Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-leverte intervensjoner for stress, angst og depresjon på arbeidsplassen (iCBT@Work)

7. september 2018 oppdatert av: Silver Cloud Health
Forskningen vil bruke en åpen mulighetsstudie med parallelle grupper for å undersøke virkningen av nye internettleverte kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner for stress, angst og depresjon sammenlignet med behandling som vanlig (ansikt til ansikt rådgivning og psykoterapi) i en arbeidssammenheng. . Deltakerne vil bestå av ansatte som får tilgang til tjenester levert av ansattes assistanseprogrammer (EAP) som tilbys ved det europeiske hovedkvarteret til en stor teknologiorganisasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert til nettintervensjonen enten gjennom egenhenvisning eller henvisning fra en av rådgiverne eller fastlegene på stedets trivselssenter. Deltakere i ansikt-til-ansikt-gruppen vil bli rekruttert ved henvisning fra et medlem av EAP; de som står på venteliste for ansikt-til-ansikt tjenester levert av EAP vil bli kontaktet for å delta i forskningen. Ved baseline vil deltakere i både online- og ansikt-til-ansikt-gruppene fylle ut sosiodemografisk informasjon, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF, samt en vurdering av risiko ved å bruke spørsmål 9 fra PHQ-9 . Kvalifiserte deltakere i den elektroniske intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en av tre internettleverte CBT-intervensjoner (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Deltakere som deltar på EAP-veiledningstjenesten på stedet vil motta 8 økter med rådgivning.

Risikovurdering

Deltakerne vil bli screenet ved baseline for risiko. Denne vurderingen vil bli utført gjennom svaret på spørsmål 9 på PHQ-9, der respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de har blitt plaget av "tanker om at du ville ha det bedre å dø eller skade deg selv på en eller annen måte" vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med 0 angitt "ikke i det hele tatt", 1 = "flere dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene", 3 = "nesten hver dag". Enhver deltaker som skårer > 1 vil automatisk bli bedt om å svare på flere spørsmål for å kvalifisere det angitte risikonivået. Disse spørsmålene inkluderer "Har du noen aktuelle planer om å avslutte livet ditt?", "Har du gjort noen faktiske forberedelser for å avslutte livet ditt?" svarte i et enkelt "ja/nei"-format og "hvor sannsynlig er det at du vil handle på disse tankene eller planene for å avslutte livet ditt" rangert på en 0=10-skala med 0 som indikerer "Jeg ville aldri gjort dette" og 10 som indikerer "Jeg kommer definitivt til å gjøre dette". Deltakerne får også et åpent spørsmål om deres beskyttende faktorer "hva er det som hindrer deg i å handle på disse tankene?". Hvis noen risiko for seg selv eller andre blir fremhevet, vil deltakeren umiddelbart få krisekontaktnummer (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) gjennom plattformen, og oppfordres til å kontakte disse tjenestene direkte hvis de føler seg i krise. I tillegg vil deltakere som angir risiko ved baseline bli anbefalt å kontakte fastlegen på stedet eller en av rådgiverne på stedets velværesenter. De som overskrider grenseverdien for risiko (>1 PHQ-9 Spørsmål 9) på screeningsspørsmålene vil ikke være kvalifisert til å delta i studien og vil kunne få tilgang til støtte fra fastlegen på stedet og/eller rådgivningsteamet kl. velværesenteret på stedet.

I løpet av rettssaken vil alle støttespillere som er utdannede mentalhelseutøvere være oppmerksomme på indikasjoner på risiko og vil eskalere bekymringer innenfor den etablerte tilsynsstyringsstrukturen i en passende tidsramme.

Under behandlingen vil deltakere i både online-intervensjonene og ansikt-til-ansikt-intervensjonen fullføre PHQ-4 og PSS-4. På slutten av behandlingen vil deltakerne bli bedt om å fullføre PHQ-4, PSS-4, SAT og HPQ-SF. Disse tiltakene vil også bli gjennomført ved 4 måneders oppfølging. En blandet metode vil bli brukt for å inkludere kvantitativ og kvalitativ analyse av symptomets alvorlighetsgrad, arbeidsytelse og brukertilfredshet.

Hver av nettintervensjonene (rom fra depresjon, rom fra angst, rom fra stress) består av 8 moduler med internettlevert CBT, levert over en 8-ukers periode. Deltakerne vil bli tildelt en støttespiller som vil gi ukentlig tilbakemelding etter økten om fremgang og øvelser.

Støtte for denne studien vil bli gitt av Nuffield Healths kliniske støttetjenester. Nuffield Clinical Support Services er en etablert klinisk tjeneste som gir støtte gjennom Nuffield Healths Employee Assistance-programmer. Tjenesten er sammensatt av British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) akkrediterte kognitive atferdspsykoterapeuter. De har også en liten gruppe psykologiske velværeutøvere som også er British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) akkreditert eller for tiden i veiledet opplæring for akkreditering. Hver supporter vil gi tilbakemelding etter økten på mellom 10 og 15 minutter per deltaker per økt.

