- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03267004
Dietary Assessment Study Via Digital Images
Validointitutkimus passiivisesta kuva-avusteisesta ruokavalion arvioinnista automaattisella kuva-analyysiprosessilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan Terveellisen syömisen ja aktiivisuuden laboratorioon 1 30 minuutin seulontaistuntoon ja sitten 2 40 minuutin ateriaan, jolloin kunkin istunnon välillä on noin yksi viikko. Istunnot järjestetään maanantaista perjantaihin klo 11.00-17.00. Näytöksen aikana kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen kelpoisuus vahvistetaan mittaamalla pituus ja paino. Osallistujille lähetetään myös väestötietoihin liittyviä kyselyitä. Ennen ensimmäisen aterian alkua kelvolliset osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tilauksesta (tilaus 1 ja 2) satunnaislukutaulukon avulla. Osallistujia kehotetaan lopettamaan syöminen vähintään kaksi tuntia ennen sovittua ateriaa ja nauttimaan vain vettä tuona aikana.
Molempien ruokailukertojen aikana osallistujille annetaan ohjeet Sony Smarteyeglassin käyttöön. Nämä ohjeet sisältävät silmälasien käyttämisen ja käytön. Osallistujia neuvotaan käynnistämään tallennus Sony Smarteyeglassin ohjaimen kautta Smarteyeglassin päähän puemisen jälkeen. Kun nauhoitus on aloitettu ja ennen ruokailun aloittamista, osallistujia neuvotaan katsomaan jokaista tarjottua ruokaa pöydässä. Sitten osallistujia neuvotaan myös kääntämään päänsä vasenta olkapäätä kohti, katsomaan jokaista ruokaa sivulta ja toistamaan sitten sama vaihe kääntääkseen päänsä oikeaa olkapäätä kohti. Osallistujia pyydetään aloittamaan ateria ottamalla yksi pala jokaisesta tarjotusta ruoasta. Jokaisen ruoan ensimmäisellä purauksella osallistujia neuvotaan pitämään ruokaa joko kädessään tai haarukalla tai lusikalla (ruoasta riippuen), noin 12 tuumaa silmälasien edessä ja katsomaan ruokaa. Kun osallistujat ovat syöneet ensimmäisen palan kustakin tarjotusta ruoasta, heitä neuvotaan syömään normaalisti, kunnes he ovat tyydyttäviä. Osallistujille annetaan 30 minuuttia ruokailuaikaa. Tutkija poistuu huoneesta osallistujan syödessä. Tutkija kirjautuu osallistujien kanssa 10 minuutin välein. 30 minuutin lopussa osallistujia neuvotaan katsomaan kutakin tarjottua ruokaa pöydällä kolmesta eri kulmasta (katsomalla suoraan jokaiseen ruokaan, vasemmalta ja oikealta puolelta) noudattaen täsmälleen samaa menettelyä pöydän alussa. ateria.
Jokaisen aterian jälkeisenä päivänä osallistujat kutsutaan suorittamaan 24 tunnin ruokavalion palautus, joka kestää 20 minuuttia. Osallistujille annetaan jokaisen aterian lopussa ohjeet siitä, kuinka ruokavalion muistaminen on suoritettava loppuun, ja kaksiulotteinen visuaalinen apuväline, joka auttaa osallistujia arvioimaan kulutetut annokset kullekin kulutetulle ruoka- ja juomatuotteelle.
Toinen ateriakerta noudattaa samaa menettelyä kuin ensimmäinen istunto. Toisen aterian lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, joka antaa palautetta Sony Smarteyeglassin käytöstä.
Ensimmäisellä ja toisella ateriakerralla ateriat sisältävät ruokia, jotka on luokiteltu kahteen ruokamuotoon (tavallinen ja epäsäännöllinen) ja kahteen monimutkaiseen ruokalajiin (yksittäinen ruoka ja sekaruoka). Jokainen ateria sisältää neljä ruokaa, joista neljä edustaa neljää mahdollista elintarvikeluokkaa (säännöllisen muotoinen yksittäinen ruoka, epäsäännöllisen muotoinen yksittäinen ruoka, säännöllisen muotoinen sekaruoka, epäsäännöllisen muotoinen sekaruoka). Neljän ruoan lisäksi osallistujille annetaan 20 unssia vettä jokaisella aterialla. Ruoat punnitaan ennen osallistujille jakamista ja osallistujille tarjottava määrä on +/- 3g lasketusta määrästä. Sekaruoka jaetaan yksittäisiin elintarvikekomponentteihin ja mitataan. Jokainen ateria tuottaa noin 50 % kunkin sukupuolen päivittäisestä arvioidusta energiantarpeesta. 19–35-vuotiaiden miesten ja naisten arvioidut kaloritarve on 2450 kcal/vrk ja 1900 kcal/vrk. Näin ollen jokainen ateria tarjoaa noin 1225 kcal miehille ja 950 kcal naisille. Jokainen ruoka antaa noin 25 % kunkin aterian energiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory, University of Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat;
- painoindeksi (BMI) 18,5-24,9 kg/m2;
- ei ruoka-aineallergioita/-intoleranssia tutkimuksessa käytetyille elintarvikkeille;
- ilmoittaa, ettei sinulla ole ruokavaliosuunnitelmaa tai ruokavaliorajoituksia, jotka estävät tutkimuksessa käytettyjen elintarvikkeiden kulutuksen;
- ilmoittaa suosivansa aterialla tarjoiltuja ruokia, ja osallistujat arvioivat jokaisen ruoka-aineen 3 Likert-asteikolla puhelimen näytön aikana;
- pystyy suorittamaan kaikki kaksi ateriaa neljän viikon kuluessa seulontaistunnosta;
- eivät ole laillisesti sokeita ilman korjattuja linssejä; ja
- pystyvät syömään aterian Sony Smarteyeglassia käyttäessään.
Poissulkemiskriteerit:
- käytä elektronisia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia ja implantoitavia defibrillaattoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateriatilaus 1
Ateria A tarjotaan osallistujalle ateriaistunnossa 1 ja ateria B ateriaistunnossa 2.
|
Osallistuja käyttää Sony Smarteyeglassia digitaalisten kuvien tallentamiseen syödessään ateriaa A laboratoriossa Ateria A: Kalkkuna- ja Provolone-juustovoileipä [täysjyväleipä 52 g (naaras ja uros), kalkkuna 70 g (naaras) & 133 g (uros), Provolone-juusto 23 g (naaras ja uros), tomaatti 50 g (naaras ja uros), salaatti 45 g (naaras ja uros) )]; Kana ja villiriisi [kana 98g (naaras ja uros), villiriisi 71g (naaras) & 107g (uros)]; suklaakeksit [44 g (naaras) & 60,5 g (uros)]; perunalastut [39g (naaras) & 52g (uros)]. Osallistuja käyttää Sony Smarteyeglassia digitaalisten kuvien tallentamiseen syödessään ateriaa B laboratoriossa Ateria B: Kinkku- ja cheddarjuustokääre [Tortilla 45 g (naaras ja uros), kinkkudeli 76 g (naaras) ja 103 g (uros), cheddarjuusto 21 g (naaras) ja 32 g (uros), Spring Mix 36 g (naaras ja uros), rasvaton karjatila side 29g (naaras & uros)]; Pasta parsakaalilla ja Alfredo-kastikkeella [Pasta 91g (naaras) & 121g (uros), Parsakaali 66g (naaras & uros), Alfredo-kastike 38g (naaras) & 50g (uros)]; Suklaajäätelö [107g (naaras), 138g (uros)]; Punaiset siemenettömät viinirypäleet [365g (naaras), 471g (uros)]. |
|
Kokeellinen: Ateriatilaus 2
Ateria B tarjoillaan osallistujalle ateriaistunnossa 1 ja ateria A ateriaistunnossa 2.
|
Osallistuja käyttää Sony Smarteyeglassia digitaalisten kuvien tallentamiseen syödessään ateriaa A laboratoriossa Ateria A: Kalkkuna- ja Provolone-juustovoileipä [täysjyväleipä 52 g (naaras ja uros), kalkkuna 70 g (naaras) & 133 g (uros), Provolone-juusto 23 g (naaras ja uros), tomaatti 50 g (naaras ja uros), salaatti 45 g (naaras ja uros) )]; Kana ja villiriisi [kana 98g (naaras ja uros), villiriisi 71g (naaras) & 107g (uros)]; suklaakeksit [44 g (naaras) & 60,5 g (uros)]; perunalastut [39g (naaras) & 52g (uros)]. Osallistuja käyttää Sony Smarteyeglassia digitaalisten kuvien tallentamiseen syödessään ateriaa B laboratoriossa Ateria B: Kinkku- ja cheddarjuustokääre [Tortilla 45 g (naaras ja uros), kinkkudeli 76 g (naaras) ja 103 g (uros), cheddarjuusto 21 g (naaras) ja 32 g (uros), Spring Mix 36 g (naaras ja uros), rasvaton karjatila side 29g (naaras & uros)]; Pasta parsakaalilla ja Alfredo-kastikkeella [Pasta 91g (naaras) & 121g (uros), Parsakaali 66g (naaras & uros), Alfredo-kastike 38g (naaras) & 50g (uros)]; Suklaajäätelö [107g (naaras), 138g (uros)]; Punaiset siemenettömät viinirypäleet [365g (naaras), 471g (uros)]. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punnittu ruoan saanti
Aikaikkuna: Ateriajakso 1 ja 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
Ennen jokaista ateriaa ja sen jälkeen jokainen ruoka-aine punnitaan gramman kymmenesosaan elektronisella ruokavaa'alla.
Ruoan saannin painonmuutoksen arviointi.
|
Ateriajakso 1 ja 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: Seuraava ateriapäivä 1 ja 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
Kunkin ateriajakson seuraavana päivänä tutkija pyytää osallistujaa muistelemaan ravinnonsaantinsa pyytämällä osallistujaa raportoimaan kaikki kulutetut ruoat ja juomat sekä ajan, jolloin hän on nauttinut näitä ruokia viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysytään, mihin aikaan vuorokaudesta ruoat ja juomat nauttivat, ja heille näytetään kaksiulotteisia ruokamuotoja, jotka auttavat arvioimaan annoskokoja.
NDS-R:ään syötetään vain aterian ruokavalion saanti, joka muunnetaan yleisesti käytetyiksi mittauksiksi.
|
Seuraava ateriapäivä 1 ja 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sony Smarteyeglass
Aikaikkuna: Ateriajakson 1 ja 2 aikana 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
Sony Smarteyeglassilla tallennetaan digitaalisia kuvia jokaisen aterian aikana.
Epäselvien kuvien määrä ja ajat, jolloin Sony Smarteyeglass ei pysty ottamaan kuvia, dokumentoidaan.
|
Ateriajakson 1 ja 2 aikana 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Ateriajakso 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
Viimeisen aterian lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka koskee heidän kokemuksiaan Sony Smarteyeglassin käytöstä.
Kyselyyn sisällytetään yhteensä kuusi jäsenneltyä kysymystä ja jokainen kysymys liitetään avoimeen kysymykseen.
Strukturoidut kysymykset koostuvat viiden asteikon arvosanasta, joka koskee helppokäyttöisyyttä, ohjeiden selkeyttä, tyytyväisyyttä, todennäköisyyttä ja mukavuutta.
Jokaiseen strukturoituun kysymykseen vastanneiden osallistujien prosenttiosuudet taulukoidaan ja avoimista kysymyksistä tehdään yhteenveto.
|
Ateriajakso 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakerrasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tsz-Kiu Chui, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lohman TR, Roche AF, Martorell R. Anthropometric Standardization Reference Manual. Champaign,Illinois: Human Kinetics Books; 1988.
- U.S. Department of Health and Human Services; U.S. Department of Agriculture. 2015-2020 Dietary guidelines for Americans. Appendix 2. Estimated Calorie Needs per Day, by Age, Sex, and Physical Activity Level 2015; 8th Edition:http://health.gov.dietaryguidelines/2015/guidelines/. Accessed April 18, 2017.
- He H, Kong F, Tan J. DietCam: Multiview Food Recognition Using a Multikernel SVM. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 May;20(3):848-855. doi: 10.1109/JBHI.2015.2419251. Epub 2015 Apr 2.
- Sony Coporation. Smarteyeglass: API Overview. 2017; https://developer.sony.com/develop/wearables/smarteyeglass-sdk/api-overview/. Accessed Feb, 2017.
- Chui TK, Tan J, Li Y, Raynor HA. Validating an automated image identification process of a passive image-assisted dietary assessment method: proof of concept. Public Health Nutr. 2020 Oct;23(15):2700-2710. doi: 10.1017/S1368980020000816. Epub 2020 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK IRB-17-03829-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki