TachoSil®在胰十二指肠切除术中的应用效果
2017年8月30日 更新者：Jae Hoon Lee、Asan Medical Center
纤维蛋白原/凝血酶涂层胶原蛋白贴剂（TachoSil®）在胰空肠吻合术中应用预防胰十二指肠切除术后胰瘘的效果
纤维蛋白原/凝血酶涂层胶原蛋白贴片（TachoSil®）已知具有加强组织吻合和促进缝合以防止渗漏的作用。 本研究的目的是比较对胰十二指肠切除术的手术结果和并发症最重要的胰瘘的发生率与对照组和 TachoSil® 应用组的发生率。
计划接受胰十二指肠切除术且无慢性胰腺炎病史的患者参加了这项开放标签、单中心、随机、单盲、4 期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Songpagu
-
Seoul、Songpagu、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Jaehoon Lee, Ph.D
- 电话号码：+82-2-3010-1521
- 邮箱：hbpsurgeon@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 表现得分为 0-2
- 术前检查可切除的壶腹周围癌或交界性肿瘤
- 无远处转移的患者
- 骨髓功能：WBC 至少 3,000/mm3 或绝对中性粒细胞计数至少 1,500/mm3，血小板计数至少 125,000/mm3
- 肝功能：AST/ALT 低于正常上限的 3 倍
- 肾功能：肌酐不大于正常上限的1.5倍
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 远处转移的患者不符合条件
- 复发性壶腹周围癌
- 孕妇和哺乳期妇女
- 活动性或不受控制的感染患者
- 患有不受控制的心脏病的患者
- 患有被认为对生活质量或营养状况有影响的中度或重度合并症的患者（肝硬化、慢性肾功能衰竭、心力衰竭等）
- 除预定的胰十二指肠切除术（胃切除术、结肠切除术等）外，接受过其他主要腹部器官手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TachoSil®的应用
纤维蛋白原/凝血酶涂层胶原蛋白贴片 (TachoSil®) 和纤维蛋白胶应用于胰十二指肠切除术中的胰腺吻合部位
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Tachosil®对半切开，分别涂在胰肠吻合口的正反面，并涂上纤维蛋白胶
其他名称：
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无干预：控制
在胰十二指肠切除术中，仅将纤维蛋白胶应用于胰腺吻合部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰瘘的发病率
大体时间：手术后第3天
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胰瘘的评估依据国际胰瘘研究组（ISGPF）。
依据该标准，术后第3天测定引流管淀粉酶水平，判断胰瘘是否存在，当淀粉酶水平高于正常淀粉酶水平3倍时，判断胰瘘存在。在血液中。
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手术后第3天
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临床相关胰瘘的发生率
大体时间：手术后5天
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该等级使用ISGPF分级，而B级和C级为临床相关的胰瘘。
所有患者均于术后 5 天行腹部 CT 评估分级。
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手术后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除胰瘘外的并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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胰腺炎以外的并发症包括胰十二指肠切除术后的所有并发症。
胃排空延迟和术后出血符合国际研究组的标准，并发症的严重程度通过Clavien-Dindo分类进行分类。
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通过学习完成，平均1年
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引流去除时间
大体时间：从手术之日到最后一次引流清除之日，以先到者为准，评估直至研究完成，平均 1 年
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引流管的拔除时间以拔除最后一根引流管的时间为准。
引流管的移除由外科医生自行决定。
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从手术之日到最后一次引流清除之日，以先到者为准，评估直至研究完成，平均 1 年
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死亡
大体时间：从手术之日到出院后30天
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结果是针对在住院期间死亡的患者。
如果患者在出院后 30 天内出院，则死亡率与死亡期间相同。
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从手术之日到出院后30天
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再录取率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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包括所有因胰十二指肠切除术相关问题而出院后再次入院的病例。
与胰十二指肠切除术无关的病例除外。
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通过学习完成，平均1年
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术后住院时间
大体时间：从手术之日到出院之日，以先到者为准，评估至研究完成，平均 1 年
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住院时间以患者实际出院时间计算。
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从手术之日到出院之日，以先到者为准，评估至研究完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaehoon Lee, Ph.D、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bassi C, Butturini G, Molinari E, Mascetta G, Salvia R, Falconi M, Gumbs A, Pederzoli P. Pancreatic fistula rate after pancreatic resection. The importance of definitions. Dig Surg. 2004;21(1):54-9. doi: 10.1159/000075943. Epub 2003 Dec 30.
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- Bassi C, Falconi M, Molinari E, Mantovani W, Butturini G, Gumbs AA, Salvia R, Pederzoli P. Duct-to-mucosa versus end-to-side pancreaticojejunostomy reconstruction after pancreaticoduodenectomy: results of a prospective randomized trial. Surgery. 2003 Nov;134(5):766-71. doi: 10.1016/s0039-6060(03)00345-3.
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- Pavlik Marangos I, Rosok BI, Kazaryan AM, Rosseland AR, Edwin B. Effect of TachoSil patch in prevention of postoperative pancreatic fistula. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1625-9. doi: 10.1007/s11605-011-1584-9. Epub 2011 Jun 14.
- Kwon J, Shin SH, Lee S, Park G, Park Y, Lee SJ, Lee W, Song KB, Hwang DW, Kim SC, Lee JH. The Effect of Fibrinogen/Thrombin-Coated Collagen Patch (TachoSil(R)) Application in Pancreaticojejunostomy for Prevention of Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized Clinical Trial. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3128-3137. doi: 10.1007/s00268-019-05172-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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