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L'effetto dell'applicazione di TachoSil® nella pancreatoduodenectomia

30 agosto 2017 aggiornato da: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

L'effetto dell'applicazione del cerotto di collagene rivestito di fibrinogeno/trombina (TachoSil®) nella pancreaticodigiunostomia per la prevenzione della fistola pancreatica dopo pancreatoduodenectomia

È noto che il cerotto di collagene rivestito di fibrinogeno/trombina (TachoSil®) ha l'effetto di rafforzare l'anastomosi tissutale e promuovere la sutura per prevenire perdite. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'incidenza della fistola pancreatica che è più cruciale per l'esito chirurgico e le complicanze nella pancreaticoduodenectomia con quelle del gruppo di controllo e del gruppo di applicazione di TachoSil®.

I pazienti che dovevano essere sottoposti a pancreaticoduodenectomia senza una storia di pancreatite cronica sono arruolati in questo studio clinico di fase 4 in aperto, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Cancro periampollare o tumore borderline che è in grado di resecare all'esame preoperatorio
  • Pazienti senza metastasi a distanza
  • Funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3, conta piastrinica almeno 125.000/mm3
  • Funzionalità epatica: AST/ALT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi a distanza non sono ammissibili
  • Cancro periampollare ricorrente
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con infezione attiva o incontrollata
  • Pazienti con malattie cardiache non controllate
  • Pazienti con comorbidità moderate o gravi che si ritiene abbiano un impatto sulla qualità della vita o sullo stato nutrizionale (cirrosi epatica, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici di altri organi addominali maggiori ad eccezione della pancreatoduodenectomia programmata (gastrectomia, resezione del colon, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione di TachoSil®
Il cerotto di collagene rivestito di fibrinogeno/trombina (TachoSil®) e la colla di fibrina vengono applicati al sito di anastomosi del pancreas nella pancreatoduodenectomia
Droga: Patch di collagene rivestito di fibrinogeno/trombina
Tachosil® viene tagliato a metà e applicato rispettivamente sulla parte anteriore e posteriore della pancreaticodigiunostomia, su cui viene applicata la colla di fibrina
Altri nomi:
  • Tacho Sil®
Nessun intervento: controllo
Solo la sola colla di fibrina viene applicata al sito di anastomosi del pancreas nella duodenectomia pancreatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fistola pancreatica
Lasso di tempo: A 3 giorni dall'intervento
La valutazione della fistola pancreatica si è basata sul gruppo di studio internazionale della fistola pancreatica (ISGPF). Secondo i criteri, la valutazione della fistola pancreatica è stata valutata misurando il livello di amilasi del tubo di drenaggio il terzo giorno postoperatorio e la fistola pancreatica è stata giudicata presente quando il livello di amilasi era tre volte superiore al livello normale dell'amilasi nel sangue.
A 3 giorni dall'intervento
Incidenza di fistola pancreatica clinicamente rilevante
Lasso di tempo: A 5 giorni dall'intervento
Il grado utilizza la classificazione ISGPF, mentre i gradi B e C sono fistole pancreatiche clinicamente rilevanti. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC addominale a 5 giorni dall'intervento per la valutazione del grado.
A 5 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze ad eccezione della fistola pancreatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Le complicanze diverse dalla pancreatite includono tutte le complicanze dopo pancreatoduodenectomia. Lo svuotamento gastrico ritardato e il sanguinamento postoperatorio rispettavano i criteri dell'International Study Group e la gravità delle complicanze è classificata attraverso la classificazione di Clavien-Dindo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data dell'ultima rimozione del drenaggio, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Il tempo di rimozione del tubo di scarico è determinato in base al tempo di rimozione dell'ultimo tubo di scarico. La rimozione del tubo di drenaggio è valutata a discrezione del chirurgo.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data dell'ultima rimozione del drenaggio, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Morte
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
I risultati si riferiscono a pazienti deceduti durante il ricovero. Se un paziente viene dimesso entro 30 giorni dalla dimissione, il tasso di mortalità è lo stesso che durante la morte.
Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Include tutti i casi di riammissione dopo la dimissione per problemi associati a pancreatoduodenectomia. Fatta eccezione per i casi non correlati alla pancreaticoduodenectomia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Periodo di ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
La durata della degenza ospedaliera viene calcolata in base al momento in cui il paziente viene effettivamente dimesso.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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