Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interneten keresztül elérhető beavatkozások a munkahelyi stressz, szorongás és depresszió kezelésére (iCBT@Work)

2018. szeptember 7. frissítette: Silver Cloud Health
A kutatás egy nyílt megvalósíthatósági párhuzamos csoportos kísérletet fog alkalmazni, hogy megvizsgálja az új, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápiás (CBT) beavatkozások hatását a stressz, szorongás és depresszió kezelésére, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (személyes tanácsadás és pszichoterápia) foglalkoztatási kontextusban. . A résztvevők olyan alkalmazottakból állnak, akik egy nagy technológiai szervezet európai központjában biztosított munkavállalói segítségnyújtási programok (EAP) szolgáltatásaihoz férnek hozzá.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket az online beavatkozáshoz önbeutaló, vagy a helyszíni jóléti szolgáltató központ egyik tanácsadója vagy háziorvosa beutalója útján veszik fel. A személyes csoport résztvevőit az EAP valamelyik tagjának beutalásával veszik fel; Az EAP által nyújtott személyes szolgáltatásokra várólistán szereplőket megkeresik, hogy vegyenek részt a kutatásban. Kezdetben az online és a személyes csoportok résztvevői kitöltik a szociodemográfiai információkat, a PHQ-4-et, a PSS-4-et, a HPQ-SF-et, valamint a kockázatértékelést a PHQ-9 9. kérdésével. . Az online intervenciós csoport jogosult résztvevői a három, interneten keresztül elérhető CBT-beavatkozás egyikét kapják (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). A helyszíni EAP tanácsadó szolgáltatásban részt vevő résztvevők 8 tanácsadásban részesülnek.

Kockázatértékelés

A résztvevőket az induláskor megvizsgálják a kockázat szempontjából. Ezt az értékelést a PHQ-9 9. kérdésére adott válaszon keresztül kell elvégezni, amelyben a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran zavarták őket "azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon kárt tenne magának". egy 4 fokozatú Likert-skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy "egyáltalán nem", 1 = "néhány nap", 2 = "a napok több mint fele", 3 = "majdnem minden nap". Minden résztvevő, aki több mint 1 pontot ér el, automatikusan felkérést kap, hogy válaszoljon további kérdésekre, hogy minősítse a jelzett kockázati szintet. Ezek a kérdések a következők: "Van-e jelenleg olyan terve, hogy véget vessen az életének?", "Tett-e tényleges előkészületeket az élete befejezésére?" egyszerű "igen/nem" formátumban válaszolt, és "milyen valószínű, hogy ezeknek a gondolatoknak vagy az életének befejezésének tervei szerint cselekszik" a 0=10-es skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "soha nem tenném", a 10 pedig azt, hogy "Ezt mindenképpen meg fogom tenni". A résztvevőknek egy nyílt végű kérdést is feltesznek a védőfaktoraikra vonatkozóan: „Mi akadályoz meg abban, hogy ezeknek a gondolatoknak megfelelően cselekedjen?”. Ha az önmagát vagy másokat fenyegető kockázatot kiemelik, a résztvevő azonnal megkapja a krízisügyi elérhetőségi telefonszámokat (háziorvosi nyitvatartási idő, szamaritánusok, tudatában, Pieta House, Women's Aid, Amen) a platformon keresztül, és arra buzdítják, hogy közvetlenül lépjen kapcsolatba ezekkel a szolgálatokkal, ha válságban érzik magukat. Ezen túlmenően azoknak a résztvevőknek, akik az induláskor kockázatot jeleznek, javasoljuk, hogy lépjenek kapcsolatba a helyszíni háziorvossal vagy a helyszíni wellnessközpont egyik tanácsadójával. Azok, akik a szűrőkérdéseken túllépik a kockázati határértéket (>1 PHQ-9 9. kérdés), nem vehetnek részt a vizsgálatban, és támogatást kaphatnak a helyszíni háziorvostól és/vagy a tanácsadó csapattól a következő címen: a helyszíni wellnessközpontban.

A vizsgálat során minden szurkoló, aki képzett mentálhigiénés szakember, éber marad a kockázatra utaló jelekre, és a megfelelő időkereten belül kifejti az aggodalmait a kialakított felügyeleti irányítási struktúrán belül.

A kezelés során mind az online beavatkozások, mind a személyes beavatkozások résztvevői teljesítik a PHQ-4 és a PSS-4. A kezelés végén a résztvevőket felkérik a PHQ-4, PSS-4, SAT és HPQ-SF kitöltésére. Ezek az intézkedések szintén 4 hónapos nyomon követéssel fejeződnek be. Vegyes módszert alkalmaznak a tünetek súlyosságának, a munkateljesítménynek és a felhasználói elégedettségnek a mennyiségi és minőségi elemzéséhez.

Az online beavatkozások mindegyike (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) 8 modulból áll az interneten átadott CBT-ből, 8 héten keresztül. A résztvevők egy támogatót kapnak, aki heti rendszerességgel ad visszajelzést az ülés után a haladásról és a gyakorlatokról.

Ehhez a vizsgálathoz a Nuffield Health klinikai támogató szolgálatai nyújtanak támogatást. A Nuffield Clinical Support Services egy megalapozott klinikai szolgáltatás, amely támogatást nyújt a Nuffield Health alkalmazottai segítségnyújtási programjain keresztül. A szolgáltatás a Brit Viselkedési és Kognitív Pszichoterapeuták Szövetsége (BABCP) által akkreditált kognitív viselkedési pszichoterapeutákból áll. Emellett van egy kis csoport pszichológiai jólléttel foglalkozó szakemberük is, akik szintén a Brit Viselkedési és Kognitív Pszichoterapeuták Szövetségének (BABCP) akkreditációjával rendelkeznek, vagy jelenleg felügyelt akkreditációs képzésben vesznek részt. Minden támogató 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad az ülés után résztvevőnként.

Az értékelés ütemezése:

A résztvevők az elsődleges és a másodlagos kimeneti méréseket a kiinduláskor teljesítik. Ezt követően a PHQ-4 és a PSS-4 minden tanácsadáson vagy online felülvizsgálati ülésen kitöltik. Amint a résztvevők befejezték a kezelést, felveszik velük a kapcsolatot az elsődleges és a másodlagos kimenetel mérése érdekében. A kezeléssel való elégedettséget a kezelés után, 4 hónapos utánkövetéskor mérik, ahol a résztvevők teljesítik a PHQ-4, PSS-4 és HPQ-SF vizsgálatokat.

Adatelemzés:

A szervezet EAP részeként a stressz, a szorongás és a depresszió elleni, interneten nyújtott beavatkozások megvalósíthatóságát a résztvevők toborzási, beiratkozási és megtartási aránya alapján értékelik.

A stressz, a szorongás és a depresszió kezelésére szolgáló, interneten nyújtott beavatkozások időbeli hatékonyságát egymástól függetlenül, lineáris vegyes modellek segítségével határozzák meg. A stressz súlyosságát a PSS-4 pontszámokkal, a depresszió és a szorongás súlyosságát a PHQ-4 pontszámokkal mérik. Ezenkívül a szociodemográfiai jellemzőket a kiinduláskor értékelik, és szükség esetén a kezelési csoportokkal szignifikánsan összefüggő tényezőket beépítik az elemzési modellbe.

Az internetes beavatkozásnak a munkahelyi távollétekre és a munkateljesítményre gyakorolt ​​hatását a HPQ-SF mérések előkezelése, azonnali kezelés utáni és 4 hónapos utánkövetése alapján határozzák meg. A HPQ-SF hiányzási és jelenléti pontszámait ismételt mérési ANOVA segítségével elemezzük a különbségek kimutatására minden időpontban.

Az alkalmazottak elégedettségét az interneten keresztül nyújtott beavatkozással a kezeléssel való elégedettség kérdőívben értékeljük. Az elégedettség mennyiségi és minőségi mérőszámait leíró statisztikák segítségével összegezzük.

Interneten keresztül eljuttatott intervenciós csoport:

A vállalat regisztrált alkalmazottai részt vehetnek ebben a tanulmányban, és az EAP által nyújtott szolgáltatásokon keresztül veszik fel őket. A résztvevőket az EAP-n belül háziorvosuk vagy más mentálhigiénés szakemberük is beutalhatja az internetes beavatkozásra. Az érdeklődő résztvevők bejelentkezhetnek a SilverCloud Platformra, ahol elolvashatják a résztvevői tájékoztatót. A személyes csoport résztvevői megkapják a résztvevői tájékoztató nyomtatott példányát. Ez részletezi a vizsgálatot, az eljárást és a továbblépés módját. Amennyiben a résztvevők beleegyeznek a kutatásban való részvételbe, felkérjük őket, hogy tájékozott hozzájárulásukat digitálisan jelezzék. A résztvevők ezután elvégzik az alapintézkedéseket. A kockázatértékelési pontszámaik alapján ebben a szakaszban kizárt résztvevőket az EAP-n belüli megfelelő szolgáltatásokhoz irányítják, például a háziorvoshoz vagy a személyes tanácsadó szolgálatokhoz.

Számítógépes algoritmusok segítségével pontozzák a szűrőeszközöket az alapvonalon, a résztvevők automatikusan visszajelzést kapnak méréseikről (pl. pontszámai azt jelzik, hogy a depresszió mérsékelt tüneteit tapasztalhatja). Ez a visszacsatolás abból áll, hogy tájékoztatják a résztvevőt az egyes mérések összpontszámáról, és kiemelik az egyént, mint saját életük szakértőjét. Az Interneten keresztül eljuttatott intervenciós csoport minden résztvevője tájékozott döntést hoz a három program valamelyikének kiválasztásáról, a depresszió, szorongás és stressz skála pontszámainak kombinációja alapján. A résztvevők ezután maguk választanak egyet a három program közül: Űr a depressziótól, Tér a szorongástól, Tér a stressztől.

Az Interneten keresztül eljuttatott intervenciós csoport minden résztvevője kijelöl egy támogatót, aki figyelemmel kíséri a résztvevő előrehaladását a vizsgálat során. Amint egy résztvevő elkezdi a választott programját, az első bejelentkezéskor üzenetet kap a támogatójától. Ez az üzenet üdvözli őket a programban, kiemeli a program egyes aspektusait, és bátorítja őket a program használatára. A támogatók hetente bejelentkeznek, és áttekintik a résztvevők előrehaladását, visszajelzést adva nekik, és válaszolnak az elvégzett munkára. A támogatók a BABCP által akkreditált kognitív viselkedési pszichoterapeuták és pszichológiai jóléti szakemberek, akik szintén BABCP akkreditációval rendelkeznek, vagy jelenleg a Nuffield Health EAP klinikai támogató szolgálatai által biztosított akkreditációs képzésen vesznek részt. Minden támogató 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad az ülés után résztvevőnként.

Szemtől szembeni tanácsadás/pszichoterápiás csoport:

Amint a próba elkezdődik, az EAP egyik tagja megkeresi a személyesen kezdődő szolgálatokat, hogy részt vegyenek a kutatásban. Azok, akik részt szeretnének venni, aláírnak egy papíralapú/digitális beleegyezési űrlapot iPaden, és elvégzik a kiindulási és utókezelési intézkedéseket az értékelési ütemterv szerint. A kockázatot a résztvevőért felelős klinikus felügyeli.

A tanulmány egy nyílt megvalósíthatósági próba, amely standard eszközöket használ a szorongás, depresszió és stressz tüneteinek felmérésére, valamint az alkalmazkodási pszichopatológia. Ezt megbízható és érvényes eszközökkel teszi, beleértve:

A Patient Health Questionnaire (PHQ-4) a depresszió és a szorongás önbeszámoló mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaztak a szűrésben, az alapellátásban és a kutatásban. A PHQ-4 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) vázol fel.

Perceived Stress Scale (PSS-4): a nem specifikus észlelt stressz önbeszámoló mérőszáma. A Lazarus-féle tranzakciós stresszmodell alapján a válaszadók azt értékelik, hogy mennyire kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek értékelik életüket. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán (0=soha, 1=majdnem soha, 2=néha, 3=elég gyakran, 4=nagyon gyakran) kell válaszolni, az elmúlt hónapra vonatkoztatva.

Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív – Rövid forma: egy rövid önbeszámoló mérőszám, amelynek célja az egészségügyi problémák munkahelyi költségeinek becslése két területen: hiányzás és csökkent munkateljesítmény. A validációs vizsgálatok szignifikáns összefüggést mutattak ki az önbeszámolt HPQ-pontszámok, valamint az archív bérjegyzék és a teljesítményértékelés között. A HPQ-ról bebizonyosodott, hogy érvényes, megbízható és érzékeny a változásokra, és ajánlott az interneten keresztül szállított környezetekben.

A kezeléssel való elégedettség (SAT) kérdőív: kilenc mennyiségi elemet tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (pl. Milyen volt ez az online kezelés a korábbi kezelésekhez képest? 0 = 'sokkal jobb' - 4 = 'egyáltalán nem jó'). A kezeléssel való elégedettség kérdőív két kvalitatív kérdést is tartalmaz, amelyekben arra kérik a résztvevőket, hogy írják le, mi tetszett nekik a legjobban és mi a legkevésbé az interneten nyújtott beavatkozásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cork, Írország
        • Multinational Technology Industry European HQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevő 18 év feletti lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági szándék/ötlet: >1 pontszám a PHQ-9 9. kérdésén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tér a depressziótól
Az űr a depressziótól egy 8 modulos CBT-alapú beavatkozás.
A programmodulok felépítése és tartalma a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló CBT bizonyítékokon alapuló elveit követi (NICE, 2006, 2011, 2014). A kezelés kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőket tartalmaz. A kezelést Web 2.0 platformon, médiában gazdag interaktív tartalom felhasználásával végezzük. Minden modul azonos felépítésű, és bevezető vetélkedőket, videókat, információs tartalmat, interaktív tevékenységeket, valamint házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaz. Ezenkívül más ügyfelek személyes történetei és beszámolói beépülnek az anyag bemutatásába.
Kísérleti: Tér a szorongástól
Tér a szorongástól A CBT egy 8 modulos CBT-alapú beavatkozás.
A programmodulok felépítése és tartalma a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló CBT bizonyítékokon alapuló elveit követi (NICE, 2006, 2011, 2014). A kezelés kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőket tartalmaz. A kezelést Web 2.0 platformon, médiában gazdag interaktív tartalom felhasználásával végezzük. Minden modul azonos felépítésű, és bevezető vetélkedőket, videókat, információs tartalmat, interaktív tevékenységeket, valamint házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaz. Ezenkívül más ügyfelek személyes történetei és beszámolói beépülnek az anyag bemutatásába.
Kísérleti: Tér a stressztől
Space from stress A CBT egy 8 modulos CBT-alapú beavatkozás.
A programmodulok felépítése és tartalma a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló CBT bizonyítékokon alapuló alapelveit követi (NICE, 2006, 2011, 2014). A kezelés Web 2.0 platformon, médiában gazdag interaktív tartalommal történik. Minden modul azonos felépítésű, és bevezető vetélkedőket, videókat, információs tartalmat, interaktív tevékenységeket, valamint házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaz. Ezenkívül más ügyfelek személyes történetei és beszámolói beépülnek az anyag bemutatásába.
Aktív összehasonlító: Személyes tanácsadás
Személyes tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-4
Időkeret: Akár 4 hónapig
Beteg egészségi kérdőív
Akár 4 hónapig
PSS-4
Időkeret: Akár 4 hónapig
Érzékelt stressz skála-4 (PSS-4)
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív (HPQ-SF)
Időkeret: Akár 4 hónapig
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív
Akár 4 hónapig
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve (SAT)
Időkeret: 8 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve (SAT)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Űr a depresszióból

Iratkozz fel