- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03267004
Kostvurderingsundersøgelse via digitale billeder
Valideringsundersøgelse af en passiv billedstøttet kostvurdering med automatiseret billedanalyseproces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive bedt om at komme til laboratoriet for sund kost og aktivitet til 1, 30-minutters screeningssession og derefter til 2, 40-minutters måltidssessioner, med cirka en uge mellem hver session. Sessioner vil blive planlagt mellem 11:00 og 17:00, mandag til fredag. Under screeningssessionen vil interesserede deltagere underskrive samtykkeerklæringen. Efter underskrivelse af samtykket fra, vil berettigelsen blive bekræftet ved at tage højde- og vægtmål. Deltagerne vil også få udleveret spørgeskemaer relateret til demografi. Forud for starten af den første måltidssession vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til en af de to ordrer (rækkefølge 1 og 2) ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Deltagerne vil blive instrueret til måltidssessionerne om at stoppe med at spise mindst to timer før de planlagte måltidssessioner og kun indtage vand i denne periode.
Under begge måltidssessioner vil deltagerne få instruktioner om, hvordan man bruger Sony Smarteyeglass. Disse instruktioner vil omfatte, hvordan man bærer og bruger brillerne. Deltagerne vil blive instrueret i, at de efter at have taget Smarteyeglass på, starte optagelsen via controlleren til Sony Smarteyeglass. Efter at optagelsen er påbegyndt, og før de begynder at spise, vil deltagerne blive bedt om at se på hver enkelt mad, der leveres ved bordet. Derefter vil deltagerne også blive instrueret i at dreje hovedet mod venstre skulder, se på hver madvare fra siden og derefter gentage det samme trin for at dreje hovedet mod højre skulder. Deltagerne vil blive bedt om at starte måltidet med at tage en bid af hver tilvejebragt mad. Til den første bid af hver mad vil deltagerne blive instrueret i at holde maden, enten i hånden eller på en gaffel eller ske (afhængigt af maden), cirka 12 tommer foran brillerne og se på maden. Efter at have taget den første bid af hver givet mad, vil deltagerne blive instrueret i at spise normalt, indtil de er tilfredse. Deltagerne får 30 minutter til at spise. Efterforskeren vil forlade lokalet, mens deltageren spiser. Efterforskeren tjekker ind med deltagerne hvert 10. minut. Efter 30 minutter vil deltagerne blive instrueret i igen at se på hver enkelt madvare på bordet i tre forskellige vinkler (ser lige på hver madvare, fra venstre side og højre side) efter nøjagtig samme procedure i begyndelsen af måltid.
Dagen efter hver måltidssession vil deltagerne blive kaldt til at gennemføre en 24-timers kosttilbagekaldelse, som vil tage 20 minutter at gennemføre. Instruktioner vil blive givet til deltagerne i slutningen af hver måltidssession om, hvordan man gennemfører kosttilbagekaldelsen, og en todimensionel visuel hjælp vil blive givet til at hjælpe deltagerne med at estimere de indtagne portioner for hver indtaget mad- og drikkevare.
Den anden måltidssession vil følge samme procedure som den første session. I slutningen af anden måltidssession vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at give feedback om deres brug af Sony Smarteyeglass.
Til den første og anden måltidssession vil måltiderne indeholde fødevarer, der er kategoriseret i to madformer (regelmæssig og uregelmæssig) og to fødevarekompleksiteter (enkeltmad og blandet mad). Hvert måltid vil indeholde fire fødevarer, hvor de fire fødevarer repræsenterer de fire potentielle fødevarekategorier (almindelig formet enkelt mad, uregelmæssigt formet enkelt mad, regelmæssigt formet blandet mad, uregelmæssigt formet blandet mad). Sammen med de fire fødevarer vil deltagerne få 20 oz vand i hver måltidssession. Fødevarer vil blive vejet, inden de gives til deltagerne, og den mængde, der gives til deltagerne, vil være inden for +/- 3 g af den beregnede mængde. Blandede fødevarer vil blive opdelt i deres individuelle fødevarekomponenter og målt. Hvert måltid vil give cirka 50 % af det daglige estimerede energibehov for hvert køn. De estimerede kalorier, der er nødvendige pr. dag for mænd og kvinder i alderen 19 til 35 år, er henholdsvis 2450 kcal/dag og 1900 kcal/dag. Hvert måltid vil således give cirka 1225 kcal for mænd og 950 kcal for kvinder. Hver mad vil give cirka 25 % af energien til hvert måltid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år;
- kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 24,9 kg/m2;
- ingen fødevareallergi/intolerance over for fødevarer brugt i undersøgelsen;
- rapportere, at de ikke har en kostplan eller diætrestriktioner, der forhindrer indtagelse af de fødevarer, der er brugt i undersøgelsen;
- rapportere en gunstig præference for de fødevarer, der serveres i måltidet, hvor deltagerne vurderer hver fødevare til 3 på en Likert-skala på telefonskærmen;
- i stand til at gennemføre alle to måltidssessioner inden for fire uger efter screeningssessionen;
- er ikke juridisk blinde uden korrigerede linser; og
- er i stand til at spise et måltid, mens de bærer Sony Smarteyeglass.
Ekskluderingskriterier:
- bære elektronisk medicinsk udstyr såsom pacemakere og implanterbare defibrillatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltidsbestilling 1
Måltid A vil blive serveret til deltager i måltidssession 1 og Måltid B i måltidssession 2.
|
Deltageren vil bære Sony Smarteyeglass til at optage digitale billeder, mens han spiser måltid A i laboratoriet Måltid A: Kalkun og Provolone ostesandwich [fuldkornshvedebrød 52 g (hun og han), kalkun 70 g (hun) & 133 g (han), Provolone ost 23 g (hun og han), tomat 50 g (hun og han), salat 45 g (hun og han). )]; Kylling og vilde ris [kylling 98g (hun og han), vilde ris 71 g (hun) & 107 g (han)]; chokoladechips cookies [44 g (hun) & 60,5 g (han)]; kartoffelchips [39 g (hun) og 52 g (han)]. Deltageren vil bære Sony Smarteyeglass til at optage digitale billeder, mens de spiser måltid B i laboratoriet Måltid B: Skinke & cheddar ost wrap [Tortilla 45 g (hun og han), skinke deli 76 g (hun) & 103 g (han), cheddar ost 21 g (hun) & 32 g (han), Spring Mix 36 g (hun og han), Fedtfri ranch dressing 29g (hun og han)]; Pasta med broccoli og Alfredo sauce [Pasta 91g (hun) & 121g (han), Broccoli 66g (hun og han), Alfredo sauce 38g (hun) & 50 g (han)]; Chokoladeis [107 g (hun), 138 g (han)]; Røde druer uden kerner [365 g (hun), 471 g (han)]. |
|
Eksperimentel: Måltidsbestilling 2
Måltid B vil blive serveret til deltager i måltidssession 1 og Måltid A i måltidssession 2.
|
Deltageren vil bære Sony Smarteyeglass til at optage digitale billeder, mens han spiser måltid A i laboratoriet Måltid A: Kalkun og Provolone ostesandwich [fuldkornshvedebrød 52 g (hun og han), kalkun 70 g (hun) & 133 g (han), Provolone ost 23 g (hun og han), tomat 50 g (hun og han), salat 45 g (hun og han). )]; Kylling og vilde ris [kylling 98g (hun og han), vilde ris 71 g (hun) & 107 g (han)]; chokoladechips cookies [44 g (hun) & 60,5 g (han)]; kartoffelchips [39 g (hun) og 52 g (han)]. Deltageren vil bære Sony Smarteyeglass til at optage digitale billeder, mens de spiser måltid B i laboratoriet Måltid B: Skinke & cheddar ost wrap [Tortilla 45 g (hun og han), skinke deli 76 g (hun) & 103 g (han), cheddar ost 21 g (hun) & 32 g (han), Spring Mix 36 g (hun og han), Fedtfri ranch dressing 29g (hun og han)]; Pasta med broccoli og Alfredo sauce [Pasta 91g (hun) & 121g (han), Broccoli 66g (hun og han), Alfredo sauce 38g (hun) & 50 g (han)]; Chokoladeis [107 g (hun), 138 g (han)]; Røde druer uden kerner [365 g (hun), 471 g (han)]. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vejet fødeindtag
Tidsramme: Måltidssession 1 og 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
Før og efter hver måltidssession vil hver madvare blive vejet til nærmeste tiendedel af et gram ved hjælp af en elektronisk madvægt.
Vurdering af vægtændringen af fødeindtagelse.
|
Måltidssession 1 og 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
|
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Den følgende dag af måltidssession 1 og 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
På den følgende dag af hver måltidssession vil investigatoren bede deltageren om at huske deres diætindtag ved at lade deltageren rapportere alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget, og det tidspunkt, hvor de har indtaget disse varer inden for de seneste 24 timer.
Deltagerne vil blive spurgt, hvornår på dagen maden og drikkevarerne blev indtaget, og de vil blive vist todimensionelle madformer for at hjælpe med at estimere portionsstørrelser.
Kun diætindtag til måltidssessionen vil blive indtastet i NDS-R for at konvertere til almindeligt anvendte målinger.
|
Den følgende dag af måltidssession 1 og 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sony Smarteyeglass
Tidsramme: Under måltidssession 1 og 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
Digitale billeder vil blive optaget under hver måltidssession ved hjælp af Sony Smarteyeglass.
Antallet af slørede billeder og gange, hvor Sony Smarteyeglass undlader at tage billeder, vil blive dokumenteret.
|
Under måltidssession 1 og 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
|
Deltagernes feedback
Tidsramme: Måltidssession 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
Ved afslutningen af sidste måltidssession vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende deres erfaring med at bruge Sony Smarteyeglass.
I alt seks strukturerede spørgsmål vil indgå i spørgeskemaet, og hvert spørgsmål vil være forbundet med et åbent spørgsmål.
Strukturerede spørgsmål vil bestå af en vurdering i fem skalaer vedrørende brugervenlighed, tydelige instruktioner, tilfredshed, sandsynlighed og bekvemmelighed.
Procentdelen af deltagere, der svarer som svar på hvert struktureret spørgsmål, vil blive opstillet i tabelform, og åbne spørgsmål vil blive opsummeret.
|
Måltidssession 2 inden for 4 uger efter den første screeningssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostvane
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun