Эффект от применения ТахоСила® при панкреатодуоденальной резекции.
30 августа 2017 г. обновлено: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center
Влияние применения покрытого фибриногеном/тромбином коллагенового пластыря (TachoSil®) в панкреатоеюноанастомозе для профилактики свищей поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии
Коллагеновый пластырь, покрытый фибриногеном/тромбином (TachoSil®), как известно, обладает эффектом укрепления тканевого анастомоза и способствует наложению швов для предотвращения утечки. Целью данного исследования является сравнение частоты свищей поджелудочной железы, которые являются наиболее важными для хирургического исхода и осложнений при панкреатодуоденэктомии, с таковыми в контрольной группе и группе применения TachoSil®.
В это открытое, одноцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование 4 фазы включены пациенты, которым планировалась панкреатодуоденальная резекция без хронического панкреатита в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpagu
-
Seoul, Songpagu, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jaehoon Lee, Ph.D
- Номер телефона: +82-2-3010-1521
- Электронная почта: hbpsurgeon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка производительности ECOG 0-2
- Периампулярный рак или пограничная опухоль, поддающаяся резекции при предоперационном обследовании.
- Пациенты без отдаленных метастазов
- Функция костного мозга: лейкоциты не менее 3000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3, количество тромбоцитов не менее 125000/мм3
- Функция печени: АСТ/АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Функция почек: креатинин не превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами не подходят.
- Рецидив периампулярного рака
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием сердца
- Пациенты с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые, как считается, влияют на качество жизни или состояние питания (цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, сердечная недостаточность и т. д.)
- Пациенты, перенесшие другие операции на крупных органах брюшной полости, кроме плановой панкреатодуоденальной резекции (гастрэктомия, резекция толстой кишки и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: применение TachoSil®
Покрытый фибриногеном/тромбином коллагеновый пластырь (TachoSil®) и фибриновый клей накладывают на место анастомоза поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции.
|
Тахосил® разрезают пополам и накладывают на переднюю и заднюю части панкреатикоеюноанастомоза соответственно, а на него наносят фибриновый клей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
Только фибриновый клей наносится на место анастомоза поджелудочной железы при панкреатодуоденальной резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота панкреатических свищей
Временное ограничение: Через 3 дня после операции
|
Оценка свищей поджелудочной железы была основана на данных международной группы по изучению свищей поджелудочной железы (ISGPF).
В соответствии с критериями оценку свища поджелудочной железы оценивали путем измерения уровня амилазы в дренажной трубке на третий день после операции, а о наличии свища поджелудочной железы судили, когда уровень амилазы в три раза превышал нормальный уровень амилазы. в крови.
|
Через 3 дня после операции
|
|
Частота возникновения клинически значимого свища поджелудочной железы
Временное ограничение: На 5 сутки после операции
|
Эта степень использует классификацию ISGPF, тогда как степени B и C относятся к клинически значимым свищам поджелудочной железы.
Всем пациентам была проведена КТ брюшной полости через 5 дней после операции для оценки степени тяжести.
|
На 5 сутки после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, кроме панкреатического свища
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
К осложнениям, кроме панкреатита, относятся все осложнения после панкреатодуоденальной резекции.
Задержка опорожнения желудка и послеоперационное кровотечение соответствовали критериям Международной исследовательской группы, а тяжесть осложнений классифицируется по классификации Clavien-Dindo.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Время удаления дренажа
Временное ограничение: От даты операции до даты последнего удаления дренажа, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Сроки удаления дренажной трубки определяются исходя из времени удаления последней дренажной трубки.
Удаление дренажной трубки оценивается по усмотрению хирурга.
|
От даты операции до даты последнего удаления дренажа, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
|
Смерть
Временное ограничение: От даты операции до 30 дней после выписки
|
Результаты относятся к пациентам, умершим во время госпитализации.
Если больного выписывают в течение 30 дней после выписки, смертность такая же, как и во время смерти.
|
От даты операции до 30 дней после выписки
|
|
Скорость повторного поступления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Включает все случаи повторной госпитализации после выписки из-за проблем, связанных с панкреатодуоденальной резекцией.
За исключением случаев, не связанных с панкреатодуоденальной резекцией.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Срок госпитализации после операции
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Продолжительность пребывания в стационаре рассчитывается исходя из времени фактической выписки пациента.
|
С даты операции до даты выписки, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до завершения исследования, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suzuki Y, Fujino Y, Ajiki T, Ueda T, Sakai T, Tanioka Y, Kuroda Y. No mortality among 100 consecutive pancreaticoduodenectomies in a middle-volume center. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1409-14. doi: 10.1007/s00268-005-0152-4.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Benzoni E, Zompicchiatti A, Saccomano E, Lorenzin D, Baccarani U, Adani G, Noce L, Uzzau A, Cedolini C, Bresadola F, Intini S. Postoperative complications linked to pancreaticoduodenectomy. An analysis of pancreatic stump management. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Mar;17(1):43-7. doi: 10.1007/s11749-008-0106-x.
- de Castro SM, Kuhlmann KF, Busch OR, van Delden OM, Lameris JS, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Incidence and management of biliary leakage after hepaticojejunostomy. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1163-71; discussion 1171-3. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
- Govindarajan A, Tan JC, Baxter NN, Coburn NG, Law CH. Variations in surgical treatment and outcomes of patients with pancreatic cancer: a population-based study. Ann Surg Oncol. 2008 Jan;15(1):175-85. doi: 10.1245/s10434-007-9601-7. Epub 2007 Oct 2.
- Satoi S, Toyokawa H, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamao J, Kim S, Matsui Y, Takai S, Mergental H, Kamiyama Y; Department of Surgery, Kansai Medical University, Osaka, Japan. A new guideline to reduce postoperative morbidity after pancreaticoduodenectomy. Pancreas. 2008 Aug;37(2):128-33. doi: 10.1097/MPA.0b013e318162cb53.
- Peng SY, Wang JW, Lau WY, Cai XJ, Mou YP, Liu YB, Li JT. Conventional versus binding pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):692-8. doi: 10.1097/01.sla.0000255588.50964.5d.
- Fernandez-Cruz L, Belli A, Acosta M, Chavarria EJ, Adelsdorfer W, Lopez-Boado MA, Ferrer J. Which is the best technique for pancreaticoenteric reconstruction after pancreaticoduodenectomy? A critical analysis. Surg Today. 2011 Jun;41(6):761-6. doi: 10.1007/s00595-011-4515-1. Epub 2011 May 28.
- Shrikhande SV, Barreto G, Shukla PJ. Pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy: the impact of a standardized technique of pancreaticojejunostomy. Langenbecks Arch Surg. 2008 Jan;393(1):87-91. doi: 10.1007/s00423-007-0221-2. Epub 2007 Aug 17.
- Mita K, Ito H, Fukumoto M, Murabayashi R, Koizumi K, Hayashi T, Kikuchi H, Kagaya T. A fibrin adhesive sealing method for the prevention of pancreatic fistula following distal pancreatectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):604-8.
- Chirletti P, Caronna R, Fanello G, Schiratti M, Stagnitti F, Peparini N, Benedetti M, Martino G. Pancreaticojejunostomy with application of fibrinogen/thrombin-coated collagen patch (TachoSil) in Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Jul;13(7):1396-8; author reply 1399-400. doi: 10.1007/s11605-009-0894-7. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
- Simo KA, Hanna EM, Imagawa DK, Iannitti DA. Hemostatic Agents in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Review of the Literature and Critical Evaluation of a Novel Carrier-Bound Fibrin Sealant (TachoSil). ISRN Surg. 2012;2012:729086. doi: 10.5402/2012/729086. Epub 2012 Sep 13.
- Montorsi M, Zerbi A, Bassi C, Capussotti L, Coppola R, Sacchi M; Italian Tachosil Study Group. Efficacy of an absorbable fibrin sealant patch (TachoSil) after distal pancreatectomy: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):853-9; discussion 859-60. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272dec0.
- Pavlik Marangos I, Rosok BI, Kazaryan AM, Rosseland AR, Edwin B. Effect of TachoSil patch in prevention of postoperative pancreatic fistula. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1625-9. doi: 10.1007/s11605-011-1584-9. Epub 2011 Jun 14.
- Kwon J, Shin SH, Lee S, Park G, Park Y, Lee SJ, Lee W, Song KB, Hwang DW, Kim SC, Lee JH. The Effect of Fibrinogen/Thrombin-Coated Collagen Patch (TachoSil(R)) Application in Pancreaticojejunostomy for Prevention of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3128-3137. doi: 10.1007/s00268-019-05172-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Тромбин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .