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Interventi forniti da Internet per lo stress, l'ansia e la depressione sul posto di lavoro (iCBT@Work)

7 settembre 2018 aggiornato da: Silver Cloud Health
La ricerca utilizzerà uno studio di gruppi paralleli di fattibilità aperto per esaminare l'impatto di nuovi interventi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) forniti da Internet per lo stress, l'ansia e la depressione rispetto al trattamento come al solito (consulenza faccia a faccia e psicoterapia) in un contesto lavorativo . I partecipanti saranno costituiti da dipendenti che accedono ai servizi forniti dai programmi di assistenza ai dipendenti (EAP) forniti presso la sede europea di una grande organizzazione tecnologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati per l'intervento online tramite auto-rinvio o rinvio da uno dei consulenti o medici generici presso il centro di servizi per il benessere in loco. I partecipanti al gruppo faccia a faccia saranno reclutati su segnalazione di un membro dell'EAP; quelli in lista d'attesa per i servizi faccia a faccia forniti dall'EAP saranno contattati per partecipare alla ricerca. Al basale, i partecipanti sia al gruppo online che a quello faccia a faccia completeranno le informazioni sociodemografiche, il PHQ-4, il PSS-4, l'HPQ-SF, nonché una valutazione del rischio utilizzando la domanda 9 del PHQ-9 . Ai partecipanti idonei al gruppo di intervento online verrà offerto uno dei tre interventi CBT forniti da Internet (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). I partecipanti che frequentano il servizio di consulenza EAP in loco riceveranno 8 sessioni di consulenza.

Valutazione del rischio

I partecipanti saranno sottoposti a screening al basale per il rischio. Questa valutazione sarà condotta attraverso la risposta alla domanda 9 sul PHQ-9, in cui agli intervistati è richiesto di indicare quanto spesso sono stati infastiditi da "pensieri che sarebbe meglio morire o di farsi del male in qualche modo" valutato su una scala Likert a 4 punti, dove 0 indica "per niente", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni", 3 = "quasi tutti i giorni". Qualsiasi partecipante che ottiene un punteggio > 1 verrà automaticamente invitato a rispondere a ulteriori domande per qualificare il livello di rischio indicato. Queste domande includono "Hai piani attuali per porre fine alla tua vita?", "Hai fatto dei veri preparativi per porre fine alla tua vita?" ha risposto in un semplice formato "sì/no" e "quanto è probabile che agirai in base a questi pensieri o piani per porre fine alla tua vita" valutato su una scala 0=10 con 0 che indica "non lo farei mai" e 10 che indica "Lo farò sicuramente". Ai partecipanti viene anche posta una domanda a risposta aperta sui loro fattori protettivi "cosa ti impedisce di agire in base a questi pensieri?". Se viene evidenziato un rischio per sé o per gli altri, al partecipante verranno immediatamente forniti i numeri di contatto di emergenza (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) attraverso la piattaforma e incoraggiato a contattare direttamente questi servizi se si sentono in crisi. Inoltre, ai partecipanti che indicano il rischio al basale verrà consigliato di contattare il medico di base in loco o uno dei consulenti presso il centro benessere in loco. Coloro che superano il punteggio limite per il rischio (>1 PHQ-9 Domanda 9) nelle domande di screening non saranno idonei a partecipare allo studio e potranno accedere al supporto del medico di famiglia in loco e/o del team di consulenza presso il centro benessere in loco.

Durante il corso del processo, tutti i sostenitori che sono professionisti della salute mentale addestrati rimarranno attenti alle indicazioni di rischio e intensificheranno le preoccupazioni all'interno della struttura di governance della supervisione stabilita in un lasso di tempo appropriato.

Durante il trattamento, i partecipanti sia agli interventi online che all'intervento faccia a faccia completeranno il PHQ-4 e il PSS-4. Alla fine del trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare PHQ-4, PSS-4, SAT e HPQ-SF. Anche queste misure saranno completate al follow-up di 4 mesi. Verrà utilizzato un approccio a metodo misto per includere l'analisi quantitativa e qualitativa della gravità dei sintomi, delle prestazioni lavorative e della soddisfazione degli utenti.

Ciascuno degli interventi online (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) è costituito da 8 moduli di CBT forniti via Internet, erogati in un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà assegnato un sostenitore che fornirà un feedback settimanale post-sessione sui progressi e sugli esercizi.

Il supporto per questo studio sarà fornito dai servizi di supporto clinico di Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services è un servizio clinico affermato che fornisce supporto attraverso i programmi di assistenza ai dipendenti di Nuffield Health. Il servizio è composto da psicoterapeuti cognitivo-comportamentali accreditati dalla British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP). Hanno anche un piccolo gruppo di professionisti del benessere psicologico che sono anche accreditati dalla British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) o attualmente in formazione supervisionata per l'accreditamento. Ogni sostenitore fornirà un feedback post-sessione compreso tra 10 e 15 minuti per partecipante per sessione.

Calendario della valutazione:

I partecipanti completeranno le misure di esito primarie e secondarie al basale. Successivamente, completeranno il PHQ-4 e il PSS-4 in ogni sessione di consulenza o revisione online. Una volta che i partecipanti hanno completato il trattamento, verranno contattati per completare sia le misure di esito primarie che secondarie. La soddisfazione per il trattamento sarà misurata dopo il trattamento al follow-up di 4 mesi, dove i partecipanti completeranno PHQ-4, PSS-4 e HPQ-SF.

Analisi dei dati:

La fattibilità degli interventi forniti da Internet per lo stress, l'ansia e la depressione come parte dell'EAP dell'organizzazione sarà valutata in base ai tassi di reclutamento, iscrizione e conservazione dei partecipanti.

L'efficacia nel tempo degli interventi forniti da Internet per il trattamento dello stress, dell'ansia e della depressione sarà determinata in modo indipendente utilizzando modelli misti lineari. La gravità dello stress sarà misurata utilizzando i punteggi PSS-4, la gravità della depressione e dell'ansia utilizzando i punteggi PHQ-4. Inoltre, le caratteristiche sociodemografiche saranno valutate al basale e i fattori significativamente associati ai gruppi di trattamento incorporati nel modello di analisi, se necessario.

L'impatto di un intervento fornito via Internet sull'assenza dal posto di lavoro e sulle prestazioni lavorative sarà determinato attraverso la raccolta di misure HPQ-SF prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 4 mesi. I punteggi di assenteismo e presenzialismo HPQ-SF saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute per rilevare le differenze in ogni punto temporale.

La soddisfazione dei dipendenti per un intervento fornito via Internet sarà valutata nel questionario sulla soddisfazione per il trattamento. Le misure quantitative e qualitative della soddisfazione saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive.

Gruppo di intervento fornito da Internet:

I dipendenti registrati dell'azienda potranno partecipare a questo studio e saranno assunti attraverso i servizi forniti dal loro EAP. I partecipanti possono anche essere indirizzati all'intervento fornito da Internet dal loro medico di base o da altri professionisti della salute mentale all'interno dell'EAP. I partecipanti interessati potranno accedere alla piattaforma SilverCloud, dove potranno leggere la scheda informativa del partecipante. Ai partecipanti al gruppo faccia a faccia verrà consegnata una copia cartacea della scheda informativa del partecipante. Questo spiegherà in dettaglio ciò che è coinvolto nello studio, la procedura e come procedere. Qualora i partecipanti accettino di prendere parte alla ricerca, sarà loro richiesto di indicare digitalmente il proprio consenso informato. I partecipanti completeranno quindi le misure di base. I partecipanti esclusi in questa fase in base ai loro punteggi di valutazione del rischio saranno indirizzati ai servizi appropriati all'interno dell'EAP, ad esempio, al medico di base o ai servizi di consulenza faccia a faccia.

Utilizzando algoritmi informatici per valutare gli strumenti di screening al basale, ai partecipanti verrà automaticamente fornito un feedback sulle loro misure (ad es. i tuoi punteggi indicano che potresti avere sintomi moderati di depressione). Questo feedback consiste nell'informare il partecipante del suo punteggio complessivo per ciascuna misura e evidenziare l'individuo come esperto nella propria vita. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento fornito da Internet prenderanno una decisione informata sulla scelta di uno dei tre programmi, in base alla combinazione dei punteggi delle scale di depressione, ansia e stress. I partecipanti selezioneranno quindi autonomamente uno dei tre programmi: Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress.

A ciascun partecipante al gruppo di intervento fornito da Internet verrà assegnato un sostenitore che monitorerà i progressi del partecipante durante il processo. Una volta che un partecipante inizia il programma prescelto, riceverà un messaggio dal suo sostenitore al suo primo accesso. Questo messaggio dà loro il benvenuto nel programma, ne evidenzia aspetti e li incoraggia a utilizzarlo. Settimanalmente, i sostenitori accederanno e esamineranno i progressi dei partecipanti, lasciando loro un feedback e rispondendo al lavoro che hanno completato. I sostenitori saranno psicoterapeuti cognitivo comportamentali accreditati BABCP e professionisti del benessere psicologico che sono anche accreditati BABCP o attualmente in formazione supervisionata per l'accreditamento, forniti dai servizi di supporto clinico Nuffield Health EAP. Ogni sostenitore fornirà un feedback post-sessione compreso tra 10 e 15 minuti per partecipante per sessione.

Gruppo di consulenza/psicoterapia faccia a faccia:

Una volta iniziata la sperimentazione, coloro che iniziano i servizi faccia a faccia saranno contattati per partecipare alla ricerca da un membro dell'EAP. Coloro che desiderano partecipare firmeranno quindi un modulo di consenso cartaceo/digitale su iPad e completeranno le misure al basale e dopo il trattamento, come da programma di valutazione. Il rischio sarà monitorato dal medico responsabile del partecipante.

Lo studio è uno studio di fattibilità aperto che utilizza strumenti standard per valutare i sintomi di ansia, depressione e stress e la psicopatologia dell'adattamento. Lo fa utilizzando strumenti affidabili e validi, tra cui:

Questionario sulla salute del paziente (PHQ-4) una misura self-report di depressione e ansia che è stata ampiamente utilizzata nello screening, nelle cure primarie e nella ricerca. Gli item PHQ-4 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione - Revisione del Testo (DSM-IV-TR).

Perceived Stress Scale (PSS-4): una misura self-report dello stress percepito non specifico. Sulla base del modello transazionale dello stress di Lazarus, gli intervistati valutano quanto imprevedibile, incontrollabile e sovraccarico valutino la loro vita. Gli item ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso) riferiti al mese passato.

Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative - Forma breve: una breve misura di autovalutazione progettata per stimare i costi sul posto di lavoro delle difficoltà di salute in due ambiti: assenteismo e prestazioni lavorative ridotte. Gli studi di convalida hanno dimostrato correlazioni significative tra i punteggi HPQ auto-riportati e le buste paga archiviate e le valutazioni delle prestazioni. L'HPQ si è dimostrato valido, affidabile e sensibile ai cambiamenti ed è consigliato per l'uso in ambienti forniti da Internet.

Questionario sulla soddisfazione per il trattamento (SAT): include nove elementi quantitativi valutati su una scala da 0 a 4 (ad esempio, come si è confrontato questo trattamento online con i trattamenti precedenti? 0 = 'Molto meglio' a 4 = 'Per niente buono'). Il questionario sulla soddisfazione per il trattamento contiene anche due domande qualitative che chiedono ai partecipanti di descrivere ciò che gli è piaciuto di più e di meno dell'intervento fornito da Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Multinational Technology Industry European HQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Intento/ideazione suicidaria: punteggio >1 alla domanda PHQ-9 9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazio dalla depressione
Lo spazio dalla depressione è un intervento basato sulla CBT di 8 moduli.
La struttura e il contenuto dei moduli del programma seguono i principi basati sull'evidenza della CBT per il trattamento della depressione e dell'ansia (NICE, 2006, 2011, 2014). Il trattamento comprende componenti cognitive, emotive e comportamentali. Il trattamento viene erogato su una piattaforma Web 2.0 utilizzando contenuti interattivi ricchi di contenuti multimediali. Ogni modulo è strutturato in modo identico e incorpora quiz introduttivi, video, contenuti informativi, attività interattive, nonché suggerimenti e riepiloghi dei compiti a casa. Inoltre, nella presentazione del materiale sono incorporate storie personali e resoconti di altri clienti.
Sperimentale: Spazio dall'ansia
Spazio dall'ansia CBT è un intervento basato su CBT di 8 moduli.
La struttura e il contenuto dei moduli del programma seguono i principi basati sull'evidenza della CBT per il trattamento della depressione e dell'ansia (NICE, 2006, 2011, 2014). Il trattamento comprende componenti cognitive, emotive e comportamentali. Il trattamento viene erogato su una piattaforma Web 2.0 utilizzando contenuti interattivi ricchi di contenuti multimediali. Ogni modulo è strutturato in modo identico e incorpora quiz introduttivi, video, contenuti informativi, attività interattive, nonché suggerimenti e riepiloghi dei compiti a casa. Inoltre, nella presentazione del materiale sono incorporate storie personali e resoconti di altri clienti.
Sperimentale: Spazio dallo stress
Space from stress CBT è un intervento basato su CBT di 8 moduli.
La struttura e il contenuto dei moduli del programma seguono i principi basati sull'evidenza della CBT per il trattamento della depressione e dell'ansia (NICE, 2006, 2011, 2014). Il trattamento viene fornito su una piattaforma Web 2.0 utilizzando contenuti interattivi ricchi di contenuti multimediali. Ogni modulo è strutturato in modo identico e incorpora quiz introduttivi, video, contenuti informativi, attività interattive, nonché suggerimenti e riepiloghi dei compiti a casa. Inoltre, nella presentazione del materiale sono incorporate storie personali e resoconti di altri clienti.
Comparatore attivo: Consulenza faccia a faccia
Consulenza faccia a faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-4
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Questionario sulla salute del paziente
Fino a 4 mesi
PSS-4
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Scala dello stress percepito-4 (PSS-4)
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative (HPQ-SF)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Questionario sulle prestazioni sanitarie e lavorative
Fino a 4 mesi
Soddisfazione con il questionario sul trattamento (SAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Soddisfazione con il questionario sul trattamento (SAT)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCBT@Work

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazio dalla depressione

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