- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03267004
Dietary Assessment Studie via digitala bilder
Valideringsstudie av en passiv bildassisterad kostbedömning med automatiserad bildanalysprocess
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att bli ombedda att komma till hälsolaboratoriet för hälsosam kost och aktivitet för 1, 30-minuters screening-session, och sedan för 2, 40-minuters måltidssessioner, med ungefär en vecka mellan varje session. Sessionerna kommer att hållas mellan 11:00 och 17:00, måndag till fredag. Under visningssessionen kommer intresserade deltagare att underteckna samtyckesformuläret. Efter att ha undertecknat samtycke från, kommer behörighet att bekräftas genom att ta höjd- och viktmått. Deltagarna kommer också att få enkäter relaterade till demografi. Innan den första måltidssessionen startar kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till en av de två beställningarna (Beställning 1 och 2), med hjälp av en slumptalstabell. Deltagarna kommer att instrueras för måltidssessionerna att sluta äta minst två timmar före de schemalagda måltidspassen och endast konsumera vatten under den perioden.
Under båda måltidstillfällena kommer deltagarna att få instruktioner om hur man använder Sony Smarteyeglass. Dessa instruktioner kommer att innehålla hur man bär och använder glasögonen. Deltagarna kommer att instrueras att, efter att ha satt på sig Smarteyeglass, att initiera inspelningen via styrenheten på Sony Smarteyeglass. Efter att inspelningen har påbörjats och innan de börjar äta, kommer deltagarna att instrueras att titta på varje tillhandahållen mat vid bordet. Sedan kommer deltagarna också att instrueras att vända huvudet mot vänster axel, titta på varje mat från sidan och sedan upprepa samma steg för att vrida huvudet mot höger axel. Deltagarna kommer att bli ombedda att börja måltiden med att ta en tugga av varje tillhandahållen mat. För den första tuggan av varje mat kommer deltagarna att instrueras att hålla maten, antingen i handen eller på en gaffel eller sked (beroende på maten), cirka 12 tum framför glasögonen och att titta på maten. Efter att ha tagit den första tuggan av varje tillhandahållen mat, kommer deltagarna att instrueras att äta normalt tills de är nöjda. Deltagarna kommer att få 30 minuter på sig att äta. Utredaren kommer att lämna rummet medan deltagaren äter. Utredaren kommer att checka in med deltagarna var tionde minut. Efter 30 minuter kommer deltagarna att instrueras att igen titta på varje tillhandahållen mat på bordet i tre olika vinklar (tittar rakt på varje mat, från vänster och höger sida) enligt exakt samma procedur i början av maten. måltid.
Dagen efter varje måltid kommer deltagarna att kallas för att genomföra en 24-timmars dietåterkallelse, som kommer att ta 20 minuter att slutföra. Instruktioner kommer att ges till deltagarna i slutet av varje måltidssession om hur man slutför dietåterkallelsen och ett tvådimensionellt visuellt hjälpmedel kommer att tillhandahållas för att hjälpa deltagarna att uppskatta de konsumerade portionerna för varje mat- och dryckesobjekt som konsumeras.
Det andra måltidspasset kommer att följa samma procedur som det första passet. I slutet av den andra måltidssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att ge feedback om deras användning av Sony Smarteyeglass.
För det första och andra måltidspasset kommer måltiderna att innehålla livsmedel som är kategoriserade i två matformer (vanlig och oregelbunden) och två matkomplexiteter (enkel mat och blandad mat). Varje måltid kommer att innehålla fyra livsmedel med de fyra livsmedel som representerar de fyra potentiella livsmedelskategorierna (regelbunden mat, oregelbunden mat, regelbunden mat, blandad mat med oregelbunden form). Tillsammans med de fyra matarna får deltagarna 20 oz vatten i varje måltidssession. Livsmedel kommer att vägas innan de ges till deltagarna och mängden som ges till deltagarna kommer att ligga inom +/- 3 g av den beräknade mängden. Blandade livsmedel kommer att brytas ner i sina individuella livsmedelskomponenter och mätas. Varje måltid kommer att ge cirka 50 % av det dagliga uppskattade energibehovet för varje kön. De beräknade kaloribehoven per dag för män och kvinnor i åldern 19 till 35 år är 2450 kcal/dag respektive 1900 kcal/dag. Således kommer varje måltid att ge cirka 1225 kcal för män och 950 kcal för kvinnor. Varje mat kommer att ge cirka 25 % av energin för varje måltid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år;
- body mass index (BMI) 18,5 till 24,9 kg/m2;
- inga livsmedelsallergier/intolerans mot livsmedel som används i undersökningen;
- rapportera att de inte har en dietplan eller dietrestriktioner som förhindrar konsumtion av de livsmedel som används i undersökningen;
- rapportera en gynnsam preferens för maten som serveras i måltiden, med deltagarna betygsätt varje matvaror 3 på en Likert-skala under telefonskärmen;
- kunna slutföra alla två måltidspass inom fyra veckor efter screeningpasset;
- är inte juridiskt blinda utan korrigerade linser; och
- kan äta en måltid medan du bär Sony Smarteyeglass.
Uteslutningskriterier:
- bära elektronisk medicinsk utrustning som pacemaker och implanterbara defibrillatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltidsordning 1
Måltid A kommer att serveras till deltagare i måltidspass 1 och Måltid B i måltidspass 2.
|
Deltagaren kommer att bära Sony Smarteyeglass för att spela in digitala bilder medan de äter måltid A i laboratoriet Måltid A: Kalkon och Provolone ostsmörgås [fullkornsbröd 52 g (hona & hane), kalkon 70 g (hona) & 133 g (hane), Provolone ost 23 g (hona & hane), tomat 50 g (hona & hane), sallad 45 g (hona & hane) )]; Kyckling och vildris [kyckling 98 g (hona och hane), vildris 71 g (hona) & 107 g (hane)]; chokladkakor [44g (hona) & 60,5 g (hane)]; potatischips [39 g (hona) och 52 g (hane)]. Deltagaren kommer att bära Sony Smarteyeglass för att spela in digitala bilder medan de äter måltid B i laboratoriet Måltid B: Skinka & cheddarost wrap [Tortilla 45 g (hona & hane), skinka deli 76 g (hona) & 103 g (hane), cheddarost 21 g (hona) & 32 g (hane), Spring Mix 36 g (hona & hane), fettfri ranch dressing 29g (hona och hane)]; Pasta med broccoli och Alfredosås [Pasta 91g (hona) & 121 g (hane), Broccoli 66 g (hona och hane), Alfredosås 38 g (hona) & 50 g (hane)]; Chokladglass [107 g (hona), 138 g (hane)]; Röda kärnfria druvor [365g (hona), 471g (hane)]. |
|
Experimentell: Måltidsordning 2
Måltid B kommer att serveras till deltagare i måltidspass 1 och Måltid A i måltidspass 2.
|
Deltagaren kommer att bära Sony Smarteyeglass för att spela in digitala bilder medan de äter måltid A i laboratoriet Måltid A: Kalkon och Provolone ostsmörgås [fullkornsbröd 52 g (hona & hane), kalkon 70 g (hona) & 133 g (hane), Provolone ost 23 g (hona & hane), tomat 50 g (hona & hane), sallad 45 g (hona & hane) )]; Kyckling och vildris [kyckling 98 g (hona och hane), vildris 71 g (hona) & 107 g (hane)]; chokladkakor [44g (hona) & 60,5 g (hane)]; potatischips [39 g (hona) och 52 g (hane)]. Deltagaren kommer att bära Sony Smarteyeglass för att spela in digitala bilder medan de äter måltid B i laboratoriet Måltid B: Skinka & cheddarost wrap [Tortilla 45 g (hona & hane), skinka deli 76 g (hona) & 103 g (hane), cheddarost 21 g (hona) & 32 g (hane), Spring Mix 36 g (hona & hane), fettfri ranch dressing 29g (hona och hane)]; Pasta med broccoli och Alfredosås [Pasta 91g (hona) & 121 g (hane), Broccoli 66 g (hona och hane), Alfredosås 38 g (hona) & 50 g (hane)]; Chokladglass [107 g (hona), 138 g (hane)]; Röda kärnfria druvor [365g (hona), 471g (hane)]. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vägt matintag
Tidsram: Måltidspass 1 och 2 inom 4 veckor efter den första screeningen
|
Före och efter varje måltid kommer varje matvaror att vägas till närmaste tiondels gram med hjälp av en elektronisk matvåg.
Bedöma viktförändringen av matintaget.
|
Måltidspass 1 och 2 inom 4 veckor efter den första screeningen
|
|
24-timmars dietary Recall
Tidsram: Följande dag av måltidspass 1 och 2 inom 4 veckor efter det första screeningspasset
|
Följande dag av varje måltidssession kommer utredaren att be deltagaren att komma ihåg sitt dietintag genom att låta deltagaren rapportera all mat och dryck som konsumerats och den tid under vilken de konsumerat dessa föremål under de senaste 24 timmarna.
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken tid på dagen maten och dryckerna konsumerades och kommer att visas tvådimensionella matformer för att hjälpa till med att uppskatta portionsstorlekar.
Endast kostintag för måltidspasset kommer att matas in i NDS-R för att konvertera till vanliga mätningar.
|
Följande dag av måltidspass 1 och 2 inom 4 veckor efter det första screeningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sony Smarteyeglass
Tidsram: Under måltidspass 1 och 2 inom 4 veckor efter den första screeningssessionen
|
Digitala bilder kommer att spelas in under varje måltid med Sony Smarteyeglass.
Antalet suddiga bilder och gånger som Sony Smarteyeglass misslyckas med att ta bilder kommer att dokumenteras.
|
Under måltidspass 1 och 2 inom 4 veckor efter den första screeningssessionen
|
|
Deltagarnas feedback
Tidsram: Måltidspass 2 inom 4 veckor efter det första screeningspasset
|
I slutet av den sista måltidssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående deras erfarenhet av att använda Sony Smarteyeglass.
Totalt sex strukturerade frågor kommer att inkluderas i frågeformuläret och varje fråga kommer att kopplas till en öppen fråga.
Strukturerade frågor kommer att bestå av ett betyg i fem skalor avseende användarvänlighet, tydliga instruktioner, tillfredsställelse, sannolikhet och bekvämlighet.
Procentandelar av deltagare som svarar på varje strukturerad fråga kommer att tas i tabellform och öppna frågor kommer att sammanfattas.
|
Måltidspass 2 inom 4 veckor efter det första screeningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
Laval UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Oregon State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien