- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271645
Internetlevererade interventioner för stress, ångest och depression på arbetsplatsen (iCBT@Work)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras för onlineinterventionen genom antingen egenremiss eller en remiss från en av rådgivarna eller husläkare på platsens hälsovårdscenter. Deltagare i gruppen ansikte mot ansikte kommer att rekryteras genom remiss från en medlem av EAP; de som står på väntelistan för personliga tjänster som tillhandahålls av EAP kommer att kontaktas för att delta i forskningen. Vid baslinjen kommer deltagare i både online- och ansikte-mot-ansikte-grupperna att fylla i sociodemografisk information, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF, samt en riskbedömning med hjälp av fråga 9 från PHQ-9 . Berättigade deltagare i onlineinterventionsgruppen kommer att erbjudas en av tre internetlevererade KBT-interventioner (Rymd från Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Deltagare som deltar i EAP-rådgivningen på plats kommer att få 8 sessioner med rådgivning.
Riskbedömning
Deltagarna kommer att screenas vid baslinjen för risk. Denna bedömning kommer att göras genom svaret på fråga 9 på PHQ-9, där respondenterna uppmanas att ange hur ofta de har besvärats av "tankar om att du skulle vara bättre dödad eller att skada dig själv på något sätt" betygsatt på en 4-gradig Likert-skala, där 0 indikeras "inte alls", 1 = "flera dagar", 2 = "mer än hälften av dagarna", 3 = "nästan varje dag". Varje deltagare som får > 1 kommer automatiskt att uppmanas att svara på ytterligare frågor för att kvalificera den angivna risknivån. Dessa frågor inkluderar "Har du några aktuella planer på att avsluta ditt liv?", "Har du gjort några faktiska förberedelser för att avsluta ditt liv?" svarade i ett enkelt "ja/nej"-format och "hur troligt är det att du kommer att agera utifrån dessa tankar eller planer för att avsluta ditt liv" betygsatt på en 0=10-skala där 0 indikerar "Jag skulle aldrig göra det här" och 10 indikerar "Jag kommer definitivt att göra det här". Deltagarna får också en öppen fråga om sina skyddsfaktorer "vad hindrar dig från att agera utifrån dessa tankar?". Om någon risk för sig själv eller andra lyfts fram kommer deltagaren omedelbart att få kriskontaktnummer (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) via plattformen och uppmanas att kontakta dessa tjänster direkt om de känner sig i kris. Dessutom kommer deltagare som indikerar risk vid baslinjen att rekommenderas att de kontaktar läkaren på plats eller någon av rådgivarna på hälsocentret på plats. De som överskrider gränsvärdet för risk (>1 PHQ-9 fråga 9) på screeningfrågorna kommer inte att vara berättigade att delta i studien och kommer att kunna få stöd från läkaren på plats och/eller rådgivningsteamet på hotellets hälsocenter.
Under rättegångens gång kommer alla supportrar som är utbildade mentalvårdare att förbli uppmärksamma på indikationer på risk och kommer att eskalera bekymmer inom den etablerade övervakningsstrukturen inom en lämplig tidsram.
Under behandlingen kommer deltagare i både online-interventionerna och ansikte-mot-ansikte-interventionen att slutföra PHQ-4 och PSS-4. I slutet av behandlingen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i PHQ-4, PSS-4, SAT och HPQ-SF. Dessa åtgärder kommer också att slutföras vid 4 månaders uppföljning. En blandad metod kommer att användas för att inkludera kvantitativ och kvalitativ analys av symtomens svårighetsgrad, arbetsprestation och användarnöjdhet.
Var och en av onlineinterventionerna (Rymd från depression, Utrymme från ångest, Utrymme från stress) består av 8 moduler av internetlevererad KBT, levererade under en 8-veckorsperiod. Deltagarna kommer att tilldelas en supporter som varje vecka kommer att ge feedback om framsteg och övningar efter sessionen.
Stöd för denna studie kommer att tillhandahållas av Nuffield Healths kliniska stödtjänster. Nuffield Clinical Support Services är en etablerad klinisk tjänst som ger stöd genom Nuffield Healths Employee Assistance-program. Tjänsten är sammansatt av British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) ackrediterade kognitiva beteendepsykoterapeuter. De har också en liten grupp utövare av psykologiskt välbefinnande som också är ackrediterade av British Association of Behavioural and Cognitive Psychotherapists (BABCP) eller för närvarande under övervakad utbildning för ackreditering. Varje supporter kommer att ge feedback efter sessionen på mellan 10 och 15 minuter per deltagare och session.
Schema för bedömning:
Deltagarna kommer att slutföra de primära och sekundära resultatmåtten vid baslinjen. Därefter kommer de att slutföra PHQ-4 och PSS-4 vid varje rådgivnings- eller onlinegranskningssession. När deltagarna har avslutat behandlingen kommer de att kontaktas för att slutföra både de primära och sekundära utfallsmåtten. Tillfredsställelse med behandlingen kommer att mätas efter behandling vid 4 månaders uppföljning, där deltagarna kommer att genomföra PHQ-4, PSS-4 och HPQ-SF.
Dataanalys:
Genomförbarheten av internetlevererade interventioner för stress, ångest och depression som en del av organisationens EAP kommer att utvärderas baserat på deltagarrekrytering, inskrivning och retentionsgrad.
Effektiviteten över tid av internetlevererade interventioner för behandling av stress, ångest och depression kommer att bestämmas oberoende med hjälp av linjära blandade modeller. Svårighetsgraden av stress kommer att mätas med PSS-4-poäng, depression och ångestsvårighet med PHQ-4-poäng. Dessutom kommer sociodemografiska egenskaper att bedömas vid baslinjen och faktorer som är signifikant associerade med behandlingsgrupper som ingår i analysmodellen om så krävs.
Effekten av en internetlevererad intervention på frånvaro på arbetsplatsen och arbetsprestation kommer att bestämmas genom insamling av HPQ-SF-mått före behandling, omedelbart efter behandling och vid 4 månaders uppföljning. HPQ-SF frånvaro och presenteeism poäng kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar ANOVA för att upptäcka skillnader vid varje tidpunkt.
Medarbetarnas tillfredsställelse med en internetlevererad intervention kommer att bedömas i enkäten Nöjd med behandlingen. Kvantitativa och kvalitativa mått på tillfredsställelse kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
Interventionsgrupp som levereras via internet:
Registrerade anställda i företaget kommer att vara berättigade att delta i denna studie och kommer att rekryteras genom de tjänster som deras EAP tillhandahåller. Deltagarna kan också hänvisas till den internetlevererade interventionen av sin allmänläkare eller annan mentalvårdspersonal inom EAP. Intresserade deltagare kommer att kunna logga in på SilverCloud-plattformen, där de kan läsa deltagarinformationsbladet. Deltagarna i gruppen ansikte mot ansikte kommer att få en papperskopia av deltagarinformationsbladet. Detta kommer att beskriva vad som är involverat i studien, proceduren och hur man går vidare. Om deltagarna går med på att delta i forskningen kommer de att uppmanas att ange sitt informerade samtycke digitalt. Deltagarna kommer sedan att slutföra baslinjeåtgärderna. Deltagare som utesluts i detta skede baserat på sina riskbedömningspoäng kommer att hänvisas till lämpliga tjänster inom EAP, till exempel till GP eller personliga rådgivningstjänster.
Genom att använda datoralgoritmer för att poängsätta screeninginstrument vid baslinjen, kommer deltagarna automatiskt att få feedback om sina åtgärder (t.ex. dina poäng indikerar att du kan uppleva måttliga symtom på depression). Denna feedback består av att informera deltagaren om deras totala poäng för varje åtgärd och lyfta fram individen som experten i sitt eget liv. Alla deltagare i den internetlevererade interventionsgruppen kommer att fatta ett välgrundat beslut om att välja ett av de tre programmen, baserat på kombinationen av poäng från depressions-, ångest- och stressskalorna. Deltagarna kommer sedan att själv välja ett av de tre programmen: Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress.
Varje deltagare i den internetlevererade interventionsgruppen kommer att tilldelas en supporter som kommer att övervaka deltagarnas framsteg under hela försöket. När en deltagare påbörjar sitt valda program kommer de att få ett meddelande från sin supporter vid sin första inloggning. Detta meddelande välkomnar dem till programmet, belyser aspekter av det och uppmuntrar dem att använda det. Varje vecka kommer supportrar att logga in och granska deltagarnas framsteg, lämna feedback till dem och svara på det arbete de har slutfört. Supportrar kommer att vara BABCP-ackrediterade kognitiva beteendepsykoterapeuter och psykologiskt välbefinnande som också är BABCP-ackrediterade eller för närvarande under övervakad utbildning för ackreditering, tillhandahållen av Nuffield Health EAPs kliniska stödtjänster. Varje supporter kommer att ge feedback efter sessionen på mellan 10 och 15 minuter per deltagare och session.
Ansikte mot ansikte rådgivning/psykoterapigrupp:
När försöket startar kommer de som börjar ansikte mot ansikte tjänster att kontaktas för att delta i forskningen av en medlem av EAP. De som vill delta kommer sedan att underteckna ett papper/digitalt på iPad-samtyckesformuläret och kommer att genomföra åtgärder vid baslinjen och efter behandlingen, enligt schemat för bedömningen. Risken kommer att övervakas av den läkare som är ansvarig för deltagaren.
Studien är ett öppet genomförbarhetsförsök som använder standardinstrument för att bedöma symtom på ångest, depression och stress- och anpassningspsykopatologi. Den gör detta med hjälp av tillförlitliga och giltiga instrument, inklusive:
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) ett självrapporterande mått på depression och ångest som har använts i stor utsträckning inom screening, primärvård och forskning. PHQ-4-artiklarna återspeglar de diagnostiska kriterierna för depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR).
Perceived Stress Scale (PSS-4): ett självrapporteringsmått på ospecifik upplevd stress. Baserat på Lazarus transaktionsmodell av stress bedömer respondenterna hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade de bedömer sitt liv som. Punkter besvaras på en 5-gradig Likert-skala (0= aldrig, 1=nästan aldrig, 2=ibland, 3=ganska ofta, 4=mycket ofta) med hänvisning till den senaste månaden.
Health and Work Performance Questionnaire - Short Form: ett kort självrapporteringsmått utformat för att uppskatta arbetsplatsens kostnader för hälsosvårigheter inom två områden: frånvaro och minskad arbetsprestation. Valideringsstudier har visat signifikanta samband mellan självrapporterade HPQ-poäng och arkivlöne- och prestationsbedömningar. HPQ har visat sig vara giltigt, tillförlitligt och känsligt för förändringar och rekommenderas för användning i Internet-levererade miljöer.
Frågeformuläret Nöjd med behandlingen (SAT): innehåller nio kvantitativa artiklar betygsatta på en skala från 0 till 4 (t.ex. Hur jämfördes denna onlinebehandling med tidigare behandlingar? 0 = 'Mycket bättre' till 4 = 'Inte alls bra'). Enkäten Nöjd med behandlingen innehåller också två kvalitativa frågor som ber deltagarna att beskriva vad de gillade mest och minst med den internetlevererade interventionen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Multinational Technology Industry European HQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara 18+ år.
Exklusions kriterier:
- Suicidal avsikt/idé: poäng >1 på PHQ-9 fråga 9.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utrymme från depression
Space from depression är en 8 moduler KBT-baserad intervention.
|
Strukturen och innehållet i programmodulerna följer evidensbaserade principer för KBT för behandling av depression och ångest (NICE, 2006, 2011, 2014).
Behandlingen omfattar kognitiva, emotionella och beteendemässiga komponenter.
Behandlingen levereras på en Web 2.0-plattform med mediarikt interaktivt innehåll.
Varje modul är uppbyggd på ett identiskt sätt och innehåller inledande frågesporter, videor, informationsinnehåll, interaktiva aktiviteter, samt läxförslag och sammanfattningar.
Dessutom ingår personliga berättelser och berättelser från andra kunder i presentationen av materialet.
|
|
Experimentell: Utrymme från ångest
Space from anxiety KBT är en 8 modulers KBT-baserad intervention.
|
Strukturen och innehållet i programmodulerna följer evidensbaserade principer för KBT för behandling av depression och ångest (NICE, 2006, 2011, 2014).
Behandlingen omfattar kognitiva, emotionella och beteendemässiga komponenter.
Behandlingen levereras på en Web 2.0-plattform med mediarikt interaktivt innehåll.
Varje modul är uppbyggd på ett identiskt sätt och innehåller inledande frågesporter, videor, informationsinnehåll, interaktiva aktiviteter, samt läxförslag och sammanfattningar.
Dessutom ingår personliga berättelser och berättelser från andra kunder i presentationen av materialet.
|
|
Experimentell: Utrymme från stress
Space from stress KBT är en 8 modulers KBT-baserad intervention.
|
Strukturen och innehållet i programmodulerna följer evidensbaserade principer för KBT för behandling av depression och ångest (NICE, 2006, 2011, 2014). Behandlingen levereras på en Web 2.0-plattform med mediarikt interaktivt innehåll.
Varje modul är uppbyggd på ett identiskt sätt och innehåller inledande frågesporter, videor, informationsinnehåll, interaktiva aktiviteter, samt läxförslag och sammanfattningar.
Dessutom ingår personliga berättelser och berättelser från andra kunder i presentationen av materialet.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning ansikte mot ansikte
|
Rådgivning ansikte mot ansikte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Frågeformulär för patienthälsa
|
Upp till 4 månader
|
|
PSS-4
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för hälsa och arbetsprestation (HPQ-SF)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Frågeformulär för hälsa och arbetsprestation
|
Upp till 4 månader
|
|
Nöjd med behandlingsformuläret (SAT)
Tidsram: 8 veckor
|
Nöjd med behandlingsformuläret (SAT)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iCBT@Work
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utrymme från depression
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Swansea UniversityCardiff University; University Hospitals, Leicester; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of HaifaRekryteringUppmärksamhet nedsatt | Problem med psykisk hälsa | GrubbelIsrael
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Kognitiv försämring | Åldersrelaterad hörselnedsättningKina
-
Yale UniversityAvslutad
-
Florida State UniversityUniversity of South Florida; Colorado Business Group on HealthAvslutad
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)AvslutadDepressiv sjukdom | Depression i tonårenTyskland
-
Dalhousie UniversityRekryteringSjälvförmåga | Riskreducering | Major Depressive EpisodKanada
-
University of ZurichOkändUnipolär depressionSchweiz