- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267004
Diettvurderingsstudie via digitale bilder
Valideringsstudie av en passiv bildeassistert kostholdsvurdering med automatisert bildeanalyseprosess
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli bedt om å komme til Healthy Eating and Activity Laboratory for 1, 30-minutters screeningøkt, og deretter for 2, 40-minutters måltidsøkter, med omtrent en uke mellom hver økt. Økter vil bli planlagt mellom 11:00 og 17:00, mandag til fredag. Under visningssesjonen vil interesserte deltakere signere samtykkeskjemaet. Etter å ha signert samtykket fra, vil kvalifikasjonen bli bekreftet ved å ta høyde- og vektmål. Deltakerne vil også få utdelt spørreskjemaer relatert til demografi. Før starten av den første måltidsøkten vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til en av de to bestillingene (bestilling 1 og 2), ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Deltakerne vil bli instruert for måltidsøktene om å slutte å spise minst to timer før de planlagte måltidsøktene og kun konsumere vann i denne perioden.
Under begge måltidsøktene vil deltakerne få instruksjoner om hvordan du bruker Sony Smarteyeglass. Disse instruksjonene vil inkludere hvordan du bruker og bruker brillene. Deltakerne vil bli instruert om at de, etter å ha tatt på seg Smarteyeglass, skal starte opptaket via kontrolleren til Sony Smarteyeglass. Etter at opptaket er igangsatt og før de begynner å spise, vil deltakerne bli bedt om å se på hver mat som tilbys ved bordet. Deretter vil deltakerne også bli bedt om å snu hodet mot venstre skulder, se på hver matvare fra siden, og deretter gjenta det samme trinnet for å snu hodet mot høyre skulder. Deltakerne vil bli bedt om å starte måltidet med å ta en bit av hver mat som tilbys. For den første biten av hver mat, vil deltakerne bli bedt om å holde maten, enten i hånden eller på en gaffel eller skje (avhengig av maten), omtrent 12 tommer foran brillene og se på maten. Etter å ha tatt den første biten av hver levert mat, vil deltakerne bli bedt om å spise normalt til de er fornøyde. Deltakerne får 30 minutter til å spise. Etterforskeren vil forlate rommet mens deltakeren spiser. Etterforskeren vil sjekke inn med deltakerne hvert 10. minutt. På slutten av 30 minutter vil deltakerne bli bedt om å se på hver mat som er gitt på bordet igjen i tre forskjellige vinkler (se rett på hver mat, fra venstre side og høyre side) etter nøyaktig samme prosedyre i begynnelsen av maten. måltid.
Dagen etter hver måltidsøkt vil deltakerne bli kalt til å fullføre en 24-timers diettinnkalling, som vil ta 20 minutter å fullføre. Instruksjoner vil bli gitt til deltakerne på slutten av hver måltidsøkt om hvordan man fullfører dietttilbakekallingen, og et todimensjonalt visuelt hjelpemiddel vil bli gitt for å hjelpe deltakerne med å estimere konsumerte porsjoner for hver mat- og drikkevare som konsumeres.
Den andre måltidsøkten vil følge samme prosedyre som den første økten. På slutten av andre måltidsøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å gi tilbakemelding på bruken av Sony Smarteyeglass.
For den første og andre måltidsøkten vil måltidene inneholde matvarer som er kategorisert i to matformer (vanlig og uregelmessig) og to matkompleksiteter (enkeltmat og blandet mat). Hvert måltid vil inneholde fire matvarer med de fire matvarene som representerer de fire potensielle matvarekategoriene (vanlig mat, enkeltmat med uregelmessig form, blandet mat med uregelmessig form, blandet mat med uregelmessig form). Sammen med de fire matvarene vil deltakerne få 20 oz vann i hver måltidsøkt. Matvarer vil bli veid før de gis til deltakerne, og mengden som gis til deltakerne vil være innenfor +/- 3g av den beregnede mengden. Blandede matvarer vil bli brutt ned i deres individuelle matkomponenter og målt. Hvert måltid vil gi omtrent 50 % av det daglige estimerte energibehovet for hvert kjønn. Anslått antall kalorier som trengs per dag for menn og kvinner i alderen 19 til 35 år er henholdsvis 2450 kcal/dag og 1900 kcal/dag. Dermed vil hvert måltid gi omtrent 1225 kcal for menn og 950 kcal for kvinner. Hver matvare vil gi omtrent 25 % av energien til hvert måltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 18 og 65 år;
- kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 24,9 kg/m2;
- ingen matallergier/intoleranse overfor matvarer brukt i undersøkelsen;
- rapportere at de ikke har en diettplan eller diettrestriksjoner som forhindrer inntak av matvarene som brukes i undersøkelsen;
- rapportere en gunstig preferanse for maten som serveres i måltidet, med deltakerne vurdere hver matvare 3 på en Likert-skala på telefonskjermen;
- i stand til å fullføre alle to måltidsøktene innen fire uker etter screeningsøkten;
- er ikke juridisk blind uten korrigerte linser; og
- er i stand til å spise et måltid mens du bruker Sony Smarteyeglass.
Ekskluderingskriterier:
- bruke elektronisk medisinsk utstyr som pacemakere og implanterbare defibrillatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måltidsbestilling 1
Måltid A vil bli servert til deltaker i måltidsøkt 1 og Måltid B i måltidsøkt 2.
|
Deltakeren vil bruke Sony Smarteyeglass for å ta opp digitale bilder mens de spiser måltid A i laboratoriet Måltid A: Kalkun og Provolone ostesmørbrød [helhvetebrød 52 g (hun og hann), kalkun 70 g (hun) & 133 g (hann), Provolone ost 23 g (hun og hann), tomat 50 g (hun og hann), salat 45 g (hun og hann). )]; Kylling og villris [kylling 98g (hunn og hann), villris 71 g (hunn) & 107 g (hann)]; sjokoladekjeks [44g (hunn) og 60,5 g (hann)]; potetgull [39 g (hunn) og 52 g (hann)]. Deltakeren vil bruke Sony Smarteyeglass for å ta opp digitale bilder mens de spiser måltid B i laboratoriet Måltid B: Skinke- og cheddarostpakning [Tortilla 45 g (hun og hann), Deli skinke 76 g (hun) & 103 g (hann), cheddarost 21 g (hun) og 32 g (hann), Spring Mix 36 g (hun og hann), fettfri ranch dressing 29g (kvinnelig og mannlig)]; Pasta med brokkoli og Alfredosaus [Pasta 91g (hunn) & 121g (hann), Brokkoli 66 g (hunn og hann), Alfredosaus 38 g (hunn) & 50 g (hann)]; Sjokoladeis [107g (hunn), 138g (hann)]; Røde frøfrie druer [365g (hunn), 471g (hann)]. |
|
Eksperimentell: Måltidsbestilling 2
Måltid B vil bli servert til deltaker i måltidsøkt 1 og Måltid A i måltidsøkt 2.
|
Deltakeren vil bruke Sony Smarteyeglass for å ta opp digitale bilder mens de spiser måltid A i laboratoriet Måltid A: Kalkun og Provolone ostesmørbrød [helhvetebrød 52 g (hun og hann), kalkun 70 g (hun) & 133 g (hann), Provolone ost 23 g (hun og hann), tomat 50 g (hun og hann), salat 45 g (hun og hann). )]; Kylling og villris [kylling 98g (hunn og hann), villris 71 g (hunn) & 107 g (hann)]; sjokoladekjeks [44g (hunn) og 60,5 g (hann)]; potetgull [39 g (hunn) og 52 g (hann)]. Deltakeren vil bruke Sony Smarteyeglass for å ta opp digitale bilder mens de spiser måltid B i laboratoriet Måltid B: Skinke- og cheddarostpakning [Tortilla 45 g (hun og hann), Deli skinke 76 g (hun) & 103 g (hann), cheddarost 21 g (hun) og 32 g (hann), Spring Mix 36 g (hun og hann), fettfri ranch dressing 29g (kvinnelig og mannlig)]; Pasta med brokkoli og Alfredosaus [Pasta 91g (hunn) & 121g (hann), Brokkoli 66 g (hunn og hann), Alfredosaus 38 g (hunn) & 50 g (hann)]; Sjokoladeis [107g (hunn), 138g (hann)]; Røde frøfrie druer [365g (hunn), 471g (hann)]. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veid matinntak
Tidsramme: Måltidsøkt 1 og 2 innen 4 uker etter første screeningsøkt
|
Før og etter hver måltid vil hver matvare veies til nærmeste tiendedel av et gram ved hjelp av en elektronisk matvekt.
Vurdere vektendring av matinntak.
|
Måltidsøkt 1 og 2 innen 4 uker etter første screeningsøkt
|
|
24-timers diettgjenkalling
Tidsramme: Den påfølgende dagen av måltid økt 1 og 2 innen 4 uker etter første screening økt
|
Den påfølgende dagen av hver måltidsøkt vil etterforskeren be deltakeren om å huske kostinntaket sitt ved å la deltakeren rapportere all mat og drikke som er konsumert og tiden de har konsumert disse varene i løpet av de siste 24 timene.
Deltakerne vil bli spurt om når på dagen maten og drikkene ble konsumert og vil bli vist todimensjonale matformer for å hjelpe med å estimere porsjonsstørrelser.
Kun diettinntak for måltidsøkten vil bli lagt inn i NDS-R for å konvertere til vanlig brukte målinger.
|
Den påfølgende dagen av måltid økt 1 og 2 innen 4 uker etter første screening økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sony Smartøyeglass
Tidsramme: Under måltidsøkt 1 og 2 innen 4 uker etter første screeningsøkt
|
Digitale bilder vil bli tatt opp under hver måltidsøkt med Sony Smarteyeglass.
Antall uskarpe bilder og ganger Sony Smarteyeglass ikke klarer å ta bilder, vil bli dokumentert.
|
Under måltidsøkt 1 og 2 innen 4 uker etter første screeningsøkt
|
|
Deltakernes tilbakemelding
Tidsramme: Måltidsøkt 2 innen 4 uker etter første screeningsøkt
|
På slutten av siste måltidsøkt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående deres erfaring med bruk av Sony Smarteyeglass.
Totalt seks strukturerte spørsmål vil bli inkludert i spørreskjemaet, og hvert spørsmål vil være knyttet til et åpent spørsmål.
Strukturerte spørsmål vil bestå av en femskala rangering angående brukervennlighet, tydelige instruksjoner, tilfredshet, sannsynlighet og komfort.
Prosentandeler av deltakere som svarer som svar på hvert strukturert spørsmål vil bli tabellert og åpne spørsmål vil bli oppsummert.
|
Måltidsøkt 2 innen 4 uker etter første screeningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvane
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater