- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267004
Dietary Assessment Study Via Digital Images
Automatizált képelemző folyamattal rendelkező passzív képalkotó étrend-kiértékelés validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevőt felkérnek, hogy jöjjön el az Egészséges Táplálkozási és Tevékenységi Laboratóriumba 1 30 perces szűrővizsgálatra, majd 2 40 perces étkezésre, körülbelül egy héttel az egyes ülések között. A foglalkozások hétfőtől péntekig 11:00 és 17:00 óra között lesznek. A vetítés során az érdeklődők aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A hozzájárulás aláírása után a jogosultságot magasság- és súlyméréssel igazoljuk. A résztvevők demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdőíveket is kapnak. Az első étkezés megkezdése előtt a jogosult résztvevőket véletlenszerű számtáblázat segítségével véletlenszerűen besorolják a két rendelés (1. és 2. rendelés) egyikébe. A résztvevőket arra utasítják, hogy az étkezést legalább két órával a tervezett étkezés előtt hagyják abba, és csak vizet fogyasszanak ezen időszak alatt.
Mindkét étkezés során a Sony Smarteyeglass használatára vonatkozó utasításokat kapnak a résztvevők. Ezek az utasítások tartalmazzák a szemüveg viselését és használatát. A résztvevők utasítást kapnak, hogy a Smarteyeglass felhelyezése után kezdeményezzék a felvételt a Sony Smarteyeglass vezérlőjén keresztül. A felvétel megkezdése után és az étkezés megkezdése előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy nézzék meg az asztalnál az egyes felszolgált ételeket. Ezután a résztvevők arra is utasítást kapnak, hogy fordítsák a fejüket a bal váll felé, nézzék meg az egyes ételeket oldalról, majd ismételjék meg ugyanazt a lépést, amikor a fejüket a jobb váll felé fordítják. A résztvevőket arra kérik, hogy az étkezést úgy kezdjék, hogy minden egyes ételből egy falatot vegyenek. Minden étel első falatánál a résztvevőket arra kell utasítani, hogy tartsák az ételt a kezükben vagy villán vagy kanálon (ételtől függően), körülbelül 12 hüvelykkel a szemüveg előtt, és nézzék meg az ételt. Miután elfogyasztották az első falatot minden egyes ételből, a résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos módon étkezzenek, amíg elégedettek nem lesznek. A résztvevők 30 percet kapnak az étkezésre. A vizsgáló elhagyja a termet, amíg a résztvevő eszik. A vizsgáló 10 percenként bejelentkezik a résztvevőkkel. A 30 perc végén a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy ismét három különböző szögből nézzék meg az asztalon lévő minden ételt (egyenesen nézzenek mindegyik ételre, balról és jobbról), pontosan ugyanazt az eljárást követve, mint az étkezés elején. étkezés.
Minden étkezést követő napon felkérik a résztvevőket, hogy végezzenek el egy 24 órás étrend-felidézést, amely 20 percet vesz igénybe. A résztvevők minden étkezés végén instrukciókat kapnak az étrend felidézésének befejezéséről, és egy kétdimenziós vizuális segédlet segíti a résztvevőket az egyes elfogyasztott élelmiszerek és italok elfogyasztott adagjainak becslésében.
A második étkezés ugyanazt az eljárást követi, mint az első étkezés. A második étkezés végén a résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, hogy visszajelzést adjanak a Sony Smarteyeglass használatáról.
Az első és a második étkezés során az ételek olyan ételeket tartalmaznak, amelyek kétféle ételformába (Rendszeres és Rendhagyó) és két összetett ételbe (egy étel és vegyes étel) vannak besorolva. Minden étkezés négy ételt tartalmaz, amelyekből a négy élelmiszer a négy lehetséges élelmiszer-kategóriát képviseli (szabályos alakú egyedi étel, szabálytalan alakú egyedi étel, szabályos alakú vegyes étel, szabálytalan alakú vegyes étel). A négy étel mellett a résztvevők 20 uncia vizet kapnak minden étkezés alkalmával. Az ételeket a résztvevőknek való ellátás előtt lemérjük, és a résztvevőknek biztosított mennyiség +/- 3 grammon belül van a kiszámított mennyiségtől. A vegyes élelmiszereket egyedi élelmiszer-összetevőkre bontják és mérik. Minden étkezés a napi becsült energiaszükséglet körülbelül 50%-át biztosítja minden nemnél. A becsült napi kalóriaszükséglet a 19 és 35 év közötti férfiak és nők esetében 2450 kcal/nap, illetve 1900 kcal/nap. Így minden étkezés körülbelül 1225 kcal-t biztosít a férfiaknak és 950 kcal-t a nőknek. Minden étel az energia körülbelül 25%-át adja minden étkezéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korosztály;
- testtömeg-index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2;
- nincs ételallergia/intolerancia a vizsgálat során felhasznált élelmiszerekkel szemben;
- jelentse, hogy nem rendelkezik olyan étrendi tervvel vagy étkezési korlátozással, amely megakadályozza a vizsgálat során felhasznált élelmiszerek fogyasztását;
- számoljon be az étkezés során felszolgált ételek kedvező preferenciájáról, és a résztvevők a telefon képernyőjén értékeljék az egyes élelmiszereket egy Likert-skálán 3-ra;
- képes mind a két étkezést teljesíteni a szűrővizsgálatot követő négy héten belül;
- korrigált lencsék nélkül nem vakok; és
- képesek enni, miközben a Sony Smarteyeglass szemüveget viselik.
Kizárási kritériumok:
- viseljen elektronikus orvosi eszközöket, például pacemakert és beültethető defibrillátort
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezési rendelés 1
Az A étkezést az 1. étkezésben, a B étkezést pedig a 2. étkezésben szolgálják fel.
|
A résztvevő Sony Smarteyeglass szemüveget fog viselni, hogy digitális képeket készítsen, miközben a laboratóriumban evett A. A étkezés: Pulyka és Provolone sajtos szendvics [teljes kiőrlésű kenyér 52 g (nőstény és hím), pulyka 70 g (nőstény) és 133 g (férfi), Provolone sajt 23 g (nőstény és hím), paradicsom 50 g (nőstény és hím), saláta 45 g (nőstény és hím) )]; Csirke és vadrizs [csirke 98g (nőstény és hím), vadrizs 71g (nőstény) és 107g (hím)]; csokis kekszek [44 g (női) és 60,5 g (férfi)]; burgonya chips [39 g (nőstény) és 52 g (férfi)]. A résztvevő Sony Smarteyeglass szemüveget fog viselni, hogy digitális képeket készítsen, miközben a laboratóriumban elfogyasztja a B étkezést. B étkezés: Ham & Cheddar sajt pakolás [Tortilla 45g (nőstény és hím), Sonka deli 76g (nőstény) és 103g (férfi), cheddar sajt 21g (nőstény) és 32g (férfi), Spring Mix 36g (nőstény és férfi), zsírmentes ranch kötszer 29 g (női és férfi)]; Tészta brokkolival és Alfredo szósszal [tészta 91 g (női) és 121 g (férfi), brokkoli 66 g (női és férfi), Alfredo szósz 38 g (női) és 50 g (férfi)]; Csokoládé fagylalt [107g (női), 138g (férfi)]; Vörös mag nélküli szőlő [365g (nőstény), 471g (hím)]. |
|
Kísérleti: Étkezési rendelés 2
A B étkezést az 1. étkezési szakaszban, az A étkezést pedig a 2. étkezésben szolgálják fel.
|
A résztvevő Sony Smarteyeglass szemüveget fog viselni, hogy digitális képeket készítsen, miközben a laboratóriumban evett A. A étkezés: Pulyka és Provolone sajtos szendvics [teljes kiőrlésű kenyér 52 g (nőstény és hím), pulyka 70 g (nőstény) és 133 g (férfi), Provolone sajt 23 g (nőstény és hím), paradicsom 50 g (nőstény és hím), saláta 45 g (nőstény és hím) )]; Csirke és vadrizs [csirke 98g (nőstény és hím), vadrizs 71g (nőstény) és 107g (hím)]; csokis kekszek [44 g (női) és 60,5 g (férfi)]; burgonya chips [39 g (nőstény) és 52 g (férfi)]. A résztvevő Sony Smarteyeglass szemüveget fog viselni, hogy digitális képeket készítsen, miközben a laboratóriumban elfogyasztja a B étkezést. B étkezés: Ham & Cheddar sajt pakolás [Tortilla 45g (nőstény és hím), Sonka deli 76g (nőstény) és 103g (férfi), cheddar sajt 21g (nőstény) és 32g (férfi), Spring Mix 36g (nőstény és férfi), zsírmentes ranch kötszer 29 g (női és férfi)]; Tészta brokkolival és Alfredo szósszal [tészta 91 g (női) és 121 g (férfi), brokkoli 66 g (női és férfi), Alfredo szósz 38 g (női) és 50 g (férfi)]; Csokoládé fagylalt [107g (női), 138g (férfi)]; Vörös mag nélküli szőlő [365g (nőstény), 471g (hím)]. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mért táplálékfelvétel
Időkeret: 1. és 2. étkezés az első szűrést követő 4 héten belül
|
Minden étkezés előtt és után az egyes élelmiszereket a legközelebbi tized grammra lemérik egy elektronikus élelmiszermérleg segítségével.
A táplálékfelvétel súlyváltozásának felmérése.
|
1. és 2. étkezés az első szűrést követő 4 héten belül
|
|
24 órás diétás visszahívás
Időkeret: Az 1. és 2. étkezés másnapján az első szűrést követő 4 héten belül
|
Minden étkezés másnapján a vizsgáló felkéri a résztvevőt, hogy emlékezzen vissza étkezési bevitelére úgy, hogy beszámol az összes elfogyasztott ételről és italról, valamint arról, hogy az elmúlt 24 órában mennyi ideig fogyasztotta ezeket az ételeket.
A résztvevőket megkérdezik, hogy a nap mely szakaszában fogyasztották el az ételeket és italokat, és kétdimenziós ételformákat mutatnak be, amelyek segítenek az adagok méretének becslésében.
Az NDS-R-be csak az étkezés során felvett étrend kerül beírásra, hogy általánosan használt mérésekre váltson át.
|
Az 1. és 2. étkezés másnapján az első szűrést követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sony Smarteyeglass
Időkeret: Az 1. és 2. étkezés során az első szűrést követő 4 héten belül
|
A Sony Smarteyeglass segítségével minden étkezés során digitális képeket rögzít a rendszer.
A rendszer dokumentálja az elmosódott képek számát és az alkalmakat, amikor a Sony Smarteyeglass nem képes képeket rögzíteni.
|
Az 1. és 2. étkezés során az első szűrést követő 4 héten belül
|
|
A résztvevők visszajelzései
Időkeret: 2. étkezés az első szűrést követő 4 héten belül
|
Az utolsó étkezés végén a résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük a Sony Smarteyeglass használatával kapcsolatos tapasztalataikról.
A kérdőív összesen hat strukturált kérdést tartalmaz, és minden kérdéshez egy nyitott kérdés kapcsolódik.
A strukturált kérdések a könnyű használat, az utasítások egyértelműsége, az elégedettség, a valószínűség és a kényelem tekintetében ötfokozatú értékelésből állnak.
Az egyes strukturált kérdésekre válaszoló résztvevők százalékos arányát táblázatba foglaljuk, és a nyílt végű kérdéseket összefoglaljuk.
|
2. étkezés az első szűrést követő 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UTK IRB-17-03829-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás szokás
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenA méhüreg lidokainnal történő átöblítésének hatékonyságának értékelése a hiszterosalpingo-hab szonográfia előtt az eljárással összefüggő fájdalom csökkentéséreIzrael
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Ministry...BefejezveDi Novo akut mieloid leukémiaSpanyolország
-
Medical University of ViennaBefejezveAnális sipoly | Minimális invazív sebészet | Vérlemezkékben gazdag fibrin habAusztria
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve22q11 deléciós szindróma Di George szindrómaFranciaország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityToborzásAgyi betegségek | Agydaganatok | Neuro-degeneratív betegség | Agyi (idegrendszeri) rákok | Agyi artériás betegség | Neurológiai DIKína
-
Hôpital le VinatierBefejezveDi George szindrómaFranciaország