Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av applicering av TachoSil® vid pankreatoduodenektomi

30 augusti 2017 uppdaterad av: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Effekten av applicering av fibrinogen/trombin-belagt kollagenplåster (TachoSil®) vid pankreaticojejunostomi för att förhindra pankreasfistel efter pankreatoduodenektomi

Fibrinogen/trombinbelagt kollagenplåster (TachoSil®) är känt för att ha effekten att stärka vävnadsanastomos och främja suturering för att förhindra läckage. Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av bukspottkörtelfistel som är mest avgörande för kirurgiskt resultat och komplikationer vid bukspottkörtelduodenektomi med de för kontrollgruppen och TachoSil® appliceringsgruppen.

Patienter som var planerade att genomgå pankreaticoduodenektomi utan en historia av kronisk pankreatit inkluderas i denna öppna kliniska prövning med singelcenter, randomiserad, singelblind fas 4.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG prestandapoäng på 0-2
  • Periampulär cancer eller borderlinetumör som kan resektion vid preoperativ undersökning
  • Patienter utan distansmetastaser
  • Benmärgsfunktion: WBC minst 3 000/mm3 eller absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3, trombocytantal minst 125 000/mm3
  • Leverfunktion: ASAT/ALT mindre än 3 gånger övre normalgräns
  • Njurfunktion: Kreatinin inte större än 1,5 gånger övre normalgräns
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fjärrmetastaser är inte berättigade
  • Återkommande periampulär cancer
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med aktiv eller okontrollerad infektion
  • Patienter med okontrollerad hjärtsjukdom
  • Patienter med måttliga eller svåra komorbiditeter som tros ha en inverkan på livskvalitet eller näringsstatus (levercirros, kronisk njursvikt, hjärtsvikt, etc.)
  • Patienter som genomgick andra större bukorganoperationer förutom planerad pankreatoduodenektomi (gastrektomi, tjocktarmsresektion, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: applicering av TachoSil®
Fibrinogen/trombinbelagt kollagenplåster (TachoSil®) och fibrinlim appliceras på pankreas anastomosställe vid pankreatoduodenektomi
Läkemedel: Fibrinogen/trombinbelagt kollagenplåster
Tachosil® skärs på mitten och appliceras på framsidan respektive baksidan av pankreaticojejunostomi, och fibrinlim appliceras på den
Andra namn:
  • TachoSil®
Inget ingripande: kontrollera
Endast fibrinlim appliceras på anastomosstället i bukspottkörteln vid pankreaticoduodenektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bukspottkörtelfistel
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Utvärderingen av pankreasfisteln baserades på den internationella studiegruppen för pankreasfistel (ISGPF). Enligt kriterierna utvärderades utvärdering av pankreasfistel genom att mäta amylasnivån i dräneringsröret den tredje postoperativa dagen, och pankreasfisteln bedömdes vara närvarande när amylasnivån var tre gånger högre än den normala nivån för amylaset. i blodet.
3 dagar efter operationen
Förekomst av kliniskt relevant pankreasfistel
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Betyget använder ISGPF-gradering, medan betygen B och C är kliniskt relevanta pankreasfistel. Alla patienter genomgick abdominal CT 5 dagar postoperativt för betygsutvärdering.
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer förutom pankreasfistel
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andra komplikationer än pankreatit inkluderar alla komplikationer efter pankreatoduodenektomi. Försenad magtömning och postoperativ blödning uppfyllde kriterierna för International Study Group, och svårighetsgraden av komplikationer klassificeras genom Clavien-Dindo-klassificeringen.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Borttagningstid för dränering
Tidsram: Från operationsdatum till datum för sista dräneringsavlägsnande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Tidpunkten för borttagning av dräneringsröret bestäms baserat på tidpunkten för borttagning av det sista dräneringsröret. Borttagandet av dräneringsslangen bedöms efter kirurgens gottfinnande.
Från operationsdatum till datum för sista dräneringsavlägsnande, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Död
Tidsram: Från operationsdatum till 30 dagar efter utskrivning
Resultaten är för patienter som dog under sjukhusvistelse. Om en patient skrivs ut inom 30 dagar efter utskrivning är dödligheten densamma som vid dödsfall.
Från operationsdatum till 30 dagar efter utskrivning
Återantagningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Omfattar alla fall av återinläggning efter utskrivning på grund av problem i samband med pankreatoduodenektomi. Förutom fall som inte är relaterade till pankreaticoduodenektomi.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Period av sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Längden på sjukhusvistelsen beräknas utifrån den tidpunkt då den faktiska patienten skrivs ut.
Från operationsdatum till utskrivningsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera