- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03267004
Estudo de avaliação dietética por meio de imagens digitais
Estudo de validação de uma avaliação dietética passiva assistida por imagem com processo automatizado de análise de imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes serão solicitados a comparecer ao Laboratório de Alimentação e Atividades Saudáveis para 1 sessão de triagem de 30 minutos e, em seguida, para 2 sessões de refeição de 40 minutos, com aproximadamente uma semana entre cada sessão. As sessões serão agendadas entre 11h00 e 17h00, de segunda a sexta-feira. Durante a sessão de triagem, os participantes interessados assinarão o termo de consentimento. Após a assinatura do consentimento, a elegibilidade será confirmada por meio de medidas de altura e peso. Os participantes também receberão questionários relacionados à demografia. Antes do início da primeira sessão de refeição, os participantes elegíveis serão randomizados para um dos dois pedidos (Pedido 1 e 2), usando uma tabela de números aleatórios. Os participantes serão instruídos nas sessões de refeição a parar de comer no mínimo duas horas antes das refeições programadas e consumir apenas água nesse período.
Durante ambas as refeições, serão fornecidas aos participantes instruções sobre como usar os Sony Smarteyeglass. Estas instruções incluirão como usar e usar os óculos. Os participantes serão instruídos a, após colocar o Smarteyeglass, iniciar a gravação através do controlador do Sony Smarteyeglass. Após iniciada a gravação e antes de começar a comer, os participantes serão instruídos a olhar cada alimento fornecido à mesa. Em seguida, os participantes também serão instruídos a virar a cabeça em direção ao ombro esquerdo, olhar cada alimento de lado e repetir o mesmo passo para virar a cabeça em direção ao ombro direito. Os participantes serão solicitados a iniciar a refeição dando uma mordida em cada alimento fornecido. Para a primeira mordida de cada alimento, os participantes serão instruídos a segurar o alimento, seja na mão ou no garfo ou colher (dependendo do alimento), aproximadamente 30 centímetros na frente dos óculos e olhar para a comida. Após dar a primeira mordida em cada alimento fornecido, os participantes serão instruídos a comer normalmente até ficarem satisfeitos. Os participantes terão 30 minutos para comer. O investigador sairá da sala enquanto o participante come. O investigador fará check-in com os participantes a cada 10 minutos. Ao final de 30 minutos, os participantes serão instruídos a olhar novamente para cada alimento fornecido na mesa em três ângulos diferentes (olhando diretamente para cada alimento, do lado esquerdo e do lado direito) seguindo exatamente o mesmo procedimento no início do refeição.
No dia seguinte a cada sessão de refeição, os participantes serão chamados para preencher um recordatório alimentar de 24 horas, que levará 20 minutos para ser concluído. Instruções serão fornecidas aos participantes no final de cada sessão de refeição sobre como preencher o recordatório alimentar e um auxílio visual bidimensional será fornecido para ajudar os participantes a estimar as porções consumidas para cada alimento e bebida consumida.
A segunda sessão de refeição seguirá o mesmo procedimento da primeira sessão. No final da segunda sessão de refeição, os participantes serão solicitados a preencher um questionário para fornecer feedback sobre o uso do Sony Smarteyeglass.
Para a primeira e segunda sessão de refeição, as refeições conterão alimentos categorizados em dois formatos alimentares (Regular e Irregular) e duas complexidades alimentares (Alimento Único e Comida Mista). Cada refeição conterá quatro alimentos, com os quatro alimentos representando as quatro categorias potenciais de alimentos (alimento único de formato regular, alimento único de formato irregular, alimento misto de formato regular, alimento misto de formato irregular). Junto com os quatro alimentos, os participantes receberão 20 onças de água em cada refeição. Os alimentos serão pesados antes de serem fornecidos aos participantes e a quantidade fornecida aos participantes estará dentro de +/- 3g da quantidade calculada. Os alimentos mistos serão divididos em seus componentes alimentares individuais e medidos. Cada refeição fornecerá aproximadamente 50% da necessidade energética diária estimada para cada sexo. As calorias estimadas necessárias por dia para homens e mulheres de 19 a 35 anos são 2.450 kcal/dia e 1.900 kcal/dia, respectivamente. Assim, cada refeição fornecerá aproximadamente 1.225 kcal para homens e 950 kcal para mulheres. Cada alimento fornecerá aproximadamente 25% da energia de cada refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- entre 18 e 65 anos;
- índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 24,9 kg/m2;
- ausência de alergia/intolerância alimentar aos alimentos utilizados na investigação;
- relatar não possuir plano alimentar ou restrições alimentares que impeçam o consumo dos alimentos utilizados na investigação;
- relatam preferência favorável pelos alimentos servidos na refeição, com os participantes avaliando cada item alimentar com nota 3 em uma escala Likert durante a tela do telefone;
- capaz de completar todas as duas sessões de refeição dentro de quatro semanas após a sessão de triagem;
- não são legalmente cegos sem lentes corrigidas; e
- conseguem fazer uma refeição enquanto usam o Sony Smarteyeglass.
