Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TachoSil® alkalmazásának hatása pancreatoduodenectomiában

2017. augusztus 30. frissítette: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

A fibrinogén/trombin bevonatú kollagén tapasz (TachoSil®) alkalmazása pancreaticojejunostomiában a pancreatoduodenectomia utáni hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére

A fibrinogén/trombin bevonatú kollagén tapasz (TachoSil®) köztudottan erősíti a szöveti anasztomózist és elősegíti a varrást a szivárgás megelőzésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakoriságát, amely a legdöntőbb a műtéti kimenetel és a pancreaticoduodenectomia szövődményei szempontjából, a kontrollcsoport és a TachoSil® alkalmazással kezelt csoport esetében.

Ebbe a nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, egy-vak, 4. fázisú klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél pancreaticoduodenectomiát terveztek anélkül, hogy a kórelőzményében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2
  • Periampuláris rák vagy borderline daganat, amely preoperatív vizsgálattal reszekcióra képes
  • Távolsági áttét nélküli betegek
  • Csontvelő funkció: WBC legalább 3000/mm3 vagy abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3, Thrombocytaszám legalább 125000/mm3
  • Májfunkció: AST/ALT kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa
  • Vesefunkció: A kreatinin nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétekkel rendelkező betegek nem jogosultak
  • Kiújult periampuláris rák
  • Terhes és szoptató nők
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek
  • Mérsékelt vagy súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akikről úgy gondolják, hogy hatással vannak az életminőségre vagy a táplálkozási állapotra (májcirrhosis, krónikus veseelégtelenség, szívelégtelenség stb.)
  • Azok a betegek, akiknél a tervezett pancreatoduodenectomia (gastrectomia, vastagbél reszekció stb.) kivételével más nagyobb hasi szervek műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TachoSil® alkalmazása
Fibrinogén/trombin bevonatú kollagén tapasz (TachoSil®) és fibrin ragasztó kerül fel a hasnyálmirigy anasztomózis helyére pancreatoduodenectomiában.
Drog: Fibrinogén/trombin bevonatú kollagén tapasz
A Tachosil®-t kettévágják, és a pancreaticojejunostomia elejére, illetve hátuljára kenik fel, és fibrin ragasztót alkalmaznak rá.
Más nevek:
  • TachoSil®
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Pancreaticoduodenectomiában csak fibrin ragasztót alkalmaznak a hasnyálmirigy anasztomózisának helyére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A hasnyálmirigy-sipoly értékelése a pancreas-sipoly (ISGPF) nemzetközi vizsgálati csoportja alapján történt. A kritériumok szerint a hasnyálmirigy-sipoly értékelését a dréncső amilázszintjének mérésével értékelték a harmadik posztoperatív napon, és a hasnyálmirigy-sipolyt akkor ítélték meg, ha az amilázszint háromszor magasabb volt, mint az amiláz normál szintje. a vérben.
3 nappal a műtét után
Klinikailag jelentős hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A fokozat ISGPF osztályozást használ, míg a B és C fokozat klinikailag releváns hasnyálmirigy-sipoly. Minden beteg hasi CT-n esett át a műtét utáni 5. napon a fokozat értékelése céljából.
5 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása a hasnyálmirigy-sipoly kivételével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hasnyálmirigy-gyulladáson kívüli szövődmények közé tartozik a pancreatoduodenectomia utáni összes szövődmény. A késleltetett gyomorürülés és a posztoperatív vérzés megfelelt az International Study Group kritériumainak, a szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozzák.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vízelvezetés eltávolítási ideje
Időkeret: A műtét időpontjától az utolsó vízelvezető eltávolítás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
A lefolyócső eltávolításának időpontját az utolsó lefolyócső eltávolításának időpontja alapján határozzák meg. A dréncső eltávolítását a sebész saját belátása szerint értékeli.
A műtét időpontjától az utolsó vízelvezető eltávolítás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
Halál
Időkeret: A műtét időpontjától az elbocsátás utáni 30 napig
Az eredmények a kórházi kezelés során elhunyt betegekre vonatkoznak. Ha a beteget az elbocsátást követő 30 napon belül hazaengedik, a halálozási arány megegyezik a halálozáskor tapasztaltakkal.
A műtét időpontjától az elbocsátás utáni 30 napig
Újrafelvételi arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Tartalmazza a pancreatoduodenectomiával kapcsolatos problémák miatti kibocsátás utáni újbóli felvétel összes esetét. Kivéve azokat az eseteket, amelyek nem kapcsolódnak pancreaticoduodenectomiához.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A műtét utáni kórházi kezelés időszaka
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve átlagosan 1 év
A kórházi tartózkodás időtartamát a tényleges beteg hazabocsátásának időpontja alapján számítják ki.
A műtét időpontjától a hazabocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett, a vizsgálat befejezéséig értékelve átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0791

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel