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직장 내 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 인터넷 제공 개입 (iCBT@Work)

2018년 9월 7일 업데이트: Silver Cloud Health
이 연구는 고용 맥락에서 일반적인 치료(대면 상담 및 심리 치료)와 비교하여 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 새로운 인터넷 전달 인지 행동 치료(CBT) 중재의 영향을 조사하기 위해 개방형 타당성 병렬 그룹 시험을 활용할 것입니다. . 참가자는 대규모 기술 조직의 유럽 본사에서 제공되는 직원 지원 프로그램(EAP)에서 제공하는 서비스에 액세스하는 직원으로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 자체 추천 또는 현장 웰빙 서비스 센터의 카운슬러 또는 GP 중 한 사람의 추천을 통해 온라인 개입을 위해 모집됩니다. 대면 그룹의 참가자는 EAP 회원의 추천으로 모집됩니다. EAP에서 제공하는 대면 서비스 대기자 명단에 있는 사람들은 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 기준선에서 온라인 및 대면 그룹의 참가자는 사회인구학적 정보, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF 및 PHQ-9의 질문 9를 사용하여 위험 평가를 완료합니다. . 온라인 개입 그룹의 적격 참가자에게는 세 가지 인터넷 제공 CBT 개입(스트레스로부터의 공간, 불안으로부터의 공간, 우울증으로부터의 공간) 중 하나가 제공됩니다. 현장 EAP 상담 서비스에 참석하는 참가자는 8회의 상담 세션을 받게 됩니다.

위험 평가

참가자는 위험에 대한 기준선에서 선별됩니다. 이 평가는 PHQ-9의 질문 9에 대한 응답을 통해 수행되며, 응답자는 "죽는 것이 나을 것 같다는 생각 또는 어떤 식으로든 자신을 해치는 생각"으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 표시하도록 요청받습니다. 4점 리커트 척도, 0은 "전혀 그렇지 않음", 1 = "며칠", 2 = "반나절 이상", 3 = "거의 매일". 점수가 > 1인 모든 참가자는 표시된 위험 수준을 충족하기 위해 추가 질문에 답하라는 메시지가 자동으로 표시됩니다. 이러한 질문에는 "현재 삶을 마감할 계획이 있습니까?", "삶을 마감하기 위해 실제로 준비한 것이 있습니까?"가 포함됩니다. 간단한 "예/아니오" 형식으로 대답하고 "당신이 인생을 끝낼 생각이나 계획에 따라 행동할 가능성은 얼마나 됩니까?"를 0=10 척도로 평가하고 "나는 절대 하지 않을 것입니다"를 0으로 나타내고 10을 나타냅니다. "나는 확실히 이것을 할 것입니다." 참가자들은 또한 보호 요소에 대해 "무엇이 이러한 생각에 따라 행동하지 못하게 막고 있습니까?"에 대한 개방형 질문을 받습니다. 자신 또는 타인에 대한 위험이 강조 표시되는 경우 참가자는 플랫폼을 통해 위기 연락처(GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen)를 즉시 제공받으며 다음과 같은 경우 이러한 서비스에 직접 연락하도록 권장됩니다. 그들은 위기를 느낍니다. 또한 기준선에서 위험을 나타내는 참가자는 현장 GP 또는 현장 웰니스 센터의 카운셀러 중 한 명에게 연락하는 것이 좋습니다. 스크리닝 질문에서 위험 컷오프 점수(>1 PHQ-9 질문 9)를 초과하는 사람은 연구에 참여할 자격이 없으며 현장 GP 및/또는 상담 팀의 지원을 받을 수 있습니다. 구내 웰빙 센터.

임상시험이 진행되는 동안 교육을 받은 정신 건강 전문가인 모든 지지자들은 위험 징후에 대해 주의를 기울이고 적절한 시간 내에 확립된 감독 거버넌스 구조 내에서 우려 사항을 확대할 것입니다.

치료 중에 온라인 중재 및 대면 중재 참가자는 PHQ-4 및 PSS-4를 완료합니다. 치료가 끝나면 참가자는 PHQ-4, PSS-4, SAT 및 HPQ-SF를 완료해야 합니다. 이러한 조치는 4개월 후속 조치에서도 완료됩니다. 증상의 심각도, 업무 성과 및 사용자 만족도에 대한 정량적 및 정성적 분석을 포함하기 위해 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다.

각 온라인 개입(우울증으로부터의 공간, 불안으로부터의 공간, 스트레스로부터의 공간)은 8주 동안 제공되는 인터넷 제공 CBT의 8개 모듈로 구성됩니다. 참가자에게는 진행 상황과 운동에 대한 매주 세션 후 피드백을 제공할 서포터가 지정됩니다.

이 실험에 대한 지원은 Nuffield Health 임상 지원 서비스에서 제공합니다. Nuffield 임상 지원 서비스는 Nuffield Health의 직원 지원 프로그램을 통해 지원을 제공하는 확립된 임상 서비스입니다. 이 서비스는 BABCP(British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists) 공인 인지 행동 심리치료사로 구성됩니다. 그들은 또한 BABCP(British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists) 인증을 받았거나 현재 인증을 위해 감독 교육을 받고 있는 소수의 심리적 웰빙 실무자 그룹을 보유하고 있습니다. 각 서포터는 참가자당 세션당 10분에서 15분 사이의 세션 후 피드백을 제공합니다.

평가 일정:

참가자는 기준선에서 1차 및 2차 결과 측정을 완료합니다. 그 후 각 상담 또는 온라인 검토 세션에서 PHQ-4 및 PSS-4를 완료합니다. 참가자가 치료를 완료하면 1차 및 2차 결과 측정을 완료하기 위해 연락을 받게 됩니다. 치료에 대한 만족도는 참가자가 PHQ-4, PSS-4 및 HPQ-SF를 완료하는 4개월 후속 조치에서 치료 후 측정됩니다.

데이터 분석:

조직의 EAP의 일부로 스트레스, 불안 및 우울증에 대한 인터넷 제공 개입의 타당성은 참가자 모집, 등록 및 유지율을 기준으로 평가됩니다.

스트레스, 불안 및 우울증 치료를 위한 인터넷 제공 개입의 시간 경과에 따른 효과는 선형 혼합 모델을 사용하여 독립적으로 결정됩니다. PSS-4 점수를 사용하여 스트레스 심각도를 측정하고 PHQ-4 점수를 사용하여 우울증 및 불안 심각도를 측정합니다. 또한, 필요한 경우 분석 모델에 포함된 치료군과 유의하게 관련된 요인 및 기준선에서 사회인구학적 특성을 평가할 것입니다.

직장 결근 및 업무 성과에 대한 인터넷 전달 개입의 영향은 치료 전, 치료 직후 및 4개월 추적 조사에서 HPQ-SF 측정값 수집을 통해 결정됩니다. HPQ-SF 결근 및 프리젠티즘 점수는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석되어 각 시점에서 차이를 감지합니다.

인터넷으로 제공되는 개입에 대한 직원 만족도는 치료 만족도 설문지에서 평가됩니다. 만족도의 양적 및 질적 측정은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.

인터넷 제공 개입 그룹:

회사에 등록된 직원은 이 연구에 참여할 자격이 있으며 EAP가 제공하는 서비스를 통해 채용됩니다. 참여자는 EAP 내에서 일반의 또는 기타 정신 건강 전문가가 인터넷을 통해 제공하는 중재를 추천받을 수도 있습니다. 관심 있는 참가자는 SilverCloud 플랫폼에 로그온하여 참가자 정보 시트를 읽을 수 있습니다. 대면 그룹의 참가자에게는 참가자 정보 시트의 인쇄본이 제공됩니다. 이것은 연구, 절차 및 진행 방법과 관련된 내용을 자세히 설명합니다. 참가자가 연구에 참여하는 데 동의하면 정보에 입각한 동의를 디지털 방식으로 표시해야 합니다. 그런 다음 참가자는 기본 조치를 완료합니다. 위험 평가 점수에 따라 이 단계에서 제외된 참가자는 EAP 내의 적절한 서비스(예: GP 또는 대면 상담 서비스)로 안내됩니다.

컴퓨터 알고리즘을 사용하여 기준선에서 스크리닝 도구에 점수를 매기면 참가자에게 측정에 대한 피드백이 자동으로 제공됩니다(예: 귀하의 점수는 귀하가 중등도의 우울증 증상을 겪고 있음을 나타냅니다.) 이 피드백은 참가자에게 각 측정에 대한 전체 점수를 알리고 개인을 자신의 삶의 전문가로 강조하는 것으로 구성됩니다. 인터넷 제공 개입 그룹의 모든 참가자는 우울증, 불안 및 스트레스 척도의 점수 조합을 기반으로 세 가지 프로그램 중 하나를 선택할 때 정보에 입각한 결정을 내립니다. 그런 다음 참가자는 우울증에서 벗어나기, 불안에서 벗어나기, 스트레스에서 벗어나기의 세 가지 프로그램 중 하나를 스스로 선택합니다.

인터넷을 통해 제공되는 개입 그룹의 각 참가자에게는 시험 기간 동안 참가자의 진행 상황을 모니터링할 지원자가 지정됩니다. 참가자가 선택한 프로그램을 시작하면 처음 로그인할 때 후원자로부터 메시지를 받게 됩니다. 이 메시지는 프로그램에 오신 것을 환영하고 프로그램의 측면을 강조하며 프로그램 사용을 권장합니다. 매주 서포터는 로그인하여 참가자 진행 상황을 검토하고 피드백을 남기고 완료한 작업에 응답합니다. 서포터는 Nuffield Health EAP 임상 지원 서비스에서 제공하는 BABCP 인증을 받았거나 현재 인증을 위한 감독 교육을 받고 있는 BABCP 인증 인지 행동 심리 치료사 및 심리적 웰빙 실무자입니다. 각 서포터는 참가자당 세션당 10분에서 15분 사이의 세션 후 피드백을 제공합니다.

대면 상담/심리 치료 그룹:

시험이 시작되면 대면 서비스를 시작하는 사람들에게 EAP 회원이 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 참여를 원하는 사람은 iPad 동의서에 종이/디지털로 서명하고 평가 일정에 따라 기준선 및 치료 후 조치를 완료합니다. 참가자를 담당하는 임상의가 위험을 모니터링합니다.

이 연구는 표준 도구를 사용하여 불안, 우울증 및 스트레스의 증상을 평가하고 정신 병리학을 조정하는 공개 타당성 시험입니다. 다음을 포함하여 신뢰할 수 있고 유효한 도구를 사용하여 이를 수행합니다.

환자 건강 설문지(PHQ-4)는 선별 검사, 1차 진료 및 연구에서 널리 사용되는 우울증 및 불안에 대한 자가 보고 측정입니다. PHQ-4 항목은 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 요약된 우울증 진단 기준을 반영합니다.

인지된 스트레스 척도(PSS-4): 불특정 인지된 스트레스에 대한 자가 보고 척도. 스트레스에 대한 Lazarus의 거래 모델을 기반으로 응답자들은 자신의 삶을 얼마나 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태로 평가하는지 평가합니다. 문항은 지난달을 기준으로 5점 리커트 척도(0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔, 3=보통이다, 4=매우 자주)로 응답한다.

