- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267004
Studie zur Ernährungsbewertung anhand digitaler Bilder
Validierungsstudie einer passiven bildgestützten Ernährungsbewertung mit automatisiertem Bildanalyseprozess
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden gebeten, für eine 30-minütige Screening-Sitzung und dann für zwei 40-minütige Essenssitzungen ins Labor für gesunde Ernährung und Aktivität zu kommen, wobei zwischen den einzelnen Sitzungen etwa eine Woche liegt. Die Sitzungen finden montags bis freitags zwischen 11:00 und 17:00 Uhr statt. Während der Screening-Sitzung unterzeichnen interessierte Teilnehmer die Einverständniserklärung. Nach Unterzeichnung der Einwilligung wird die Berechtigung durch Größen- und Gewichtsmessungen bestätigt. Den Teilnehmern werden außerdem Fragebögen zur Demografie ausgehändigt. Vor Beginn der ersten Essenssitzung werden berechtigte Teilnehmer anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig einer der beiden Bestellungen (Bestellung 1 und 2) zugeteilt. Für die Essenssitzungen werden die Teilnehmer angewiesen, mindestens zwei Stunden vor den geplanten Essenssitzungen mit dem Essen aufzuhören und in diesem Zeitraum nur Wasser zu sich zu nehmen.
Während beider Essenssitzungen erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Verwendung der Sony Smarteyeglass. In dieser Anleitung erfahren Sie, wie Sie die Brille tragen und verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem Aufsetzen der Smarteyeglass die Aufnahme über den Controller der Sony Smarteyeglass zu starten. Nach Beginn der Aufzeichnung und vor Beginn des Essens werden die Teilnehmer angewiesen, sich jedes bereitgestellte Essen am Tisch anzusehen. Anschließend werden die Teilnehmer auch angewiesen, ihren Kopf zur linken Schulter zu drehen, jedes Lebensmittel von der Seite zu betrachten und dann den gleichen Schritt zu wiederholen, um ihren Kopf zur rechten Schulter zu drehen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Mahlzeit mit einem Bissen von jedem bereitgestellten Essen zu beginnen. Beim ersten Bissen jedes Lebensmittels werden die Teilnehmer angewiesen, das Lebensmittel entweder in der Hand oder auf einer Gabel oder einem Löffel (je nach Lebensmittel) etwa 30 cm vor die Brille zu halten und auf das Essen zu schauen. Nach dem ersten Bissen jedes bereitgestellten Lebensmittels werden die Teilnehmer angewiesen, normal zu essen, bis sie zufrieden sind. Die Teilnehmer haben 30 Minuten Zeit zum Essen. Der Ermittler verlässt den Raum, während der Teilnehmer isst. Der Ermittler meldet sich alle 10 Minuten bei den Teilnehmern. Am Ende der 30 Minuten werden die Teilnehmer angewiesen, jedes bereitgestellte Essen auf dem Tisch noch einmal aus drei verschiedenen Winkeln zu betrachten (direkt auf jedes Essen schauen, von der linken und von der rechten Seite) und dabei genau das gleiche Verfahren wie zu Beginn anzuwenden Mahlzeit.
Am Tag nach jeder Essenssitzung werden die Teilnehmer aufgefordert, einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchzuführen, der 20 Minuten in Anspruch nehmen wird. Den Teilnehmern werden am Ende jeder Essenssitzung Anweisungen zur Vervollständigung des Ernährungsrückrufs gegeben und eine zweidimensionale visuelle Hilfe wird bereitgestellt, um den Teilnehmern bei der Schätzung der verzehrten Portionen für jedes verzehrte Lebensmittel und Getränk zu helfen.
Die zweite Essenssitzung folgt dem gleichen Verfahren wie die erste Sitzung. Am Ende der zweiten Essenssitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um Feedback zu ihrer Verwendung des Sony Smarteyeglass zu geben.
Für die erste und zweite Essenssitzung enthalten die Mahlzeiten Lebensmittel, die in zwei Lebensmittelformen (normal und unregelmäßig) und zwei Lebensmittelkomplexitäten (einzelne Lebensmittel und gemischte Lebensmittel) kategorisiert sind. Jede Mahlzeit enthält vier Lebensmittel, wobei die vier Lebensmittel die vier potenziellen Lebensmittelkategorien darstellen (regelmäßig geformtes Einzellebensmittel, unregelmäßig geformtes Einzellebensmittel, regelmäßig geformte gemischte Lebensmittel, unregelmäßig geformte gemischte Lebensmittel). Zusätzlich zu den vier Nahrungsmitteln erhalten die Teilnehmer bei jeder Mahlzeit 20 Unzen Wasser. Die Lebensmittel werden gewogen, bevor sie den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, und die den Teilnehmern zur Verfügung gestellte Menge wird innerhalb von +/- 3 g der berechneten Menge liegen. Gemischte Lebensmittel werden in ihre einzelnen Lebensmittelbestandteile zerlegt und vermessen. Jede Mahlzeit deckt etwa 50 % des geschätzten täglichen Energiebedarfs jedes Geschlechts. Der geschätzte tägliche Kalorienbedarf für Männer und Frauen im Alter von 19 bis 35 Jahren beträgt 2450 kcal/Tag bzw. 1900 kcal/Tag. Somit liefert jede Mahlzeit etwa 1225 kcal für Männer und 950 kcal für Frauen. Jedes Lebensmittel liefert etwa 25 % der Energie für jede Mahlzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 24,9 kg/m2;
- keine Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten gegenüber den in der Untersuchung verwendeten Lebensmitteln;
- melden, dass es keinen Ernährungsplan oder keine Ernährungseinschränkungen gibt, die den Verzehr der in der Untersuchung verwendeten Lebensmittel verhindern;
- berichten über eine positive Vorliebe für die in der Mahlzeit servierten Lebensmittel, wobei die Teilnehmer während des Telefonbildschirms jedes Lebensmittel auf einer Likert-Skala mit 3 bewerten;
- in der Lage, alle zwei Essenssitzungen innerhalb von vier Wochen nach der Screening-Sitzung abzuschließen;
- ohne korrigierte Brillengläser nicht blind sind; Und
- können eine Mahlzeit zu sich nehmen, während sie die Sony Smarteyeglass tragen.
Ausschlusskriterien:
- Tragen Sie elektronische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Essensbestellung 1
Mahlzeit A wird dem Teilnehmer in Essenssitzung 1 und Mahlzeit B in Essenssitzung 2 serviert.
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Der Teilnehmer trägt eine Sony Smarteyeglass, um während der Mahlzeit A im Labor digitale Bilder aufzuzeichnen Mahlzeit A: Truthahn- und Provolone-Käse-Sandwich [Vollkornbrot 52 g (weiblich und männlich), Truthahn 70 g (weiblich) und 133 g (männlich), Provolone-Käse 23 g (weiblich und männlich), Tomate 50 g (weiblich und männlich), Salat 45 g (weiblich und männlich). )]; Huhn und Wildreis [Huhn 98 g (weiblich und männlich), Wildreis 71 g (weiblich) und 107 g (männlich)]; Schokoladenkekse [44 g (weiblich) und 60,5 g (männlich)]; Kartoffelchips [39g (weiblich) & 52g (männlich)]. Der Teilnehmer trägt eine Sony Smarteyeglass, um während der Mahlzeit B im Labor digitale Bilder aufzuzeichnen Mahlzeit B: Schinken-Cheddar-Käse-Wrap [Tortilla 45 g (weiblich und männlich), Schinken-Delikatessen 76 g (weiblich) und 103 g (männlich), Cheddar-Käse 21 g (weiblich) und 32 g (männlich), Frühlingsmischung 36 g (weiblich und männlich), fettfreie Ranch Dressing 29 g (weiblich und männlich)]; Nudeln mit Brokkoli und Alfredo-Sauce [Nudeln 91 g (weiblich) und 121 g (männlich), Brokkoli 66 g (weiblich und männlich), Alfredo-Sauce 38 g (weiblich) und 50 g (männlich)]; Schokoladeneis [107 g (weiblich), 138 g (männlich)]; Rote kernlose Trauben [365 g (weiblich), 471 g (männlich)]. |
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Experimental: Essensbestellung 2
Mahlzeit B wird dem Teilnehmer in Essenssitzung 1 und Mahlzeit A in Essenssitzung 2 serviert.
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Der Teilnehmer trägt eine Sony Smarteyeglass, um während der Mahlzeit A im Labor digitale Bilder aufzuzeichnen Mahlzeit A: Truthahn- und Provolone-Käse-Sandwich [Vollkornbrot 52 g (weiblich und männlich), Truthahn 70 g (weiblich) und 133 g (männlich), Provolone-Käse 23 g (weiblich und männlich), Tomate 50 g (weiblich und männlich), Salat 45 g (weiblich und männlich). )]; Huhn und Wildreis [Huhn 98 g (weiblich und männlich), Wildreis 71 g (weiblich) und 107 g (männlich)]; Schokoladenkekse [44 g (weiblich) und 60,5 g (männlich)]; Kartoffelchips [39g (weiblich) & 52g (männlich)]. Der Teilnehmer trägt eine Sony Smarteyeglass, um während der Mahlzeit B im Labor digitale Bilder aufzuzeichnen Mahlzeit B: Schinken-Cheddar-Käse-Wrap [Tortilla 45 g (weiblich und männlich), Schinken-Delikatessen 76 g (weiblich) und 103 g (männlich), Cheddar-Käse 21 g (weiblich) und 32 g (männlich), Frühlingsmischung 36 g (weiblich und männlich), fettfreie Ranch Dressing 29 g (weiblich und männlich)]; Nudeln mit Brokkoli und Alfredo-Sauce [Nudeln 91 g (weiblich) und 121 g (männlich), Brokkoli 66 g (weiblich und männlich), Alfredo-Sauce 38 g (weiblich) und 50 g (männlich)]; Schokoladeneis [107 g (weiblich), 138 g (männlich)]; Rote kernlose Trauben [365 g (weiblich), 471 g (männlich)]. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgewogene Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Essenssitzung 1 und 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Vor und nach jeder Mahlzeit wird jedes Lebensmittel mithilfe einer elektronischen Lebensmittelwaage auf ein Zehntelgramm genau gewogen.
Beurteilung der Gewichtsveränderung durch Nahrungsaufnahme.
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Essenssitzung 1 und 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Am folgenden Tag der Essenssitzung 1 und 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Am folgenden Tag jeder Essenssitzung bittet der Prüfer den Teilnehmer, sich an seine Nahrungsaufnahme zu erinnern, indem der Teilnehmer alle verzehrten Lebensmittel und Getränke sowie die Zeit, in der er diese Artikel innerhalb der letzten 24 Stunden verzehrt hat, angibt.
Die Teilnehmer werden gefragt, zu welcher Tageszeit die Lebensmittel und Getränke verzehrt wurden, und ihnen werden zweidimensionale Lebensmittelformen angezeigt, um die Portionsgrößen abzuschätzen.
Nur die Nahrungsaufnahme während der Mahlzeit wird in NDS-R eingegeben, um sie in häufig verwendete Messungen umzurechnen.
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Am folgenden Tag der Essenssitzung 1 und 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sony Smarteyeglass
Zeitfenster: Während der Essenssitzung 1 und 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Während jeder Essenssitzung werden digitale Bilder mit Sony Smarteyeglass aufgezeichnet.
Die Anzahl der unscharfen Bilder und die Fälle, in denen Sony Smarteyeglass keine Bilder aufnimmt, werden dokumentiert.
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Während der Essenssitzung 1 und 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Essenssitzung 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Am Ende der letzten Essenssitzung werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung von Sony Smarteyeglass auszufüllen.
Der Fragebogen umfasst insgesamt sechs strukturierte Fragen und jeder Frage ist eine offene Frage zugeordnet.
Strukturierte Fragen bestehen aus einer fünfstufigen Bewertung hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Klarheit der Anweisungen, Zufriedenheit, Wahrscheinlichkeit und Komfort.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf jede strukturierte Frage geantwortet haben, wird tabellarisch aufgeführt und offene Fragen werden zusammengefasst.
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Essenssitzung 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Screening-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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