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针对工作场所压力、焦虑和抑郁的互联网干预措施 (iCBT@Work)

2018年9月7日 更新者:Silver Cloud Health
该研究将利用开放的可行性平行小组试验来检验新型互联网提供的认知行为疗法 (CBT) 干预对压力、焦虑和抑郁的影响,与就业环境中的常规治疗(面对面咨询和心理治疗)相比. 参与者将包括访问大型技术组织欧洲总部提供的员工援助计划 (EAP) 提供的服务的员工。

研究概览

详细说明

参与者将通过自我推荐或现场健康服务中心的一位辅导员或全科医生的推荐来招募参加在线干预。 面对面组的参与者将通过 EAP 成员的推荐招募;将联系 EAP 提供的面对面服务等候名单上的人员参与研究。 在基线时,在线和面对面小组的参与者将完成社会人口统计信息、PHQ-4、PSS-4、HPQ-SF,以及使用 PHQ-9 中的问题 9 进行的风险评估. 在线干预组中符合条件的参与者将获得三种互联网提供的 CBT 干预措施之一(压力空间、焦虑空间、抑郁空间)。 参加现场EAP辅导服务的参与者将接受8节辅导。

风险评估

参与者将在基线时接受风险筛查。 该评估将通过对 PHQ-9 问题 9 的回答进行,其中要求受访者说明他们被“认为你最好死了或以某种方式伤害自己的想法”所困扰的频率4 点李克特量表,0 表示“完全没有”,1 =“几天”,2 =“超过一半的天数”,3 =“几乎每天”。 任何得分 > 1 的参与者将被自动提示回答额外的问题,以确定所指示的风险级别。 这些问题包括“您目前有结束生命的计划吗?”、“您是否为结束生命做了实际准备?”以简单的“是/否”格式回答,“你会按照这些想法或计划结束你的生命的可能性有多大”,评分为 0=10,0 表示“我永远不会这样做”,10 表示“我肯定会这样做”。 参与者还被问及一个关于他们的保护因素的开放式问题“是什么阻止你对这些想法采取行动?”。 如果突出显示对自己或他人的任何风险,将立即通过平台向参与者提供危机联系电话(GP 下班时间、Samaritans、Aware、Pieta House、Women's Aid、Amen),并鼓励参与者在以下情况下直接联系这些服务他们感到危机四伏。 此外,建议在基线时表明存在风险的参与者联系现场 GP 或现场健康中心的一名顾问。 那些在筛选问题上超过风险临界分数(>1 PHQ-9 问题 9)的人将没有资格参加研究,并且能够获得现场 GP 和/或咨询团队的支持现场健康中心。

在试验过程中,所有受过培训的心理健康从业者的支持者将对风险迹象保持警惕,并将在适当的时间范围内在既定的监督治理结构内升级关注。

在治疗期间,在线干预和面对面干预的参与者将完成 PHQ-4 和 PSS-4。 在治疗结束时,将要求参与者完成 PHQ-4、PSS-4、SAT 和 HPQ-SF。 这些措施也将在 4 个月的后续行动中完成。 将使用混合方法对症状严重程度、工作绩效和用户满意度进行定量和定性分析。

每个在线干预措施(抑郁空间、焦虑空间、压力空间)都包含 8 个互联网交付的 CBT 模块,交付时间为 8 周。 参与者将被指派一名支持者,他将每周提供有关进度和练习的会后反馈。

Nuffield Health 临床支持服务将提供对该试验的支持。 Nuffield Clinical Support Services 是一项成熟的临床服务,通过 Nuffield Health 的员工援助计划提供支持。 该服务由英国行为和认知心理治疗师协会 (BABCP) 认可的认知行为心理治疗师组成。 他们还有一小群心理健康从业者,他们也是英国行为和认知心理治疗师协会 (BABCP) 认可的或目前正在接受监督认可培训。 每位支持者将为每位参与者提供每次会话 10 到 15 分钟的会后反馈。

评估时间表:

参与者将在基线完成主要和次要结果测量。 此后,他们将在每次咨询或在线审查会议上完成 PHQ-4 和 PSS-4。 一旦参与者完成治疗,他们将被联系以完成主要和次要结果测量。 对治疗的满意度将在治疗后 4 个月的随访中进行测量,参与者将完成 PHQ-4、PSS-4 和 HPQ-SF。

数据分析:

作为该组织 EAP 一部分的互联网提供的压力、焦虑和抑郁干预措施的可行性将根据参与者招募、注册和保留率进行评估。

随着时间的推移,互联网提供的压力、焦虑和抑郁治疗干预的有效性将使用线性混合模型独立确定。 压力严重程度将使用 PSS-4 分数来衡量,抑郁和焦虑的严重程度将使用 PHQ-4 分数来衡量。 此外,将在基线时评估社会人口学特征,如果需要,将评估与纳入分析模型的治疗组显着相关的因素。

互联网提供的干预对工作场所缺勤和工作绩效的影响将通过收集治疗前、治疗后立即和 4 个月随访时的 HPQ-SF 措施来确定。 将使用重复测量方差分析来分析 HPQ-SF 旷工和出勤分数,以检测每个时间点的差异。

员工对互联网提供的干预措施的满意度将在治疗满意度调查问卷中进行评估。 将使用描述性统计来总结满意度的定量和定性测量。

互联网提供的干预组:

公司的注册员工将有资格参加这项研究,并将通过他们的 EAP 提供的服务招募。 EAP 内的全科医生或其他心理健康专家也可能会将参与者转介到互联网提供的干预措施。 感兴趣的参与者将能够登录到 SilverCloud 平台,在那里他们可以阅读参与者信息表。 面对面组的参与者将获得参与者信息表的纸质副本。 这将详细说明研究涉及的内容、程序以及如何进行。 如果参与者同意参加研究,他们将被要求以数字方式表明他们的知情同意。 然后参与者将完成基线测量。 根据风险评估分数在此阶段被排除在外的参与者将被引导至 EAP 内的适当服务,例如,GP 或面对面的咨询服务。

使用计算机算法在基线对筛查工具进行评分,将自动向参与者提供有关其措施的反馈(例如 您的分数表明您可能正在经历中度抑郁症状)。 这种反馈包括告知参与者他们对每项措施的总分,并强调个人是他们自己生活中的专家。 互联网提供的干预组的所有参与者将根据抑郁、焦虑和压力量表的分数组合,做出选择三个项目之一的明智决定。 然后,参与者将自行选择三个项目之一:抑郁空间、焦虑空间、压力空间。

互联网提供的干预组中的每个参与者都将被分配一名支持者,他将在整个试验过程中监督参与者的进展。 一旦参与者开始他们选择的计划,他们将在首次登录时收到来自支持者的消息。 此消息欢迎他们加入该计划,强调它的各个方面并鼓励他们使用它。 每周,支持者将登录并审查参与者的进度,为他们留下反馈并对他们完成的工作做出回应。 支持者将是 BABCP 认证的认知行为心理治疗师和心理健康从业者,他们也是 BABCP 认证的或目前正在接受认证监督培训,由 Nuffield Health EAP 临床支持服务提供。 每位支持者将为每位参与者提供每次会话 10 到 15 分钟的会后反馈。

面对面辅导/心理治疗组:

一旦试验开始,EAP 成员将联系那些开始面对面服务的人参与研究。 那些希望参加的人将在 iPad 上签署一份纸质/数字同意书,并将根据评估时间表完成基线和治疗后的措施。 负责参与者的临床医生将监控风险。

该研究是一项开放的可行性试验,它使用标准仪器来评估焦虑、抑郁和压力的症状以及调整心理病理学。 它使用可靠和有效的工具来做到这一点,包括:

患者健康问卷 (PHQ-4) 是一种自我报告的抑郁和焦虑测量方法,已广泛用于筛查、初级保健和研究。 PHQ-4 项目反映了《精神障碍诊断和统计手册》第四版 - 文本修订版 (DSM-IV-TR) 概述的抑郁症诊断标准。

感知压力量表 (PSS-4):非特定感知压力的自我报告测量。 根据 Lazarus 的压力交易模型,受访者对他们评价自己的生活的不可预测、不可控制和超载的程度进行评分。 项目根据过去一个月的 5 点李克特量表(0=从不,1=几乎从不,2=有时,3=相当频繁,4=非常频繁)回答。

健康和工作绩效问卷 - 简短形式:一种简短的自我报告措施,旨在估计两个领域健康困难的工作场所成本:缺勤和工作绩效下降。 验证研究表明,自我报告的 HPQ 分数与档案工资单和绩效评估之间存在显着相关性。 HPQ 已被证明是有效的、可靠的和对变化敏感的,并推荐在互联网交付的环境中使用。

治疗满意度 (SAT) 问卷:包括 9 个定量项目,评分范围从 0 到 4(例如,与之前的治疗相比,这次在线治疗效果如何? 0 =“好多了”到 4 =“一点都不好”)。 治疗满意度问卷还包含两个定性问题,要求参与者描述他们最喜欢和最不喜欢互联网提供的干预的哪些方面。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Multinational Technology Industry European HQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都将年满 18 岁。

排除标准:

  • 自杀意图/想法:PHQ-9 问题 9 得分 >1。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抑郁症的空间
远离抑郁症的空间是一种基于 CBT 的 8 模块干预。
课程模块的结构和内容遵循 CBT 治疗抑郁症和焦虑症的循证原则(NICE,2006 年、2011 年、2014 年)。 治疗包括认知、情感和行为方面的内容。 该治疗是在使用富媒体交互内容的 Web 2.0 平台上提供的。 每个模块的结构都相同,并包含介绍性测验、视频、信息内容、互动活动以及家庭作业建议和总结。 此外,其他客户的个人故事和叙述也被纳入材料的介绍中。
实验性的:远离焦虑的空间
Space from anxiety CBT 是一种基于 8 模块 CBT 的干预措施。
课程模块的结构和内容遵循 CBT 治疗抑郁症和焦虑症的循证原则(NICE,2006 年、2011 年、2014 年)。 治疗包括认知、情感和行为方面的内容。 该治疗是在使用富媒体交互内容的 Web 2.0 平台上提供的。 每个模块的结构都相同,并包含介绍性测验、视频、信息内容、互动活动以及家庭作业建议和总结。 此外,其他客户的个人故事和叙述也被纳入材料的介绍中。
实验性的:远离压力的空间
Space from stress CBT 是一种基于 8 模块 CBT 的干预措施。
程序模块的结构和内容遵循 CBT 治疗抑郁症和焦虑症的循证原则(NICE,2006 年、2011 年、2014 年)。治疗在 Web 2.0 平台上使用富媒体交互内容进行。 每个模块的结构都相同,并包含介绍性测验、视频、信息内容、互动活动以及家庭作业建议和总结。 此外,其他客户的个人故事和叙述也被纳入材料的介绍中。
有源比较器:面对面辅导
面对面辅导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PHQ-4
大体时间:长达 4 个月
患者健康问卷
长达 4 个月
PSS-4
大体时间:长达 4 个月
感知压力量表 4 (PSS-4)
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康和工作绩效问卷 (HPQ-SF)
大体时间:长达 4 个月
健康与工作绩效问卷
长达 4 个月
治疗满意度问卷 (SAT)
大体时间:8周
治疗满意度问卷 (SAT)
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Derek Richards, PhD、SilverCloud Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月11日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • iCBT@Work

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抑郁症的空间的临床试验

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