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Die Wirkung der Anwendung von TachoSil® bei der Pankreatoduodenektomie

30. August 2017 aktualisiert von: Jae Hoon Lee, Asan Medical Center

Die Wirkung der Anwendung von Fibrinogen/Thrombin-beschichtetem Kollagenpflaster (TachoSil®) bei Pankreatikojejunostomie zur Vorbeugung von Pankreasfisteln nach Pankreatoduodenektomie

Es ist bekannt, dass Fibrinogen/Thrombin-beschichtetes Kollagenpflaster (TachoSil®) die Wirkung hat, die Gewebeanastomose zu stärken und das Nähen zu fördern, um ein Auslaufen zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Pankreasfisteln, die für das chirurgische Ergebnis und die Komplikationen bei der Pankreatikoduodenektomie am wichtigsten sind, mit denen der Kontrollgruppe und der TachoSil®-Anwendungsgruppe zu vergleichen.

In diese unverblindete, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-4-Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen eine Pankreatikoduodenektomie ohne Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis geplant war.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2
  • Periampulöser Krebs oder Borderline-Tumor, der bei der präoperativen Untersuchung reseziert werden kann
  • Patienten ohne Fernmetastasen
  • Knochenmarkfunktion: WBC mindestens 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3, Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3
  • Leberfunktion: AST/ALT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenfunktion: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwertes
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen sind nicht förderfähig
  • Wiederkehrender periampulärer Krebs
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung
  • Patienten mit mittelschweren oder schweren Komorbiditäten, von denen angenommen wird, dass sie die Lebensqualität oder den Ernährungszustand beeinträchtigen (Leberzirrhose, chronisches Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw.)
  • Patienten, die sich einer anderen Operation an großen Bauchorganen unterzogen haben, mit Ausnahme einer geplanten Pankreatoduodenektomie (Gastrektomie, Kolonresektion usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung von TachoSil®
Fibrinogen/Thrombin-beschichtetes Kollagenpflaster (TachoSil®) und Fibrinkleber werden bei der Pankreatoduodenektomie auf die Anastomosestelle der Bauchspeicheldrüse aufgebracht
Arzneimittel: Mit Fibrinogen/Thrombin beschichtetes Kollagenpflaster
Tachosil® wird halbiert und auf die Vorder- bzw. Rückseite der Pankreatikojejunostomie aufgebracht und Fibrinkleber darauf aufgetragen
Andere Namen:
  • TachoSil®
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei der Pankreatikoduodenektomie wird nur Fibrinkleber allein auf die Stelle der Pankreasanastomose aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Pankreasfisteln
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Bewertung der Pankreasfistel basierte auf der International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF). Gemäß den Kriterien wurde die Bewertung der Pankreasfistel durch Messen des Amylasespiegels des Drainageschlauchs am dritten postoperativen Tag bewertet, und die Pankreasfistel wurde als vorhanden beurteilt, wenn der Amylasespiegel dreimal höher war als der normale Amylasespiegel im Blut.
3 Tage nach der Operation
Auftreten von klinisch relevanten Pankreasfisteln
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Der Grad verwendet die ISGPF-Gradierung, während die Grade B und C klinisch relevante Pankreasfistel sind. Alle Patienten unterzogen sich 5 Tage postoperativ einer CT des Abdomens zur Beurteilung des Grades.
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen mit Ausnahme von Pankreasfisteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Andere Komplikationen als Pankreatitis umfassen alle Komplikationen nach einer Pankreatoduodenektomie. Die verzögerte Magenentleerung und Nachblutung entsprachen den Kriterien der International Study Group, und die Schwere der Komplikationen wird durch die Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entfernungszeit der Drainage
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Der Zeitpunkt des Entfernens des Drainageschlauchs wird basierend auf dem Zeitpunkt des Entfernens des letzten Drainageschlauchs bestimmt. Die Entfernung des Drainageschlauchs wird nach Ermessen des Chirurgen beurteilt.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Drainageentfernung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, gemessen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
Die Ergebnisse beziehen sich auf Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind. Wenn ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung entlassen wird, ist die Todesrate dieselbe wie während des Todes.
Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Umfasst alle Fälle von Wiederaufnahme nach Entlassung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit einer Pankreatoduodenektomie. Außer in Fällen, die nicht im Zusammenhang mit einer Pankreatikoduodenektomie stehen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird nach dem Zeitpunkt der tatsächlichen Entlassung des Patienten berechnet.
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaehoon Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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