- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271645
Internetové intervence proti stresu, úzkosti a depresi na pracovišti (iCBT@Work)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni pro online intervenci buď prostřednictvím vlastního doporučení, nebo doporučení od jednoho z poradců nebo praktických lékařů v místním centru zdravotní péče. Účastníci osobní skupiny budou rekrutováni na základě doporučení člena EAP; ti, kteří jsou na seznamu čekatelů na osobní služby poskytované EAP, budou osloveni, aby se zúčastnili výzkumu. Na začátku vyplní účastníci jak v online, tak v prezenční skupině sociodemografické informace, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF, stejně jako hodnocení rizik pomocí otázky 9 z PHQ-9. . Způsobilým účastníkům online intervenční skupiny bude nabídnuta jedna ze tří intervencí CBT poskytovaných internetem (prostor před stresem, prostor před úzkostí, prostor z deprese). Účastníci, kteří se zúčastní místní poradenské služby EAP, absolvují 8 sezení poradenství.
Odhad rizika
Účastníci budou na začátku prověřováni z hlediska rizika. Toto hodnocení bude provedeno prostřednictvím odpovědi na otázku 9 na PHQ-9, ve které jsou respondenti požádáni, aby uvedli, jak často je obtěžovaly „myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“ hodnocené na 4bodová Likertova škála, kde 0 znamená „vůbec ne“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“, 3 = „téměř každý den“. Každý účastník, který dosáhne skóre > 1, bude automaticky vyzván k zodpovězení dalších otázek, aby kvalifikoval uvedenou úroveň rizika. Tyto otázky zahrnují: "Máte nějaké současné plány na ukončení svého života?", "Udělal jste nějaké skutečné přípravy na ukončení svého života?" odpověděl v jednoduchém formátu „ano/ne“ a „jaká je pravděpodobnost, že na základě těchto myšlenek nebo plánů ukončit svůj život budete jednat“ hodnocené na stupnici 0=10, přičemž 0 znamená „to bych nikdy neudělal“ a 10 znamená "Určitě to udělám." Účastníkům je také položena otevřená otázka o jejich ochranných faktorech „co vám brání jednat podle těchto myšlenek?“. Pokud bude zdůrazněno jakékoli riziko pro sebe nebo pro ostatní, účastníkovi budou prostřednictvím platformy okamžitě poskytnuta krizová kontaktní čísla (GP mimo pracovní dobu, Samaritáni, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) a budou vyzváni, aby kontaktoval tyto služby přímo, pokud cítí se v krizi. Účastníkům, kteří uvedou riziko na začátku, bude navíc doporučeno, aby kontaktovali praktického lékaře na místě nebo některého z poradců v místním wellness centru. Ti, kteří překročí hraniční skóre pro riziko (>1 PHQ-9 otázka 9) u screeningových otázek, se nebudou moci zúčastnit studie a budou mít přístup k podpoře od praktického lékaře na místě a/nebo poradenského týmu na adrese wellness centrum na místě.
V průběhu studie budou všichni fanoušci, kteří jsou vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví, zůstat ve střehu kvůli náznakům rizika a budou eskalovat obavy v rámci zavedené struktury řízení dohledu ve vhodném časovém rámci.
Během léčby účastníci jak online intervencí, tak i intervence tváří v tvář absolvují PHQ-4 a PSS-4. Na konci léčby budou účastníci požádáni, aby dokončili PHQ-4, PSS-4, SAT a HPQ-SF. Tato opatření budou také dokončena po 4 měsících sledování. K zahrnutí kvantitativní a kvalitativní analýzy závažnosti symptomů, pracovního výkonu a spokojenosti uživatelů bude použit přístup smíšené metody.
Každá z on-line intervencí (prostor z deprese, prostor z úzkosti, prostor ze stresu) se skládá z 8 modulů internetového CBT, které jsou poskytovány po dobu 8 týdnů. Účastníkům bude přidělen podporovatel, který jim bude každý týden po sezení poskytovat zpětnou vazbu o pokroku a cvičeních.
Podporu pro tuto studii budou poskytovat služby klinické podpory Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services je zavedená klinická služba, která poskytuje podporu prostřednictvím programů pomoci zaměstnancům společnosti Nuffield Health. Služba se skládá z akreditovaných kognitivně behaviorálních psychoterapeutů Britské asociace behaviorálních a kognitivních psychoterapeutů (BABCP). Mají také malou skupinu odborníků na psychologickou pohodu, kteří jsou také akreditováni Britskou asociací behaviorálních a kognitivních psychoterapeutů (BABCP) nebo v současné době procházejí školením pro akreditaci pod dohledem. Každý podporovatel poskytne po sezení zpětnou vazbu v rozsahu 10 až 15 minut na účastníka na relaci.
Harmonogram hodnocení:
Účastníci dokončí primární a sekundární výstupní měření na začátku. Poté absolvují PHQ-4 a PSS-4 na každém poradenství nebo online recenzním sezení. Jakmile účastníci dokončí léčbu, budou kontaktováni, aby dokončili jak primární, tak sekundární výstupní měření. Spokojenost s léčbou bude měřena po léčbě při 4měsíčním sledování, kdy účastníci absolvují PHQ-4, PSS-4 a HPQ-SF.
Analýza dat:
Proveditelnost intervencí poskytovaných internetem proti stresu, úzkosti a depresi jako součásti EAP organizace bude hodnocena na základě náboru účastníků, počtu zapsaných účastníků a jejich udržení.
Časová účinnost intervencí poskytovaných internetem pro léčbu stresu, úzkosti a deprese bude stanovena nezávisle pomocí lineárních smíšených modelů. Závažnost stresu bude měřena pomocí skóre PSS-4, závažnost deprese a úzkosti pomocí skóre PHQ-4. Kromě toho budou na počátku hodnoceny sociodemografické charakteristiky a v případě potřeby budou do analytického modelu začleněny faktory významně spojené s léčebnými skupinami.
Dopad intervence provedené internetem na nepřítomnost na pracovišti a pracovní výkon bude stanoven pomocí souboru měření HPQ-SF před léčbou, bezprostředně po léčbě a po 4měsíčním sledování. HPQ-SF skóre nepřítomnosti a přítomnosti bude analyzováno pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, aby se detekovaly rozdíly v každém časovém bodě.
Spokojenost zaměstnanců s intervencí poskytovanou přes internet bude hodnocena v dotazníku spokojenosti s léčbou. Kvantitativní a kvalitativní míry spokojenosti budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Intervenční skupina přes internet:
Registrovaní zaměstnanci společnosti se budou moci zúčastnit této studie a budou najímáni prostřednictvím služeb, které jejich EAP poskytuje. Účastníci mohou být také odkázáni na internetovou intervenci svým praktickým lékařem nebo jinými odborníky na duševní zdraví v rámci EAP. Zájemci se budou moci přihlásit na platformu SilverCloud, kde si mohou přečíst informační list účastníka. Účastníci v osobní skupině obdrží tištěnou kopii informačního listu účastníka. Zde bude podrobně popsáno, co je součástí studie, postup a jak postupovat. Pokud účastníci souhlasí s účastí ve výzkumu, budou požádáni, aby vyjádřili svůj informovaný souhlas digitálně. Účastníci poté dokončí základní opatření. Účastníci vyloučení v této fázi na základě jejich skóre hodnocení rizik budou nasměrováni na příslušné služby v rámci EAP, například na praktického lékaře nebo na osobní poradenské služby.
Pomocí počítačových algoritmů k hodnocení nástrojů screeningu na výchozí úrovni budou účastníkům automaticky poskytnuta zpětná vazba o jejich měřeních (např. vaše skóre naznačuje, že můžete pociťovat středně těžké příznaky deprese). Tato zpětná vazba se skládá z informování účastníka o jeho celkovém skóre pro každé měření a zdůraznění jednotlivce jako odborníka na svůj vlastní život. Všichni účastníci intervenční skupiny prostřednictvím internetu učiní informované rozhodnutí o výběru jednoho ze tří programů na základě kombinace skóre ze škál deprese, úzkosti a stresu. Účastníci si pak sami vyberou jeden ze tří programů: Prostor z deprese, Prostor z úzkosti, Prostor ze stresu.
Každému účastníkovi intervenční skupiny poskytované přes internet bude přidělen podporovatel, který bude sledovat pokrok účastníka v průběhu studie. Jakmile účastník zahájí zvolený program, obdrží zprávu od svého příznivce při prvním přihlášení. Toto poselství je vítá v programu, zdůrazňuje jeho aspekty a povzbuzuje je k jeho používání. Každý týden se budou podporovatelé přihlašovat a kontrolovat pokrok účastníků, zanechávat jim zpětnou vazbu a reagovat na práci, kterou dokončili. Podporovateli budou akreditovaní kognitivně behaviorální psychoterapeuti a odborníci na psychologickou pohodu BABCP, kteří jsou také akreditováni BABCP nebo se v současné době účastní školení pro akreditaci pod dohledem, které poskytují služby klinické podpory Nuffield Health EAP. Každý podporovatel poskytne po sezení zpětnou vazbu v rozsahu 10 až 15 minut na účastníka na relaci.
Poradenská/psychoterapeutická skupina tváří v tvář:
Jakmile zkušební období začne, budou ti, kteří začínají s osobními službami, osloveni členem EAP, aby se zúčastnili výzkumu. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, pak podepíší papírový/digitální formulář souhlasu na iPadu a dokončí opatření na začátku a po léčbě, podle harmonogramu hodnocení. Riziko bude monitorovat lékař odpovědný za účastníka.
Studie je otevřenou studií proveditelnosti, která používá standardní nástroje k hodnocení symptomů úzkosti, deprese a stresu a adaptační psychopatologie. Dělá to pomocí spolehlivých a platných nástrojů, včetně:
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) self-report míra deprese a úzkosti, která byla široce používána ve screeningu, primární péči a výzkumu. Položky PHQ-4 odrážejí diagnostická kritéria pro depresi nastíněná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR).
Škála vnímaného stresu (PSS-4): self-report míra nespecifického vnímaného stresu. Na základě Lazarova transakčního modelu stresu respondenti hodnotí, jak nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený hodnotí svůj život jako. Položky jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově škále (0= nikdy, 1=téměř nikdy, 2=někdy, 3=dost často, 4=velmi často) s odkazem na minulý měsíc.
Dotazník o zdraví a pracovní výkonnosti – Krátká forma: stručná sebehodnotící opatření určená k odhadu nákladů na pracoviště v souvislosti se zdravotními obtížemi ve dvou oblastech: absence a snížená pracovní výkonnost. Validační studie prokázaly významné korelace mezi vlastním skóre HPQ a archivními hodnoceními mezd a výkonu. HPQ bylo prokázáno jako platné, spolehlivé a citlivé na změny a doporučeno pro použití v prostředích poskytovaných internetem.
Dotazník spokojenosti s léčbou (SAT): obsahuje devět kvantitativních položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 (např. jak dopadla tato online léčba v porovnání s předchozími léčbami? 0 = „Mnohem lepší“ až 4 = „Vůbec ne dobré“). Dotazník Spokojenost s léčbou také obsahuje dvě kvalitativní otázky, které požadují, aby účastníci popsali, co se jim na intervence poskytované přes internet líbilo nejvíce a co nejméně.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Multinational Technology Industry European HQ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedný úmysl/nápad: skóre >1 v otázce PHQ-9 9.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostor od deprese
Prostor od deprese je 8 modulová intervence založená na CBT.
|
Struktura a obsah programových modulů se řídí principy CBT pro léčbu deprese a úzkosti založenými na důkazech (NICE, 2006, 2011, 2014).
Léčba zahrnuje kognitivní, emocionální a behaviorální složky.
Léčba je poskytována na platformě Web 2.0 pomocí interaktivního obsahu bohatého na média.
Každý modul je strukturován identickým způsobem a zahrnuje úvodní kvízy, videa, informační obsah, interaktivní aktivity a také návrhy a shrnutí domácích úkolů.
Do prezentace materiálu jsou navíc zakomponovány osobní příběhy a účty jiných klientů.
|
|
Experimentální: Prostor před úzkostí
Prostor před úzkostí CBT je 8 modulová intervence založená na CBT.
|
Struktura a obsah programových modulů se řídí principy CBT pro léčbu deprese a úzkosti založenými na důkazech (NICE, 2006, 2011, 2014).
Léčba zahrnuje kognitivní, emocionální a behaviorální složky.
Léčba je poskytována na platformě Web 2.0 pomocí interaktivního obsahu bohatého na média.
Každý modul je strukturován identickým způsobem a zahrnuje úvodní kvízy, videa, informační obsah, interaktivní aktivity a také návrhy a shrnutí domácích úkolů.
Do prezentace materiálu jsou navíc zakomponovány osobní příběhy a účty jiných klientů.
|
|
Experimentální: Prostor před stresem
Prostor před stresem CBT je 8 modulová intervence založená na CBT.
|
Struktura a obsah programových modulů se řídí principy CBT pro léčbu deprese a úzkosti založenými na důkazech (NICE, 2006, 2011, 2014). Léčba je poskytována na platformě Web 2.0 s využitím multimediálního interaktivního obsahu.
Každý modul je strukturován identickým způsobem a zahrnuje úvodní kvízy, videa, informační obsah, interaktivní aktivity a také návrhy a shrnutí domácích úkolů.
Do prezentace materiálu jsou navíc zakomponovány osobní příběhy a účty jiných klientů.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství tváří v tvář
|
Poradenství tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Dotazník o zdraví pacienta
|
Až 4 měsíce
|
|
PSS-4
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Stupnice vnímání stresu-4 (PSS-4)
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ-SF)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Dotazník zdraví a pracovní výkonnosti
|
Až 4 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (SAT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (SAT)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iCBT@Work
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostor z deprese
-
University of Wisconsin, MadisonCovering WisconsinAktivní, ne nábor
-
Talita Cumi Ltd.Zatím nenabírámeArtritida | Bolesti zad | SarkopenieSpojené království
-
Total Child Health, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Foresight LogicNáborPříznaky deprese | Velká deprese | DystymieSpojené státy
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeHlavní depresivní porucha u pacientů užívajících přípravu
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of PaviaDokončeno
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationDokončenoDeprese | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Rakovina vaječníků | Úzkost | Rakovina plic | Rakovina tlustého střevaKazachstán