- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03267004
Étude d'évaluation diététique via des images numériques
Étude de validation d'une évaluation diététique passive assistée par image avec processus d'analyse d'image automatisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants seront invités à venir au Laboratoire d'alimentation et d'activité saines pour 1 séance de dépistage de 30 minutes, puis pour 2 séances de repas de 40 minutes, avec environ une semaine entre chaque séance. Les séances seront programmées entre 11h00 et 17h00, du lundi au vendredi. Lors de la séance de sélection, les participants intéressés signeront le formulaire de consentement. Après avoir signé le consentement, l'éligibilité sera confirmée en prenant des mesures de taille et de poids. Les participants recevront également des questionnaires liés à la démographie. Avant le début de la première séance de repas, les participants éligibles seront randomisés dans l'une des deux commandes (commandes 1 et 2), à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Les participants seront invités pour les séances de repas à arrêter de manger au moins deux heures avant les séances de repas programmées et à ne consommer de l'eau que pendant cette période.
Au cours des deux repas, des instructions sur l'utilisation des Sony Smarteyeglass seront fournies aux participants. Ces instructions incluront comment porter et utiliser les lunettes. Les participants seront invités à lancer l'enregistrement via le contrôleur du Sony Smarteyeglass, après avoir mis les Smarteyeglass. Une fois l'enregistrement lancé et avant de commencer à manger, les participants seront invités à regarder chaque aliment fourni à table. Ensuite, les participants seront également invités à tourner la tête vers l'épaule gauche, à regarder chaque aliment de côté, puis à répéter la même étape pour tourner la tête vers l'épaule droite. Les participants seront invités à commencer le repas en prenant une bouchée de chaque aliment fourni. Pour la première bouchée de chaque aliment, les participants seront invités à tenir la nourriture, soit dans leur main, soit sur une fourchette ou une cuillère (selon la nourriture), à environ 12 pouces devant les lunettes et à regarder la nourriture. Après avoir pris la première bouchée de chaque aliment fourni, les participants seront invités à manger normalement jusqu'à ce qu'ils soient satisfaits. Les participants auront 30 minutes pour manger. L'enquêteur quittera la pièce pendant que le participant mange. L'enquêteur s'enregistrera auprès des participants toutes les 10 minutes. Au bout de 30 minutes, les participants seront invités à regarder à nouveau chaque aliment fourni sur la table sous trois angles différents (en regardant directement chaque aliment, du côté gauche et du côté droit) en suivant exactement la même procédure qu'au début du repas.
Le lendemain de chaque séance de repas, les participants seront appelés pour effectuer un rappel diététique de 24 heures, qui prendra 20 minutes. Des instructions seront fournies aux participants à la fin de chaque séance de repas sur la façon de compléter le rappel alimentaire et une aide visuelle bidimensionnelle sera fournie pour aider les participants à estimer les portions consommées pour chaque aliment et boisson consommés.
La deuxième séance de repas suivra la même procédure que la première séance. À la fin de la deuxième séance de repas, les participants seront invités à remplir un questionnaire pour donner leur avis sur leur utilisation des Sony Smarteyeglass.
Pour la première et la deuxième séance de repas, les repas contiendront des aliments classés en deux formes d'aliments (régulier et irrégulier) et deux complexités alimentaires (aliment unique et aliment mixte). Chaque repas contiendra quatre aliments, les quatre aliments représentant les quatre catégories d'aliments potentielles (aliment unique de forme régulière, aliment unique de forme irrégulière, aliment mixte de forme régulière, aliment mixte de forme irrégulière). En plus des quatre aliments, les participants recevront 20 onces d'eau à chaque repas. Les aliments seront pesés avant d'être fournis aux participants et la quantité fournie aux participants sera à +/- 3 g de la quantité calculée. Les aliments mélangés seront décomposés en composants alimentaires individuels et mesurés. Chaque repas fournira environ 50 % des besoins énergétiques quotidiens estimés pour chaque sexe. Les calories estimées nécessaires par jour pour les hommes et les femmes âgés de 19 à 35 ans sont respectivement de 2 450 kcal/jour et 1 900 kcal/jour. Ainsi, chaque repas apportera environ 1 225 kcal pour les hommes et 950 kcal pour les femmes. Chaque aliment fournira environ 25 % de l'énergie de chaque repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- entre 18 et 65 ans ;
- indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 24,9 kg/m2 ;
- aucune allergie/intolérance alimentaire aux aliments utilisés dans l'enquête ;
- déclarer ne pas avoir de régime alimentaire ou de restrictions alimentaires empêchant la consommation des aliments utilisés dans l'enquête ;
- signaler une préférence favorable pour les aliments servis dans le repas, les participants notant chaque aliment à 3 sur une échelle de Likert lors de l'écran du téléphone ;
- capable de terminer les deux séances de repas dans les quatre semaines suivant la séance de dépistage ;
- ne sont pas légalement aveugles sans lentilles corrigées ; et
- sont capables de prendre un repas tout en portant les lunettes Sony Smarteyeglass.
Critères d'exclusion :
- porter des appareils médicaux électroniques tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs implantables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commande de repas 1
Le repas A sera servi au participant lors de la séance de repas 1 et le repas B lors de la séance de repas 2.
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Le participant portera des lunettes Sony Smarteyeglass pour enregistrer des images numériques tout en mangeant le repas A au laboratoire. Repas A : Sandwich à la dinde et au fromage provolone [pain de blé entier 52 g (femelle et mâle), dinde 70 g (femelle) et 133 g (mâle), fromage Provolone 23 g (femelle et mâle), tomate 50 g (femelle et mâle), laitue 45 g (femelle et mâle) )] ; Poulet et riz sauvage [poulet 98 g (femelle et mâle), riz sauvage 71 g (femelle) et 107 g (mâle)] ; biscuits aux pépites de chocolat [44 g (femelle) et 60,5 g (mâle)] ; chips de pomme de terre [39g (femelle) et 52g (mâle)]. Le participant portera des lunettes Sony Smarteyeglass pour enregistrer des images numériques tout en mangeant le repas B au laboratoire. Repas B : Wrap au jambon et au cheddar [Tortilla 45 g (femelle et mâle), charcuterie au jambon 76 g (femelle) et 103 g (mâle), fromage cheddar 21 g (femelle) et 32 g (mâle), Spring Mix 36 g (femelle et mâle), Ranch sans gras vinaigrette 29g (femelle et mâle)] ; Pâtes au brocoli et sauce Alfredo [Pâtes 91g (femelle) & 121g (mâle), Brocoli 66g (femelle et mâle), sauce Alfredo 38g (femelle) & 50g (mâle)] ; Glace au chocolat [107 g (femelle), 138 g (mâle)] ; Raisins rouges sans pépins [365g (femelle), 471g (mâle)]. |
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Expérimental: Commande de repas 2
Le repas B sera servi au participant lors de la séance de repas 1 et le repas A lors de la séance de repas 2.
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Le participant portera des lunettes Sony Smarteyeglass pour enregistrer des images numériques tout en mangeant le repas A au laboratoire. Repas A : Sandwich à la dinde et au fromage provolone [pain de blé entier 52 g (femelle et mâle), dinde 70 g (femelle) et 133 g (mâle), fromage Provolone 23 g (femelle et mâle), tomate 50 g (femelle et mâle), laitue 45 g (femelle et mâle) )] ; Poulet et riz sauvage [poulet 98 g (femelle et mâle), riz sauvage 71 g (femelle) et 107 g (mâle)] ; biscuits aux pépites de chocolat [44 g (femelle) et 60,5 g (mâle)] ; chips de pomme de terre [39g (femelle) et 52g (mâle)]. Le participant portera des lunettes Sony Smarteyeglass pour enregistrer des images numériques tout en mangeant le repas B au laboratoire. Repas B : Wrap au jambon et au cheddar [Tortilla 45 g (femelle et mâle), charcuterie au jambon 76 g (femelle) et 103 g (mâle), fromage cheddar 21 g (femelle) et 32 g (mâle), Spring Mix 36 g (femelle et mâle), Ranch sans gras vinaigrette 29g (femelle et mâle)] ; Pâtes au brocoli et sauce Alfredo [Pâtes 91g (femelle) & 121g (mâle), Brocoli 66g (femelle et mâle), sauce Alfredo 38g (femelle) & 50g (mâle)] ; Glace au chocolat [107 g (femelle), 138 g (mâle)] ; Raisins rouges sans pépins [365g (femelle), 471g (mâle)]. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire pesé
Délai: Séance de repas 1 et 2 dans les 4 semaines suivant la séance de sélection initiale
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Avant et après chaque repas, chaque aliment sera pesé au dixième de gramme près à l'aide d'une balance alimentaire électronique.
Évaluer le changement de poids de la prise alimentaire.
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Séance de repas 1 et 2 dans les 4 semaines suivant la séance de sélection initiale
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Rappel diététique de 24 heures
Délai: Le lendemain des repas des séances 1 et 2 dans les 4 semaines suivant la séance de dépistage initiale
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Le jour suivant de chaque séance de repas, l'enquêteur demandera au participant de rappeler son apport alimentaire en lui demandant de signaler tous les aliments et boissons consommés et l'heure à laquelle il a consommé ces articles au cours des dernières 24 heures.
Il sera demandé aux participants à quelle heure de la journée les aliments et les boissons ont été consommés et on leur montrera des formes d'aliments en deux dimensions pour aider à estimer la taille des portions.
Seul l'apport alimentaire pour la séance de repas sera saisi dans NDS-R pour être converti en mesures couramment utilisées.
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Le lendemain des repas des séances 1 et 2 dans les 4 semaines suivant la séance de dépistage initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lunettes intelligentes Sony
Délai: Pendant les repas des séances 1 et 2 dans les 4 semaines suivant la séance de dépistage initiale
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Les images numériques seront enregistrées pendant chaque séance de repas à l'aide de Sony Smarteyeglass.
Le nombre d'images floues et les fois où Sony Smarteyeglass ne parvient pas à capturer des images seront documentés.
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Pendant les repas des séances 1 et 2 dans les 4 semaines suivant la séance de dépistage initiale
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Commentaires des participants
Délai: Séance de repas 2 dans les 4 semaines suivant la séance de sélection initiale
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À la fin de la dernière séance de repas, les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant leur expérience d'utilisation de Sony Smarteyeglass.
Au total, six questions structurées seront incluses dans le questionnaire et chaque question sera associée à une question ouverte.
Les questions structurées consisteront en une évaluation sur cinq échelles concernant la facilité d'utilisation, la clarté des instructions, la satisfaction, la probabilité et le confort.
Les pourcentages de participants ayant répondu à chaque question structurée seront tabulés et les questions ouvertes seront résumées.
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Séance de repas 2 dans les 4 semaines suivant la séance de sélection initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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