Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​påføring af TachoSil® ved pancreatoduodenektomi

30. august 2017 opdateret af: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Effekten af ​​påføring af fibrinogen/thrombin-belagt kollagenplaster (TachoSil®) i pancreaticojejunostomi til forebyggelse af pancreasfistel efter pancreatoduodenektomi

Fibrinogen/trombin-belagt kollagenplaster (TachoSil®) er kendt for at have effekten af ​​at styrke vævsanastomose og fremme suturering for at forhindre lækage. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel, der er mest afgørende for kirurgisk udfald og komplikationer ved pancreaticoduodenektomi med forekomsten af ​​kontrolgruppen og TachoSil®-anvendelsesgruppen.

Patienter, der var planlagt til at gennemgå pancreaticoduodenektomi uden en historie med kronisk pancreatitis, er inkluderet i dette åbne, enkeltcenter, randomiserede, enkeltblinde fase 4 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpagu
      • Seoul, Songpagu, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG præstationsscore på 0-2
  • Periampulær cancer eller borderlinetumor, der er i stand til at resektion ved præoperativ undersøgelse
  • Patienter uden afstandsmetastaser
  • Knoglemarvsfunktion: WBC mindst 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3, Trombocyttal mindst 125.000/mm3
  • Leverfunktion: ASAT/ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • Nyrefunktion: Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser er ikke kvalificerede
  • Gentaget periampulær cancer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom
  • Patienter med moderate eller svære komorbiditeter, som menes at have indflydelse på livskvalitet eller ernæringsstatus (levercirrhose, kronisk nyresvigt, hjertesvigt osv.)
  • Patienter, der gennemgik andre større abdominale organoperationer bortset fra planlagt pancreatoduodenektomi (gastrektomi, colonresektion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: påføring af TachoSil®
Fibrinogen/trombin-belagt kollagenplaster (TachoSil®) og fibrinlim påføres anastomosestedet i bugspytkirtlen ved pancreatoduodenektomi
Medicin: Fibrinogen/trombin-belagt kollagenplaster
Tachosil® skæres i to og påføres henholdsvis foran og bagpå pancreaticojejunostomien, og der påføres fibrinlim.
Andre navne:
  • TachoSil®
Ingen indgriben: styring
Kun fibrinlim alene påføres pancreas anastomose stedet i pancreaticoduodenectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Evalueringen af ​​bugspytkirtelfistelen var baseret på den internationale undersøgelsesgruppe for bugspytkirtelfistel (ISGPF). I henhold til kriterierne blev evaluering af bugspytkirtelfistel evalueret ved at måle amylaseniveauet i drænslangen på den tredje postoperative dag, og bugspytkirtelfistelen blev vurderet til at være til stede, når amylaseniveauet var tre gange højere end amylasens normale niveau. i blodet.
3 dage efter operationen
Forekomst af klinisk relevant bugspytkirtelfistel
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Karakteren anvender ISGPF-gradering, mens karaktererne B og C er klinisk relevant bugspytkirtelfistel. Alle patienter gennemgik abdominal CT 5 dage postoperativt med henblik på vurdering.
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer undtagen bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andre komplikationer end pancreatitis omfatter alle komplikationer efter pancreatoduodenektomi. Forsinket gastrisk tømning og postoperativ blødning opfyldte kriterierne i International Study Group, og sværhedsgraden af ​​komplikationer er klassificeret gennem Clavien-Dindo klassifikationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fjernelsestid for dræning
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for sidste drænfjernelse, alt efter hvad der kom først, vurderet til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Tidspunktet for fjernelse af drænrøret bestemmes ud fra tidspunktet for fjernelse af det sidste drænrør. Fjernelsen af ​​drænslangen vurderes efter kirurgens skøn.
Fra operationsdatoen til datoen for sidste drænfjernelse, alt efter hvad der kom først, vurderet til studiet er afsluttet, i gennemsnit 1 år
Død
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 30 dage efter udskrivelsen
Resultaterne er for patienter, der døde under indlæggelse. Hvis en patient udskrives inden for 30 dage efter udskrivelsen, er dødsraten den samme som under dødsfald.
Fra operationsdatoen til 30 dage efter udskrivelsen
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Omfatter alle tilfælde af genindlæggelse efter udskrivelse på grund af problemer forbundet med pancreatoduodenektomi. Bortset fra tilfælde, der ikke er relateret til pancreaticoduodenektomi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesperiode efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet til studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Indlæggelsens varighed beregnes ud fra det tidspunkt, hvor den faktiske patient udskrives.
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet til studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner