- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03271645
Internetin kautta toimitetut interventiot stressiin, ahdistukseen ja masennukseen työpaikalla (iCBT@Work)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan online-interventiota varten joko itse lähetteen tai jonkun paikan päällä olevan hyvinvointipalvelukeskuksen ohjaajan tai yleislääkärin lähetteen kautta. Osallistujat kasvokkain ryhmään rekrytoidaan EAP:n jäsenen lähetteen perusteella; EAP:n tarjoamien kasvokkain palveluiden jonotuslistalla olevia lähestytään osallistumaan tutkimukseen. Aloitusvaiheessa osallistujat sekä online- että kasvokkain ryhmiin täyttävät sosiodemografiset tiedot, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF sekä riskiarvioinnin käyttämällä kysymystä 9 PHQ-9:stä. . Verkkointerventioryhmän kelpoisille osallistujille tarjotaan yksi kolmesta Internetissä toimitetusta CBT-interventiosta (Space from Stress, Space from Anxiety, Space from Depression). Paikalla olevaan EAP-neuvontapalveluun osallistuvat osallistujat saavat 8 neuvontaa.
Riskin arviointi
Osallistujat seulotaan lähtötilanteessa riskien varalta. Tämä arviointi suoritetaan vastauksella PHQ-9:n kysymykseen 9, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein heitä ovat vaivanneet "ajatukset, että sinun olisi parempi kuolla tai vahingoittaisit itseäsi jollain tavalla". 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", 1 = "useita päiviä", 2 = "yli puolet päivistä", 3 = "melkein joka päivä". Kaikkia osallistujia, jotka saavat yli 1, pyydetään automaattisesti vastaamaan lisäkysymyksiin ilmoitetun riskitason määrittelemiseksi. Näitä kysymyksiä ovat "Onko sinulla tällä hetkellä suunnitelmia elämäsi lopettamiseksi?", "Oletko tehnyt varsinaisia valmisteluja elämäsi lopettamiseksi?" vastasi yksinkertaisella "kyllä/ei" muodossa ja "kuinka todennäköistä on, että toimit näiden ajatusten tai suunnitelmien mukaan lopettaa elämäsi" 0=10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "en koskaan tekisi tätä" ja 10 tarkoittaa "Aion ehdottomasti tehdä tämän". Osallistujilta kysytään myös avoin kysymys suojatekijöistään "mikä estää sinua toimimasta näiden ajatusten mukaan?". Jos itselle tai muille kohdistuva riski korostuu, osallistujalle tarjotaan alustan kautta välittömästi kriisipuhelinnumerot (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) ja kehotetaan ottamaan yhteyttä suoraan näihin palveluihin, jos he tuntevat olevansa kriisissä. Lisäksi osallistujia, jotka ilmoittavat riskin lähtötilanteessa, suositellaan ottamaan yhteyttä paikan päällä olevaan yleislääkäriin tai johonkin paikan päällä olevan hyvinvointikeskuksen ohjaajista. Ne, jotka ylittävät riskin raja-arvon (>1 PHQ-9 kysymys 9) seulontakysymyksissä eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, ja he voivat saada tukea paikan päällä olevalta yleislääkäriltä ja/tai neuvontatiimiltä osoitteessa paikan päällä olevasta wellness-keskuksesta.
Kokeilun aikana kaikki kannattajat, jotka ovat koulutettuja mielenterveysalan ammattilaisia, pysyvät valppaina riskien varalta ja esittelevät huolensa vakiintuneessa valvonnan hallintorakenteessa sopivan ajan kuluessa.
Hoidon aikana sekä online-interventioihin että kasvokkain tapahtuvaan interventioon osallistuvat suorittavat PHQ-4:n ja PSS-4:n. Hoidon lopussa osallistujia pyydetään suorittamaan PHQ-4, PSS-4, SAT ja HPQ-SF. Nämä toimenpiteet saadaan myös päätökseen 4 kuukauden seurannassa. Sekamenetelmää käytetään oireiden vakavuuden, työn suorituskyvyn ja käyttäjien tyytyväisyyden kvantitatiiviseen ja laadulliseen analyysiin.
