TachoSil®:n käytön vaikutus haima-duodenectomiassa
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center
Fibrinogeenilla/trombiinilla päällystetyn kollageenilaastarin (TachoSil®) levittämisen vaikutus haima-ojejunostomiaan haiman fistelin ehkäisyyn haima-duodenektomian jälkeen
Fibrinogeenilla/trombiinilla päällystetyn kollageenilaastarin (TachoSil®) tiedetään vahvistavan kudosten anastomoosia ja edistävän ompelua vuotojen estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen lopputuloksen ja komplikaatioiden ilmaantuvuutta haiman fisteleihin verrokkiryhmän ja TachoSil®-hoitoryhmän kanssa.
Potilaat, joille suunniteltiin haima-duodenektomia ilman kroonista haimatulehdusta, otetaan mukaan tähän avoimeen, yhden keskuksen, satunnaistettuun, yksisokkoutettuun, vaiheen 4 kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaehoon Lee, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-3010-1521
- Sähköposti: hbpsurgeon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykypisteet 0-2
- Periampulaarinen syöpä tai rajakasvain, joka voidaan leikata ennen leikkausta
- Potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä
- Luuytimen toiminta: valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3, verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3
- Maksan toiminta: AST/ALT alle 3 kertaa normaalin yläraja
- Munuaisten toiminta: Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
- Toistunut periampulaarinen syöpä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita samanaikaisia sairauksia, joiden uskotaan vaikuttavan elämänlaatuun tai ravitsemustilaan (maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Potilaat, joille on tehty muita suuria vatsaelinten leikkauksia lukuun ottamatta suunniteltua haima-duodenektomiaa (gastrektomia, paksusuolen resektio jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TachoSil®:n käyttö
Fibrinogeenilla/trombiinilla päällystetty kollageenilaastari (TachoSil®) ja fibriiniliima asetetaan haiman anastomoosikohtaan haima-duodenektomian yhteydessä
|
Tachosil® leikataan kahtia ja levitetään vastaavasti haima-ojejunostoman etu- ja takaosaan, ja siihen levitetään fibriiniliimaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Vain fibriiniliimaa käytetään yksinään haiman anastomoosikohtaan haima-duodenektomian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fisteli ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haimafistelin arviointi perustui kansainväliseen haimafistelin (ISGPF) tutkimusryhmään.
Kriteerien mukaan haiman fistulan arviointi arvioitiin mittaamalla viemäriputken amylaasitaso kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja haiman fisteli arvioitiin olevan olemassa, kun amylaasitaso oli kolme kertaa korkeampi kuin normaali amylaasin taso. veressä.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän haiman fistelin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvosana käyttää ISGPF-luokitusta, kun taas arvosanat B ja C ovat kliinisesti merkityksellisiä haimafisteli.
Kaikille potilaille tehtiin vatsan CT 5 päivää leikkauksen jälkeen arvosanan arvioimiseksi.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus paitsi haiman fisteli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muihin komplikaatioihin kuin haimatulehdukseen sisältyvät kaikki haima-duodenektomian jälkeiset komplikaatiot.
Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto täyttivät International Study Groupin kriteerit ja komplikaatioiden vakavuus luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen kautta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Viemäröinnin poistoaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viimeiseen drenaattipoistoon sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Viemäriputken poiston ajankohta määräytyy viimeisen tyhjennysputken irrotusajan perusteella.
Dreeniputken poistaminen arvioidaan kirurgin harkinnan mukaan.
|
Leikkauspäivästä viimeiseen drenaattipoistoon sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Tulokset koskevat sairaalahoidon aikana kuolleita potilaita.
Jos potilas kotiutetaan 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, kuolleisuus on sama kuin kuoleman aikana.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sisältää kaikki takaisinottotapaukset kotiutuksen jälkeen pankreatoduodenektomiaan liittyvien ongelmien vuoksi.
Paitsi tapaukset, jotka eivät liity haima-duodenektomiaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojakso leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Sairaalahoidon kesto lasketaan varsinaisen potilaan kotiuttamisajan perusteella.
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suzuki Y, Fujino Y, Ajiki T, Ueda T, Sakai T, Tanioka Y, Kuroda Y. No mortality among 100 consecutive pancreaticoduodenectomies in a middle-volume center. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1409-14. doi: 10.1007/s00268-005-0152-4.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Benzoni E, Zompicchiatti A, Saccomano E, Lorenzin D, Baccarani U, Adani G, Noce L, Uzzau A, Cedolini C, Bresadola F, Intini S. Postoperative complications linked to pancreaticoduodenectomy. An analysis of pancreatic stump management. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Mar;17(1):43-7. doi: 10.1007/s11749-008-0106-x.
- de Castro SM, Kuhlmann KF, Busch OR, van Delden OM, Lameris JS, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Incidence and management of biliary leakage after hepaticojejunostomy. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1163-71; discussion 1171-3. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Govindarajan A, Tan JC, Baxter NN, Coburn NG, Law CH. Variations in surgical treatment and outcomes of patients with pancreatic cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):175-85. doi: 10.1245/s10434-007-9601-7. Epub 2007 Oct 2.
- Satoi S, Toyokawa H, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamao J, Kim S, Matsui Y, Takai S, Mergental H, Kamiyama Y; Department of Surgery, Kansai Medical University, Osaka, Japan. A new guideline to reduce postoperative morbidity after pancreaticoduodenectomy. Pancreas. 2008 Aug;37(2):128-33. doi: 10.1097/MPA.0b013e318162cb53.
- Peng SY, Wang JW, Lau WY, Cai XJ, Mou YP, Liu YB, Li JT. Conventional versus binding pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):692-8. doi: 10.1097/01.sla.0000255588.50964.5d.
- Fernandez-Cruz L, Belli A, Acosta M, Chavarria EJ, Adelsdorfer W, Lopez-Boado MA, Ferrer J. Which is the best technique for pancreaticoenteric reconstruction after pancreaticoduodenectomy? A critical analysis. Surg Today. 2011 Jun;41(6):761-6. doi: 10.1007/s00595-011-4515-1. Epub 2011 May 28.
- Shrikhande SV, Barreto G, Shukla PJ. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: the impact of a standardized technique of pancreaticojejunostomy. Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):87-91. doi: 10.1007/s00423-007-0221-2. Epub 2007 Aug 17.
- Mita K, Ito H, Fukumoto M, Murabayashi R, Koizumi K, Hayashi T, Kikuchi H, Kagaya T. A fibrin adhesive sealing method for the prevention of pancreatic fistula following distal pancreatectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):604-8.
- Chirletti P, Caronna R, Fanello G, Schiratti M, Stagnitti F, Peparini N, Benedetti M, Martino G. Pancreaticojejunostomy with application of fibrinogen/thrombin-coated collagen patch (TachoSil) in Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Jul;13(7):1396-8; author reply 1399-400. doi: 10.1007/s11605-009-0894-7. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
- Simo KA, Hanna EM, Imagawa DK, Iannitti DA. Hemostatic Agents in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Review of the Literature and Critical Evaluation of a Novel Carrier-Bound Fibrin Sealant (TachoSil). ISRN Surg. 2012;2012:729086. doi: 10.5402/2012/729086. Epub 2012 Sep 13.
- Montorsi M, Zerbi A, Bassi C, Capussotti L, Coppola R, Sacchi M; Italian Tachosil Study Group. Efficacy of an absorbable fibrin sealant patch (TachoSil) after distal pancreatectomy: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):853-9; discussion 859-60. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272dec0.
- Pavlik Marangos I, Rosok BI, Kazaryan AM, Rosseland AR, Edwin B. Effect of TachoSil patch in prevention of postoperative pancreatic fistula. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1625-9. doi: 10.1007/s11605-011-1584-9. Epub 2011 Jun 14.
- Kwon J, Shin SH, Lee S, Park G, Park Y, Lee SJ, Lee W, Song KB, Hwang DW, Kim SC, Lee JH. The Effect of Fibrinogen/Thrombin-Coated Collagen Patch (TachoSil(R)) Application in Pancreaticojejunostomy for Prevention of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3128-3137. doi: 10.1007/s00268-019-05172-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMedtronicRekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasmYhdysvallat
-
Far Eastern Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Kohdunkaulan intraepiteelinen neoplasmTaiwan
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat