Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aplikace TachoSil® při pankreatoduodenektomii

30. srpna 2017 aktualizováno: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Účinek aplikace kolagenové náplasti potažené fibrinogenem/trombinem (TachoSil®) při pankreatojejunostomii pro prevenci pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii

Je známo, že kolagenová náplast potažená fibrinogenem/trombinem (TachoSil®) posiluje tkáňovou anastomózu a podporuje šití, aby se zabránilo prosakování. Účelem této studie je porovnat incidenci pankreatické píštěle, která je nejdůležitější pro chirurgický výsledek a komplikace při pankreatikoduodenektomii, s výskytem v kontrolní skupině a ve skupině s aplikací TachoSil®.

Do této otevřené, jednocentrické, randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie fáze 4 jsou zařazeni pacienti, u kterých byla plánována pankreatikoduodenektomie bez anamnézy chronické pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • Periampulární karcinom nebo borderline tumor, který je schopen resekce při předoperačním vyšetření
  • Pacienti bez distančních metastáz
  • Funkce kostní dřeně: WBC alespoň 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3, počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3
  • Funkce jater: AST/ALT méně než 3násobek horní hranice normálu
  • Funkce ledvin: Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami nejsou vhodní
  • Recidivující periampulární rakovina
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
  • Pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním
  • Pacienti se středně těžkými nebo těžkými komorbiditami, u kterých se předpokládá, že mají vliv na kvalitu života nebo nutriční stav (cirhóza jater, chronické selhání ledvin, srdeční selhání atd.)
  • Pacienti, kteří podstoupili další operaci velkých břišních orgánů kromě plánované pankreatoduodenektomie (gastrektomie, resekce tlustého střeva atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace TachoSil®
Kolagenová náplast potažená fibrinogenem/trombinem (TachoSil®) a fibrinové lepidlo se aplikují na místo anastomózy pankreatu při pankreatoduodenektomii
Lék: Kolagenová náplast potažená fibrinogenem/trombinem
Tachosil® se rozřízne na polovinu a aplikuje se na přední a zadní část pankreatojejunostomie a nanese se na něj fibrinové lepidlo
Ostatní jména:
  • TachoSil®
Žádný zásah: řízení
Na místo anastomózy pankreatu se při pankreatikoduodenektomii aplikuje pouze samotné fibrinové lepidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatické píštěle
Časové okno: 3 dny po operaci
Hodnocení pankreatické píštěle bylo založeno na mezinárodní studijní skupině pankreatické píštěle (ISGPF). Podle kritérií bylo hodnocení pankreatické píštěle hodnoceno měřením hladiny amylázy v drenážní trubici třetí pooperační den a pankreatická píštěl byla posouzena jako přítomná, když hladina amylázy byla třikrát vyšší než normální hladina amylázy. v krvi.
3 dny po operaci
Výskyt klinicky relevantní pankreatické píštěle
Časové okno: 5 dní po operaci
Stupeň používá klasifikaci ISGPF, zatímco stupně B a C jsou klinicky relevantní pankreatické píštěle. Všichni pacienti podstoupili CT břicha 5 dnů po operaci pro hodnocení stupně.
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací kromě pankreatické píštěle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jiné komplikace než pankreatitida zahrnují všechny komplikace po pankreatoduodenektomii. Opožděné vyprazdňování žaludku a pooperační krvácení vyhovovalo kritériím International Study Group a závažnost komplikací je klasifikována pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odstranění drenáže
Časové okno: Od data operace do data posledního odstranění drenáže, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Načasování odstranění drenážní trubice je určeno na základě doby odstranění poslední drenážní trubice. Odstranění drenážní trubice se posuzuje podle uvážení chirurga.
Od data operace do data posledního odstranění drenáže, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Smrt
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po propuštění
Výsledky jsou pro pacienty, kteří zemřeli během hospitalizace. Pokud je pacient propuštěn do 30 dnů po propuštění, úmrtnost je stejná jako při úmrtí.
Od data operace do 30 dnů po propuštění
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zahrnuje všechny případy opětovného přijetí po propuštění z důvodu problémů spojených s pankreatoduodenektomií. S výjimkou případů, které nesouvisejí s pankreatoduodenektomií.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba hospitalizace po operaci
Časové okno: Od data operace do data propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Délka hospitalizace se počítá na základě doby, kdy je skutečný pacient propuštěn.
Od data operace do data propuštění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit