- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267004
Estudio de evaluación dietética mediante imágenes digitales
Estudio de validación de una evaluación dietética pasiva asistida por imágenes con proceso de análisis de imágenes automatizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los participantes se les pedirá que vengan al Laboratorio de Actividad y Alimentación Saludable para 1 sesión de evaluación de 30 minutos y luego para 2 sesiones de comida de 40 minutos, con aproximadamente una semana entre cada sesión. Las sesiones se programarán entre las 11:00 y las 17:00 horas, de lunes a viernes. Durante la sesión de selección, los participantes interesados firmarán el formulario de consentimiento. Después de firmar el consentimiento, se confirmará la elegibilidad tomando medidas de altura y peso. Los participantes también recibirán cuestionarios relacionados con la demografía. Antes del inicio de la primera sesión de comida, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos pedidos (Orden 1 y 2), utilizando una tabla de números aleatorios. Se indicará a los participantes para las sesiones de comida que dejen de comer un mínimo de dos horas antes de las sesiones de comida programadas y solo consuman agua durante ese período.
Durante ambas sesiones de comida, se proporcionarán a los participantes instrucciones sobre cómo utilizar Sony Smarteyeglass. Estas instrucciones incluirán cómo usar y usar los anteojos. Se indicará a los participantes que, después de ponerse el Smarteyeglass, inicien la grabación a través del controlador del Sony Smarteyeglass. Una vez iniciada la grabación y antes de comenzar a comer, se indicará a los participantes que miren cada alimento proporcionado en la mesa. Luego, también se les indicará a los participantes que giren la cabeza hacia el hombro izquierdo, miren cada alimento desde un lado y luego repita el mismo paso para girar la cabeza hacia el hombro derecho. Se pedirá a los participantes que comiencen la comida tomando un bocado de cada alimento proporcionado. Para el primer bocado de cada comida, se indicará a los participantes que sostengan la comida, ya sea en la mano o con un tenedor o cuchara (dependiendo de la comida), aproximadamente a 12 pulgadas delante de los anteojos y que miren la comida. Después de tomar el primer bocado de cada alimento proporcionado, se indicará a los participantes que coman normalmente hasta que estén satisfechos. Los participantes tendrán 30 minutos para comer. El investigador saldrá de la habitación mientras el participante come. El investigador se comunicará con los participantes cada 10 minutos. Al final de los 30 minutos, se les indicará a los participantes que vuelvan a mirar cada alimento provisto en la mesa desde tres ángulos diferentes (mirando directamente a cada alimento, desde el lado izquierdo y desde el lado derecho) siguiendo exactamente el mismo procedimiento al comienzo de la sesión. comida.
Al día siguiente de cada sesión de comida, se llamará a los participantes para que completen un recordatorio dietético de 24 horas, que tardará 20 minutos en completarse. Se proporcionarán instrucciones a los participantes al final de cada sesión de comida sobre cómo completar el recordatorio dietético y se proporcionará una ayuda visual bidimensional para ayudar a los participantes a estimar las porciones consumidas de cada alimento y bebida consumida.
La segunda sesión de comida seguirá el mismo procedimiento que la primera sesión. Al final de la segunda sesión de comida, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario para brindar comentarios sobre su uso de Sony Smarteyeglass.
Para la primera y segunda sesión de comida, las comidas contendrán alimentos que se clasifican en dos formas de alimentos (regular e irregular) y dos complejidades de alimentos (alimento único y alimento mixto). Cada comida contendrá cuatro alimentos y los cuatro alimentos representarán las cuatro categorías potenciales de alimentos (alimento único de forma regular, alimento único de forma irregular, alimento mixto de forma regular, alimento mixto de forma irregular). Junto con los cuatro alimentos, los participantes recibirán 20 onzas de agua en cada sesión de comida. Los alimentos se pesarán antes de entregárselos a los participantes y la cantidad proporcionada a los participantes estará dentro de +/- 3 g de la cantidad calculada. Los alimentos mezclados se dividirán en sus componentes alimentarios individuales y se medirán. Cada comida proporcionará aproximadamente el 50% de la necesidad energética diaria estimada para cada sexo. Las calorías necesarias por día estimadas para hombres y mujeres de 19 a 35 años son 2450 kcal/día y 1900 kcal/día, respectivamente. Así, cada comida aportará aproximadamente 1225 kcal para los hombres y 950 kcal para las mujeres. Cada alimento aportará aproximadamente el 25% de la energía de cada comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años;
- índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2;
- sin alergias/intolerancia alimentaria a los alimentos utilizados en la investigación;
- reportar no tener un plan dietético o restricciones dietéticas que impidan el consumo de los alimentos utilizados en la investigación;
- informar una preferencia favorable por los alimentos servidos en la comida, y los participantes califican cada alimento con 3 en una escala Likert durante la pantalla del teléfono;
- capaz de completar las dos sesiones de comida dentro de las cuatro semanas posteriores a la sesión de evaluación;
- no son legalmente ciegos sin lentes corregidos; y
- pueden comer mientras usan Sony Smarteyeglass.
