O Efeito da Aplicação de TachoSil® na Pancreatoduodenectomia
30 de agosto de 2017 atualizado por: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center
O efeito da aplicação de adesivo de colágeno revestido de fibrinogênio/trombina (TachoSil®) em pancreaticojejunostomia para prevenção de fístula pancreática após pancreatoduodenectomia
O adesivo de colágeno revestido de fibrinogênio/trombina (TachoSil®) é conhecido por ter o efeito de fortalecer a anastomose tecidual e promover a sutura para evitar vazamentos. O objetivo deste estudo é comparar a incidência de fístula pancreática que é mais crucial para o resultado cirúrgico e complicações na duodenopancreatectomia com as do grupo controle e do grupo de aplicação de TachoSil®.
Os pacientes que foram planejados para serem submetidos à duodenopancreatectomia sem história de pancreatite crônica foram incluídos neste ensaio clínico de fase 4, aberto, de centro único, randomizado, simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songpagu
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Seoul, Songpagu, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jaehoon Lee, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-3010-1521
- E-mail: hbpsurgeon@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de desempenho ECOG de 0-2
- Câncer periampular ou tumor borderline passível de ressecção no exame pré-operatório
- Pacientes sem metástase à distância
- Função da medula óssea: WBC de pelo menos 3.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3, contagem de plaquetas de pelo menos 125.000/mm3
- Função hepática: AST/ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal
- Função renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes não são elegíveis
- Câncer periampular recorrente
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com infecção ativa ou não controlada
- Pacientes com doença cardíaca não controlada
- Doentes com comorbilidades moderadas ou graves que se pensa terem impacto na qualidade de vida ou estado nutricional (cirrose hepática, insuficiência renal crónica, insuficiência cardíaca, etc.)
- Pacientes submetidos a cirurgia de outros órgãos abdominais importantes, exceto pancreatoduodenectomia programada (gastrectomia, ressecção colônica, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aplicação de TachoSil®
Patch de colágeno revestido de fibrinogênio/trombina (TachoSil®) e cola de fibrina são aplicados no local da anastomose do pâncreas em pancreatoduodenectomia
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Tachosil® é cortado ao meio e aplicado na frente e atrás da pancreatojejunostomia, respectivamente, e cola de fibrina é aplicada sobre ele
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
Somente a cola de fibrina sozinha é aplicada no local da anastomose pancreática na duodenopancreatectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fístula pancreática
Prazo: Aos 3 dias após a cirurgia
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A avaliação da fístula pancreática foi baseada no grupo internacional de estudos de fístula pancreática (ISGPF).
De acordo com os critérios, a avaliação da fístula pancreática foi avaliada medindo o nível de amilase do tubo de drenagem no terceiro dia pós-operatório, e a fístula pancreática foi considerada presente quando o nível de amilase era três vezes maior que o nível normal da amilase No Sangue.
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Aos 3 dias após a cirurgia
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Incidência de fístula pancreática clinicamente relevante
Prazo: Aos 5 dias após a cirurgia
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O grau usa a classificação ISGPF, enquanto os graus B e C são fístulas pancreáticas clinicamente relevantes.
Todos os pacientes foram submetidos a TC abdominal no 5º dia de pós-operatório para avaliação do grau.
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Aos 5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicação exceto para fístula pancreática
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras complicações além da pancreatite incluem todas as complicações após pancreatoduodenectomia.
O esvaziamento gástrico retardado e o sangramento pós-operatório atenderam aos critérios do International Study Group, e a gravidade das complicações é classificada pela classificação de Clavien-Dindo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de retirada da drenagem
Prazo: Da data da cirurgia até a data da última retirada do dreno, o que ocorrer primeiro, avaliada até o término do estudo, em média 1 ano
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O tempo de remoção do tubo de drenagem é determinado com base no tempo de remoção do último tubo de drenagem.
A remoção do tubo de drenagem é avaliada a critério do cirurgião.
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Da data da cirurgia até a data da última retirada do dreno, o que ocorrer primeiro, avaliada até o término do estudo, em média 1 ano
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Morte
Prazo: Da data da cirurgia até 30 dias após a alta
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Os resultados são de pacientes que faleceram durante a internação.
Se um paciente recebe alta dentro de 30 dias após a alta, a taxa de mortalidade é a mesma que durante a morte.
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Da data da cirurgia até 30 dias após a alta
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Taxa de readmissão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Inclui todos os casos de reinternação após a alta devido a problemas associados à pancreatoduodenectomia.
Exceto nos casos não relacionados à duodenopancreatectomia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Período de internação após a cirurgia
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A duração da internação é calculada com base no momento em que o paciente real recebe alta.
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Da data da cirurgia até a data da alta, o que ocorrer primeiro, avaliada até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suzuki Y, Fujino Y, Ajiki T, Ueda T, Sakai T, Tanioka Y, Kuroda Y. No mortality among 100 consecutive pancreaticoduodenectomies in a middle-volume center. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1409-14. doi: 10.1007/s00268-005-0152-4.
- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
- Benzoni E, Zompicchiatti A, Saccomano E, Lorenzin D, Baccarani U, Adani G, Noce L, Uzzau A, Cedolini C, Bresadola F, Intini S. Postoperative complications linked to pancreaticoduodenectomy. An analysis of pancreatic stump management. J Gastrointestin Liver Dis. 2008 Mar;17(1):43-7. doi: 10.1007/s11749-008-0106-x.
- de Castro SM, Kuhlmann KF, Busch OR, van Delden OM, Lameris JS, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Incidence and management of biliary leakage after hepaticojejunostomy. J Gastrointest Surg. 2005 Nov;9(8):1163-71; discussion 1171-3. doi: 10.1016/j.gassur.2005.08.010.
- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
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- Satoi S, Toyokawa H, Yanagimoto H, Yamamoto T, Yamao J, Kim S, Matsui Y, Takai S, Mergental H, Kamiyama Y; Department of Surgery, Kansai Medical University, Osaka, Japan. A new guideline to reduce postoperative morbidity after pancreaticoduodenectomy. Pancreas. 2008 Aug;37(2):128-33. doi: 10.1097/MPA.0b013e318162cb53.
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- Chirletti P, Caronna R, Fanello G, Schiratti M, Stagnitti F, Peparini N, Benedetti M, Martino G. Pancreaticojejunostomy with application of fibrinogen/thrombin-coated collagen patch (TachoSil) in Roux-en-Y reconstruction after pancreaticoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Jul;13(7):1396-8; author reply 1399-400. doi: 10.1007/s11605-009-0894-7. Epub 2009 Apr 18. No abstract available.
- Simo KA, Hanna EM, Imagawa DK, Iannitti DA. Hemostatic Agents in Hepatobiliary and Pancreas Surgery: A Review of the Literature and Critical Evaluation of a Novel Carrier-Bound Fibrin Sealant (TachoSil). ISRN Surg. 2012;2012:729086. doi: 10.5402/2012/729086. Epub 2012 Sep 13.
- Montorsi M, Zerbi A, Bassi C, Capussotti L, Coppola R, Sacchi M; Italian Tachosil Study Group. Efficacy of an absorbable fibrin sealant patch (TachoSil) after distal pancreatectomy: a multicenter, randomized, controlled trial. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):853-9; discussion 859-60. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272dec0.
- Pavlik Marangos I, Rosok BI, Kazaryan AM, Rosseland AR, Edwin B. Effect of TachoSil patch in prevention of postoperative pancreatic fistula. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1625-9. doi: 10.1007/s11605-011-1584-9. Epub 2011 Jun 14.
- Kwon J, Shin SH, Lee S, Park G, Park Y, Lee SJ, Lee W, Song KB, Hwang DW, Kim SC, Lee JH. The Effect of Fibrinogen/Thrombin-Coated Collagen Patch (TachoSil(R)) Application in Pancreaticojejunostomy for Prevention of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3128-3137. doi: 10.1007/s00268-019-05172-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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