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L'effet de l'application de TachoSil® dans la pancréatoduodénectomie

30 août 2017 mis à jour par: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

L'effet de l'application d'un patch de collagène recouvert de fibrinogène/thrombine (TachoSil®) dans la pancréaticojéjunostomie pour la prévention de la fistule pancréatique après une pancréatoduodénectomie

Le patch de collagène enduit de fibrinogène/thrombine (TachoSil®) est connu pour avoir pour effet de renforcer l'anastomose tissulaire et de favoriser la suture pour prévenir les fuites. Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la fistule pancréatique qui est la plus cruciale pour les résultats chirurgicaux et les complications de la duodénectomie pancréatique avec celles du groupe témoin et du groupe d'application de TachoSil®.

Les patients qui devaient subir une pancréatoduodénectomie sans antécédent de pancréatite chronique sont inclus dans cet essai clinique ouvert, monocentrique, randomisé, en simple aveugle, de phase 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance ECOG de 0-2
  • Cancer périampulaire ou tumeur borderline pouvant être réséquée à l'examen préopératoire
  • Patients sans métastase à distance
  • Fonction de la moelle osseuse : nombre de globules blancs d'au moins 3 000/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3, nombre de plaquettes d'au moins 125 000/mm3
  • Fonction hépatique : AST/ALT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Fonction rénale : créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des métastases à distance ne sont pas éligibles
  • Cancer périampulaire récidivant
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients avec une infection active ou non contrôlée
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée
  • Les patients présentant des comorbidités modérées ou sévères dont on pense qu'elles ont un impact sur la qualité de vie ou l'état nutritionnel (cirrhose du foie, insuffisance rénale chronique, insuffisance cardiaque, etc.)
  • Les patients ayant subi une chirurgie d'autres organes abdominaux majeurs, à l'exception d'une pancréatoduodénectomie programmée (gastrectomie, résection colique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: application de TachoSil®
Un patch de collagène recouvert de fibrinogène/thrombine (TachoSil®) et de la colle de fibrine sont appliqués sur le site d'anastomose du pancréas lors d'une pancréatoduodénectomie
Médicament: Patch de collagène recouvert de fibrinogène/thrombine
Tachosil® est coupé en deux et appliqué respectivement à l'avant et à l'arrière de la pancréaticojéjunostomie, et de la colle de fibrine est appliquée dessus
Autres noms:
  • TachoSil®
Aucune intervention: contrôler
Seule la colle de fibrine seule est appliquée sur le site de l'anastomose pancréatique lors d'une duodénectomie pancréatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fistule pancréatique
Délai: A 3 jours après la chirurgie
L'évaluation de la fistule pancréatique a été basée sur le groupe d'étude international de la fistule pancréatique (ISGPF). Selon les critères, l'évaluation de la fistule pancréatique a été évaluée en mesurant le niveau d'amylase du tube de drainage au troisième jour postopératoire, et la fistule pancréatique a été jugée présente lorsque le niveau d'amylase était trois fois supérieur au niveau normal de l'amylase Dans le sang.
A 3 jours après la chirurgie
Incidence des fistules pancréatiques cliniquement pertinentes
Délai: A 5 jours après la chirurgie
Le grade utilise le classement ISGPF, tandis que les grades B et C sont des fistules pancréatiques cliniquement pertinentes. Tous les patients ont subi une TDM abdominale à 5 jours postopératoires pour l'évaluation du grade.
A 5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications à l'exception de la fistule pancréatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les complications autres que la pancréatite incluent toutes les complications après une pancréatoduodénectomie. La vidange gastrique retardée et les saignements postopératoires respectaient les critères de l'International Study Group, et la gravité des complications est classée selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de retrait du drainage
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du dernier retrait du drainage, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Le moment du retrait du tube de vidange est déterminé en fonction du moment du retrait du dernier tube de vidange. Le retrait du tube de drainage est évalué à la discrétion du chirurgien.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du dernier retrait du drainage, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Décès
Délai: De la date de la chirurgie à 30 jours après la sortie
Les résultats concernent les patients décédés pendant l'hospitalisation. Si un patient sort dans les 30 jours suivant sa sortie, le taux de mortalité est le même que lors du décès.
De la date de la chirurgie à 30 jours après la sortie
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Inclut tous les cas de réadmission après la sortie en raison de problèmes associés à la pancréatoduodénectomie. Sauf pour les cas non liés à la duodénectomie pancréatique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Période d'hospitalisation après la chirurgie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La durée du séjour à l'hôpital est calculée en fonction de l'heure à laquelle le patient réel est sorti.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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