- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271645
Interneten keresztül elérhető beavatkozások a munkahelyi stressz, szorongás és depresszió kezelésére (iCBT@Work)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket az online beavatkozáshoz önbeutaló, vagy a helyszíni jóléti szolgáltató központ egyik tanácsadója vagy háziorvosa beutalója útján veszik fel. A személyes csoport résztvevőit az EAP valamelyik tagjának beutalásával veszik fel; Az EAP által nyújtott személyes szolgáltatásokra várólistán szereplőket megkeresik, hogy vegyenek részt a kutatásban. Kezdetben az online és a személyes csoportok résztvevői kitöltik a szociodemográfiai információkat, a PHQ-4-et, a PSS-4-et, a HPQ-SF-et, valamint a kockázatértékelést a PHQ-9 9. kérdésével. . Az online intervenciós csoport jogosult résztvevői a három, interneten keresztül elérhető CBT-beavatkozás egyikét kapják (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). A helyszíni EAP tanácsadó szolgáltatásban részt vevő résztvevők 8 tanácsadásban részesülnek.
Kockázatértékelés
A résztvevőket az induláskor megvizsgálják a kockázat szempontjából. Ezt az értékelést a PHQ-9 9. kérdésére adott válaszon keresztül kell elvégezni, amelyben a válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék, milyen gyakran zavarták őket "azok a gondolatok, hogy jobban járna, ha meghalna, vagy ha valamilyen módon kárt tenne magának". egy 4 fokozatú Likert-skála, ahol a 0 azt jelzi, hogy "egyáltalán nem", 1 = "néhány nap", 2 = "a napok több mint fele", 3 = "majdnem minden nap". Minden résztvevő, aki több mint 1 pontot ér el, automatikusan felkérést kap, hogy válaszoljon további kérdésekre, hogy minősítse a jelzett kockázati szintet. Ezek a kérdések a következők: "Van-e jelenleg olyan terve, hogy véget vessen az életének?", "Tett-e tényleges előkészületeket az élete befejezésére?" egyszerű "igen/nem" formátumban válaszolt, és "milyen valószínű, hogy ezeknek a gondolatoknak vagy az életének befejezésének tervei szerint cselekszik" a 0=10-es skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "soha nem tenném", a 10 pedig azt, hogy "Ezt mindenképpen meg fogom tenni". A résztvevőknek egy nyílt végű kérdést is feltesznek a védőfaktoraikra vonatkozóan: „Mi akadályoz meg abban, hogy ezeknek a gondolatoknak megfelelően cselekedjen?”. Ha az önmagát vagy másokat fenyegető kockázatot kiemelik, a résztvevő azonnal megkapja a krízisügyi elérhetőségi telefonszámokat (háziorvosi nyitvatartási idő, szamaritánusok, tudatában, Pieta House, Women's Aid, Amen) a platformon keresztül, és arra buzdítják, hogy közvetlenül lépjen kapcsolatba ezekkel a szolgálatokkal, ha válságban érzik magukat. Ezen túlmenően azoknak a résztvevőknek, akik az induláskor kockázatot jeleznek, javasoljuk, hogy lépjenek kapcsolatba a helyszíni háziorvossal vagy a helyszíni wellnessközpont egyik tanácsadójával. Azok, akik a szűrőkérdéseken túllépik a kockázati határértéket (>1 PHQ-9 9. kérdés), nem vehetnek részt a vizsgálatban, és támogatást kaphatnak a helyszíni háziorvostól és/vagy a tanácsadó csapattól a következő címen: a helyszíni wellnessközpontban.
A vizsgálat során minden szurkoló, aki képzett mentálhigiénés szakember, éber marad a kockázatra utaló jelekre, és a megfelelő időkereten belül kifejti az aggodalmait a kialakított felügyeleti irányítási struktúrán belül.
A kezelés során mind az online beavatkozások, mind a személyes beavatkozások résztvevői teljesítik a PHQ-4 és a PSS-4. A kezelés végén a résztvevőket felkérik a PHQ-4, PSS-4, SAT és HPQ-SF kitöltésére. Ezek az intézkedések szintén 4 hónapos nyomon követéssel fejeződnek be. Vegyes módszert alkalmaznak a tünetek súlyosságának, a munkateljesítménynek és a felhasználói elégedettségnek a mennyiségi és minőségi elemzéséhez.
Az online beavatkozások mindegyike (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) 8 modulból áll az interneten átadott CBT-ből, 8 héten keresztül. A résztvevők egy támogatót kapnak, aki heti rendszerességgel ad visszajelzést az ülés után a haladásról és a gyakorlatokról.
Ehhez a vizsgálathoz a Nuffield Health klinikai támogató szolgálatai nyújtanak támogatást. A Nuffield Clinical Support Services egy megalapozott klinikai szolgáltatás, amely támogatást nyújt a Nuffield Health alkalmazottai segítségnyújtási programjain keresztül. A szolgáltatás a Brit Viselkedési és Kognitív Pszichoterapeuták Szövetsége (BABCP) által akkreditált kognitív viselkedési pszichoterapeutákból áll. Emellett van egy kis csoport pszichológiai jólléttel foglalkozó szakemberük is, akik szintén a Brit Viselkedési és Kognitív Pszichoterapeuták Szövetségének (BABCP) akkreditációjával rendelkeznek, vagy jelenleg felügyelt akkreditációs képzésben vesznek részt. Minden támogató 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad az ülés után résztvevőnként.
Az értékelés ütemezése:
A résztvevők az elsődleges és a másodlagos kimeneti méréseket a kiinduláskor teljesítik. Ezt követően a PHQ-4 és a PSS-4 minden tanácsadáson vagy online felülvizsgálati ülésen kitöltik. Amint a résztvevők befejezték a kezelést, felveszik velük a kapcsolatot az elsődleges és a másodlagos kimenetel mérése érdekében. A kezeléssel való elégedettséget a kezelés után, 4 hónapos utánkövetéskor mérik, ahol a résztvevők teljesítik a PHQ-4, PSS-4 és HPQ-SF vizsgálatokat.
Adatelemzés:
A szervezet EAP részeként a stressz, a szorongás és a depresszió elleni, interneten nyújtott beavatkozások megvalósíthatóságát a résztvevők toborzási, beiratkozási és megtartási aránya alapján értékelik.
A stressz, a szorongás és a depresszió kezelésére szolgáló, interneten nyújtott beavatkozások időbeli hatékonyságát egymástól függetlenül, lineáris vegyes modellek segítségével határozzák meg. A stressz súlyosságát a PSS-4 pontszámokkal, a depresszió és a szorongás súlyosságát a PHQ-4 pontszámokkal mérik. Ezenkívül a szociodemográfiai jellemzőket a kiinduláskor értékelik, és szükség esetén a kezelési csoportokkal szignifikánsan összefüggő tényezőket beépítik az elemzési modellbe.
Az internetes beavatkozásnak a munkahelyi távollétekre és a munkateljesítményre gyakorolt hatását a HPQ-SF mérések előkezelése, azonnali kezelés utáni és 4 hónapos utánkövetése alapján határozzák meg. A HPQ-SF hiányzási és jelenléti pontszámait ismételt mérési ANOVA segítségével elemezzük a különbségek kimutatására minden időpontban.
Az alkalmazottak elégedettségét az interneten keresztül nyújtott beavatkozással a kezeléssel való elégedettség kérdőívben értékeljük. Az elégedettség mennyiségi és minőségi mérőszámait leíró statisztikák segítségével összegezzük.