Criterios de exclusión:
- usar dispositivos médicos electrónicos como marcapasos y desfibriladores implantables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden de comida 1
La comida A se servirá al participante en la sesión de comida 1 y la comida B en la sesión de comida 2.
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El participante usará Sony Smarteyeglass para grabar imágenes digitales mientras come la comida A en el laboratorio. Comida A: Sándwich de pavo y queso provolone [pan integral 52 g (hembra y macho), pavo 70 g (hembra) y 133 g (macho), queso provolone 23 g (hembra y macho), tomate 50 g (hembra y macho), lechuga 45 g (hembra y macho) )]; Pollo y arroz salvaje [pollo 98 g (hembra y macho), arroz salvaje 71 g (hembra) y 107 g (macho)]; galletas con chispas de chocolate [44 g (hembra) y 60,5 g (macho)]; patatas fritas [39 g (hembra) y 52 g (macho)]. El participante usará Sony Smarteyeglass para grabar imágenes digitales mientras come la comida B en el laboratorio. Comida B: Wrap de jamón y queso cheddar [Tortilla 45 g (hembra y macho), delicatessen de jamón 76 g (hembra) y 103 g (macho), queso cheddar 21 g (hembra) y 32 g (macho), Spring Mix 36 g (hembra y macho), Ranch sin grasa vestirse 29 g (mujer y hombre)]; Pasta con brócoli y salsa Alfredo [Pasta 91g(hembra) & 121g(macho), Brócoli 66g(hembra & macho), salsa Alfredo 38g(hembra) & 50g(macho)]; Helado de chocolate [107 g (femenino), 138 g (masculino)]; Uvas rojas sin semillas [365 g (hembra), 471 g (macho)]. |
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Experimental: Orden de comida 2
La comida B se servirá al participante en la sesión de comida 1 y la comida A en la sesión de comida 2.
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El participante usará Sony Smarteyeglass para grabar imágenes digitales mientras come la comida A en el laboratorio. Comida A: Sándwich de pavo y queso provolone [pan integral 52 g (hembra y macho), pavo 70 g (hembra) y 133 g (macho), queso provolone 23 g (hembra y macho), tomate 50 g (hembra y macho), lechuga 45 g (hembra y macho) )]; Pollo y arroz salvaje [pollo 98 g (hembra y macho), arroz salvaje 71 g (hembra) y 107 g (macho)]; galletas con chispas de chocolate [44 g (hembra) y 60,5 g (macho)]; patatas fritas [39 g (hembra) y 52 g (macho)]. El participante usará Sony Smarteyeglass para grabar imágenes digitales mientras come la comida B en el laboratorio. Comida B: Wrap de jamón y queso cheddar [Tortilla 45 g (hembra y macho), delicatessen de jamón 76 g (hembra) y 103 g (macho), queso cheddar 21 g (hembra) y 32 g (macho), Spring Mix 36 g (hembra y macho), Ranch sin grasa vestirse 29 g (mujer y hombre)]; Pasta con brócoli y salsa Alfredo [Pasta 91g(hembra) & 121g(macho), Brócoli 66g(hembra & macho), salsa Alfredo 38g(hembra) & 50g(macho)]; Helado de chocolate [107 g (femenino), 138 g (masculino)]; Uvas rojas sin semillas [365 g (hembra), 471 g (macho)]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos pesados
Periodo de tiempo: Sesiones de comida 1 y 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial
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Antes y después de cada sesión de comida, cada alimento se pesará a la décima de gramo más cercana utilizando una báscula electrónica para alimentos.
Evaluar el cambio de peso de la ingesta de alimentos.
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Sesiones de comida 1 y 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: El día siguiente de las sesiones de comida 1 y 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial.
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Al día siguiente de cada sesión de comida, el investigador le pedirá al participante que recuerde su ingesta dietética pidiéndole que informe todos los alimentos y bebidas consumidos y la hora en que consumió estos artículos en las últimas 24 horas.
Se preguntará a los participantes a qué hora del día consumieron los alimentos y bebidas y se les mostrarán formas bidimensionales de los alimentos para ayudarlos a estimar el tamaño de las porciones.
Solo se ingresará en NDS-R la ingesta dietética para la sesión de comida para convertirla en mediciones de uso común.
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El día siguiente de las sesiones de comida 1 y 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gafas inteligentes Sony
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de comida 1 y 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial
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Se grabarán imágenes digitales durante cada sesión de comida utilizando Sony Smarteyeglass.
Se documentará el número de imágenes borrosas y las veces que Sony Smarteyeglass no logra capturar imágenes.
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Durante las sesiones de comida 1 y 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Sesión de comida 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial
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Al final de la última sesión de comida, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre su experiencia con el uso de Sony Smarteyeglass.
Se incluirá un total de seis preguntas estructuradas en el cuestionario y cada pregunta estará asociada con una pregunta abierta.
Las preguntas estructuradas consistirán en una calificación de cinco escalas con respecto a la facilidad de uso, claridad de las instrucciones, satisfacción, probabilidad y comodidad.
Se tabularán los porcentajes de participantes que respondieron a cada pregunta estructurada y se resumirán las preguntas abiertas.
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Sesión de comida 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la sesión de evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UTK IRB-17-03829-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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