췌십이지장절제술에서 TachoSil® 적용의 효과
2017년 8월 30일 업데이트: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center
췌십이지장절제술 후 췌장루 예방을 위한 췌공장절개술 시 Fibrinogen/Thrombin-coated Collagen Patch(TachoSil®) 적용 효과
피브리노겐/트롬빈 코팅 콜라겐 패치(TachoSil®)는 조직 문합을 강화하고 봉합을 촉진하여 누출을 방지하는 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구의 목적은 췌십이지장 절제술에서 수술 결과 및 합병증에 가장 중요한 췌관 누공의 발생률을 대조군 및 TachoSil® 적용군과 비교하는 것이다.
만성 췌장염의 병력 없이 췌장십이지장 절제술을 받을 계획이었던 환자들이 공개, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 4상 임상 시험에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songpagu
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Seoul, Songpagu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Jaehoon Lee, Ph.D
- 전화번호: +82-2-3010-1521
- 이메일: hbpsurgeon@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0-2의 ECOG 수행 점수
- 수술 전 검사에서 절제가 가능한 팽대주위암 또는 경계성 종양
- 거리 전이가 없는 환자
- 골수 기능: WBC 3,000/mm3 이상 또는 절대호중구수 1,500/mm3 이상, 혈소판수 125,000/mm3 이상
- 간 기능 : AST/ALT 정상 상한치의 3배 미만
- 신장 기능 : 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 재발된 팽대부 암
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 조절되지 않는 심장병 환자
- 삶의 질이나 영양상태에 영향을 미칠 것으로 생각되는 중등도 또는 중증의 동반질환(간경화, 만성 신부전, 심부전 등)을 가진 환자
- 예정된 췌십이지장절제술(위절제술, 대장절제술 등)을 제외한 다른 주요 복부장기 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TachoSil® 적용
피브리노겐/트롬빈 코팅 콜라겐 패치(TachoSil®) 및 피브린 글루는 췌십이지장절제술에서 췌장 문합 부위에 적용됩니다.
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Tachosil®을 반으로 잘라 췌장공장절개술의 앞면과 뒷면에 각각 도포하고 그 위에 피브린 글루를 도포합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
췌장 십이지장 절제술에서 췌장 문합 부위에는 피브린 글루만 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 누공의 부각
기간: 수술 3일 후
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췌장 누공의 평가는 국제 췌장 누공 연구 그룹(ISGPF)을 기반으로 했습니다.
기준에 따라 췌장 누공의 평가는 수술 후 3일째 배액관의 아밀라아제 수치를 측정하여 평가하였으며, 정상 아밀라아제 수치보다 3배 이상이면 췌장 누공이 있는 것으로 판단하였다. 혈액에서.
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수술 3일 후
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임상적으로 관련된 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 5일 후
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등급은 ISGPF 등급을 사용하는 반면 등급 B와 C는 임상적으로 관련된 췌장 누공입니다.
모든 환자는 등급 평가를 위해 수술 후 5일에 복부 CT를 시행받았다.
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수술 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 누공을 제외한 합병증의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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췌장염 이외의 합병증에는 췌장 십이지장 절제술 후의 모든 합병증이 포함됩니다.
지연 위배출 및 수술 후 출혈은 국제연구그룹의 기준을 따랐으며, 합병증의 정도는 Clavien-Dindo 분류를 통해 분류하였다.
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학업 수료까지 평균 1년
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배수 제거 시간
기간: 수술 날짜부터 마지막 배액 제거 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 완료까지 평가, 평균 1년
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배액관 제거 시기는 마지막 배액관을 제거한 시간을 기준으로 결정됩니다.
배액관의 제거는 외과의의 재량에 따라 평가됩니다.
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수술 날짜부터 마지막 배액 제거 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 연구 완료까지 평가, 평균 1년
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죽음
기간: 수술일로부터 퇴원 후 30일까지
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결과는 입원 중 사망한 환자에 대한 것입니다.
환자가 퇴원 후 30일 이내에 퇴원하면 사망률은 사망 시와 동일합니다.
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수술일로부터 퇴원 후 30일까지
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재입학률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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췌십이지장 절제술과 관련된 문제로 인해 퇴원 후 재입원한 모든 사례를 포함합니다.
췌십이지장절제술과 관련이 없는 경우는 제외.
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지, 연구 완료까지 평가, 평균 1년
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입원기간은 실제 환자가 퇴원한 시간을 기준으로 산정한다.
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수술일부터 퇴원일 중 먼저 도래한 날까지, 연구 완료까지 평가, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Benzoni E, Zompicchiatti A, Saccomano E, Lorenzin D, Baccarani U, Adani G, Noce L, Uzzau A, Cedolini C, Bresadola F, Intini S. Postoperative complications linked to pancreaticoduodenectomy. An analysis of pancreatic stump management. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Mar;17(1):43-7. doi: 10.1007/s11749-008-0106-x.
- de Castro SM, Kuhlmann KF, Busch OR, van Delden OM, Lameris JS, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Incidence and management of biliary leakage after hepaticojejunostomy. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1163-71; discussion 1171-3. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
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- Kwon J, Shin SH, Lee S, Park G, Park Y, Lee SJ, Lee W, Song KB, Hwang DW, Kim SC, Lee JH. The Effect of Fibrinogen/Thrombin-Coated Collagen Patch (TachoSil(R)) Application in Pancreaticojejunostomy for Prevention of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3128-3137. doi: 10.1007/s00268-019-05172-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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