Tidsplan for vurdering:

Deltakerne vil fullføre de primære og sekundære utfallsmålene ved baseline. Deretter vil de fullføre PHQ-4 og PSS-4 ved hver veiledning eller online gjennomgang. Når deltakerne har fullført behandlingen, vil de bli kontaktet for å gjennomføre både de primære og sekundære utfallsmålene. Tilfredshet med behandlingen vil bli målt etter behandling ved 4-måneders oppfølging, hvor deltakerne skal gjennomføre PHQ-4, PSS-4 og HPQ-SF.

Dataanalyse:

Gjennomførbarheten av Internett-leverte intervensjoner for stress, angst og depresjon som en del av organisasjonens EAP vil bli evaluert basert på deltakerrekruttering, påmelding og retensjonsrater.

Effektiviteten over tid av Internett-leverte intervensjoner for behandling av stress, angst og depresjon vil bli bestemt uavhengig ved bruk av lineære blandede modeller. Alvorlighetsgraden av stress vil bli målt ved hjelp av PSS-4-score, depresjon og angst-alvorlighet ved hjelp av PHQ-4-skåre. I tillegg vil sosiodemografiske karakteristika bli vurdert ved baseline og faktorer som er signifikant assosiert med behandlingsgrupper innlemmet i analysemodellen om nødvendig.

Effekten av en internett-levert intervensjon på fravær på arbeidsplassen og jobbytelse vil bli bestemt gjennom innsamling av HPQ-SF-tiltak før behandling, umiddelbart etter behandling og ved 4 måneders oppfølging. HPQ-SF fravær og presenteeism score vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål ANOVA for å oppdage forskjeller på hvert tidspunkt.

Ansattes tilfredshet med en internettlevert intervensjon vil bli vurdert i spørreskjemaet Tilfreds med behandlingen. Kvantitative og kvalitative mål på tilfredshet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Internett-levert intervensjonsgruppe:

Registrerte ansatte i selskapet vil være kvalifisert til å delta i denne studien og vil bli rekruttert gjennom tjenestene deres EAP tilbyr. Deltakere kan også bli henvist til intervensjonen levert på internett av sin fastlege eller annet psykisk helsepersonell innenfor EAP. Interesserte deltakere vil kunne logge seg på SilverCloud-plattformen, hvor de kan lese deltakerinformasjonsarket. Deltakere i ansikt-til-ansikt-gruppen vil få utlevert en papirkopi av deltakerinformasjonsarket. Dette vil detaljere hva som er involvert i studien, prosedyren og hvordan du går frem. Dersom deltakerne samtykker i å delta i forskningen, vil de bli bedt om å angi sitt informerte samtykke digitalt. Deltakerne vil deretter fullføre grunntiltakene. Deltakere som ekskluderes på dette stadiet basert på deres risikovurderingsscore vil bli henvist til de aktuelle tjenestene innenfor EAP, for eksempel til fastlegen eller ansikt-til-ansikt rådgivningstjenester.

Ved å bruke datamaskinalgoritmer for å score screeningsinstrumenter ved baseline, vil deltakerne automatisk bli gitt tilbakemelding på målene deres (f.eks. poengene dine indikerer at du kan oppleve moderate symptomer på depresjon). Denne tilbakemeldingen består i å informere deltakeren om deres samlede poengsum for hvert tiltak og fremheve individet som eksperten i sitt eget liv. Alle deltakere i den Internett-leverte intervensjonsgruppen vil ta en informert beslutning om å velge ett av de tre programmene, basert på kombinasjonen av skårer fra depresjons-, angst- og stressskalaen. Deltakerne vil deretter selv velge ett av de tre programmene: Rom fra depresjon, Rom fra angst, Rom fra stress.

Hver deltaker i den Internett-leverte intervensjonsgruppen vil bli tildelt en støttespiller som vil overvåke deltakerens fremgang gjennom hele forsøket. Når en deltaker begynner på det valgte programmet, vil de motta en melding fra sin støttespiller ved første pålogging. Denne meldingen ønsker dem velkommen til programmet, fremhever aspekter ved det og oppmuntrer dem til å bruke det. Ukentlig vil støttespillere logge på og vurdere deltakernes fremgang, gi tilbakemelding til dem og svare på arbeidet de har fullført. Tilhengere vil være BABCP-akkrediterte kognitive atferdspsykoterapeuter og psykologiske velværeutøvere som også er BABCP-akkrediterte eller for tiden i veiledet opplæring for akkreditering, levert av Nuffield Health EAPs kliniske støttetjenester. Hver supporter vil gi tilbakemelding etter økten på mellom 10 og 15 minutter per deltaker per økt.

Ansikt til ansikt rådgivning/psykoterapigruppe:

Når rettssaken starter, vil de som begynner ansikt-til-ansikt-tjenester bli kontaktet for å delta i forskningen av et medlem av EAP. De som ønsker å delta vil deretter signere et papir/digitalt samtykkeskjema på iPad og vil fullføre tiltak ved baseline og etterbehandling, i henhold til planen for vurdering. Risiko vil bli overvåket av klinikeren som er ansvarlig for deltakeren.

Studien er en åpen mulighetsstudie som bruker standardinstrumenter for å vurdere symptomer på angst, depresjon og stress- og tilpasningspsykopatologi. Den gjør dette ved å bruke pålitelige og gyldige instrumenter, inkludert:

Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4) et selvrapporterende mål på depresjon og angst som har blitt mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning. PHQ-4-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR).

Perceived Stress Scale (PSS-4): et selvrapporteringsmål på ikke-spesifikt opplevd stress. Basert på Lazarus sin transaksjonsmodell for stress vurderer respondentene hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede de vurderer livet sitt til å være. Elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala (0= aldri, 1=nesten aldri, 2=noen ganger, 3=ganske ofte, 4=svært ofte) med henvisning til den siste måneden.

Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema - kort skjema: et kort selvrapporteringstiltak designet for å estimere arbeidsplasskostnadene ved helsevansker på to domener: fravær og redusert jobbytelse. Valideringsstudier har vist signifikante korrelasjoner mellom selvrapporterte HPQ-score og arkivlønns- og ytelsesvurderinger. HPQ har vist seg å være gyldig, pålitelig og sensitiv for endringer og anbefales for bruk i Internett-leverte miljøer.

Satisfaction with Treatment (SAT) Spørreskjema: inkluderer ni kvantitative elementer vurdert på en skala fra 0 til 4 (f.eks. Hvordan var denne nettbehandlingen sammenlignet med tidligere behandlinger? 0 = 'Mye bedre' til 4 = 'Ikke bra'). Spørreskjemaet Satisfaction with Treatment inneholder også to kvalitative spørsmål som ber deltakerne om å beskrive hva de likte best og minst ved den internettleverte intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Multinational Technology Industry European HQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være 18+ år.

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidal hensikt/ideer: score >1 på PHQ-9 spørsmål 9.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rom fra depresjon
Space from depresjon er en 8 moduler CBT-basert intervensjon.
Strukturen og innholdet i programmodulene følger evidensbaserte prinsipper for CBT for behandling av depresjon og angst (NICE, 2006, 2011, 2014). Behandlingen omfatter kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter. Behandlingen leveres på en Web 2.0-plattform ved bruk av medierikt interaktivt innhold. Hver modul er strukturert på en identisk måte og inneholder introduksjonsquizer, videoer, informasjonsinnhold, interaktive aktiviteter, samt lekseforslag og sammendrag. I tillegg er personlige historier og beretninger fra andre oppdragsgivere innarbeidet i presentasjonen av materialet.
Eksperimentell: Rom fra angst
Space from anxiety CBT er en 8 moduler CBT-basert intervensjon.
Strukturen og innholdet i programmodulene følger evidensbaserte prinsipper for CBT for behandling av depresjon og angst (NICE, 2006, 2011, 2014). Behandlingen omfatter kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter. Behandlingen leveres på en Web 2.0-plattform ved bruk av medierikt interaktivt innhold. Hver modul er strukturert på en identisk måte og inneholder introduksjonsquizer, videoer, informasjonsinnhold, interaktive aktiviteter, samt lekseforslag og sammendrag. I tillegg er personlige historier og beretninger fra andre oppdragsgivere innarbeidet i presentasjonen av materialet.
Eksperimentell: Plass fra stress
Space from stress CBT er en 8 moduler CBT-basert intervensjon.
Strukturen og innholdet i programmodulene følger evidensbaserte prinsipper for CBT for behandling av depresjon og angst (NICE, 2006, 2011, 2014). Behandlingen leveres på en Web 2.0-plattform ved bruk av medierikt interaktivt innhold. Hver modul er strukturert på en identisk måte og inneholder introduksjonsquizer, videoer, informasjonsinnhold, interaktive aktiviteter, samt lekseforslag og sammendrag. I tillegg er personlige historier og beretninger fra andre oppdragsgivere innarbeidet i presentasjonen av materialet.
Aktiv komparator: Rådgivning ansikt til ansikt
Rådgivning ansikt til ansikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-4
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Pasienthelsespørreskjema
Opptil 4 måneder
PSS-4
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
Opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helse og arbeidsprestasjoner (HPQ-SF)
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema
Opptil 4 måneder
Tilfredshet med behandlingsspørreskjema (SAT)
Tidsramme: 8 uker
Tilfredshet med behandlingsspørreskjema (SAT)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rom fra depresjon

Abonnere