Interneten keresztül eljuttatott intervenciós csoport:
A vállalat regisztrált alkalmazottai részt vehetnek ebben a tanulmányban, és az EAP által nyújtott szolgáltatásokon keresztül veszik fel őket. A résztvevőket az EAP-n belül háziorvosuk vagy más mentálhigiénés szakemberük is beutalhatja az internetes beavatkozásra. Az érdeklődő résztvevők bejelentkezhetnek a SilverCloud Platformra, ahol elolvashatják a résztvevői tájékoztatót. A személyes csoport résztvevői megkapják a résztvevői tájékoztató nyomtatott példányát. Ez részletezi a vizsgálatot, az eljárást és a továbblépés módját. Amennyiben a résztvevők beleegyeznek a kutatásban való részvételbe, felkérjük őket, hogy tájékozott hozzájárulásukat digitálisan jelezzék. A résztvevők ezután elvégzik az alapintézkedéseket. A kockázatértékelési pontszámaik alapján ebben a szakaszban kizárt résztvevőket az EAP-n belüli megfelelő szolgáltatásokhoz irányítják, például a háziorvoshoz vagy a személyes tanácsadó szolgálatokhoz.
Számítógépes algoritmusok segítségével pontozzák a szűrőeszközöket az alapvonalon, a résztvevők automatikusan visszajelzést kapnak méréseikről (pl. pontszámai azt jelzik, hogy a depresszió mérsékelt tüneteit tapasztalhatja). Ez a visszacsatolás abból áll, hogy tájékoztatják a résztvevőt az egyes mérések összpontszámáról, és kiemelik az egyént, mint saját életük szakértőjét. Az Interneten keresztül eljuttatott intervenciós csoport minden résztvevője tájékozott döntést hoz a három program valamelyikének kiválasztásáról, a depresszió, szorongás és stressz skála pontszámainak kombinációja alapján. A résztvevők ezután maguk választanak egyet a három program közül: Űr a depressziótól, Tér a szorongástól, Tér a stressztől.
Az Interneten keresztül eljuttatott intervenciós csoport minden résztvevője kijelöl egy támogatót, aki figyelemmel kíséri a résztvevő előrehaladását a vizsgálat során. Amint egy résztvevő elkezdi a választott programját, az első bejelentkezéskor üzenetet kap a támogatójától. Ez az üzenet üdvözli őket a programban, kiemeli a program egyes aspektusait, és bátorítja őket a program használatára. A támogatók hetente bejelentkeznek, és áttekintik a résztvevők előrehaladását, visszajelzést adva nekik, és válaszolnak az elvégzett munkára. A támogatók a BABCP által akkreditált kognitív viselkedési pszichoterapeuták és pszichológiai jóléti szakemberek, akik szintén BABCP akkreditációval rendelkeznek, vagy jelenleg a Nuffield Health EAP klinikai támogató szolgálatai által biztosított akkreditációs képzésen vesznek részt. Minden támogató 10 és 15 perc közötti visszajelzést ad az ülés után résztvevőnként.
Szemtől szembeni tanácsadás/pszichoterápiás csoport:
Amint a próba elkezdődik, az EAP egyik tagja megkeresi a személyesen kezdődő szolgálatokat, hogy részt vegyenek a kutatásban. Azok, akik részt szeretnének venni, aláírnak egy papíralapú/digitális beleegyezési űrlapot iPaden, és elvégzik a kiindulási és utókezelési intézkedéseket az értékelési ütemterv szerint. A kockázatot a résztvevőért felelős klinikus felügyeli.
A tanulmány egy nyílt megvalósíthatósági próba, amely standard eszközöket használ a szorongás, depresszió és stressz tüneteinek felmérésére, valamint az alkalmazkodási pszichopatológia. Ezt megbízható és érvényes eszközökkel teszi, beleértve:
A Patient Health Questionnaire (PHQ-4) a depresszió és a szorongás önbeszámoló mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaztak a szűrésben, az alapellátásban és a kutatásban. A PHQ-4 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) vázol fel.
Perceived Stress Scale (PSS-4): a nem specifikus észlelt stressz önbeszámoló mérőszáma. A Lazarus-féle tranzakciós stresszmodell alapján a válaszadók azt értékelik, hogy mennyire kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek értékelik életüket. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-skálán (0=soha, 1=majdnem soha, 2=néha, 3=elég gyakran, 4=nagyon gyakran) kell válaszolni, az elmúlt hónapra vonatkoztatva.
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív – Rövid forma: egy rövid önbeszámoló mérőszám, amelynek célja az egészségügyi problémák munkahelyi költségeinek becslése két területen: hiányzás és csökkent munkateljesítmény. A validációs vizsgálatok szignifikáns összefüggést mutattak ki az önbeszámolt HPQ-pontszámok, valamint az archív bérjegyzék és a teljesítményértékelés között. A HPQ-ról bebizonyosodott, hogy érvényes, megbízható és érzékeny a változásokra, és ajánlott az interneten keresztül szállított környezetekben.
A kezeléssel való elégedettség (SAT) kérdőív: kilenc mennyiségi elemet tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (pl. Milyen volt ez az online kezelés a korábbi kezelésekhez képest? 0 = 'sokkal jobb' - 4 = 'egyáltalán nem jó'). A kezeléssel való elégedettség kérdőív két kvalitatív kérdést is tartalmaz, amelyekben arra kérik a résztvevőket, hogy írják le, mi tetszett nekik a legjobban és mi a legkevésbé az interneten nyújtott beavatkozásban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Multinational Technology Industry European HQ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 18 év feletti lesz.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági szándék/ötlet: >1 pontszám a PHQ-9 9. kérdésén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tér a depressziótól
Az űr a depressziótól egy 8 modulos CBT-alapú beavatkozás.
|
A programmodulok felépítése és tartalma a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló CBT bizonyítékokon alapuló elveit követi (NICE, 2006, 2011, 2014).
A kezelés kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőket tartalmaz.
A kezelést Web 2.0 platformon, médiában gazdag interaktív tartalom felhasználásával végezzük.
Minden modul azonos felépítésű, és bevezető vetélkedőket, videókat, információs tartalmat, interaktív tevékenységeket, valamint házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaz.
Ezenkívül más ügyfelek személyes történetei és beszámolói beépülnek az anyag bemutatásába.
|
|
Kísérleti: Tér a szorongástól
Tér a szorongástól A CBT egy 8 modulos CBT-alapú beavatkozás.
|
A programmodulok felépítése és tartalma a depresszió és a szorongás kezelésére szolgáló CBT bizonyítékokon alapuló elveit követi (NICE, 2006, 2011, 2014).
A kezelés kognitív, érzelmi és viselkedési összetevőket tartalmaz.
A kezelést Web 2.0 platformon, médiában gazdag interaktív tartalom felhasználásával végezzük.
Minden modul azonos felépítésű, és bevezető vetélkedőket, videókat, információs tartalmat, interaktív tevékenységeket, valamint házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaz.
Ezenkívül más ügyfelek személyes történetei és beszámolói beépülnek az anyag bemutatásába.
|
|
Kísérleti: Tér a stressztől
Space from stress A CBT egy 8 modulos CBT-alapú beavatkozás.
|
A programmodulok felépítése és tartalma a depresszió és szorongás kezelésére szolgáló CBT bizonyítékokon alapuló alapelveit követi (NICE, 2006, 2011, 2014). A kezelés Web 2.0 platformon, médiában gazdag interaktív tartalommal történik.
Minden modul azonos felépítésű, és bevezető vetélkedőket, videókat, információs tartalmat, interaktív tevékenységeket, valamint házi feladat-javaslatokat és összefoglalókat tartalmaz.
Ezenkívül más ügyfelek személyes történetei és beszámolói beépülnek az anyag bemutatásába.
|
|
Aktív összehasonlító: Személyes tanácsadás
|
Személyes tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Beteg egészségi kérdőív
|
Akár 4 hónapig
|
|
PSS-4
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Érzékelt stressz skála-4 (PSS-4)
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív (HPQ-SF)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív
|
Akár 4 hónapig
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve (SAT)
Időkeret: 8 hét
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve (SAT)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iCBT@Work
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Űr a depresszióból
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottMég nincs toborzásKrónikus végtagot fenyegető ischaemia | Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
-
University of HaifaToborzásCsökkent figyelem | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | KérődzésIzrael
-
Azienda Ulss 2 Marca TrevigianaBefejezveAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | Testkép | Táplálkozási zavarokOlaszország