El efecto de la aplicación de TachoSil® en la pancreatoduodenectomía
30 de agosto de 2017 actualizado por: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center
El efecto de la aplicación del parche de colágeno recubierto de fibrinógeno/trombina (TachoSil®) en la pancreaticoyeyunostomía para la prevención de la fístula pancreática después de la pancreatoduodenectomía
Se sabe que el parche de colágeno recubierto de fibrinógeno/trombina (TachoSil®) tiene el efecto de fortalecer la anastomosis tisular y promover la sutura para evitar fugas. El propósito de este estudio es comparar la incidencia de fístula pancreática que es más crucial para el resultado quirúrgico y las complicaciones en la duodenopancreatectomía con las del grupo de control y el grupo de aplicación de TachoSil®.
Los pacientes que estaban programados para someterse a pancreaticoduodenectomía sin antecedentes de pancreatitis crónica se inscriben en este ensayo clínico de fase 4 abierto, de un solo centro, aleatorizado, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songpagu
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Seoul, Songpagu, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jaehoon Lee, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-3010-1521
- Correo electrónico: hbpsurgeon@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0-2
- Cáncer periampular o tumor limítrofe que se puede resecar en el examen preoperatorio
- Pacientes sin metástasis a distancia
- Función de la médula ósea: leucocitos al menos 3000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3, recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3
- Función hepática: AST/ALT menos de 3 veces el límite superior de lo normal
- Función renal: creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con metástasis a distancia no son elegibles
- Cáncer periampular recurrente
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con infección activa o no controlada
- Pacientes con cardiopatía no controlada
- Pacientes con comorbilidades moderadas o graves que se cree que tienen un impacto en la calidad de vida o el estado nutricional (cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Pacientes que se sometieron a cirugía de otros órganos abdominales mayores excepto pancreatoduodenectomía programada (gastrectomía, resección colónica, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aplicación de TachoSil®
Se aplica un parche de colágeno recubierto de fibrinógeno/trombina (TachoSil®) y pegamento de fibrina en el sitio de la anastomosis del páncreas en la pancreatoduodenectomía
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Tachosil® se corta por la mitad y se aplica en la parte delantera y trasera de la pancreaticoyeyunostomía respectivamente, y se aplica pegamento de fibrina sobre ella.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
Solo se aplica pegamento de fibrina en el sitio de la anastomosis del páncreas en la duodenopancreatectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fístula pancreática
Periodo de tiempo: A los 3 días de la cirugía
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La evaluación de la fístula pancreática se basó en el grupo de estudio internacional de fístula pancreática (ISGPF).
De acuerdo con los criterios, la evaluación de la fístula pancreática se evaluó midiendo el nivel de amilasa del tubo de drenaje al tercer día postoperatorio, y se consideró que la fístula pancreática estaba presente cuando el nivel de amilasa era tres veces mayor que el nivel normal de amilasa. en la sangre.
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A los 3 días de la cirugía
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Incidencia de fístula pancreática clínicamente relevante
Periodo de tiempo: A los 5 días de la cirugía
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El grado utiliza la clasificación ISGPF, mientras que los grados B y C son fístulas pancreáticas clínicamente relevantes.
A todos los pacientes se les realizó una TC abdominal a los 5 días del postoperatorio para evaluar el grado.
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A los 5 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicación excepto fístula pancreática
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Las complicaciones distintas de la pancreatitis incluyen todas las complicaciones posteriores a la pancreatoduodenectomía.
El vaciamiento gástrico retardado y el sangrado postoperatorio cumplieron con los criterios del International Study Group, y la gravedad de las complicaciones se clasifica mediante la clasificación de Clavien-Dindo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de eliminación de drenaje
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última extracción de drenaje, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El tiempo de extracción del tubo de drenaje se determina en función del tiempo de extracción del último tubo de drenaje.
La retirada del tubo de drenaje se valora a criterio del cirujano.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la última extracción de drenaje, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después del alta
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Los resultados son para pacientes que fallecieron durante la hospitalización.
Si un paciente es dado de alta dentro de los 30 días posteriores al alta, la tasa de mortalidad es la misma que durante la muerte.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después del alta
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incluye todos los casos de reingreso tras el alta por problemas asociados a la duodenopancreatectomía.
Excepto los casos no relacionados con pancreaticoduodenectomía.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Período de hospitalización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La duración de la estancia hospitalaria se calcula en función del momento en que se da de alta al paciente real.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, lo que ocurra primero, evaluado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kwon J, Shin SH, Lee S, Park G, Park Y, Lee SJ, Lee W, Song KB, Hwang DW, Kim SC, Lee JH. The Effect of Fibrinogen/Thrombin-Coated Collagen Patch (TachoSil(R)) Application in Pancreaticojejunostomy for Prevention of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3128-3137. doi: 10.1007/s00268-019-05172-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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