남성)]; 붉은씨 없는 포도[365g(암컷), 471g(수컷)]. |
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실험적: 식사 주문 2
식사 세션 1에는 식사 B가 제공되고, 식사 세션 2에는 식사 A가 제공됩니다.
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참가자는 실험실에서 식사 A를 먹으면서 디지털 이미지를 기록하기 위해 Sony Smarteyeglass를 착용하게 됩니다. 식사 A: 칠면조 프로볼로네 치즈 샌드위치 [통밀빵 52g(암,수), 칠면조 70g(암,수), 프로볼로네 치즈 23g(암,수), 토마토 50g(암,수), 양상추 45g(암,수) )]; 닭고기와 야생쌀 [닭 98g(암수,수컷), 야생쌀 71g(암컷), 107g(수컷)]; 초코칩쿠키 [44g(여성) & 60.5g(남성)]; 포테이토칩 [39g(여성) & 52g(남성)]. 참가자는 실험실에서 식사 B를 먹으면서 디지털 이미지를 기록하기 위해 Sony Smarteyeglass를 착용하게 됩니다. 식사B: 햄&체다치즈랩 [토르티야 45g(암,수), 햄델리 76g(암,수), 체다치즈 21g(암,수), 32g(수), 스프링믹스 36g(암,수), Fat Free Ranch 드레싱 29g(여성 & 남성)]; 브로콜리 알프레도 소스 파스타 [파스타 91g(암)&121g(남), 브로콜리 66g(암&수), 알프레도 소스 38g(암) & 50g(남)]; 초코아이스크림[107g(여성), 138g(남성)]; 붉은씨 없는 포도[365g(암컷), 471g(수컷)]. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계량된 식품 섭취량
기간: 1차 검진 후 4주 이내 1차, 2차 식사
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각 식사 세션 전후에 전자 식품 저울을 사용하여 각 식품의 무게를 10분의 1그램까지 측정합니다.
음식 섭취에 따른 체중 변화를 평가합니다.
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1차 검진 후 4주 이내 1차, 2차 식사
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24시간 식단 회상
기간: 1차 검진일로부터 4주 이내 1차, 2차 식사 다음날
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각 식사 세션의 다음 날, 조사관은 참가자가 소비한 모든 음식과 음료와 지난 24시간 이내에 이러한 품목을 소비한 시간을 보고하도록 하여 참가자에게 식이 섭취량을 기억하도록 요청할 것입니다.
참가자들은 하루 중 몇시에 음식과 음료를 섭취했는지 질문을 받고 2차원 음식 모양이 표시되어 부분 크기를 추정하는 데 도움이 됩니다.
일반적으로 사용되는 측정값으로 변환하기 위해 식사 세션의 식이 섭취량만 NDS-R에 입력됩니다.
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1차 검진일로부터 4주 이내 1차, 2차 식사 다음날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소니 스마트안경
기간: 1차 검진일로부터 4주 이내 식사 1, 2회 중
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Sony Smarteyeglass를 사용하여 각 식사 세션 동안 디지털 이미지가 기록됩니다.
흐릿한 이미지 수와 Sony Smarteyeglass가 이미지 캡처에 실패한 횟수가 문서화됩니다.
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1차 검진일로부터 4주 이내 식사 1, 2회 중
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참가자 피드백
기간: 1차 검진일로부터 4주 이내 식사 2회
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마지막 식사 세션이 끝나면 참가자들은 Sony Smarteyeglass 사용 경험에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
설문지에는 총 6개의 구조화된 질문이 포함되며 각 질문은 개방형 질문과 연결됩니다.
구조화된 질문은 사용 용이성, 지침의 명확성, 만족도, 가능성 및 편안함에 관한 5단계 평가로 구성됩니다.
각 구조화된 질문에 응답한 참가자의 비율을 표로 작성하고 개방형 질문을 요약합니다.
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1차 검진일로부터 4주 이내 식사 2회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UTK IRB-17-03829-XP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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