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膵頭十二指腸切除術における TachoSil® の適用の効果

2017年8月30日 更新者：Jae Hoon Lee、Asan Medical Center

膵頭十二指腸切除後の膵フィステル予防のための膵臓空腸吻合術におけるフィブリノゲン/トロンビン被覆コラーゲンパッチ（TachoSil®）の適用の効果

フィブリノーゲン・トロンビンコーティングコラーゲンパッチ（TachoSil®）は、組織の吻合を強化し、縫合を促進して漏出を防ぐ効果があることが知られています。 この研究の目的は、膵頭十二指腸切除術における手術成績および合併症にとって最も重要な膵瘻の発生率を、対照群およびTachoSil®適用群と比較することです。

慢性膵炎の病歴のない膵頭十二指腸切除術を受ける予定の患者は、この非盲検、単一施設、無作為化、単一盲検、第 4 相臨床試験に登録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Songpagu
      • Seoul、Songpagu、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0-2のECOGパフォーマンススコア
  • 術前検査で切除可能な乳頭部周囲がんまたは境界腫瘍
  • 遠隔転移のない患者
  • 骨髄機能：白血球3,000/mm3以上または好中球絶対数1,500/mm3以上、血小板数125,000/mm3以上
  • 肝機能：AST/ALTが正常上限の3倍未満
  • 腎機能：クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 遠隔転移のある患者は適格ではありません
  • 再発した乳頭部がん
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -活動性または制御されていない感染症の患者
  • コントロール不良の心臓病患者
  • 生活の質や栄養状態に影響を与えると考えられる中等症以上の併存症を有する患者（肝硬変、慢性腎不全、心不全など）
  • 予定されている膵頭十二指腸切除術（胃切除術、結腸切除術など）を除く他の主要な腹部臓器手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TachoSil®の適用
膵頭十二指腸切除術では、フィブリノーゲン/トロンビンでコーティングされたコラーゲン パッチ (TachoSil®) とフィブリン接着剤が膵臓吻合部位に適用されます。
薬：フィブリノーゲン/トロンビンでコーティングされたコラーゲンパッチ
Tachosil®を半分に切って膵空腸吻合部の前後にそれぞれ塗布し、その上にフィブリン糊を塗布する
他の名前：
  • タコシル®
介入なし：コントロール
膵頭十二指腸切除術では、膵臓吻合部にフィブリン糊のみを塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵瘻の発生率
時間枠：術後3日目
膵瘻の評価は、国際膵瘻研究会（ISGPF）に基づいて行った。 膵瘻の評価基準は、術後3日目にドレーンチューブ内のアミラーゼ値を測定し、正常値の3倍以上のアミラーゼ値を膵瘻と判定した。血中。
術後3日目
臨床的に関連する膵瘻の発生率
時間枠：術後5日目
グレードは ISGPF グレーディングを使用しますが、グレード B および C は臨床的に関連する膵臓瘻です。 すべての患者はグレード評価のために術後 5 日目に腹部 CT を受けた。
術後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵瘻以外の合併症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
膵炎以外の合併症には、膵頭十二指腸切除後のすべての合併症が含まれます。 胃内容排出の遅延と術後出血は、国際研究グループの基準に準拠しており、合併症の重症度はクラビエン・ディンド分類によって分類されています。
研究完了まで、平均1年
ドレンの除去時期
時間枠：手術日から最後のドレナージ除去日までのいずれか早い方で、試験完了まで平均1年
ドレンチューブの抜去時期は、最後のドレンチューブの抜去時期を基準に決定します。 ドレーンチューブの取り外しは、外科医の裁量で評価されます。
手術日から最後のドレナージ除去日までのいずれか早い方で、試験完了まで平均1年
死
時間枠：手術日から退院後30日まで
結果は、入院中に死亡した患者のものです。 患者が退院後 30 日以内に退院した場合、死亡率は死亡時と同じです。
手術日から退院後30日まで
再入学率
時間枠：研究完了まで、平均1年
膵頭十二指腸切除術に伴う問題による退院後の再入院のすべてのケースが含まれます。 膵頭十二指腸切除術に関連しない場合を除く。
研究完了まで、平均1年
手術後の入院期間
時間枠：手術日から退院日までのいずれか早い方、試験完了まで平均1年
入院期間は、実際の患者さんの退院時刻に基づいて計算されます。
手術日から退院日までのいずれか早い方、試験完了まで平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jaehoon Lee, Ph.D、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月30日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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