Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av påføring av TachoSil® ved pankreatoduodenektomi

30. august 2017 oppdatert av: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Effekten av påføring av fibrinogen/trombinbelagt kollagenplaster (TachoSil®) i pancreaticojejunostomi for forebygging av bukspyttkjertelfistel etter pankreatoduodenektomi

Fibrinogen/trombinbelagt kollagenplaster (TachoSil®) er kjent for å ha effekten av å styrke vevsanastomose og fremme suturering for å forhindre lekkasje. Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av bukspyttkjertelfistel som er mest avgjørende for kirurgisk utfall og komplikasjoner ved pankreaticoduodenektomi med forekomsten av kontrollgruppen og TachoSil®-påføringsgruppen.

Pasienter som var planlagt å gjennomgå pankreaticoduodenektomi uten en historie med kronisk pankreatitt er registrert i denne åpne, enkeltsenter, randomiserte, enkeltblinde, fase 4 kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesscore på 0-2
  • Periampulær kreft eller borderlinetumor som er i stand til å reseksjonere ved preoperativ undersøkelse
  • Pasienter uten avstandsmetastaser
  • Benmargsfunksjon: WBC minst 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3, blodplateantall minst 125000/mm3
  • Leverfunksjon: ASAT/ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Nyrefunksjon: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser er ikke kvalifisert
  • Gjentatt periampulær kreft
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Pasienter med ukontrollert hjertesykdom
  • Pasienter med moderate eller alvorlige komorbiditeter som antas å ha innvirkning på livskvalitet eller ernæringsstatus (levercirrhose, kronisk nyresvikt, hjertesvikt, etc.)
  • Pasienter som gjennomgikk andre store abdominale organoperasjoner bortsett fra planlagt pankreatoduodenektomi (gastrektomi, tykktarmsreseksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: påføring av TachoSil®
Fibrinogen/trombinbelagt kollagenplaster (TachoSil®) og fibrinlim påføres anastomosestedet i bukspyttkjertelen ved pankreatoduodenektomi
Legemiddel: Fibrinogen/trombinbelagt kollagenplaster
Tachosil® kuttes i to og påføres henholdsvis foran og bak på pancreaticojejunostomien, og det påføres fibrinlim.
Andre navn:
  • TachoSil®
Ingen inngripen: kontroll
Bare fibrinlim alene påføres anastomosestedet i bukspyttkjertelen ved pankreaticoduodenektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Evalueringen av bukspyttkjertelfistelen var basert på den internasjonale studiegruppen for bukspyttkjertelfistel (ISGPF). I henhold til kriteriene ble evaluering av bukspyttkjertelfistel evaluert ved å måle amylasenivået i dreneringsrøret den tredje postoperative dagen, og bukspyttkjertelfistelen ble vurdert til å være tilstede når amylasenivået var tre ganger høyere enn det normale nivået av amylasen. i blodet.
3 dager etter operasjonen
Forekomst av klinisk relevant bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Karakteren bruker ISGPF-gradering, mens karakterene B og C er klinisk relevant bukspyttkjertelfistel. Alle pasienter gjennomgikk abdominal CT 5 dager postoperativt for karakterevaluering.
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner bortsett fra bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andre komplikasjoner enn pankreatitt inkluderer alle komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi. Forsinket gastrisk tømming og postoperativ blødning overholdt kriteriene til International Study Group, og alvorlighetsgraden av komplikasjoner er klassifisert gjennom Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fjerningstid for drenering
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for siste dreneringsfjerning, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 1 år
Tidspunktet for fjerning av avløpsrøret bestemmes basert på tidspunktet for fjerning av det siste avløpsrøret. Fjerning av dreneringsslangen vurderes etter kirurgens skjønn.
Fra operasjonsdatoen til datoen for siste dreneringsfjerning, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til ferdigstillelse av studien, i gjennomsnitt 1 år
Død
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter utskrivning
Resultatene er for pasienter som døde under sykehusinnleggelse. Hvis en pasient skrives ut innen 30 dager etter utskrivning, er dødsraten den samme som ved død.
Fra operasjonsdato til 30 dager etter utskrivning
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Omfatter alle tilfeller av gjeninnleggelse etter utskrivning på grunn av problemer knyttet til pankreatoduodenektomi. Bortsett fra tilfeller som ikke er relatert til pankreaticoduodenektomi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sykehusinnleggelsesperiode etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Varigheten av sykehusoppholdet beregnes ut fra tidspunktet da den faktiske pasienten skrives ut.
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere