- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271645
Internet-leverede interventioner til stress, angst og depression på arbejdspladsen (iCBT@Work)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret til online-interventionen gennem enten selvhenvisning eller en henvisning fra en af rådgiverne eller de praktiserende læger på stedets velværeservicecenter. Deltagere i ansigt-til-ansigt-gruppen vil blive rekrutteret ved henvisning fra et medlem af EAP; dem på ventelisten til ansigt-til-ansigt tjenester leveret af EAP vil blive kontaktet for at deltage i forskningen. Ved baseline vil deltagere i både online- og ansigt-til-ansigt grupperne udfylde sociodemografiske oplysninger, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF, samt en vurdering af risiko ved hjælp af spørgsmål 9 fra PHQ-9 . Kvalificerede deltagere i online-interventionsgruppen vil blive tilbudt en af tre internet-leverede CBT-interventioner (Rum fra Stress, Rum fra Angst, Rum fra Depression). Deltagere, der deltager i EAP-rådgivningen på stedet, vil modtage 8 sessioner med rådgivning.
Risikovurdering
Deltagerne vil blive screenet ved baseline for risiko. Denne vurdering vil blive udført gennem svaret på spørgsmål 9 på PHQ-9, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har været generet af "tanker om, at du ville være bedre stillet død eller at skade dig selv på en eller anden måde" vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er angivet "slet ikke", 1 = "flere dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene", 3 = "næsten hver dag". Enhver deltager, der scorer > 1, vil automatisk blive bedt om at besvare yderligere spørgsmål for at kvalificere det angivne risikoniveau. Disse spørgsmål omfatter "Har du nogle aktuelle planer om at afslutte dit liv?", "Har du gjort nogle egentlige forberedelser til at afslutte dit liv?" svaret i et simpelt "ja/nej"-format og "hvor sandsynligt er det, at du vil handle på disse tanker eller planer om at afslutte dit liv" vurderet på en 0=10-skala med 0, der angiver "Jeg ville aldrig gøre det her" og 10 angiver "Jeg vil helt sikkert gøre det her". Deltagerne bliver også stillet et åbent spørgsmål om deres beskyttende faktorer "hvad forhindrer dig i at handle på disse tanker?". Hvis en risiko for sig selv eller andre fremhæves, vil deltageren straks blive forsynet med krisekontaktnumre (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) gennem platformen og opfordret til at kontakte disse tjenester direkte, hvis de føler sig i krise. Derudover vil deltagere, der angiver risiko ved baseline, blive anbefalet, at de kontakter den lokale praktiserende læge eller en af rådgiverne på stedets wellness-center. De, der overskrider cut-off score for risiko (>1 PHQ-9 Spørgsmål 9) på screeningsspørgsmålene, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen og vil kunne få adgang til støtte fra den lokale praktiserende læge og/eller rådgivningsteamet kl. stedets wellness-center.
I løbet af forsøget vil alle tilhængere, der er uddannede praktiserende læger inden for mental sundhed, forblive opmærksomme på indikationer af risiko og vil eskalere bekymringer inden for den etablerede tilsynsstyringsstruktur inden for en passende tidsramme.
Under behandlingen vil deltagere i både online-interventionerne og ansigt-til-ansigt-interventionen fuldføre PHQ-4 og PSS-4. Ved afslutningen af behandlingen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre PHQ-4, PSS-4, SAT og HPQ-SF. Disse tiltag vil også blive afsluttet efter 4 måneders opfølgning. En blandet metode vil blive brugt til at inkludere kvantitativ og kvalitativ analyse af symptomernes sværhedsgrad, arbejdsindsats og brugertilfredshed.
Hver af online-interventionerne (Rum fra Depression, Rum fra Angst, Rum fra Stress) består af 8 moduler af internet-leveret CBT, leveret over en 8-ugers periode. Deltagerne vil blive tildelt en supporter, som vil give ugentlig feedback efter sessionen om fremskridt og øvelser.
Støtte til dette forsøg vil blive leveret af Nuffield Health kliniske supporttjenester. Nuffield Clinical Support Services er en etableret klinisk service, der yder support gennem Nuffield Health's Employee Assistance-programmer. Tjenesten er sammensat af British Association of Behavioural and Cognitive Psychotherapists (BABCP) akkrediterede kognitive adfærdspsykoterapeuter. De har også en lille gruppe af psykologiske velvære-udøvere, som også er British Association of Behavioural and Cognitive Psychotherapists (BABCP) akkrediteret eller i øjeblikket under superviseret uddannelse til akkreditering. Hver supporter vil give feedback efter sessionen på mellem 10 og 15 minutter pr. deltager pr. session.
Tidsplan for vurdering:
Deltagerne vil gennemføre de primære og sekundære resultatmål ved baseline. Derefter vil de færdiggøre PHQ-4 og PSS-4 ved hver rådgivnings- eller onlinegennemgangssession. Når deltagerne har afsluttet behandlingen, vil de blive kontaktet for at gennemføre både de primære og sekundære resultatmål. Tilfredsheden med behandlingen vil blive målt efter behandlingen ved 4-måneders opfølgning, hvor deltagerne gennemfører PHQ-4, PSS-4 og HPQ-SF.
Dataanalyse:
Gennemførligheden af internet-leverede interventioner til stress, angst og depression som en del af organisationens EAP vil blive evalueret baseret på rekruttering, tilmelding og fastholdelse af deltagere.
Effektiviteten over tid af internet-leverede interventioner til behandling af stress, angst og depression vil blive bestemt uafhængigt ved hjælp af lineære blandede modeller. Stresssværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af PSS-4-scorer, depression og angstsværhedsgrad ved hjælp af PHQ-4-score. Derudover vil sociodemografiske karakteristika blive vurderet ved baseline og faktorer, der er signifikant forbundet med behandlingsgrupper, der indgår i analysemodellen, hvis det er nødvendigt.
Indvirkningen af en internet-leveret intervention på fravær på arbejdspladsen og jobpræstation vil blive bestemt gennem indsamling af HPQ-SF-mål før-behandling, umiddelbart efter-behandling og ved 4-måneders opfølgning. HPQ-SF fravær og tilstedeværelsesscore vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA for at detektere forskelle på hvert tidspunkt.
Medarbejdernes tilfredshed med en internetleveret intervention vil blive vurderet i spørgeskemaet Tilfredshed med behandlingen. Kvantitative og kvalitative mål for tilfredshed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Internet-leveret interventionsgruppe:
Registrerede medarbejdere i virksomheden vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse og vil blive rekrutteret gennem de tjenester, deres EAP leverer. Deltagerne kan også blive henvist til den internet-leverede intervention af deres praktiserende læge eller andre mentale sundhedsprofessionelle inden for EAP. Interesserede deltagere vil kunne logge på SilverCloud Platformen, hvor de kan læse deltagerinformationsarket. Deltagere i ansigt-til-ansigt-gruppen vil få udleveret en papirkopi af deltagerinformationsbladet. Dette vil detaljere, hvad der er involveret i undersøgelsen, proceduren og hvordan man fortsætter. Hvis deltagerne accepterer at deltage i forskningen, vil de blive bedt om at angive deres informerede samtykke digitalt. Deltagerne vil derefter fuldføre basislinjemålingerne. Deltagere, der udelukkes på dette trin baseret på deres risikovurderingsresultater, vil blive henvist til de relevante tjenester inden for EAP, for eksempel til den praktiserende læge eller ansigt-til-ansigt rådgivningstjenester.
Ved at bruge computeralgoritmer til at score screeningsinstrumenter ved baseline vil deltagerne automatisk blive forsynet med feedback på deres mål (f.eks. dine resultater indikerer, at du muligvis oplever moderate symptomer på depression). Denne feedback består i at informere deltageren om deres samlede score for hvert mål og fremhæve individet som eksperten i deres eget liv. Alle deltagere i den internet-leverede interventionsgruppe vil træffe en informeret beslutning om at vælge et af de tre programmer, baseret på kombinationen af score fra depression, angst og stress skalaerne. Deltagerne vil derefter selv vælge et af de tre programmer: Rum fra Depression, Rum fra Angst, Rum fra Stress.
Hver deltager i den internet-leverede interventionsgruppe vil blive tildelt en supporter, som vil overvåge deltagerens fremskridt gennem hele forsøget. Når en deltager påbegynder deres valgte program, vil de modtage en besked fra deres supporter ved deres første login. Dette budskab byder dem velkommen til programmet, fremhæver aspekter af det og opmuntrer dem til at bruge det. Ugentligt vil supportere logge på og gennemgå deltagernes fremskridt, give feedback til dem og svare på det arbejde, de har udført. Supportere vil være BABCP-akkrediterede kognitive adfærdspsykoterapeuter og psykologiske velværepraktikere, som også er BABCP-akkrediterede eller i øjeblikket under superviseret træning til akkreditering, leveret af Nuffield Health EAP kliniske supporttjenester. Hver supporter vil give feedback efter sessionen på mellem 10 og 15 minutter pr. deltager pr. session.
Ansigt til ansigt rådgivning/psykoterapi gruppe:
Når forsøget starter, vil de, der begynder ansigt-til-ansigt tjenester, blive kontaktet for at deltage i forskningen af et medlem af EAP. De, der ønsker at deltage, vil derefter underskrive en papir/digital på iPad-samtykkeformular og vil gennemføre foranstaltninger ved baseline og efterbehandling i henhold til tidsplanen for vurderingen. Risikoen vil blive overvåget af den kliniker, der er ansvarlig for deltageren.
Undersøgelsen er et åbent gennemførlighedsforsøg, der bruger standardinstrumenter til at vurdere symptomer på angst, depression og stress- og tilpasningspsykopatologi. Det gør det ved hjælp af pålidelige og gyldige instrumenter, herunder:
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) et selvrapporterende mål for depression og angst, der er blevet brugt i vid udstrækning i screening, primærpleje og forskning. PHQ-4-elementerne afspejler de diagnostiske kriterier for depression skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR).
Perceived Stress Scale (PSS-4): et selvrapporteringsmål for ikke-specifik opfattet stress. Baseret på Lazarus' transaktionsmodel for stress vurderer respondenterne, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede de vurderer deres liv som værende. Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala (0= aldrig, 1=næsten aldrig, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte, 4=meget ofte) med henvisning til den seneste måned.
Sundheds- og arbejdspræstationsspørgeskema - Kort formular: en kort selvrapporteringsmåling designet til at estimere omkostningerne ved helbredsproblemer på arbejdspladsen på to områder: fravær og reduceret jobpræstation. Valideringsundersøgelser har vist signifikante sammenhænge mellem selvrapporterede HPQ-score og arkivaløn og præstationsvurderinger. HPQ'en har vist sig at være gyldig, pålidelig og følsom over for ændringer og anbefales til brug i internet-leverede miljøer.
Spørgeskema til tilfredshed med behandlingen (SAT): Indeholder ni kvantitative elementer vurderet på en skala fra 0 til 4 (f.eks. Hvordan var denne onlinebehandling sammenlignet med tidligere behandlinger? 0 = 'Meget bedre' til 4 = 'Slet ikke godt'). Spørgeskemaet Tilfreds med behandlingen indeholder også to kvalitative spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive, hvad de kunne lide mest og mindst ved den internetleverede intervention.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Multinational Technology Industry European HQ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordshensigt/-ideer: score >1 på PHQ-9 spørgsmål 9.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rum fra depression
Space from depression er en 8 moduler CBT-baseret intervention.
|
Opbygningen og indholdet af programmodulerne følger evidensbaserede principper for CBT til behandling af depression og angst (NICE, 2006, 2011, 2014).
Behandlingen omfatter kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige komponenter.
Behandlingen leveres på en Web 2.0 platform ved hjælp af medierigt interaktivt indhold.
Hvert modul er opbygget på en identisk måde og indeholder introduktionsquizzer, videoer, informativt indhold, interaktive aktiviteter samt lektieforslag og resuméer.
Derudover er personlige historier og beretninger fra andre kunder indarbejdet i præsentationen af materialet.
|
|
Eksperimentel: Rum fra angst
Space from anxiety CBT er en 8 moduler CBT-baseret intervention.
|
Opbygningen og indholdet af programmodulerne følger evidensbaserede principper for CBT til behandling af depression og angst (NICE, 2006, 2011, 2014).
Behandlingen omfatter kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige komponenter.
Behandlingen leveres på en Web 2.0 platform ved hjælp af medierigt interaktivt indhold.
Hvert modul er opbygget på en identisk måde og indeholder introduktionsquizzer, videoer, informativt indhold, interaktive aktiviteter samt lektieforslag og resuméer.
Derudover er personlige historier og beretninger fra andre kunder indarbejdet i præsentationen af materialet.
|
|
Eksperimentel: Plads fra stress
Space from stress CBT er en 8 moduler CBT-baseret intervention.
|
Strukturen og indholdet af programmodulerne følger evidensbaserede principper for CBT til behandling af depression og angst (NICE, 2006, 2011, 2014). Behandlingen leveres på en Web 2.0-platform ved brug af medierigt interaktivt indhold.
Hvert modul er opbygget på en identisk måde og indeholder introduktionsquizzer, videoer, informativt indhold, interaktive aktiviteter samt lektieforslag og resuméer.
Derudover er personlige historier og beretninger fra andre kunder indarbejdet i præsentationen af materialet.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt rådgivning
|
Ansigt til ansigt rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Spørgeskema om patientsundhed
|
Op til 4 måneder
|
|
PSS-4
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Perceived Stress Scale-4 (PSS-4)
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundheds- og arbejdsresultatspørgeskema (HPQ-SF)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Spørgeskema om sundhed og arbejdspræstation
|
Op til 4 måneder
|
|
Tilfredshed med behandlingsspørgeskema (SAT)
Tidsramme: 8 uger
|
Tilfredshed med behandlingsspørgeskema (SAT)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iCBT@Work
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Rum fra depression
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret høretabKina
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversityUniversity of South Florida; Colorado Business Group on HealthAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichProf. OTTO Beisheim Stiftung (Germany)AfsluttetDepressiv lidelse | Depression i ungdomsåreneTyskland
-
The Alliance for Canadian Health Outcomes Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health & WellnessAfsluttetDepression | Type 2 diabetes | Depressive symptomerCanada
-
University of ZurichUkendtUnipolar depressionSchweiz
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AfsluttetKardio-cerebrale vaskulære begivenheder | Arteriovenøs fistel dysfunktionKina
-
University of California, San FranciscoAfsluttet