Critérios de exclusão:
- usar dispositivos médicos eletrônicos, como marca-passos e desfibriladores implantáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pedido de Refeição 1
A refeição A será servida ao participante da sessão de refeição 1 e a refeição B na sessão de refeição 2.
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O participante usará o Sony Smarteyeglass para gravar imagens digitais enquanto come a refeição A no laboratório Refeição A: Sanduíche de peru e queijo provolone [pão integral 52g (feminino e masculino), peru 70g (feminino) e 133g (masculino), queijo provolone 23g (feminino e masculino), tomate 50g (feminino e masculino), alface 45g (feminino e masculino) )]; Frango e arroz selvagem [frango 98g(feminino e masculino), arroz selvagem 71g(feminino) e 107g(masculino)]; biscoitos de chocolate [44g (feminino) e 60,5g (masculino)]; batatas fritas [39g (feminina) e 52g (masculino)]. O participante usará Sony Smarteyeglass para gravar imagens digitais enquanto come a refeição B no laboratório Refeição B: Envoltório de presunto e queijo cheddar [Tortilla 45g (feminino e masculino), presunto deli 76g (feminino) e 103g (masculino), queijo cheddar 21g (feminino) e 32g (masculino), Spring Mix 36g (feminino e masculino), Fat Free ranch curativo 29g(feminino e masculino)]; Macarrão com brócolis e molho Alfredo [Massa 91g(feminino) e 121g(masculino), Brócolis 66g(feminino e masculino), Molho Alfredo 38g(feminino) e 50g(masculino)]; Sorvete de Chocolate [107g(feminino), 138g(masculino)]; Uvas vermelhas sem sementes [365g (feminina), 471g (macho)]. |
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Experimental: Pedido de refeição 2
A refeição B será servida ao participante da sessão de refeição 1 e a refeição A na sessão de refeição 2.
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O participante usará o Sony Smarteyeglass para gravar imagens digitais enquanto come a refeição A no laboratório Refeição A: Sanduíche de peru e queijo provolone [pão integral 52g (feminino e masculino), peru 70g (feminino) e 133g (masculino), queijo provolone 23g (feminino e masculino), tomate 50g (feminino e masculino), alface 45g (feminino e masculino) )]; Frango e arroz selvagem [frango 98g(feminino e masculino), arroz selvagem 71g(feminino) e 107g(masculino)]; biscoitos de chocolate [44g (feminino) e 60,5g (masculino)]; batatas fritas [39g (feminina) e 52g (masculino)]. O participante usará Sony Smarteyeglass para gravar imagens digitais enquanto come a refeição B no laboratório Refeição B: Envoltório de presunto e queijo cheddar [Tortilla 45g (feminino e masculino), presunto deli 76g (feminino) e 103g (masculino), queijo cheddar 21g (feminino) e 32g (masculino), Spring Mix 36g (feminino e masculino), Fat Free ranch curativo 29g(feminino e masculino)]; Macarrão com brócolis e molho Alfredo [Massa 91g(feminino) e 121g(masculino), Brócolis 66g(feminino e masculino), Molho Alfredo 38g(feminino) e 50g(masculino)]; Sorvete de Chocolate [107g(feminino), 138g(masculino)]; Uvas vermelhas sem sementes [365g (feminina), 471g (macho)]. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão Alimentar Pesada
Prazo: Sessão de refeição 1 e 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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Antes e depois de cada sessão de refeição, cada alimento será pesado com precisão de décimo de grama usando uma balança eletrônica de alimentos.
Avaliar a mudança de peso da ingestão de alimentos.
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Sessão de refeição 1 e 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: No dia seguinte à sessão de refeição 1 e 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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No dia seguinte de cada sessão de refeição, o investigador pedirá ao participante que se lembre de sua ingestão alimentar, fazendo com que o participante relate todos os alimentos e bebidas consumidos e o horário em que consumiu esses itens nas últimas 24 horas.
Os participantes serão questionados a que horas do dia os alimentos e bebidas foram consumidos e serão mostrados formatos bidimensionais de alimentos para ajudar na estimativa do tamanho das porções.
Apenas a ingestão alimentar para a sessão de refeição será inserida no NDS-R para converter em medidas comumente usadas.
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No dia seguinte à sessão de refeição 1 e 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óculos inteligentes Sony
Prazo: Durante as sessões de refeição 1 e 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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As imagens digitais serão gravadas durante cada sessão de refeição usando Sony Smarteyeglass.
O número de imagens borradas e as vezes em que os Sony Smarteyeglass não conseguem capturar imagens serão documentados.
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Durante as sessões de refeição 1 e 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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Feedback dos participantes
Prazo: Sessão de refeição 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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No final da última refeição, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre sua experiência no uso dos Sony Smarteyeglass.
Um total de seis perguntas estruturadas serão incluídas no questionário e cada pergunta será associada a uma pergunta aberta.
As perguntas estruturadas consistirão em uma classificação de cinco escalas relacionadas à facilidade de uso, clareza das instruções, satisfação, probabilidade e conforto.
As porcentagens de participantes que responderam a cada pergunta estruturada serão tabuladas e as perguntas abertas serão resumidas.
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Sessão de refeição 2 dentro de 4 semanas após a sessão de triagem inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UTK IRB-17-03829-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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