Jokainen online-interventio (Space from Depression, Space from Anxiety, Space from Stress) koostuu kahdeksasta Internetin kautta toimitetusta CBT-moduulista, jotka toimitetaan 8 viikon aikana. Osallistujille määrätään tukija, joka antaa viikoittain istunnon jälkeistä palautetta edistymisestä ja harjoituksista.
Nuffield Healthin kliiniset tukipalvelut tarjoavat tukea tälle tutkimukselle. Nuffield Clinical Support Services on vakiintunut kliininen palvelu, joka tarjoaa tukea Nuffield Healthin työntekijöiden avustusohjelmien kautta. Palvelu koostuu British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) -akkreditoiduista kognitiivisista käyttäytymispsykoterapeuteista. Heillä on myös pieni ryhmä psykologisen hyvinvoinnin harjoittajia, jotka ovat myös British Association of Behavioral and Cognitive Psychotherapists (BABCP) -akkreditoituja tai jotka ovat tällä hetkellä ohjatussa akkreditointikoulutuksessa. Jokainen kannattaja antaa istunnon jälkeistä palautetta 10–15 minuuttia per osallistuja per istunto.
Arviointiaikataulu:
Osallistujat suorittavat ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset lähtötilanteessa. Sen jälkeen he suorittavat PHQ-4:n ja PSS-4:n jokaisessa neuvonnassa tai online-arvioinnissa. Kun osallistujat ovat saaneet hoidon loppuun, heihin otetaan yhteyttä sekä ensisijaisen että toissijaisen tulosmittauksen suorittamiseksi. Tyytyväisyys hoitoon mitataan hoidon jälkeen 4 kuukauden seurannassa, jolloin osallistujat suorittavat PHQ-4, PSS-4 ja HPQ-SF.
Tietojen analysointi:
Internetin kautta toimitettujen stressiin, ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvien interventioiden toteutettavuus osana organisaation EAP:ta arvioidaan osallistujien rekrytointi-, ilmoittautumis- ja pysymisasteiden perusteella.
Internetissä toimitettujen stressin, ahdistuksen ja masennuksen hoitoon tarkoitettujen interventioiden tehokkuus ajan mittaan määritetään itsenäisesti lineaarisilla sekamalleilla. Stressin vakavuus mitataan PSS-4-pisteillä, masennuksen ja ahdistuksen vakavuus PHQ-4-pisteillä. Lisäksi sosiodemografiset ominaisuudet arvioidaan lähtötilanteessa ja hoitoryhmiin merkittävästi liittyvät tekijät sisällytetään tarvittaessa analyysimalliin.
Internetin kautta toimitetun toimenpiteen vaikutus työpaikan poissaoloon ja työsuoritukseen määritetään keräämällä HPQ-SF-mittauksia esikäsittelystä, välittömästi hoidon jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa. HPQ-SF-poissaolo- ja läsnäolopisteet analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVAa erojen havaitsemiseksi kussakin ajankohdassa.
Työntekijöiden tyytyväisyyttä Internetissä toimitettuun interventioon arvioidaan Tyytyväisyys hoitoon -kyselyssä. Tyytyväisyyden määrälliset ja laadulliset mittarit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Internetin kautta toimitettu interventioryhmä:
Yrityksen rekisteröidyt työntekijät voivat osallistua tähän tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan EAP:n tarjoamien palveluiden kautta. Osallistujat voivat myös ohjata Internetissä toimitettuun interventioon heidän yleislääkärinsä tai muut mielenterveysalan ammattilaiset EAP:n puitteissa. Kiinnostuneet osallistujat voivat kirjautua sisään SilverCloud Platformiin, jossa he voivat lukea osallistujatietolomakkeen. Kasvokkain ryhmän osallistujille annetaan paperiversio osallistujatietolomakkeesta. Tämä kertoo yksityiskohtaisesti, mitä tutkimukseen liittyy, menettelytapa ja miten edetä. Mikäli osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään ilmoittamaan tietoinen suostumuksensa digitaalisesti. Osallistujat suorittavat sitten perustoimenpiteet. Tässä vaiheessa riskiarviointipisteiden perusteella poissuljetut osallistujat ohjataan EAP:n asianmukaisiin palveluihin, esimerkiksi yleislääkäriin tai kasvokkaiseen neuvontapalveluihin.
Käyttäen tietokonealgoritmeja seulontainstrumenttien pisteytykseen lähtötilanteessa osallistujille annetaan automaattisesti palautetta mittauksistaan (esim. pisteesi osoittavat, että saatat kokea kohtalaisia masennuksen oireita). Tämä palaute koostuu siitä, että osallistujalle kerrotaan kunkin mittarin kokonaispistemäärä ja korostetaan yksilöä oman elämänsä asiantuntijana. Kaikki Internetissä toimitetun interventioryhmän osallistujat tekevät tietoisen päätöksen valitakseen yhden kolmesta ohjelmasta masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikkojen pistemäärien yhdistelmän perusteella. Osallistujat valitsevat sitten itse yhden kolmesta ohjelmasta: Space from Depression, Space from Axiety, Space from stress.
Jokaiselle Internetin välityksellä toimitettavan interventioryhmän osallistujalle määrätään tukija, joka seuraa osallistujan edistymistä koko kokeen ajan. Kun osallistuja aloittaa valitsemansa ohjelman, hän saa viestin kannattajaltaan ensimmäisellä sisäänkirjautumisella. Tämä viesti toivottaa heidät tervetulleiksi ohjelmaan, korostaa sen ominaisuuksia ja rohkaisee heitä käyttämään sitä. Viikoittain kannattajat kirjautuvat sisään ja tarkastelevat osallistujien edistymistä, jättävät heille palautetta ja vastaavat heidän suorittamaansa työhön. Tukijoina ovat BABCP-akkreditoidut kognitiiviset käyttäytymispsykoterapeutit ja psykologisen hyvinvoinnin harjoittajat, jotka ovat myös BABCP-akkreditoituja tai jotka ovat parhaillaan Nuffield Health EAP:n kliinisen tukipalvelun tarjoamassa ohjatussa akkreditointikoulutuksessa. Jokainen kannattaja antaa istunnon jälkeistä palautetta 10–15 minuuttia per osallistuja per istunto.
Kasvotusten neuvonta/psykoterapiaryhmä:
Kokeilun alkaessa EAP:n jäsen pyytää kasvokkain aloittavia palveluita osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat sitten paperilla/digitaalisella suostumuslomakkeella iPadilla ja suorittavat toimenpiteet lähtötilanteessa ja jälkihoidossa arviointiaikataulun mukaisesti. Riskiä valvoo osallistujasta vastaava lääkäri.
Tutkimus on avoin toteutettavuuskoe, joka käyttää standardiinstrumentteja ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireiden sekä sopeutumispsykopatologian arvioimiseen. Se tekee tämän käyttämällä luotettavia ja kelvollisia välineitä, mukaan lukien:
Potilasterveyskysely (PHQ-4) on itseraportoiva masennuksen ja ahdistuneisuuden mitta, jota on käytetty laajalti seulonnassa, perusterveydenhuollossa ja tutkimuksessa. PHQ-4:n kohteet vastaavat Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) määrittelemiä masennuksen diagnostisia kriteerejä.
Perceived Stress Scale (PSS-4): epäspesifisen koetun stressin itseraportointimitta. Lazaruksen stressin transaktiomallin perusteella vastaajat arvioivat, kuinka arvaamattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylikuormitetuksi he arvioivat elämänsä. Asioihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0= ei koskaan, 1=melkein koskaan, 2=joskus, 3=melko usein, 4=erittäin) viitaten kuluneeseen kuukauteen.
Terveys- ja työsuorituskykykysely - lyhyt lomake: lyhyt itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveysongelmien aiheuttamia työpaikan kustannuksia kahdella osa-alueella: poissaolot ja heikentynyt työsuorituskyky. Validointitutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä korrelaatioita itse ilmoittamien HPQ-pisteiden ja arkiston palkkaluetteloiden ja suoritusarvioiden välillä. HPQ on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja herkkä muutoksille, ja sitä suositellaan käytettäväksi Internetin kautta toimitetuissa ympäristöissä.
Tyytyväisyys hoitoon (SAT) -kyselylomake: sisältää yhdeksän kvantitatiivista kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0–4 (esim. Millainen tämä online-hoito oli verrattuna aikaisempiin hoitoihin? 0 = 'Paljon parempi' - 4 = 'Ei ollenkaan hyvä'). Satisfaction with Treatment -kyselylomake sisältää myös kaksi laadullista kysymystä, joissa osallistujia pyydetään kuvailemaan, mistä he pitivät eniten ja vähiten Internetin välityksellä toimitetusta interventiosta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Multinational Technology Industry European HQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurha-aikeet/-ajatukset: pisteet >1 PHQ-9 kysymyksessä 9.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaa masennukselta
Space from masennus on 8 moduulin CBT-pohjainen interventio.
|
Ohjelmamoduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT:n periaatteita masennuksen ja ahdistuksen hoidossa (NICE, 2006, 2011, 2014).
Hoito koostuu kognitiivisista, tunne- ja käyttäytymiskomponenteista.
Hoito toimitetaan Web 2.0 -alustalla mediarikkaalla interaktiivisella sisällöllä.
Jokainen moduuli on rakenteeltaan identtinen ja sisältää johdattelevia tietokilpailuja, videoita, tiedotussisältöä, interaktiivisia aktiviteetteja sekä kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja.
Lisäksi aineiston esittelyyn sisällytetään muiden asiakkaiden henkilökohtaisia tarinoita ja kertomuksia.
|
|
Kokeellinen: Tilaa ahdistuksesta
Space from anxiety CBT on 8 moduulin CBT-pohjainen interventio.
|
Ohjelmamoduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT:n periaatteita masennuksen ja ahdistuksen hoidossa (NICE, 2006, 2011, 2014).
Hoito koostuu kognitiivisista, tunne- ja käyttäytymiskomponenteista.
Hoito toimitetaan Web 2.0 -alustalla mediarikkaalla interaktiivisella sisällöllä.
Jokainen moduuli on rakenteeltaan identtinen ja sisältää johdattelevia tietokilpailuja, videoita, tiedotussisältöä, interaktiivisia aktiviteetteja sekä kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja.
Lisäksi aineiston esittelyyn sisällytetään muiden asiakkaiden henkilökohtaisia tarinoita ja kertomuksia.
|
|
Kokeellinen: Tilaa stressiltä
Space from stress CBT on 8 moduulin CBT-pohjainen interventio.
|
Ohjelmamoduulien rakenne ja sisältö noudattavat näyttöön perustuvia CBT:n periaatteita masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa (NICE, 2006, 2011, 2014). Hoito toimitetaan Web 2.0 -alustalla mediarikkaalla interaktiivisella sisällöllä.
Jokainen moduuli on rakenteeltaan identtinen ja sisältää johdattelevia tietokilpailuja, videoita, tiedotussisältöä, interaktiivisia aktiviteetteja sekä kotitehtäväehdotuksia ja yhteenvetoja.
Lisäksi aineiston esittelyyn sisällytetään muiden asiakkaiden henkilökohtaisia tarinoita ja kertomuksia.
|
|
Active Comparator: Kasvotusten neuvonta
|
Kasvotusten neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
PSS-4
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Havaitun stressin asteikko 4 (PSS-4)
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health and Work Performance Questionnaire (HPQ-SF)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Terveys- ja työsuorituskykykysely
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitokyselyyn (SAT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tyytyväisyys hoitokyselyyn (SAT)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCBT@Work
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tilaa masennuksesta
-
University of California, DavisPeruutettuSelkärangan murtumatYhdysvallat
-
University of ManitobaValmisCovid19 | Stressi, psykologinen | VanhemmuusKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
Yale UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Käynnistäminen epäonnistui | HikikomoriYhdysvallat
-
Chaim HuijserLevvelRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet | Pakko-oireinen häiriö lapsilla | Pakko-oireinen häiriö murrosiässäAlankomaat
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieValmis
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointi
-
Derek RichardsLopetettuMasennus | Diabetes | Krooninen kipu | Ahdistus | COPD | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta