Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania TachoSil® w pankreatoduodenektomii

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Wpływ zastosowania plastra kolagenowego pokrytego fibrynogenem/trombiną (TachoSil®) w pankreatojejunostomii w profilaktyce przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii

Wiadomo, że plaster kolagenowy powlekany fibrynogenem/trombiną (TachoSil®) wzmacnia zespolenie tkankowe i ułatwia zakładanie szwów w celu zapobiegania wyciekom. Celem pracy jest porównanie częstości występowania przetoki trzustkowej, która ma największe znaczenie dla wyniku zabiegu i powikłań pankreatoduodenektomii, z grupą kontrolną i grupą stosującą TachoSil®.

Pacjenci, u których planowano poddanie się pankreatoduodenektomii bez przewlekłego zapalenia trzustki w wywiadzie, zostali włączeni do tego otwartego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności ECOG 0-2
  • Rak okołowierzchołkowy lub guz graniczny, który można wyciąć podczas badania przedoperacyjnego
  • Pacjenci bez przerzutów na odległość
  • Czynność szpiku kostnego: WBC co najmniej 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
  • Czynność wątroby: AspAT/Alt poniżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Czynność nerek: Kreatynina nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami nie kwalifikują się
  • Nawracający rak okołowierzchołkowy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą serca
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na jakość życia lub stan odżywienia (marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, niewydolność serca itp.)
  • Pacjenci, którzy przeszli inne duże operacje narządów jamy brzusznej, z wyjątkiem planowej pankreatoduodenektomii (wycięcie żołądka, resekcja okrężnicy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aplikacja TachoSil®
Plaster kolagenowy powlekany fibrynogenem/trombiną (TachoSil®) i klej fibrynowy nakłada się na miejsce zespolenia trzustki podczas pankreatoduodenektomii
Lek: Plaster kolagenowy powlekany fibrynogenem/trombiną
Tachosil® jest przecinany na pół i nakładany odpowiednio na przednią i tylną część trzustki-jejunostomii i nakładany jest na nią klej fibrynowy
Inne nazwy:
  • TachoSil®
Brak interwencji: kontrola
Tylko sam klej fibrynowy jest nakładany na miejsce zespolenia trzustki w pankreatoduodenektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: W 3 dni po zabiegu
Ocenę przetoki trzustkowej oparto na międzynarodowej grupie badawczej przetoki trzustkowej (ISGPF). Zgodnie z kryteriami oceny przetoki trzustkowej dokonywano poprzez pomiar poziomu amylazy w drenie w trzeciej dobie pooperacyjnej, a obecność przetoki trzustkowej stwierdzano, gdy poziom amylazy był trzykrotnie wyższy niż prawidłowy poziom amylazy w krwi.
W 3 dni po zabiegu
Występowanie klinicznie istotnej przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: W 5 dniu po zabiegu
Stopień wykorzystuje klasyfikację ISGPF, podczas gdy stopnie B i C to klinicznie istotna przetoka trzustkowa. U wszystkich pacjentów wykonano TK jamy brzusznej 5 dni po operacji w celu oceny stopnia.
W 5 dniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań z wyjątkiem przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania inne niż zapalenie trzustki obejmują wszystkie powikłania po pankreatoduodenektomii. Opóźnione opróżnianie żołądka i krwawienie pooperacyjne spełniały kryteria International Study Group, a stopień ciężkości powikłań klasyfikowano według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas usuwania drenażu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ostatniego usunięcia drenażu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas usunięcia rurki drenażowej jest określany na podstawie czasu usunięcia ostatniej rurki drenażowej. Decyzję o usunięciu rurki drenażowej podejmuje chirurg.
Od daty operacji do daty ostatniego usunięcia drenażu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do zakończenia badania, średnio 1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po wypisie
Wyniki dotyczą pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji. Jeśli pacjent zostanie wypisany w ciągu 30 dni od wypisu, śmiertelność jest taka sama jak w przypadku zgonu.
Od daty operacji do 30 dni po wypisie
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obejmuje wszystkie przypadki ponownej hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala z powodu problemów związanych z pankreatoduodenektomią. Z wyjątkiem przypadków niezwiązanych z pankreatoduodenektomią.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Okres hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas pobytu w szpitalu jest obliczany na podstawie czasu faktycznego wypisu pacjenta.
Od daty operacji do daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj