Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van toepassing van TachoSil® bij pancreatoduodenectomie

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Het effect van toepassing van met fibrinogeen/trombine gecoate collageenpleister (TachoSil®) bij pancreaticojejunostomie ter preventie van pancreasfistel na pancreatoduodenectomie

Het is bekend dat een met fibrinogeen/trombine gecoate collageenpleister (TachoSil®) het effect heeft van het versterken van weefselanastomose en het bevorderen van hechting om lekkage te voorkomen. Het doel van deze studie is om de incidentie van pancreasfistel, die het meest cruciaal is voor de chirurgische uitkomst en complicaties bij pancreaticoduodenectomie, te vergelijken met die van de controlegroep en de TachoSil®-aanbrenggroep.

Patiënten bij wie gepland was dat ze een pancreaticoduodenectomie zouden ondergaan zonder een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, zijn ingeschreven in deze open-label, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, fase 4 klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiescore van 0-2
  • Periampulaire kanker of borderline-tumor die kan worden verwijderd bij preoperatief onderzoek
  • Patiënten zonder metastasen op afstand
  • Beenmergfunctie: leukocyten minimaal 3.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm3
  • Leverfunctie: AST/ALT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal
  • Nierfunctie: creatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand komen niet in aanmerking
  • Terugkerende periampulaire kanker
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten met ongecontroleerde hartaandoeningen
  • Patiënten met matige of ernstige comorbiditeiten waarvan wordt gedacht dat ze invloed hebben op de kwaliteit van leven of de voedingsstatus (levercirrose, chronisch nierfalen, hartfalen, enz.)
  • Patiënten die andere grote operaties aan de buikorganen hebben ondergaan, behalve geplande pancreatoduodenectomie (gastrectomie, colonresectie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toepassing van TachoSil®
Met fibrinogeen/trombine gecoate collageenpleister (TachoSil®) en fibrinelijm worden aangebracht op de plaats van anastomose van de pancreas bij pancreatoduodenectomie
Geneesmiddel: Met fibrinogeen/trombine gecoate collageenpleister
Tachosil® wordt in tweeën gesneden en respectievelijk op de voor- en achterkant van de pancreaticojejunostomie aangebracht en er wordt fibrinelijm op aangebracht
Andere namen:
  • TachoSil®
Geen tussenkomst: controle
Bij pancreaticoduodenectomie wordt alleen fibrinelijm op de anastomoseplaats van de pancreas aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alvleesklierfistel
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
De evaluatie van de pancreasfistel was gebaseerd op de internationale studiegroep pancreasfistel (ISGPF). Volgens de criteria werd de beoordeling van pancreasfistels geëvalueerd door het amylaseniveau van de drainslang te meten op de derde postoperatieve dag, en de pancreasfistel werd geacht aanwezig te zijn wanneer het amylaseniveau driemaal hoger was dan het normale niveau van het amylase. in het bloed.
3 dagen na de operatie
Incidentie van klinisch relevante pancreasfistels
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
De graad maakt gebruik van ISGPF-classificatie, terwijl de graden B en C klinisch relevante pancreasfistels zijn. Alle patiënten ondergingen 5 dagen postoperatief een abdominale CT voor graadevaluatie.
5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties behalve pancreasfistel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Andere complicaties dan pancreatitis omvatten alle complicaties na pancreatoduodenectomie. Vertraagde maaglediging en postoperatieve bloeding voldeden aan de criteria van de International Study Group en de ernst van de complicaties wordt geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verwijderingstijd van drainage
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste verwijdering van de drainage, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de afronding van het onderzoek
De timing van het verwijderen van de afvoerslang wordt bepaald op basis van het tijdstip van verwijderen van de laatste afvoerslang. Het verwijderen van de drainslang wordt beoordeeld naar goeddunken van de chirurg.
Gemiddeld 1 jaar vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste verwijdering van de drainage, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de afronding van het onderzoek
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na ontslag
De resultaten zijn voor patiënten die stierven tijdens ziekenhuisopname. Als een patiënt binnen 30 dagen na ontslag wordt ontslagen, is het sterftecijfer hetzelfde als tijdens het overlijden.
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na ontslag
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Omvat alle gevallen van heropname na ontslag vanwege problemen in verband met pancreatoduodenectomie. Behalve in gevallen die geen verband houden met pancreaticoduodenectomie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Periode van ziekenhuisopname na de operatie
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de afronding van de studie
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend op basis van het tijdstip waarop de daadwerkelijke patiënt wordt ontslagen.
Gemiddeld 1 jaar vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren