- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271645
Interwencje dostarczane przez Internet dotyczące stresu, lęku i depresji w miejscu pracy (iCBT@Work)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani do interwencji online poprzez samodzielne skierowanie lub skierowanie od jednego z doradców lub lekarzy pierwszego kontaktu w lokalnym centrum usług dobrego samopoczucia. Uczestnicy grupy bezpośredniej będą rekrutowani na podstawie skierowania od członka EAP; osoby znajdujące się na liście oczekujących na bezpośrednie usługi świadczone przez EAP zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Na początku uczestnicy zarówno w grupach online, jak i twarzą w twarz wypełnią informacje socjodemograficzne, PHQ-4, PSS-4, HPQ-SF, a także ocenę ryzyka za pomocą pytania 9 z PHQ-9 . Kwalifikujący się uczestnicy grupy interwencyjnej online otrzymają jedną z trzech interwencji CBT dostarczanych przez Internet (Przestrzeń od stresu, Przestrzeń od niepokoju, Przestrzeń od depresji). Uczestnicy korzystający z usługi doradczej EAP na miejscu otrzymają 8 sesji doradczych.
Ocena ryzyka
Uczestnicy zostaną poddani badaniu wstępnemu pod kątem ryzyka. Ta ocena zostanie przeprowadzona poprzez odpowiedź na pytanie 9 kwestionariusza PHQ-9, w którym respondenci proszeni są o wskazanie, jak często dręczą ich „myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zrobił sobie w jakiś sposób krzywdę” oceniane na 4-punktowa skala Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni”, 3 = „prawie codziennie”. Każdy uczestnik, który uzyska > 1 punktację, zostanie automatycznie poproszony o udzielenie odpowiedzi na dodatkowe pytania w celu określenia wskazanego poziomu ryzyka. Pytania te obejmują: „Czy masz obecnie jakieś plany zakończenia życia?”, „Czy poczyniłeś jakiekolwiek przygotowania do zakończenia życia?” odpowiedział w prostym formacie „tak/nie” i „jak prawdopodobne jest, że podejmiesz działania zgodnie z tymi myślami lub planami zakończenia życia” oceniane w skali 0=10, gdzie 0 oznacza „nigdy bym tego nie zrobił”, a 10 oznaczało „Na pewno to zrobię”. Uczestnikom zadaje się również otwarte pytanie dotyczące ich czynników ochronnych „co powstrzymuje cię przed działaniem zgodnie z tymi myślami?”. W przypadku podkreślenia jakiegokolwiek ryzyka dla siebie lub innych, uczestnik otrzyma natychmiast za pośrednictwem platformy numery kontaktowe w sytuacjach kryzysowych (GP Out of Hours, Samaritans, Aware, Pieta House, Women's Aid, Amen) i zachęcony do bezpośredniego kontaktu z tymi służbami, jeśli czują się w kryzysie. Ponadto uczestnikom, którzy wykażą ryzyko na początku, zostanie zalecone skontaktowanie się z lokalnym lekarzem rodzinnym lub jednym z doradców w centrum odnowy biologicznej na miejscu. Osoby, które przekroczą punkt odcięcia dla ryzyka (>1 PHQ-9 Pytanie 9) w pytaniach przesiewowych, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu i będą miały dostęp do wsparcia lokalnego lekarza pierwszego kontaktu i/lub zespołu doradców w centrum odnowy biologicznej na miejscu.
W trakcie badania wszyscy zwolennicy, którzy są przeszkolonymi lekarzami zajmującymi się zdrowiem psychicznym, pozostaną wyczuleni na oznaki ryzyka i będą eskalować obawy w ramach ustalonej struktury zarządzania nadzorem w odpowiednich ramach czasowych.
Podczas leczenia uczestnicy zarówno interwencji online, jak i interwencji twarzą w twarz wypełniają PHQ-4 i PSS-4. Pod koniec leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie PHQ-4, PSS-4, SAT i HPQ-SF. Działania te zostaną również zakończone po 4 miesiącach obserwacji. Zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, które obejmie ilościową i jakościową analizę nasilenia objawów, wydajności pracy i zadowolenia użytkownika.
Każda z interwencji online (Przestrzeń od depresji, Przestrzeń od niepokoju, Przestrzeń od stresu) składa się z 8 modułów CBT dostarczanych przez Internet, realizowanych przez okres 8 tygodni. Uczestnikom zostanie przydzielony opiekun, który będzie dostarczał cotygodniowe informacje zwrotne po sesji na temat postępów i ćwiczeń.
Wsparcie dla tego badania zostanie zapewnione przez usługi wsparcia klinicznego Nuffield Health. Nuffield Clinical Support Services to uznana usługa kliniczna, która zapewnia wsparcie w ramach programów pomocy pracownikom Nuffield Health. Usługa składa się z akredytowanych psychoterapeutów poznawczo-behawioralnych Brytyjskiego Stowarzyszenia Psychoterapeutów Behawioralnych i Poznawczych (BABCP). Mają także niewielką grupę praktyków zajmujących się dobrostanem psychicznym, którzy są również akredytowanymi przez Brytyjskie Stowarzyszenie Psychoterapeutów Behawioralnych i Poznawczych (BABCP) lub są obecnie w nadzorowanym szkoleniu do akredytacji. Każdy wspierający przekaże informację zwrotną po sesji trwającą od 10 do 15 minut na uczestnika na sesję.
Harmonogram oceny:
Uczestnicy wypełnią podstawowe i drugorzędne pomiary wyników na początku badania. Następnie będą wypełniać PHQ-4 i PSS-4 podczas każdej sesji doradczej lub online. Gdy uczestnicy zakończą leczenie, skontaktujemy się z nimi w celu wykonania zarówno podstawowych, jak i drugorzędnych pomiarów wyniku. Zadowolenie z leczenia będzie mierzone po zakończeniu leczenia podczas 4-miesięcznej obserwacji, podczas której uczestnicy wypełnią kwestionariusze PHQ-4, PSS-4 i HPQ-SF.
Analiza danych:
Wykonalność interwencji internetowych dotyczących stresu, lęku i depresji w ramach EAP organizacji zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji, zapisów i retencji uczestników.
Skuteczność w czasie interwencji dostarczanych przez Internet w leczeniu stresu, lęku i depresji zostanie określona niezależnie za pomocą liniowych modeli mieszanych. Nasilenie stresu będzie mierzone za pomocą wyników PSS-4, nasilenie depresji i lęku za pomocą wyników PHQ-4. Ponadto cechy socjodemograficzne zostaną ocenione na początku badania, a czynniki istotnie związane z grupami leczenia zostaną włączone do modelu analizy, jeśli będzie to wymagane.
Wpływ interwencji realizowanej przez Internet na absencję w miejscu pracy i wydajność pracy zostanie określony poprzez zebranie pomiarów HPQ-SF przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i po 4 miesiącach obserwacji. Wyniki HPQ-SF dotyczące absencji i prezenteizmu zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu wykrycia różnic w każdym punkcie czasowym.
Zadowolenie pracowników z interwencji przeprowadzonej przez Internet zostanie ocenione w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia. Ilościowe i jakościowe miary satysfakcji zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
Grupa interwencyjna prowadzona przez Internet:
Zarejestrowani pracownicy firmy będą uprawnieni do udziału w tym badaniu i będą rekrutowani za pośrednictwem usług świadczonych przez ich EAP. Uczestnicy mogą również zostać skierowani na interwencję świadczoną przez Internet przez swojego lekarza pierwszego kontaktu lub innych specjalistów ds. zdrowia psychicznego w ramach EAP. Zainteresowani uczestnicy będą mogli zalogować się do Platformy SilverCloud, gdzie będą mogli zapoznać się z kartą informacyjną uczestnika. Uczestnicy grupy bezpośredniej otrzymają papierową kopię arkusza informacyjnego dla uczestnika. To szczegółowo opisuje, co jest związane z badaniem, procedurą i sposobem postępowania. Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o cyfrowe wyrażenie świadomej zgody. Następnie uczestnicy zakończą działania podstawowe. Uczestnicy wykluczeni na tym etapie na podstawie wyników oceny ryzyka zostaną skierowani do odpowiednich służb w ramach EAP, na przykład do lekarza pierwszego kontaktu lub poradni bezpośredniej.
Wykorzystując algorytmy komputerowe do oceniania narzędzi przesiewowych na początku badania, uczestnicy otrzymają automatycznie informacje zwrotne na temat swoich pomiarów (np. Twoje wyniki wskazują, że możesz doświadczać umiarkowanych objawów depresji). Ta informacja zwrotna polega na poinformowaniu uczestnika o jego ogólnym wyniku dla każdego środka i podkreśleniu osoby jako eksperta we własnym życiu. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej dostarczanej przez Internet podejmą świadomą decyzję o wyborze jednego z trzech programów, w oparciu o kombinację wyników ze skal depresji, lęku i stresu. Następnie uczestnicy samodzielnie wybiorą jeden z trzech programów: Przestrzeń od depresji, Przestrzeń od niepokoju, Przestrzeń od stresu.
Każdemu uczestnikowi grupy interwencyjnej dostarczanej przez Internet zostanie przydzielony pomocnik, który będzie monitorował postępy uczestnika przez cały okres próbny. Gdy uczestnik rozpocznie wybrany program, otrzyma wiadomość od osoby wspierającej przy pierwszym logowaniu. To przesłanie wita ich w programie, podkreśla jego aspekty i zachęca do korzystania z niego. Co tydzień osoby wspierające będą logować się i przeglądać postępy uczestników, zostawiając im informacje zwrotne i odpowiadając na wykonane przez nich prace. Wspierającymi będą akredytowani przez BABCP psychoterapeuci poznawczo-behawioralni i praktycy zajmujący się dobrostanem psychicznym, którzy również posiadają akredytację BABCP lub są obecnie w nadzorowanym szkoleniu do akredytacji, świadczeni przez usługi wsparcia klinicznego Nuffield Health EAP. Każdy wspierający przekaże informację zwrotną po sesji trwającą od 10 do 15 minut na uczestnika na sesję.
Grupa doradczo-psychoterapeutyczna twarzą w twarz:
Po rozpoczęciu procesu osoby rozpoczynające usługi bezpośrednie zostaną poproszone o udział w badaniu przez członka EAP. Ci, którzy chcą wziąć udział, podpiszą następnie papierowy/cyfrowy formularz zgody na iPadzie i wykonają pomiary na początku leczenia i po leczeniu, zgodnie z harmonogramem oceny. Ryzyko będzie monitorowane przez lekarza odpowiedzialnego za uczestnika.
Badanie jest otwartą próbą wykonalności, która wykorzystuje standardowe instrumenty do oceny objawów lęku, depresji i stresu oraz psychopatologii przystosowania. Czyni to za pomocą niezawodnych i ważnych instrumentów, w tym:
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4) to samoopisowa miara depresji i lęku, która była szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badaniach. Pozycje PHQ-4 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
Skala odczuwanego stresu (PSS-4): samoopisowa miara nieswoistego postrzeganego stresu. W oparciu o transakcyjny model stresu Lazarusa respondenci oceniają, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone oceniają swoje życie. Odpowiedzi na pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=dość często, 4=bardzo często) w odniesieniu do ostatniego miesiąca.
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy – Krótka forma: krótka samoopisowa miara mająca na celu oszacowanie kosztów problemów zdrowotnych w miejscu pracy w dwóch domenach: absencji i obniżonej wydajności pracy. Badania walidacyjne wykazały istotne korelacje między zgłaszanymi przez siebie wynikami HPQ a archiwalnymi listami płac i ocenami wyników. Wykazano, że HPQ jest ważny, niezawodny i wrażliwy na zmiany oraz zalecany do użytku w środowiskach dostarczanych przez Internet.
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (SAT): zawiera dziewięć pozycji ilościowych ocenianych w skali od 0 do 4 (np. Jak to leczenie online wypadło w porównaniu z poprzednimi zabiegami? od 0 = „Znacznie lepiej” do 4 = „Wcale nie dobrze”). Kwestionariusz satysfakcji z leczenia zawiera również dwa pytania jakościowe, w których uczestnicy opisują, co podobało im się najbardziej, a co najmniej w interwencji przeprowadzonej przez Internet.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Multinational Technology Industry European HQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Intencje/pomysły samobójcze: wynik >1 w pytaniu 9 PHQ-9.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przestrzeń od depresji
Przestrzeń przed depresją to 8-modułowa interwencja oparta na CBT.
|
Struktura i treść modułów programu jest zgodna z opartymi na dowodach zasadami CBT w leczeniu depresji i lęku (NICE, 2006, 2011, 2014).
Terapia obejmuje komponenty poznawcze, emocjonalne i behawioralne.
Leczenie odbywa się na platformie Web 2.0 z wykorzystaniem interaktywnych treści multimedialnych.
Każdy moduł ma identyczną strukturę i zawiera wprowadzające quizy, filmy wideo, treści informacyjne, interaktywne działania, a także propozycje zadań domowych i podsumowania.
Ponadto w prezentacji materiału uwzględniono osobiste historie i relacje innych klientów.
|
|
Eksperymentalny: Przestrzeń od niepokoju
Przestrzeń od lęku CBT to interwencja oparta na 8 modułach CBT.
|
Struktura i treść modułów programu jest zgodna z opartymi na dowodach zasadami CBT w leczeniu depresji i lęku (NICE, 2006, 2011, 2014).
Terapia obejmuje komponenty poznawcze, emocjonalne i behawioralne.
Leczenie odbywa się na platformie Web 2.0 z wykorzystaniem interaktywnych treści multimedialnych.
Każdy moduł ma identyczną strukturę i zawiera wprowadzające quizy, filmy wideo, treści informacyjne, interaktywne działania, a także propozycje zadań domowych i podsumowania.
Ponadto w prezentacji materiału uwzględniono osobiste historie i relacje innych klientów.
|
|
Eksperymentalny: Przestrzeń od stresu
Przestrzeń od stresu CBT to 8-modułowa interwencja oparta na CBT.
|
Struktura i treść modułów programu jest zgodna z opartymi na dowodach zasadami CBT w leczeniu depresji i lęku (NICE, 2006, 2011, 2014). Leczenie jest realizowane na platformie Web 2.0 z wykorzystaniem interaktywnych treści multimedialnych.
Każdy moduł ma identyczną strukturę i zawiera wprowadzające quizy, filmy wideo, treści informacyjne, interaktywne działania, a także propozycje zadań domowych i podsumowania.
Ponadto w prezentacji materiału uwzględniono osobiste historie i relacje innych klientów.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo twarzą w twarz
|
Doradztwo twarzą w twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-4
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
|
Do 4 miesięcy
|
|
PSS-4
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu-4 (PSS-4)
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy (HPQ-SF)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy
|
Do 4 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (SAT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (SAT)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Richards, PhD, SilverCloud Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Kessler RC, Barber C, Beck A, Berglund P, Cleary PD, McKenas D, Pronk N, Simon G, Stang P, Ustun TB, Wang P. The World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). J Occup Environ Med. 2003 Feb;45(2):156-74. doi: 10.1097/01.jom.0000052967.43131.51.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR). 4th ed. Washington D.C.: American Psychiatric Association.; 2000.
- Cohen S, Williamson G. Perceived stress in a probability sample of the United States. In: S. Spacapan, Oskamp S, editors. The social psychology of health. Newbury Park, CA: Sage; 1988.
- Kessler R, Petukhova M, McInnes K. World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ). HPQ Short Form (Absenteeism and Presenteeism Questions and Scoring Rules) Harvard Medical School. 2007.
- Kessler RC, Ames M, Hymel PA, Loeppke R, McKenas DK, Richling DE, Stang PE, Ustun TB. Using the World Health Organization Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) to evaluate the indirect workplace costs of illness. J Occup Environ Med. 2004 Jun;46(6 Suppl):S23-37. doi: 10.1097/01.jom.0000126683.75201.c5.
- Richards D, Timulak L. Satisfaction with therapist-delivered vs. self-administered online cognitive-behavioural treatments for depression symptoms in college students. British Journal of Guidance & Counselling. 2012;41(2):193-207
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCBT@Work
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kosmos z depresji
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyLiteratura depresji | Zaburzenia depresyjne | Stygmat choroby psychicznejChiny
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Niepowodzenie uruchomienia | HikikomoriStany Zjednoczone
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University of ManitobaZakończonyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansRekrutacyjnyBadania audiometryczneFrancja
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Chaim HuijserLevvelRekrutacyjnyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe i objawy | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne w okresie dojrzewaniaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillWycofaneChoroba naczyń wewnątrzczaszkowychStany Zjednoczone