- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03271645
Intervenções fornecidas pela Internet para estresse, ansiedade e depressão no local de trabalho (iCBT@Work)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados para a intervenção online por meio de auto-encaminhamento ou de um dos conselheiros ou GPs no centro de serviços de bem-estar no local. Os participantes do grupo presencial serão recrutados por indicação de um membro da EAP; aqueles que estão em lista de espera para atendimentos presenciais da PAE serão abordados para participar da pesquisa. Na linha de base, os participantes dos grupos online e presencial preencherão informações sociodemográficas, o PHQ-4, PSS-4, o HPQ-SF, bem como uma avaliação de risco usando a pergunta 9 do PHQ-9 . Aos participantes elegíveis no grupo de intervenção online será oferecida uma das três intervenções CBT fornecidas pela Internet (Espaço do Estresse, Espaço da Ansiedade, Espaço da Depressão). Os participantes que frequentarem o serviço de aconselhamento EAP no local receberão 8 sessões de aconselhamento.
Avaliação de risco
Os participantes serão rastreados na linha de base quanto ao risco. Essa avaliação será realizada por meio da resposta à questão 9 do PHQ-9, na qual os respondentes são solicitados a indicar com que frequência têm sido incomodados por "pensamentos de que seria melhor morrer ou de se machucar de alguma forma" classificados em uma escala Likert de 4 pontos, com 0 indicando "nunca", 1 = "vários dias", 2 = "mais da metade dos dias", 3 = "quase todos os dias". Qualquer participante que pontuar > 1 será automaticamente solicitado a responder a perguntas adicionais para qualificar o nível de risco indicado. Essas perguntas incluem "Você tem planos atuais para acabar com sua vida?", "Você fez alguma preparação real para acabar com sua vida?" respondeu em um formato simples "sim/não" e "qual a probabilidade de você agir de acordo com esses pensamentos ou planos para acabar com sua vida" avaliado em uma escala de 0 = 10 com 0 indicando "eu nunca faria isso" e 10 indicando "Eu definitivamente vou fazer isso". Os participantes também respondem a uma pergunta aberta sobre seus fatores de proteção "o que está impedindo você de agir de acordo com esses pensamentos?". Se algum risco para si ou para os outros for destacado, o participante receberá imediatamente os números de contato de emergência (GP Fora de Horas, Samaritanos, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) por meio da plataforma e incentivado a entrar em contato diretamente com esses serviços se eles se sentem em crise. Além disso, será recomendado aos participantes que indicarem risco na linha de base que entrem em contato com o clínico geral local ou um dos conselheiros do centro de bem-estar local. Aqueles que excederem a pontuação de corte para risco (>1 PHQ-9 Pergunta 9) nas perguntas de triagem não serão elegíveis para participar do estudo e poderão acessar o suporte do clínico geral local e/ou da equipe de aconselhamento em o centro de bem-estar no local.
Durante o julgamento, todos os apoiadores que são profissionais de saúde mental treinados permanecerão alertas para indicações de risco e encaminharão as preocupações dentro da estrutura de governança de supervisão estabelecida em um prazo apropriado.
Durante o tratamento, os participantes das intervenções online e da intervenção presencial preencherão o PHQ-4 e o PSS-4. Ao final do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher o PHQ-4, PSS-4, SAT e o HPQ-SF. Essas medidas também serão concluídas no acompanhamento de 4 meses. Uma abordagem de método misto será usada para incluir análises quantitativas e qualitativas da gravidade dos sintomas, desempenho no trabalho e satisfação do usuário.
Cada uma das intervenções online (Espaço da Depressão, Espaço da Ansiedade, Espaço do Estresse) consiste em 8 módulos de TCC ministrados pela Internet, durante um período de 8 semanas. Os participantes receberão um apoiador que fornecerá feedback semanal pós-sessão sobre o progresso e os exercícios.
O suporte para este estudo será fornecido pelos serviços de suporte clínico da Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services é um serviço clínico estabelecido que fornece suporte por meio dos Programas de Assistência ao Funcionário da Nuffield Health. O serviço é composto por psicoterapeutas cognitivo-comportamentais credenciados pela British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP). Eles também têm um pequeno grupo de profissionais de bem-estar psicológico que também são credenciados pela British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) ou atualmente em treinamento supervisionado para credenciamento. Cada apoiador fornecerá feedback pós-sessão entre 10 e 15 minutos por participante por sessão.
Cronograma de Avaliação:
Os participantes completarão as medidas de resultados primários e secundários no início do estudo. Posteriormente, eles preencherão o PHQ-4 e o PSS-4 em cada sessão de aconselhamento ou revisão online. Depois que os participantes concluírem o tratamento, eles serão contatados para concluir as medidas de desfecho primário e secundário. A satisfação com o tratamento será medida após o tratamento em 4 meses de acompanhamento, onde os participantes preencherão o PHQ-4, PSS-4 e HPQ-SF.
Análise de dados:
A viabilidade de intervenções fornecidas pela Internet para estresse, ansiedade e depressão como parte do EAP da organização será avaliada com base no recrutamento de participantes, inscrição e taxas de retenção.
A eficácia ao longo do tempo de intervenções entregues pela Internet para o tratamento de estresse, ansiedade e depressão será determinada independentemente usando modelos mistos lineares. A gravidade do estresse será medida usando escores PSS-4, depressão e gravidade da ansiedade usando escores PHQ-4. Além disso, as características sociodemográficas serão avaliadas no início do estudo e os fatores significativamente associados aos grupos de tratamento serão incorporados ao modelo de análise, se necessário.
O impacto de uma intervenção fornecida pela Internet na ausência no local de trabalho e no desempenho do trabalho será determinado por meio da coleta de medidas do HPQ-SF pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 4 meses. Os escores de absenteísmo e presenteísmo do HPQ-SF serão analisados usando ANOVA de medidas repetidas para detectar diferenças em cada ponto de tempo.
A satisfação do funcionário com uma intervenção fornecida pela Internet será avaliada no Questionário de Satisfação com o Tratamento. Medidas quantitativas e qualitativas de satisfação serão resumidas usando estatísticas descritivas.
Grupo de intervenção fornecido pela Internet:
Funcionários registrados da empresa serão elegíveis para participar deste estudo e serão recrutados por meio dos serviços que seu EAP fornece. Os participantes também podem ser encaminhados para a intervenção fornecida pela Internet por seu clínico geral ou outros profissionais de saúde mental dentro do EAP. Os participantes interessados poderão fazer logon na Plataforma SilverCloud, onde poderão ler a folha de informações do participante. Os participantes do grupo presencial receberão uma cópia impressa da folha de informações do participante. Isso detalhará o que está envolvido com o estudo, o procedimento e como proceder. Caso os participantes concordem em participar da pesquisa, eles serão solicitados a indicar seu consentimento informado digitalmente. Os participantes irão, então, completar as medidas de linha de base. Os participantes excluídos nesta fase com base em suas pontuações de avaliação de risco serão direcionados para os serviços apropriados dentro do EAP, por exemplo, para o GP ou serviços de aconselhamento face a face.
Usando algoritmos de computador para pontuar instrumentos de triagem na linha de base, os participantes receberão automaticamente feedback sobre suas medidas (por exemplo, sua pontuação indica que você pode estar apresentando sintomas moderados de depressão). Esse feedback consiste em informar ao participante sua pontuação geral em cada medida e destacar o indivíduo como o especialista em sua própria vida. Todos os participantes do grupo de intervenção pela Internet tomarão uma decisão informada sobre a escolha de um dos três programas, com base na combinação de pontuações das escalas de depressão, ansiedade e estresse. Os participantes selecionarão um dos três programas: Espaço da Depressão, Espaço da Ansiedade, Espaço do Estresse.
Cada participante do grupo de intervenção via Internet receberá um apoiador que monitorará o progresso do participante ao longo do estudo. Assim que um participante iniciar o programa escolhido, ele receberá uma mensagem de seu apoiador no primeiro login. Esta mensagem dá-lhes as boas-vindas ao programa, destaca aspectos do mesmo e encoraja-os a utilizá-lo. Semanalmente, os apoiadores farão login e analisarão o progresso dos participantes, deixando feedback para eles e respondendo ao trabalho que concluíram. Os apoiadores serão psicoterapeutas cognitivo-comportamentais credenciados pelo BABCP e profissionais de bem-estar psicológico que também são credenciados pelo BABCP ou atualmente em treinamento supervisionado para credenciamento, fornecido pelos serviços de suporte clínico Nuffield Health EAP. Cada apoiador fornecerá feedback pós-sessão entre 10 e 15 minutos por participante por sessão.
Grupo de aconselhamento/psicoterapia face a face:
Uma vez iniciado o julgamento, aqueles que iniciam os serviços presenciais serão abordados para participar da pesquisa por um membro da EAP. Aqueles que desejarem participar assinarão um formulário de consentimento em papel/digital no iPad e concluirão as medidas no início e no pós-tratamento, de acordo com o cronograma de avaliação. O risco será monitorado pelo clínico responsável pelo participante.
O estudo é um ensaio de viabilidade aberto que usa instrumentos padrão para avaliar sintomas de ansiedade, depressão e estresse e psicopatologia de ajuste. Ele faz isso usando instrumentos confiáveis e válidos, incluindo:
Questionário de saúde do paciente (PHQ-4) uma medida de auto-relato de depressão e ansiedade que tem sido amplamente utilizada na triagem, cuidados primários e pesquisa. Os itens do PHQ-4 refletem os critérios diagnósticos para depressão delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
Escala de Estresse Percebido (PSS-4): uma medida de auto-relato de estresse percebido não específico. Com base no modelo transacional de estresse de Lazarus, os respondentes classificam o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado eles avaliam que sua vida é. Os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 1=quase nunca, 2=às vezes, 3=bastante frequente, 4=muito frequente) referentes ao último mês.
Health and Work Performance Questionnaire - Short Form: uma breve medida de auto-relato projetada para estimar os custos das dificuldades de saúde no local de trabalho em dois domínios: absenteísmo e desempenho reduzido no trabalho. Estudos de validação demonstraram correlações significativas entre as pontuações de HPQ auto-relatadas e a folha de pagamento de arquivo e as avaliações de desempenho. O HPQ demonstrou ser válido, confiável e sensível a alterações e recomendado para uso em ambientes fornecidos pela Internet.
Questionário de Satisfação com o Tratamento (SAT): inclui nove itens quantitativos classificados em uma escala de 0 a 4 (por exemplo, como este tratamento online se compara a tratamentos anteriores? 0 = 'Muito melhor' a 4 = 'Nada bom'). O questionário de Satisfação com o Tratamento também contém duas questões qualitativas pedindo aos participantes que descrevam o que mais gostaram e o que menos gostaram na intervenção realizada pela Internet.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Multinational Technology Industry European HQ
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Intenção/ideação suicida: pontuação >1 na questão 9 do PHQ-9.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espaço da depressão
O espaço da depressão é uma intervenção baseada em TCC de 8 módulos.
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A estrutura e o conteúdo dos módulos do programa seguem princípios baseados em evidências da TCC para o tratamento de depressão e ansiedade (NICE, 2006, 2011, 2014).
O tratamento compreende componentes cognitivos, emocionais e comportamentais.
O tratamento é entregue em uma plataforma Web 2.0 usando conteúdo interativo rico em mídia.
Cada módulo é estruturado de forma idêntica e incorpora questionários introdutórios, vídeos, conteúdo informativo, atividades interativas, bem como sugestões de trabalhos de casa e resumos.
Além disso, histórias pessoais e relatos de outros clientes são incorporados à apresentação do material.
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Experimental: Espaço da Ansiedade
Espaço da ansiedade CBT é uma intervenção baseada em CBT de 8 módulos.
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A estrutura e o conteúdo dos módulos do programa seguem princípios baseados em evidências da TCC para o tratamento de depressão e ansiedade (NICE, 2006, 2011, 2014).
O tratamento compreende componentes cognitivos, emocionais e comportamentais.
O tratamento é entregue em uma plataforma Web 2.0 usando conteúdo interativo rico em mídia.
Cada módulo é estruturado de forma idêntica e incorpora questionários introdutórios, vídeos, conteúdo informativo, atividades interativas, bem como sugestões de trabalhos de casa e resumos.
Além disso, histórias pessoais e relatos de outros clientes são incorporados à apresentação do material.
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Experimental: Espaço do estresse
Espaço do estresse CBT é uma intervenção baseada em CBT de 8 módulos.
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A estrutura e o conteúdo dos módulos do programa seguem princípios baseados em evidências da TCC para o tratamento de depressão e ansiedade (NICE, 2006, 2011, 2014). O tratamento é fornecido em uma plataforma Web 2.0 usando conteúdo interativo rico em mídia.
Cada módulo é estruturado de forma idêntica e incorpora questionários introdutórios, vídeos, conteúdo informativo, atividades interativas, bem como sugestões de trabalhos de casa e resumos.
Além disso, histórias pessoais e relatos de outros clientes são incorporados à apresentação do material.
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|
Comparador Ativo: Aconselhamento presencial
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Aconselhamento presencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-4
Prazo: Até 4 meses
|
Questionário de saúde do paciente
|
Até 4 meses
|
|
PSS-4
Prazo: Até 4 meses
|
Escala de Estresse Percebido-4 (PSS-4)
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho (HPQ-SF)
Prazo: Até 4 meses
|
Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho
|
Até 4 meses
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Questionário de Satisfação com o Tratamento (SAT)
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de Satisfação com o Tratamento (SAT)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCBT@Work
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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