건강 및 작업 성과 설문지 - 약식: 결근 및 업무 성과 감소라는 두 가지 영역에서 건강 문제로 인한 작업장 비용을 추정하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 측정. 검증 연구는 자체 보고된 HPQ 점수와 기록 급여 목록 및 성과 평가 사이에 상당한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. HPQ는 유효하고 신뢰할 수 있으며 변경에 민감한 것으로 입증되었으며 인터넷 제공 환경에서 사용하도록 권장됩니다.

치료 만족도(SAT) 설문지: 0에서 4까지 평가된 9개의 정량적 항목을 포함합니다(예: 이 온라인 치료는 이전 치료와 비교했을 때 어떻습니까? 0 = '훨씬 낫다' ~ 4 = '전혀 좋지 않음'). 치료에 대한 만족도 설문지에는 인터넷을 통해 제공되는 개입에 대해 참가자가 가장 좋아하는 것과 가장 싫어하는 것을 설명하도록 요청하는 두 가지 질적 질문도 포함되어 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Multinational Technology Industry European HQ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 자살 의도/생각: PHQ-9 질문 9에서 >1점.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증으로부터의 공간
우울증으로부터의 공간은 8 모듈 CBT 기반 개입입니다.
프로그램 모듈의 구조와 내용은 우울증과 불안 치료를 위한 CBT의 증거 기반 원칙을 따릅니다(NICE, 2006, 2011, 2014). 치료는 인지, 감정 및 행동 요소로 구성됩니다. 치료는 미디어가 풍부한 대화형 콘텐츠를 사용하여 Web 2.0 플랫폼에서 제공됩니다. 각 모듈은 동일한 방식으로 구성되어 있으며 소개 퀴즈, 비디오, 정보 콘텐츠, 대화형 활동, 숙제 제안 및 요약을 통합합니다. 또한 다른 고객의 개인적인 이야기와 계정이 자료 프레젠테이션에 통합됩니다.
실험적: 불안으로부터의 공간
불안으로부터의 공간 CBT는 8개 모듈 CBT 기반 개입입니다.
프로그램 모듈의 구조와 내용은 우울증과 불안 치료를 위한 CBT의 증거 기반 원칙을 따릅니다(NICE, 2006, 2011, 2014). 치료는 인지, 감정 및 행동 요소로 구성됩니다. 치료는 미디어가 풍부한 대화형 콘텐츠를 사용하여 Web 2.0 플랫폼에서 제공됩니다. 각 모듈은 동일한 방식으로 구성되어 있으며 소개 퀴즈, 비디오, 정보 콘텐츠, 대화형 활동, 숙제 제안 및 요약을 통합합니다. 또한 다른 고객의 개인적인 이야기와 계정이 자료 프레젠테이션에 통합됩니다.
실험적: 스트레스로부터의 공간
Space from stress CBT는 8모듈 CBT 기반 개입입니다.
프로그램 모듈의 구조와 내용은 우울증과 불안 치료를 위한 CBT의 증거 기반 원칙을 따릅니다(NICE, 2006, 2011, 2014). 치료는 미디어가 풍부한 대화형 콘텐츠를 사용하여 Web 2.0 플랫폼에서 제공됩니다. 각 모듈은 동일한 방식으로 구성되어 있으며 소개 퀴즈, 비디오, 정보 콘텐츠, 대화형 활동, 숙제 제안 및 요약을 통합합니다. 또한 다른 고객의 개인적인 이야기와 계정이 자료 프레젠테이션에 통합됩니다.
활성 비교기: 대면 상담
대면 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-4
기간: 최대 4개월
환자 건강 설문지
최대 4개월
PSS-4
기간: 최대 4개월
인지된 스트레스 척도-4(PSS-4)
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 및 업무 성과 설문지(HPQ-SF)
기간: 최대 4개월
건강 및 업무 성과 설문지
최대 4개월
치료 설문지(SAT)에 대한 만족도
기간: 8주
치료 설문지(SAT)에 대한 만족도
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

우울증으로부터의 공간에 대한 임상 시험

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