Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet geleverde interventies voor stress, angst en depressie op de werkplek (iCBT@Work)

7 september 2018 bijgewerkt door: Silver Cloud Health
Het onderzoek zal gebruik maken van een open haalbaarheidsproef met parallelle groepen om de impact te onderzoeken van nieuwe via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) -interventies voor stress, angst en depressie in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (persoonlijke counseling en psychotherapie) in een arbeidscontext . De deelnemers zullen bestaan ​​uit werknemers die toegang hebben tot diensten die worden aangeboden door programma's voor werknemersondersteuning (EAP) die worden aangeboden op het Europese hoofdkantoor van een grote technologieorganisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven voor de online interventie via zelfverwijzing of een verwijzing van een van de counselors of huisartsen in het on-site welzijnsservicecentrum. Deelnemers aan de face-to-face-groep worden geworven op verwijzing van een lid van het EAP; degenen die op de wachtlijst staan ​​voor face-to-face diensten van het EAP zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Bij aanvang zullen deelnemers aan zowel de online als de face-to-face groepen sociodemografische informatie invullen, de PHQ-4, PSS-4, de HPQ-SF, evenals een beoordeling van het risico met behulp van vraag 9 van de PHQ-9 . In aanmerking komende deelnemers aan de online interventiegroep krijgen een van de drie via internet geleverde CBT-interventies aangeboden (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Deelnemers die de onsite EAP-counselingdienst bijwonen, krijgen 8 sessies van counseling.

Risicobeoordeling

Deelnemers worden bij aanvang gescreend op risico's. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van het antwoord op vraag 9 over de PHQ-9, waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze last hebben gehad van "gedachten dat je beter dood zou zijn of jezelf op een of andere manier schade toebrengen" beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor "helemaal niet", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen", 3 = "bijna elke dag". Elke deelnemer die > 1 scoort, wordt automatisch gevraagd aanvullende vragen te beantwoorden om het aangegeven risiconiveau te bepalen. Deze vragen omvatten "Heeft u op dit moment plannen om uw leven te beëindigen?", "Heeft u daadwerkelijk voorbereidingen getroffen om uw leven te beëindigen?" beantwoord in een eenvoudig "ja/nee"-formaat en "hoe waarschijnlijk is het dat u zult handelen naar deze gedachten of plannen om uw leven te beëindigen" beoordeeld op een schaal van 0=10 waarbij 0 staat voor "Ik zou dit nooit doen" en 10 voor "Dit ga ik zeker doen". Deelnemers wordt ook een open vraag gesteld over hun beschermende factoren "wat weerhoudt je ervan om naar deze gedachten te handelen?". Als een risico voor zichzelf of anderen wordt benadrukt, krijgt de deelnemer via het platform onmiddellijk contactnummers voor crisissituaties (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) en aangemoedigd om rechtstreeks contact op te nemen met deze diensten als ze voelen zich in een crisis. Bovendien wordt deelnemers die bij baseline risico's aangeven, aangeraden contact op te nemen met de huisarts of een van de counselors in het wellnesscentrum op het terrein. Degenen die de afkapscore voor risico (>1 PHQ-9 vraag 9) op de screeningvragen overschrijden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en hebben toegang tot ondersteuning van de plaatselijke huisarts en/of het counselingteam op het eigen wellnesscentrum.

In de loop van het onderzoek zullen alle ondersteuners die getraind zijn in de geestelijke gezondheidszorg waakzaam blijven voor indicaties van risico's en zullen zorgen binnen de vastgestelde beheersstructuur voor toezicht binnen een passend tijdsbestek escaleren.

Tijdens de behandeling vullen deelnemers aan zowel de online interventies als de face-to-face interventie de PHQ-4 en PSS-4 in. Aan het einde van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om de PHQ-4, PSS-4, SAT en de HPQ-SF in te vullen. Deze maatregelen zullen ook worden voltooid bij de follow-up van 4 maanden. Een gemengde methode zal worden gebruikt om kwantitatieve en kwalitatieve analyse van de ernst van de symptomen, werkprestaties en gebruikerstevredenheid op te nemen.

Elk van de online interventies (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) bestaat uit 8 modules van via internet geleverde CBT, die gedurende een periode van 8 weken worden afgeleverd. Deelnemers krijgen een supporter toegewezen die wekelijks na de sessie feedback geeft over de voortgang en oefeningen.

Ondersteuning voor deze studie zal worden geleverd door de klinische ondersteuningsdiensten van Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services is een gevestigde klinische dienst die ondersteuning biedt via de Employee Assistance Programs van Nuffield Health. De dienst bestaat uit door de British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) geaccrediteerde cognitieve gedragstherapeuten. Ze hebben ook een kleine groep beoefenaars van psychologisch welzijn die ook geaccrediteerd zijn door de British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) of momenteel een opleiding volgen voor accreditatie. Elke supporter geeft na de sessie feedback van tussen de 10 en 15 minuten per deelnemer per sessie.

Beoordelingsschema:

Deelnemers vullen de primaire en secundaire uitkomstmaten bij baseline in. Daarna vullen ze de PHQ-4 en PSS-4 in bij elke counseling of online beoordelingssessie. Zodra de deelnemers de behandeling hebben voltooid, wordt er contact met hen opgenomen om zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaten te voltooien. De tevredenheid met de behandeling wordt na de behandeling gemeten bij een follow-up van 4 maanden, waarbij de deelnemers de PHQ-4, PSS-4 en HPQ-SF invullen.

Gegevensanalyse:

De haalbaarheid van via internet geleverde interventies voor stress, angst en depressie als onderdeel van het EAP van de organisatie zal worden geëvalueerd op basis van de wervings-, inschrijvings- en retentiepercentages van deelnemers.

Effectiviteit in de loop van de tijd van via internet geleverde interventies voor de behandeling van stress, angst en depressie zal onafhankelijk worden bepaald met behulp van lineaire gemengde modellen. De ernst van stress wordt gemeten aan de hand van PSS-4-scores, de ernst van depressie en angst wordt gemeten aan de hand van PHQ-4-scores. Daarnaast zullen sociaal-demografische kenmerken bij aanvang worden beoordeeld en zullen factoren die significant verband houden met behandelingsgroepen, indien nodig, in het analysemodel worden opgenomen.

De impact van een via internet geleverde interventie op het verzuim op de werkplek en de prestaties op het werk zal worden bepaald door het verzamelen van HPQ-SF-metingen vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij de follow-up na 4 maanden. HPQ-SF absenteïsme- en presenteïsmescores zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met herhaalde metingen om verschillen op elk tijdstip te detecteren.

De tevredenheid van medewerkers met een via internet geleverde interventie wordt beoordeeld in de vragenlijst Tevredenheid met behandeling. Kwantitatieve en kwalitatieve metingen van tevredenheid zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Interventiegroep via internet:

Geregistreerde werknemers van het bedrijf komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek en zullen worden aangeworven via de diensten die hun EAP biedt. Deelnemers kunnen ook worden doorverwezen naar de via internet geleverde interventie door hun huisarts of andere beroepsbeoefenaren in de geestelijke gezondheidszorg binnen het EAP. Geïnteresseerde deelnemers kunnen inloggen op het SilverCloud-platform, waar ze het deelnemersinformatieblad kunnen lezen. Deelnemers aan de face-to-face groep krijgen een hardcopy van het deelnemersinformatieblad. Hierin wordt beschreven wat er bij het onderzoek komt kijken, de procedure en hoe verder te gaan. Indien deelnemers akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, wordt hen gevraagd hun geïnformeerde toestemming digitaal aan te geven. Vervolgens vullen de deelnemers de nulmetingen in. Deelnemers die in dit stadium worden uitgesloten op basis van hun risicobeoordelingsscores, worden doorverwezen naar de juiste diensten binnen het EAP, bijvoorbeeld naar de huisarts of persoonlijke adviesdiensten.

Met behulp van computeralgoritmen om screeningsinstrumenten bij baseline te scoren, krijgen deelnemers automatisch feedback over hun metingen (bijv. uw scores geven aan dat u mogelijk matige symptomen van depressie ervaart). Deze feedback bestaat uit het informeren van de deelnemer over zijn algehele score voor elke meting en het benadrukken van het individu als de expert in zijn eigen leven. Alle deelnemers aan de via internet geleverde interventiegroep zullen een weloverwogen beslissing nemen over het kiezen van een van de drie programma's, op basis van de combinatie van scores van de depressie-, angst- en stressschalen. Deelnemers kiezen vervolgens zelf een van de drie programma's: Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress.

Elke deelnemer aan de via internet geleverde interventiegroep krijgt een supporter toegewezen die de voortgang van de deelnemer tijdens de proef zal volgen. Zodra een deelnemer aan het door hem gekozen programma begint, ontvangt hij bij de eerste keer inloggen een bericht van zijn supporter. Deze boodschap heet hen welkom in het programma, belicht aspecten ervan en moedigt hen aan om het te gebruiken. Wekelijks zullen supporters inloggen en de voortgang van de deelnemers bekijken, feedback voor hen achterlaten en reageren op het werk dat ze hebben voltooid. Supporters zijn BABCP-geaccrediteerde cognitief-gedragspsychotherapeuten en psychologisch welzijnsbeoefenaars die ook BABCP-geaccrediteerd zijn of momenteel een gesuperviseerde opleiding voor accreditatie volgen, verzorgd door de klinische ondersteuningsdiensten van Nuffield Health EAP. Elke supporter geeft na de sessie feedback van tussen de 10 en 15 minuten per deelnemer per sessie.

Groep voor persoonlijke begeleiding/psychotherapie:

Zodra de proef begint, zullen degenen die beginnen met face-to-face diensten worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek door een lid van het EAP. Degenen die willen deelnemen, ondertekenen vervolgens een toestemmingsformulier op papier/digitaal op iPad en voeren metingen uit bij aanvang en na de behandeling, volgens het beoordelingsschema. Het risico wordt gecontroleerd door de clinicus die verantwoordelijk is voor de deelnemer.

De studie is een open haalbaarheidsstudie die standaardinstrumenten gebruikt om symptomen van angst, depressie en stress en aanpassingspsychopathologie te beoordelen. Het doet dit met behulp van betrouwbare en valide instrumenten, waaronder:

Patient Health Questionnaire (PHQ-4) een zelfgerapporteerde meting van depressie en angst die veel wordt gebruikt bij screening, eerstelijnszorg en onderzoek. De PHQ-4-items weerspiegelen de diagnostische criteria voor depressie zoals beschreven in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR).

Waargenomen stressschaal (PSS-4): een zelfrapportagemaat voor niet-specifieke waargenomen stress. Op basis van het transactionele stressmodel van Lazarus beoordelen respondenten hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast ze hun leven inschatten. Items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 1=bijna nooit, 2=soms, 3=redelijk vaak, 4=heel vaak) verwijzend naar de afgelopen maand.

Vragenlijst over gezondheid en werkprestaties - verkorte vorm: een korte zelfrapportage die is ontworpen om de kosten van gezondheidsproblemen op de werkplek in twee domeinen te schatten: ziekteverzuim en verminderde werkprestaties. Validatiestudies hebben significante correlaties aangetoond tussen zelfgerapporteerde HPQ-scores en archiveringsloonlijsten en prestatiebeoordelingen. Het is aangetoond dat de HPQ geldig, betrouwbaar en gevoelig voor verandering is en wordt aanbevolen voor gebruik in omgevingen met internet.

Tevredenheid met behandeling (SAT) vragenlijst: bevat negen kwantitatieve items beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (bijv. Hoe was deze online behandeling in vergelijking met eerdere behandelingen? 0 = 'Veel beter' tot 4 = 'Helemaal niet goed'). De vragenlijst Tevredenheid met de behandeling bevat ook twee kwalitatieve vragen waarin de deelnemers worden gevraagd te beschrijven wat ze het leukst en het minst leuk vonden aan de via internet geleverde interventie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • Multinational Technology Industry European HQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn 18+ jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidale intentie/ideatie: score >1 op PHQ-9 vraag 9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruimte van depressie
Space from depressie is een op CGT gebaseerde interventie van 8 modules.
De structuur en inhoud van de programmamodules volgen evidence-based principes van CBT voor de behandeling van depressie en angst (NICE, 2006, 2011, 2014). De behandeling bestaat uit cognitieve, emotionele en gedragscomponenten. De behandeling wordt geleverd op een Web 2.0-platform met behulp van mediarijke interactieve inhoud. Elke module is op identieke wijze gestructureerd en bevat inleidende quizzen, video's, informatieve inhoud, interactieve activiteiten, maar ook huiswerksuggesties en samenvattingen. Daarnaast worden persoonlijke verhalen en accounts van andere opdrachtgevers verwerkt in de presentatie van het materiaal.
Experimenteel: Ruimte vanuit angst
Ruimte vanuit angst CGT is een op CGT gebaseerde interventie van 8 modules.
De structuur en inhoud van de programmamodules volgen evidence-based principes van CBT voor de behandeling van depressie en angst (NICE, 2006, 2011, 2014). De behandeling bestaat uit cognitieve, emotionele en gedragscomponenten. De behandeling wordt geleverd op een Web 2.0-platform met behulp van mediarijke interactieve inhoud. Elke module is op identieke wijze gestructureerd en bevat inleidende quizzen, video's, informatieve inhoud, interactieve activiteiten, maar ook huiswerksuggesties en samenvattingen. Daarnaast worden persoonlijke verhalen en accounts van andere opdrachtgevers verwerkt in de presentatie van het materiaal.
Experimenteel: Ruimte van stress
Ruimte van stress CGT is een op CGT gebaseerde interventie van 8 modules.
De structuur en inhoud van de programmamodules volgen evidence-based principes van CGT voor de behandeling van depressie en angst (NICE, 2006, 2011, 2014). De behandeling wordt geleverd op een Web 2.0-platform met behulp van mediarijke interactieve inhoud. Elke module is op identieke wijze gestructureerd en bevat inleidende quizzen, video's, informatieve inhoud, interactieve activiteiten, maar ook huiswerksuggesties en samenvattingen. Daarnaast worden persoonlijke verhalen en accounts van andere opdrachtgevers verwerkt in de presentatie van het materiaal.
Actieve vergelijker: Face-to-face advisering
Face-to-face advisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-4
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tot 4 maanden
PSS-4
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Waargenomen stressschaal-4 (PSS-4)
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over gezondheid en werkprestaties (HPQ-SF)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Vragenlijst over gezondheid en werkprestaties
Tot 4 maanden
Tevredenheid met behandelingsvragenlijst (SAT)
Tijdsspanne: 8 weken
Tevredenheid met behandelingsvragenlijst (SAT)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruimte van depressie

Abonneren