- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267004
Dieetbeoordelingsstudie via digitale beelden
Validatiestudie van een passieve, beeldondersteunde dieetbeoordeling met geautomatiseerd beeldanalyseproces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers wordt gevraagd om naar het Healthy Eating and Activity Laboratory te komen voor 1 screeningsessie van 30 minuten en vervolgens voor 2 maaltijdsessies van 40 minuten, met ongeveer een week tussen elke sessie. De sessies worden gepland tussen 11.00 en 17.00 uur, van maandag tot en met vrijdag. Tijdens de screeningsessie ondertekenen geïnteresseerde deelnemers het toestemmingsformulier. Na ondertekening van de toestemming wordt de geschiktheid bevestigd door het nemen van lengte- en gewichtsmetingen. Deelnemers krijgen ook vragenlijsten over demografische gegevens. Voorafgaand aan de start van de eerste maaltijdsessie worden de in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee bestellingen (volgorde 1 en 2), met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Deelnemers krijgen voor de maaltijdsessies de instructie om minimaal twee uur vóór de geplande maaltijdsessies te stoppen met eten en gedurende die periode alleen water te consumeren.
Tijdens beide maaltijdsessies krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van Sony Smarteyeglass. Deze instructies omvatten onder meer hoe u de bril moet dragen en gebruiken. Deelnemers krijgen de instructie om, na het opzetten van de Smarteyeglass, de opname te starten via de controller van de Sony Smarteyeglass. Nadat de opname is gestart en voordat ze beginnen te eten, krijgen de deelnemers de opdracht om naar elk verstrekt voedsel aan tafel te kijken. Vervolgens krijgen de deelnemers ook de opdracht om hun hoofd naar de linkerschouder te draaien, elk voedsel vanaf de zijkant te bekijken en vervolgens dezelfde stap te herhalen om hun hoofd naar de rechterschouder te draaien. Deelnemers wordt gevraagd om de maaltijd te beginnen met een hap van elk verstrekt voedsel. Voor de eerste hap van elk voedsel krijgen de deelnemers de opdracht om het voedsel in hun hand of op een vork of lepel (afhankelijk van het voedsel) ongeveer 30 cm voor de bril te houden en naar het voedsel te kijken. Na het nemen van de eerste hap van elk verstrekt voedsel, krijgen de deelnemers de instructie om normaal te eten totdat ze tevreden zijn. Deelnemers krijgen 30 minuten de tijd om te eten. Terwijl de deelnemer aan het eten is, verlaat de onderzoeker de kamer. De onderzoeker zal elke 10 minuten contact opnemen met de deelnemers. Aan het einde van de 30 minuten krijgen de deelnemers de opdracht om opnieuw naar elk aangeboden voedsel op tafel te kijken vanuit drie verschillende hoeken (recht naar elk voedsel kijkend, van de linker- en de rechterkant) volgens exact dezelfde procedure aan het begin van de sessie. maaltijd.
Op de dag na elke maaltijdsessie worden de deelnemers opgeroepen om een 24-uurs dieetherinnering in te vullen, wat 20 minuten in beslag zal nemen. Aan het einde van elke maaltijdsessie worden instructies aan de deelnemers gegeven over hoe ze de dieetherinnering moeten voltooien en er wordt een tweedimensionaal visueel hulpmiddel verstrekt om de deelnemers te helpen bij het schatten van de geconsumeerde porties voor elk geconsumeerd voedsel- en drankitem.
De tweede maaltijdsessie verloopt op dezelfde manier als de eerste sessie. Aan het einde van de tweede maaltijdsessie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen om feedback te geven over hun gebruik van de Sony Smarteyeglass.
Voor de eerste en tweede maaltijdsessie bevatten de maaltijden voedingsmiddelen die zijn onderverdeeld in twee voedselvormen (normaal en onregelmatig) en twee voedselcomplexiteiten (enkelvoudig voedsel en gemengd voedsel). Elke maaltijd bevat vier voedingsmiddelen, waarbij de vier voedingsmiddelen de vier potentiële voedselcategorieën vertegenwoordigen (afzonderlijk voedsel met een normale vorm, enkelvoudig voedsel met een onregelmatige vorm, gemengd voedsel met een normale vorm, gemengd voedsel met een onregelmatige vorm). Naast de vier voedingsmiddelen krijgen de deelnemers bij elke maaltijdsessie 650 ml water. Voedsel wordt gewogen voordat het aan de deelnemers wordt verstrekt en het aan de deelnemers verstrekte bedrag zal binnen +/- 3 g van het berekende bedrag liggen. Gemengde voedingsmiddelen worden in hun individuele voedingsbestanddelen opgesplitst en gemeten. Elke maaltijd voorziet in ongeveer 50% van de dagelijkse geschatte energiebehoefte voor elk geslacht. De geschatte benodigde calorieën per dag voor mannen en vrouwen van 19 tot 35 jaar zijn respectievelijk 2450 kcal/dag en 1900 kcal/dag. Elke maaltijd levert dus ongeveer 1225 kcal voor mannen en 950 kcal voor vrouwen. Elk voedingsmiddel levert ongeveer 25% van de energie voor elke maaltijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar;
- body mass index (BMI) 18,5 tot 24,9 kg/m2;
- geen voedselallergieën/-intolerantie voor in het onderzoek gebruikte voedingsmiddelen;
- melden dat u geen dieetplan of dieetbeperkingen heeft die de consumptie van de in het onderzoek gebruikte voedingsmiddelen verhinderen;
- rapporteer een gunstige voorkeur voor het voedsel dat tijdens de maaltijd wordt geserveerd, waarbij deelnemers elk voedselitem 3 op een Likert-schaal beoordelen tijdens het telefoonscherm;
- in staat om alle twee maaltijdsessies binnen vier weken na de screeningsessie te voltooien;
- zijn niet juridisch blind zonder gecorrigeerde lenzen; En
- kunnen eten terwijl ze de Sony Smarteyeglass dragen.
Uitsluitingscriteria:
- draag elektronische medische apparaten zoals pacemakers en implanteerbare defibrillatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maaltijdbestelling 1
Maaltijd A wordt geserveerd aan deelnemer in maaltijdsessie 1 en maaltijd B in maaltijdsessie 2.
|
De deelnemer draagt een Sony Smarteyeglass om digitale beelden op te nemen terwijl hij maaltijd A eet in het laboratorium Maaltijd A: Sandwich met Kalkoen en Provolone-kaas [volkorenbrood 52 g (vrouwelijk en mannelijk), Kalkoen 70 g (vrouwelijk) en 133 g (mannelijk), Provolone-kaas 23 g (vrouwelijk en mannelijk), tomaat 50 g (vrouwelijk en mannelijk), sla 45 g (vrouwelijk en mannelijk) )]; Kip en wilde rijst [kip 98 g (vrouwelijk en mannelijk), wilde rijst 71 g (vrouwelijk) en 107 g (mannelijk)]; chocoladekoekjes [44 g (vrouwelijk) en 60,5 g (mannelijk)]; chips [39 g (vrouwelijk) en 52 g (mannelijk)]. De deelnemer draagt een Sony Smarteyeglass om digitale beelden op te nemen terwijl hij maaltijd B eet in het laboratorium Maaltijd B: Wrap met ham en cheddarkaas [Tortilla 45 g (vrouwelijk en mannelijk), Hamdeli 76 g (vrouwelijk) en 103 g (mannelijk), cheddarkaas 21 g (vrouwelijk) en 32 g (mannelijk), Lentemix 36 g (vrouwelijk en mannelijk), Vetvrije ranch verband 29 g (vrouwelijk en mannelijk)]; Pasta met broccoli en Alfredo-saus [Pasta 91 g (vrouwelijk) & 121 g (mannelijk), Broccoli 66 g (vrouwelijk & mannelijk), Alfredo-saus 38 g (vrouwelijk) & 50 g (mannelijk)]; Chocolade-ijs [107 g (vrouwelijk), 138 g (mannelijk)]; Rode pitloze druiven [365 g (vrouwelijk), 471 g (mannelijk)]. |
|
Experimenteel: Maaltijdbestelling 2
Maaltijd B wordt geserveerd aan deelnemer in maaltijdsessie 1 en maaltijd A in maaltijdsessie 2.
|
De deelnemer draagt een Sony Smarteyeglass om digitale beelden op te nemen terwijl hij maaltijd A eet in het laboratorium Maaltijd A: Sandwich met Kalkoen en Provolone-kaas [volkorenbrood 52 g (vrouwelijk en mannelijk), Kalkoen 70 g (vrouwelijk) en 133 g (mannelijk), Provolone-kaas 23 g (vrouwelijk en mannelijk), tomaat 50 g (vrouwelijk en mannelijk), sla 45 g (vrouwelijk en mannelijk) )]; Kip en wilde rijst [kip 98 g (vrouwelijk en mannelijk), wilde rijst 71 g (vrouwelijk) en 107 g (mannelijk)]; chocoladekoekjes [44 g (vrouwelijk) en 60,5 g (mannelijk)]; chips [39 g (vrouwelijk) en 52 g (mannelijk)]. De deelnemer draagt een Sony Smarteyeglass om digitale beelden op te nemen terwijl hij maaltijd B eet in het laboratorium Maaltijd B: Wrap met ham en cheddarkaas [Tortilla 45 g (vrouwelijk en mannelijk), Hamdeli 76 g (vrouwelijk) en 103 g (mannelijk), cheddarkaas 21 g (vrouwelijk) en 32 g (mannelijk), Lentemix 36 g (vrouwelijk en mannelijk), Vetvrije ranch verband 29 g (vrouwelijk en mannelijk)]; Pasta met broccoli en Alfredo-saus [Pasta 91 g (vrouwelijk) & 121 g (mannelijk), Broccoli 66 g (vrouwelijk & mannelijk), Alfredo-saus 38 g (vrouwelijk) & 50 g (mannelijk)]; Chocolade-ijs [107 g (vrouwelijk), 138 g (mannelijk)]; Rode pitloze druiven [365 g (vrouwelijk), 471 g (mannelijk)]. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen voedselinname
Tijdsspanne: Maaltijdsessie 1 en 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
Voor en na elke maaltijdsessie wordt elk voedselproduct gewogen tot op de dichtstbijzijnde tiende gram met behulp van een elektronische voedselweegschaal.
Beoordelen van de gewichtsverandering door voedselinname.
|
Maaltijdsessie 1 en 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
|
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: De volgende dag van maaltijdsessie 1 en 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
Op de volgende dag van elke maaltijdsessie zal de onderzoeker de deelnemer vragen zijn inname via de voeding te herinneren door de deelnemer te laten rapporteren over alle geconsumeerde voedingsmiddelen en dranken en de tijd waarin hij deze items in de afgelopen 24 uur heeft geconsumeerd.
Deelnemers wordt gevraagd op welk tijdstip van de dag het voedsel en de dranken zijn geconsumeerd en er worden tweedimensionale voedselvormen getoond om te helpen bij het inschatten van de portiegroottes.
Alleen de inname via de voeding voor de maaltijdsessie wordt in de NDS-R ingevoerd en omgerekend naar veelgebruikte metingen.
|
De volgende dag van maaltijdsessie 1 en 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sony Smarteyeglass
Tijdsspanne: Tijdens maaltijdsessie 1 en 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
Tijdens elke maaltijdsessie worden digitale beelden opgenomen met behulp van Sony Smarteyeglass.
Het aantal onscherpe beelden en de keren dat Sony Smarteyeglass er niet in slaagt beelden vast te leggen, worden gedocumenteerd.
|
Tijdens maaltijdsessie 1 en 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Maaltijdsessie 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
Aan het einde van de laatste maaltijdsessie wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun ervaringen met het gebruik van Sony Smarteyeglass.
In de vragenlijst worden in totaal zes gestructureerde vragen opgenomen, waarbij elke vraag wordt gekoppeld aan een open vraag.
Gestructureerde vragen bestaan uit een beoordeling op vijf schalen met betrekking tot gebruiksgemak, duidelijkheid van instructies, tevredenheid, waarschijnlijkheid en comfort.
De percentages deelnemers die antwoorden op elke gestructureerde vraag worden in een tabel weergegeven en de open vragen worden samengevat.
|
Maaltijdsessie 2 binnen 4 weken na de eerste screeningsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .